维生素C钙稳定性研究及有效期的确定

维生素C钙稳定性研究及有效期的确定 维生素C钙稳定性研究及有效期的确定 摘要:通过对维生素c钙的稳定性进行研究，确定维生素c钙的的有效期。方法:根据中国药典2005年版二部附录xixc《药物稳定性试验指导原则》规定结果:维生素c钙的影响因素试验明:维生素c钙对热、对光线照射较稳定，但湿度对维生素c钙的稳定性影响显著。加速试验的结果表明，在相对湿度为75%、温度40?条件下放置六个月，维生素c钙的理化性质和含量稳定。长期试验考察的数据表明，按市售包装，以药品用包装复合膜袋作为内包装，瓦楞小纸箱外包装，本品较稳定。结论:根据中国药典2005年版二部附录xixc《药物稳定性试验指导原则》规定，有效期可暂定为1.5年。 关键词:维生素c钙;稳定性;有效性试验;加速试验 中图分类号:tq466 文献标识码:a 文章编 -2374(2012)01-0044-02 号:1009 维生素c钙是一种中性的抗坏血酸盐，对胃没有刺激性，在补充维生素c的同时，可同时提供约10%的非常容易吸收的钙质。维生素c钙集抗氧化、抗病毒、抗毒素、抗过敏、增强免疫力、并且是合成体内最重要的支撑性组织胶原蛋白的重要因子，以及尚存在争议的抗癌作用，对生长发育、维持健康，对抗疾病的重要作用正越来越多地获得更广泛的认同。本文主要从稳定性方面，按照中国药典2005年版附录xix c《药物稳定性试验指导原则》确定稳定性重 点考察项目，以确定维生素c钙的有效期。 一、影响因素试验 取本品一个批号a样品，置于称量瓶中，摊成?10mm厚的薄层，进行影响因素试验，根据中国药典2005年版附录xix c《药物稳定性试验指导原则》确定稳定性重点考察项目。 (一)考察项目 1(外观:裸眼观察，原料药的外观变化。 2(草酸盐:按质量标准方法，测定样品的草 酸盐。 3(含量:按质量标准方法，测定样品的含量。 4(降解产物:高效液相色谱法，测定样品的降解产物。 采用agilent1100高效液相色谱仪，色谱柱:zorbax eclipse xdb-c18柱;流动相:0.05mol/l磷酸二氢钾(磷酸调ph至2.5);流速:1.0ml/min;柱温:30?;检测波长:220nm;进样量:5μl。 取维生素c钙样品1%的水溶液进样5μl，记录色谱峰面积，采用归一法计算降解产物的含量。 2(高温试验。供试品开口置于恒温箱中，60?温度下放置10天，于第5天和第10天取样，考察外观性状、草酸盐、含量、降解产物峰面积。测定结果见表1: 结果显示，维生素c钙的稳定性受温度的影响不大，各项考察项目变化不明显。 3(高湿度试验。供试品开口置于恒温恒湿箱中，在25?、相对湿度90%?5%条件下放置10天，于第5天和第10天取样，考察外观性状、草酸盐、含量、降解产物峰面积。测定结果见表2: 结果表明，在高湿度90%时，维生素c钙的外观变化明显，在第5天即由白色变为淡黄色，第10天时又由淡黄色变为黄色，其它各项考察项目变化不明显。 因此，维生素c钙的稳定性受水分的影响显著，应在保存过程中严格控制环境湿度。 4(强光照射试验。供试品开口置于可调光照箱中，于照度为4500lx?500lx的条件下放置10天，于第5天和第10天取样，考察外观性状、草酸盐、含量、降解产物峰面积。测定结果见表3: 结果显示，维生素c钙的稳定性受光线的影响不大，各项考察项目变化不明显。 二、加速试验 取本品a、b、c三个批号的样品，模拟市售包装，以药品用包装复合膜袋内包装，瓦楞小纸箱外包装，在40??2?、相对湿度75%?5%的条件下放置6个月，分别于1、2、3、6个月末取样，考察外观性状、草酸盐、含量、降解产物峰面积。测定结果见表4: 三、长期试验 取本品a、b、c三个批号的样品，按市售包装，以药品用包装复合膜袋内包装，瓦楞小纸箱外包装，在25??2?、相对湿度60% ?10%的条件下放置18个月，分别于0、3、6、9、12、18个月末取样，考察外观性状、草酸盐、含量、降解产物峰面积。测定结果见表5: 试验数据表明，按市售包装，以药品用包装复合膜袋作为内包装，瓦楞小纸箱外包装，本品较稳定。根据中国药典2005年版二部附录??c《药物稳定性试验指导原则》规定，有效期暂定为1.5年。 参考文献 [1] 国家药典委员会(中华人民共和国药典2005年版二部 [m](化学工业出版社，2005( [2] 袁军，等(抗坏血酸降解产物的色谱分析[j](华西药学杂志，2001，16(4)( [3] 辛明清(抗坏血酸钙的合成及其稳定性初试[j](食品与发酵工业，1987，(4). 作者简介:孙兰(1970-)，江苏靖江人，供职于江苏江山制药有限公司，研究方向:药学分析。