药品电子监管码制度

药品电子监管码 1、 目的:为加强公司药品电子监管工作～强化药品质量安 全监管～建立药品追溯体系～保障公众用药安全制定本 制度。 2、 依据:《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通 知》、《关于做好基本药物品种电子监管实施工作的通 知》、《关于实施药品电子监管工作有关问题的》、 《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》。 3、 适用范围:公司国家基本药物品种药品电子监管～《入 网药品目录》中药品的购进。 4、 责任人:公司成立国家基本药物电子监管码工作领导小 组～全面负责药品电子监管工作。具体负责部门有:质 管部、仓库、行政部、生产部、生产车间、供应部。 5、 内容 5.1公司按国家要求改造基本药物品种生产线～建立服务器、数据中心、企业客户端～配备相应的采集设备～选择资质合格的系统集成商～并进行数据采集、上报。 5.2数据证员负责证书管理、企业信息维护、监管码、关联关系管理～并负责与中国药品电子监管网的衔接。 5.3系统管理员协助数字证书员工作～并确保上报信息及时、完整、准确,负责系统集成商的沟通～系统集成、服务器、 客户端的维护～协助行政部的工作。 5.4行政部负责药品电子监管方面的培训、技术指导。 5.5质管部负责药品监管码质量的安全监管～验收～对公司购进《入网药品目录》中药品进行监管码的检查、验收～负责出入库的放行～产品追溯体系的建立。 5.6仓库负责药品出入库数据的采集工作～往来单位等信息的收集并协助维护～药品入出库管理、库存管理。原料仓库须配合质管部对购进《入网药品目录》中的药品的监管码的检查、验收。 5.7生产部、生产车间负责监管码生产线、生产任务的监管。 5.8供应部负责监管码印刷企业的审核、管理。 5.9以上所有人员发现有伪造、冒用、重复使用监管码的或发现监管码信息与药品包装不符的～应及时报告公司质量负责人。 6、监管码印刷、粘贴规范、数据采集终端技术标准执行GB/T18347-2001、GB/T14258-2003、《中国药品电子监管网接口规范》。