中成药出国潮拉开序幕 欧盟销售僵局现转机

“对于《指令》，英国坚决执行，而其他绝大多数欧盟国家的态度则比较温和，例如，荷兰、德国、匈牙利等一直在大力引进中成药。”

4月30日，欧盟《传统植物药注册程序指令》(下称《指令》)关上了准入闸门，直到最后一刻，我国没有一家企业完成注册。“当时我们都以为，欧盟市场将对我国中成药永远关上了大门。”刘张林说。

没想到，10月底，僵局突然出现了转机。

从“不通过就不能进”到“不禁止就能进”

2004年颁布的《指令》规定，在欧盟市场销售的所有植物药必须按照新法规注册，得到上市许可后才能继续销售;并规定了7年过渡期，允许以食品等各种身份在欧盟国家销售的中成药产品销售至2011年4月30日。

在最后的期限到来之前，我国的中成药企业也曾试图进行注册，但最终失败。失败的主要原因是，《指令》规定，通过注册的产品须有30年的药用历史，并在欧盟有15年的使用历史。

“要证明药用历史，重要的依据是公开发

欧盟是世界上最大的植物药市场，年销售额达上百亿欧元，占世界植物药市场份额40,以上。

为了“拉闸”前“最后的晚餐”，众多中成药企业都赶在今年1—4月大举出口。来自中国医药保健品进出口商会的资料显示，今年上半年，我国中成药对欧盟出口额为865.08万美元，同比增长51.16%。

但在《指令》生效后的5—6月，我国中成药对欧盟出口额立马降至176.15万美元，同比下降23.69%，6月的出口额已降至去年同期的50%。“《指令》的效果立竿见影。”刘张林介绍说，“最明显的是英国，中成药的出口额下降了80%以上，而英国的出口额占欧盟出口额的40%以上。”

但刘张林也发现了一些“玄机”。“对于《指令》，英国坚决执行，而绝大多数欧盟国家的态度则比较温和，例如，荷兰、德国等一直在大力引进中成药。”

刘张林惊喜地发现，并非是“不通过就不能进”，对于绝大多数欧盟国家来说，中成药只要“不禁止就能进”。

更意外的是，《指令》生效后，“多国药监部门都积极与我国开展沟通，西荷兰投资局甚至派出专家和官员来到上海，为中成药如何实现在欧盟注册建言献策。”刘张林说，“瑞典甚至有意将中成药列入医保目录，并有可能设立专门的基金，扶持中成药企业在欧盟的注册。”

有了欧盟方面的积极回应，僵局得以迅速化解。“欧盟国家也十分希望中成药以合法的程序进入欧盟市场，因为一旦全面限制，中成药可能通过非法渠道在欧盟国家进行流通。安全隐患明显要高出很多，这显然不是欧盟各成员国希望看到的结果。”郭凡礼

“门”不止一个

10月10日，欧洲药物管理局草药药品委员会(简称HMPC)主席和两位委员现身北京，对中成药企业进行“零距离指导”。

在刘张林看来，这次指导非常关键，因为他们发现了很多重要的突破口。“使用年限的证明材料，不一定是本企业产品在欧洲市场使用的材料，只要是同一产品的使用材料都是可以的。”刘张林的解读得到了HMPC副主任Ioanna Chinou博士的认可，“使用其他企业的材料需要经过对方的同意，这可以使那些以前没有尝试过在欧洲销售产品的企业也有可能通过简易注册进入欧洲市场。”

“例如，假设兰州佛慈的浓缩当归丸通过了注册申请，那么其他企业的浓缩当归丸都可以使用兰州佛慈的材料，进行注册申请。”刘张林举例说，“当然，兰州佛慈要同意材料的共享。”

另外，HMPC委员Per Claeson博士也告知中成药企业一个“特殊通道”，“即使在欧盟内使用不足15年，但药品质量、安全性和疗效满足简易申请注册的所有其他要求，则可以向HMPC提交申请，由HMPC全体成员进行讨论，确定是否批准。”

“这就意味着，年限要求是可以宽松化的。”刘张林表示，中成药要想进入欧盟，最关键的是按照监管当局的要求收集安全性和有效性数据，“就是专论。”