药品不良反应

药品不良反应 1 药品不良反应检测试库 一、填空题 1、新修订的《药品不良反应报告 和监测#管理办法#》于 起施行。 2、在中华人民共和国境内开展 、 以及 ，适用《药品不良反应 报告和监测管理办法》。 3、国家实行药品不良反应报告制度。 、 、 应当按照报告所 5、药品生发现的药品不良反应。 4、药品不良反应报告内容应当 、 、 。产、经营企业和医疗机构发现或者获 知新的、严重的药品不良反应应当在 内报告，其中死亡病例须 报告;其他药品不良反应应当在 内报告，有随访信息的，应当 报告。 6、ADR报告类型分为 不良反应、 不良反应、 不良反应三类。 7、在药品不良反应报告和监测过程中获取的 、 、 应当予以保密。 8、药品不良反应监测实行 的原则。 9、药品不良反应/事件名称 的选取参考是: 10、国家鼓励 、 和 报告药品不良反应。 11、国家药品不良反应 监测信息网的系统用户分为三大类，分别是: 、 和 。 12、药品生产、经营 企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写 并报 、药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存 。 14、药品不良反告。 13 应报告的内容和统计资料是 、 的依据。 15、国家食品药品监督管理局根据药品分析结果，可以要求企业开展 相关研究。必要时，应当采取责令 等措施，对不良反应大的药品，应当 ，并将有关措 施及时通报卫生部。 16、 负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。 17、禁止进口 、 或者其他原因危害人体健康的药品。 2 18、进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反 应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的)，药品生产企业应当填写 ，自获知之日 起 日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在 日内提交 。 19、进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后 内书面报 和 。 20、定期安全性更新报告的撰写由 负责制定。 二 、单项选择 1、( )主管全国药品不良反应报告和监测工作. A. 卫生部 B. 国家食品药品监督管理局 C. 国家药品不良反应监测中心 D. 国家药品不良反应监测信息网 2、国家对药品不良反应实行的是( ) A. 逐级报告制度 B. 定期报告制度 C. 严重的、罕见的药 品不良反应须随时报告 D. 严重的、罕见的药品不良反应必要时可以越级报告 E. 逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时 报告，必要时可以越级报告 3、《药品不良反应检测管理办法》制定的依据是( ) A.《中华人民共和国药品管理法》 B.《中华人民共和国 化法》 C.《中华人民共和国产品质量法》 D.《药品流通监督管理办法》 E.《中华人民共和国消费者权益保护法》 4、美国食品药品管 理局(FDA)是对( )。 A. 食品、药品销售实行监督的政府机构 B. 食品、药品生产、销售实行监督的联邦政府管理机构 C. 食品、药品生 产实行监督的联邦政府管理机构 D. 食品的生产、销售实行监督管理机构 E. 药品的生产、销售实行监督的联邦政府管理机构 3 5、国 产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地( )提交，进口药品(包括进口分包装药品)的定期安全性更新报告向( )提交。 A (省级食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局 B(省级食品药品监督管理局，国家药品不良反应监测中心 C(省级药品不良反应监测 机构，国家药品不良反应监测中心 D(省级药品不良反应监测机构，国家食品药品监督管理局 6、药品经营企业有下列( )情形之一的 ，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款: A(无专职或者兼职人员负责本单位药品不 良反应监测工作的 B. 未建立和保存药品不良反应监测档案的 C. 按照要求提交定期安全性更新报告的 D. 未按照要求开展重点监测的 7、 医疗机构有无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正;逾期不改的，处 ( )的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分 A. 二万元以上十万元以下 B. 一万元以上 三万元以下 C. 三万元以下 D. 五千元以上一万元以下 8、省级药品不良反应监测机构应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和 评价，于每年( )前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中 心 A. 12月1日 B. 7月1日 C. 1月1日 D. 4月1日 9、国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报 ( )。 A. 卫生部 B. 国家食品药品监督管理局和卫生部 C. 国务院 4 D. 国家食品药品监督管理局 10、下列哪一项不是省级药 品不良反应监测机构履行的职责:( ) A. 承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良 反应监测信息网络的维护和管理; B. 对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导 C. 组织开展本行政区域内严重药品不良反 应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查 D. 制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反 应监测机构进行技术指导 11、药品不良反应电子报表登陆网址是: ( ) A. www.adr.gov.com B. www.adr.gov.net C. www.adr.gov.cn 12、定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日 期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后( )内 A. 15日 B. 30日 C. 60日 D. 100日 13、进口药品自首次获准进口之日起5年 内，报告该进口药品的( ) A. 新的不良反应 B. 严重的不良反应 C. 一般的不良反应 D. 所有不良反应 14、进口药品，报告( ) A. 新的和严重的不良反应 B. 严重的不良反应 C. 新的不良反应 D. 所有不良反应 15、( ) 易发生药品不良反应, 5 A. 老年人 、妇女、儿童 B. 有肝脏、肾脏等方面疾病的人 C. 有神经系统、心血管系统等方面疾病 D. 以上所有 16、国产药品的定期安全性更新报告 向 ( )提交。 A. 国家药品不良反应监测中心 B. 国家食品药品监督管理局 C. 药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构 D. 药品 生产企业所在地省级食品药品监督管理局 17、进口药品(包括进口分包装药品)的定期安全性更新报告向( )提交。 A. 国家药品不良 反应监测中心 B. 国家食品药品监督管理局 C. 药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构 D. 药品生产企业所在地省级食品药品监督 管理局 18、一份有效的《药品不良反应/事件报告表》的基本内容不需要包括( ) A. 患者基本信息资料的完整性，如年龄、性别、简 单病史(含过敏史)、是否妊娠等情况 B. 完整、准确被怀疑药物信息，如药品的名称，用药剂量，给药时间和合并用药情况，静脉用药的给药 速度以及药品批号 C. 病人的病史记录 D. 对ADR的描述，包括发生时严重性与关联性评价 19、代理经营进口押品单位或办事处，对所代理 经营的进口药品的不良反应要( ) A. 不断的追踪收集 B.不断的监测整理 C. 不间断的追踪、监测，并按规定报告 D. 按法定规定归纳 20、药品不良反应是指( ) A. 药品引起的三致反应 B. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 C. 由于超剂量或错误用药导致的有害反应 D. 药品在正常用法用量下出现的有害反应 下面是赠送的两篇散文欣赏，可以仔细阅读，不需要的朋友可以下载后编辑删除～～谢谢～～ 脚下的时光 不知走过多少地方，不知看过多少风景，不知听说过多少轶事; 不知经历过多少岁月，不知邂逅过多少良人，不知变换过多少心情; 不知理想的未知是否在前路等待?????? 题记:蒲公英 悠悠岁月，时间苍苍～( 文章阅读网:www.sanwen.net ) 在这繁花似锦的青葱岁月里，我们不断的接受新鲜的美好事物，不断的享受科技发展所带来的高品质生活;我们总是随大流的，去跟风一些前卫潮流的思想;然而，很少有人去整理那些过往的断壁残垣～ 我走过很多地方，但是同样的，我也有更多的地方没去过～ 我渴望走遍地球上每一寸土地，我期许世界上每一个地方的人都善良～ 从踏入社会的那一刻起，我就觉得人应该是自由的;应该去做自己喜欢的事，看自己喜欢的风景，爱自己喜欢的人;一切都那么单纯，完美～ 然而，现实的世界告诉我;理想的丰满一定要遇到拥有相同理想的另一半～ 我喜欢珠海，一个美丽的花园城市;我喜欢那里的天气，没有北方的寒冷;四季如春的温度感觉非常惬意，不用担心换季带来的差异～走在市区的街道上，绿化 的花草树木被园丁修剪的井然有序;形态各异的花卉搭配得格外美观～尤其是除过草之后的绿地，泥土的芬芳与绿草的清新扑鼻而来，有一种身处大草原的感觉，使人心旷神怡～我时常一个人发呆，散步;看着过往的人群，车水马龙的街道;也时常去繁华的街巷，拥挤的商业中心;感觉这才是生活，正因为世界有了这么多事物的陪伴，才使我有了对美好生活的向往与喜悦～ 珠海的夜，很美;到处灯红酒绿，一派歌舞升平的祥和;每当夜幕降临，才是广东因有的生活的开始～溜冰场，酒吧，迪厅，大排档等等等等;我很庆幸在这里认识了很多人，他们教会了我很多，也帮助了我很多;我们都是来自五湖四海，为了同一个目标而聚集在一起的年轻人;我们时常出去聚会，嗨皮;但等到散场后，又回到了应有的孤寂～白天，可以去渔女，公园，九州城，免税店等等都是不错的地方～ 人常说，一个时代会有一个时代的代表;而我在这个曾经为之奋斗的地方，也时常会想起曾经相识的人，走过的地方，看过的风景;有时候，听着当时的流行歌曲，也会感伤;也会自嘲一笑;还有那公车到站的粤语提醒，还有那想见却永远没见的人;一篇篇，一幕幕久久回荡在脑海;早晨的肠粉，中午的餐饭，下午的炒粉，晚上的烧烤;好像味道还回味在口中一样～人，只有在对自己真诚的人的眼里，才会感觉到亲切;而我，也着实喜欢这座城市带给我家一样的温暖感觉～ 在这短暂而悠长的时光里，我成长了很多，也磨砺了很多;正是因为思想的成熟，阅历的增长，我选择了离开;去寻找属于自己的新的天地，新的开始，新的征程～ 其实，无论走过多少地方;都不重要～ 重要的是你从中得到什么～知识～阅历～思想～?????? 每个人，在人生的道路上;难免遇到挫折困苦，也难免会因为一些因素而错失机缘～ 不可能因为一时的艰难险阻而放弃将要来临的幸福～ 也不可能因为一时的过失而自暴自弃颓废一生～ 人，应该用豁达的心态来迎接下一秒的新鲜时光;而不是沉溺在上一秒的懊恼当中～ 每个人的路，都在自己的脚下;只有自己醒悟才能把未来的路走好，反之只会让错误延续到未来，从而影响以后的健康生活～ 即便曾经的时光再美好，那也只是人生道路上的一段插曲;没必要去纠结当时的愕然，愚昧～就像我，从来不对上一秒的事情产生情绪一样～ 一切都是恬淡的样子，顺其自然比什么都好～ 对于未来，只要真诚的去善待身边的所有;我相信，未来的时光，也该是你想象的模样～ 蒲公英 2015.12.13 家乡的茶籽林 坐落在戴云山脉西麓的高才坂，属亚热带季风气候区，夏无酷暑，冬无严寒，日照充足，雨量充沛，山区丘陵满地尽是红壤土，非常适宜茶籽树的生长。高才坂种植小果油茶有着悠久的历史，是远近闻名的茶籽油之乡。 家乡高才坂，一年四季茶籽林郁郁葱葱，枝繁叶茂。村头的亭后坑、银珠垄、赤土岭、牛脊崎，村尾的庵墘头、虎坪林、下淂，村庄对岸的牌匾山、坑里、墘头、下坋、坑柄里等等，山坡上，山坳里，道路边，田边地头，屋后山边，漫山遍野到处是一片连着一片的茶籽林。那里是我儿时与伙伴们捉迷藏、摘茶苞、采茶菇、捡茶籽的地方。 每当春风拂来，几场淅淅沥沥的春雨之后，唤醒沉睡了一个冬季的茶籽树林。老茶树开始发出新枝，抽出嫩芽，嫩芽吐露出嫩红嫩红的叶片，转眼间，嫩红的叶片又变成稚嫩的绿叶。整片茶籽林绿浪涛涛，层层叠叠，在家乡群山环抱的山腰上，形成一道翠绿的屏障。清明节后，儿时的我常与伙伴们在嬉戏玩耍的同时，十分注意寻找茶籽树梢上的“茶苞”，这是一种生长在茶籽树上的果实，果熟时表面会脱去一层薄如蝉翼的白皮，淡绿色的形似胖胖的寿桃，中空，果瓤可以食用，果肉脆而汁多，清甜爽口。“茶苞”是儿时伙伴们最喜欢的果实，从茶籽树上摘下，在袖口上来回擦几下，脱去表层酥松的外皮，馋猫似地往嘴里塞，津津有味地品尝着大自然恩赐的美食，这是我与伙伴们喜欢到茶籽林玩耍的原因之一。 秋季来临，茶籽树上挂满了青色中夹杂着褐色的茶籽果，茶树枝被压弯下垂，这是村民一年的希望。全村的村民这时节荷锄上山为茶籽林锄草，将林地里各种杂草锄掉，并填埋在茶籽树头下作为有机肥，锄后的茶籽林寸草不留。这是家乡当地的传统习惯，很少采撷树上的油茶果，而是在锄得干干净净的林地上捡茶籽。村民在锄草中，时常发现茶籽林里长的一种真菌——茶树菇，菇伞灰色如碗口大，菇腿灰白色很长，采摘回家煮汤或煮米粉汤味道极其甜美。 清爽的秋风送来百花仙子的柔情蜜意，吹开了丹桂的花骨朵，让神州大地香气四溢的同时，茶籽树也毫不犹豫地绽放自己的花朵，展示自己最妖艳的容貌，一夜之间，漫山遍野的茶籽林中雪白的油茶花盛开了，白色花朵中间吐露出金黄色的花蕊，散发出沁人心脾的芬芳，茶籽林变成一片白色的花海。成群的蜜蜂“嗡嗡嗡”在花丛中飞来飞去，落在金黄色的花蕊中不知疲倦地采蜜，也为油茶花义务传授花粉，为明年茶籽树挂果立下汗马功劳。儿时，我和伙伴们像一群快乐的小蜜蜂，一头扎进茶籽林里，一边观赏着洁白娇艳的油茶花，一边折一根抽去内心的赤蕨杆当吸管，插入金黄色的花蕊中，轻轻一吸，芬芳甜美、味道香醇的花蜜便进入口中。我们小心翼翼地攀下茶树枝，如痴如醉地在一朵又一朵的油茶花中滋滋有声吮吸着花蜜，比供销社卖的硬糖粒还要甜美十倍。 到了秋高气爽的秋末，山区空气相对干燥，白天依然烈日炎炎，可夜晚却出现霜冻，昼夜温差很大。这时，茶籽树上的茶籽果由原来的青色转瞬间全部变成深褐色，已经熟透的茶籽果一颗颗裂开大嘴，露出大嘴里油光发亮的油茶籽。阵阵秋风送爽，茶籽树梢随风摇曳，催促油茶籽快快离开树梢，洒脱地坠落在村民锄得干干净净的地板上，几天时间，茶树林的地面上便铺上一层深褐色的油茶籽。此时的茶 籽林沸腾了，满怀丰收喜悦的村民，发动全村男女老幼一起上山捡收油茶籽，大家一边欢快地捡着，一边大声地说笑着，这边有母亲唤儿声，那边有青年男女对歌声，茶籽林里飘出一阵阵欢乐的笑声。这笑声就像嘹亮的集合号角，将满地的油茶籽在愉快的气氛中快速聚结起来，坚定果断地跟随村民进入农家大院。( 油茶籽从开花、授粉、结果到成熟落地，经历了秋、冬、春、夏、秋五个季节的阳光雨露，尽吸天然养分，天地精华，营养极高，是纯天然的绿色食品。村民视油茶籽为农家之宝，及时晒干，装筐储藏，等待冬闲之时送到榨油坊加工成金黄色的茶籽油。