医用多功能病床产品标准

医用多功能病床产品 YZB/鲁 医疗器械注册产品标准 YZB/鲁 TIY001 -2011 多功能医用病床 2011-11-25发布 2011-11 -10 实施 发布 山东大成科技有限公司 YZB/鲁 TIY001 -2011 前 言 目前本医用病床尚无国家标准、行业标准，为产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。 本标准编写格式及规范技术要素内容的确定符合《医疗器械标准编写规范》、GB/T 1.1-2000《标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写规则》和GB/T 1.2-2002《标准化工作导则 第2部分:标准中规范技术要素内容的确定方法》的规定。 本标准由山东大成科技有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人:越宾城、连城新。 2 YZB/鲁 TIY001 -2011 多功能医用病床 1 范围 本标准规定了多功能医用病床(以下简称病床)的产品分类与命名，要求、试验方法、检验规则，标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本产品适用于供临床患者休息及护理用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 3077-1999 合金结构钢 GB/T 8162-2008 结构用无缝钢管 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 11253-2007 碳素结构钢冷轧薄钢板及钢带 国家局令10号-医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 3 分类与命名 3.1 结构和材料 产品结构采用4大部分:?床面部分;?床架部分;?下床架部分;?其它附件(输液架，活动餐桌等)。 产品材料:床面部分采用钢板、钢板条、钢丝、镀锌铁丝、木板、木板条、工程塑料等。床架部分采用矩形钢管、圆形钢管、冷轧钢板成型、ABS成型、铝合金型材。下床架部分采用矩形钢管、圆形钢管、ABS成型。 3.2 病床的床面距地面高度分可调和固定二种。 3.3 型号命名 DC — ??? 1 YZB/鲁 TIY001 -2011 产品序号 产品代号 病床按床面型式分为平型病床、一折病床、三折病床、产房用婴儿床。 例:100型平型病床为DC-100型 3.4 病床的基本尺寸符合表1规定 表1 床面离地高 床面长度 床面宽度 背框最大 上腿框最大 牵引架高度 型号 (mm) (mm) 折起角 折起角 (mm) 可调(mm) 固定(mm) DC-100型(平型) — — — 1000-2000 650-1000 480-550 1350 DC-200型(一折) — ?10 ?10 ?10 ?80 ?70? 480-800 DC-300型(三折) ?25? ?10 760-820 360-500 550-950550-950 DC-500型(婴儿) — — — ?10 ?10 ?10 ?10 4 要求 4.1 病床的尺寸应符合3.4表1的规定 4.2 病床的外观要求 4.2.1病床的外形应整齐，表面不得有缝棱、毛刺、疤痕等缺陷。 4.2.2病床的焊缝应均匀，不得有烧损、冷痕、漏焊等缺陷。 4.2.3病床的油漆或喷塑涂层应平整光滑、色彩柔和、色泽均匀。 4.2.4 病床的油漆或喷塑涂层的外表面，在经受医用酒精或PH=2的酸性溶液或PH=12碱性溶液10分钟的浸润后，涂覆层不应起皮、脱落。 4.3 病床的配合要求 4.3.1床身与床架、牵引架的配件应能互换，装卸应方便。 4.3.2床身与床架、牵引架配合后，应固定牢靠，不得松动。 4.3.3病床如有脚轮，脚轮应配有制动器，脚轮或护脚套应与床脚装配牢固。 2 YZB/鲁 TIY001 -2011 4.3.4床身与牵引架配合后，应固定牢靠，配件应能互换，装卸应方便。 4.4 病床的操作性能与要求 4.4.1病床如有手柄，操作按顺时针(逆时针)方向旋转，背框(腿框)则上升，反之则下降。 4.4.2病床如有手柄，手柄在不使用时，应能折入床架内，不得露出床架外面。 4.4.3病床如有背框，背框应能在0-70?范围内可调，起落自如、固定牢靠;三折病床上腿框应能在0-25?范围内可调，起落自如、固定牢靠。 4.4.4婴儿床在按住升降控制按钮后床面应能上下灵活可调，按住倾斜控制按钮后床面应前后倾斜可调。 4.5 病床承载净载荷能力 4.5.1把病床(平型、一折、三折)置于水平地面上，当床面中间部位承载240Kg重物后，其凹度量应小于50mm,搬掉重物后，残留凹度小于3mm,各部位应无异常现象。 4.5.2把病床(平型、一折、三折)置于水平地面上，当床面与床框任一侧中间部位承受240Kg重物后，其凹度量应小于20mm,撤掉重物后，残留凹度小于3mm,各部位应无异常现象。 4.5.3牵引架配置的各种拉身绳带抗拉强度应大于150Kg。 4.5.4把婴儿床置于水平地面上，当床面中间部位承载12Kg重物后，其凹度量应小于50mm,搬掉重物后，残留凹度小于3mm,各部位应无异常现象 4.6 病床可以按客户要求安装床栏、输液器、牵引架、活动餐桌等附件。 4.6.1附件安装牢固、可靠、拆卸方便。 4.6.2输液器挂钩与床面间的调节范围850mm -1500mm。 4.6.3输液器的固定杆经锁紧后，不得滑动。 4.6.4床栏的高度不应小于22cm，总长度不得小于床面长度的一半。 4.6.5牵引架滑轮应能多方位调节、旋转灵活。 5 试验方法 5.1 病床的尺寸应符合4.1的规定 5.2 外观 5.2.1目测手感应符合4.2.1、4.2.2、4.2.3的规定要求。 5.2.2分别用棉球浸润医用酒精、PH=2的酸性溶液、PH=12的碱性溶液，放置在与产品同时涂复的试样上，接触面积不少于20mm×20mm，10分钟后，用清水冲洗，观察试样表面应符合4.2.4的规定。 5.3 配合要求 3 YZB/鲁 TIY001 -2011 5.3.1将床身和床架互换装卸方便，固定牢固，应符合4.3.1、4.3.2、4.3.4的规定要求。 5.3.2把病床置于水平地面上，如有脚轮，应将脚轮制动，用手推动病床，脚轮不应有移动的现象，应符合4.3.3的要求。 5.4 操作性能要求 5.4.1摇动手柄，顺、逆时针方向各转一次，并将手柄折入病床内，应符合4.4.1、4.4.2的规定要求。 5.4.2以通用量具测定，应符合4.4.3、4.6.2、4.6.4的规定要求。 5.5 承受载荷能力 5.5.1把病床(平型、一折、三折)置于水平地面上，在床面中间的位置确定其测试点，测量其床面至地面的垂直距离，在床面中间长1000 mm，宽500 mm的范围内承受30Kg的沙袋8个(沙袋面积500 mm ×500 mm)历时1h，应符合4.5.1的要求。 5.5.2把病床(平型、一折、三折)置于水平地面上，在床面任何一侧的中间的位置确定其测试点，测量其床面至地面的垂直距离，在床面中间长1000 mm，500 mm的范围内承受30Kg的沙袋8个(沙袋面积500 mm ×500 mm)历时1h，应符合4.5.2的要求。 5.5.3用测力计测量牵引架配置的各种拉身绳带抗拉强度应符合4.5.3的要求。 5.5.4把婴儿床置于水平地面上，在床面中间的位置确定其测试点，测量其床面至地面的垂直距离，在床面中间长200mm，宽100 mm的范围内承受12Kg的沙袋1个，历时1h，应符合4.5.4的要求。 5.6 附件装配牢固试验 附件重复操作，应符合4.6.1、4.6.3、4.6.5的规定。 6 检验规则 6.1 病床由制造厂质量检验部门进行检验合格后，附有合格证方可出厂。 6.2 病床的检验分出厂检验和型式检验。 6.3 出厂检验 6.3.1出厂检验为逐台检验。 6.3.2检验项目4.1、4.2.1、4.2.2、4.2.3、4.3、4.4、4.6 6.3.3若有一项不合格，则判该台病床不合格。 6.4 型式检验 在下列情况之时应进行型式检验 a) 产品注册前; 4 YZB/鲁 TIY001 -2011 b) 正常生产每年不少于一次; c) 停产半年后恢复生产时; d) 原材料、结构、工艺有重大改变时; e) 国家质量监督机构提出进行周期检查要求时。 6.4.1型式检验从出厂检验合格的产品中任取三台检一台。 6.4.2检验项目4.1-4.6。 6.4.3若有一项不合格，可双倍取样，对不合格项进行复测，若还不合格则判该次型式检验不合格。 7 标志与使用说明书 7.1 标志 7.1.1每台病床上应有如下标志 a) 产品名称、型号; b) 制造厂名、商标、地址; c) 出厂编号; d) 生产许可证号; e) 产品注册证号; f) 产品标准号。 7.1.2合格证应有如下标志 a) 制造厂名; b) 产品型号、名称; c) 生产批号; d) 检验员代号; e) 检验日期。 7.1.3外包装应有下列标志 a) 产品名称、型号; b) 制造厂名称及地址; c) 生产许可证号; d) 产品注册证号; e) 产品标准编号; 5 YZB/鲁 TIY001 -2011 f) 体积(长×宽×高); g) 生产日期; h) “小心轻放”、“怕湿”、“防晒”等字样或图示标志应符合GB/T 191的规定。 7.2 使用说明书应符合GB/T 9969的规定和医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定。 8 包装、运输、贮存 8.1 包装 8.1.1产品内包装为塑料薄膜袋。 8.1.2外包装为纸箱或木箱，箱内应有防震衬垫、干燥剂。 8.1.3产品出厂时，应携带以下文件: a) 合格证 b) 说明书 c) 保修单 8.2 运输 产品可用一般交通工具运输。运输中应防止日晒雨淋、剧烈撞击、振动。特殊要求按规定。 8.3 贮存 经包装后的病床应存放在干燥、通风、无腐蚀性物质的室内。 6