风险评估资料的 (2010[1].10.18 定稿)

根据化妆品行业特点，结合当前化妆品许可工作实际，现提供化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估资料提交形式的一种模板，但不仅限于该模板，仅供申请人和化妆品技术审评专家参考： 一、按照化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南要求，经过危害识别分析的，申请人应提供该产品安全性承诺及安全性风险物质危害识别（见附件）。 原料不带入、化妆品生产过程中不产生且不带入安全性风险物质的，承诺中可以简述相关理由。 如“根据物质的理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系等资料，经危害识别，×××原料不存在安全性风险物质，该产品不会对人体健康造成潜在的危害。” 二、原料中可能带入、或化妆品生产过程中可能产生或可能带入安全性风险物质的，申请人应根据化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南开展风险评估工作。 四、审评专家对申请人提供的安全性风险物质识别表及安全性承诺存在异议，并要求申请人提供相应风险评估资料的，审评专家应针对具体原料，提出具体意见并说明理由。 附件 产品安全性承诺 本产品生产企业按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》的要求，对化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的风险物质进行了危害识别分析，并提供了《化妆品中安全性风险物质危害识别表》（见附件），表明本产品不存在危害人体健康的安全性风险物质。如有不实之处，本企业承担相应的法律责任，对由此造成的一切后果负责。 附：化妆品中安全性风险物质危害识别表 生产企业（签章） 法定代表人签字 年 月 日 化妆品中安全性风险物质危害识别表 产品中文名称： 原料序号 原料标准 中文名称 是否可能存在 的安全性风险物质 备 注 注：1. 危害识别表应有产品名称，进口产品应有中文（译）名； . 2. 原料序号和原料标准中文名称与申报产品配方相一致； 3. 以复配形式申报的原料，填写一个评价结论； 4. 如某种原料不含安全性风险物质的，则在表格的相应位置中打“×”表示，含有安全性风险物质的打“√”； 5. 相关附件在备注栏中予以说明。