自检null新版GMP条条看新版GMP条条看云南省食品药品监督管理局药品安全监管处 杨美峰
2011年10月 新版GMP14章 新版GMP14章总量管理人与机,厂房设施设备齐;
物料产品认证毕,文件管产好消息;
质控质保大难题,委托产验明责利;
发运召回有悲喜,自检附则三月一。
关键词:操作规程 记录 防污染 防混淆第十三章 自 检
第一节 原 则第十三章 自 检
第一节 原 则306 自检完善条款:根据98版规范第83条的有关自检管理要求条款,修订时拆分为第306条、307条两个条款
负...
null新版GMP条条看新版GMP条条看云南省食品药品监督管理局药品安全监管处 杨美峰
2011年10月 新版GMP14章 新版GMP14章总量管理人与机,厂房设施设备齐;
物料产品认证毕,文件管产好消息;
质控质保大难题,委托产验明责利;
发运召回有悲喜,自检附则三月一。
关键词:操作规程
防污染 防混淆第十三章 自 检
第一节 原 则第十三章 自 检
第一节 原 则306 自检完善条款:根据98版
第83条的有关自检管理要求条款,修订时拆分为第306条、307条两个条款
负责——质管部
定期——组织自检
监控——GMP实施情况
评估——符合GMP要求?
建议——提出必要的纠正+预防措施第十三章 自 检
第二节 自 检第十三章 自 检
第二节 自 检307 有
有内容完善条款
机构与人员+厂房与设施+设备+物料与产品+确认与验证
文件管理+生产管理+QCQA+委托生产检验+产品发运召回
定期检查
自检过程中观察到的所有情况
的结论
提出纠正+预防措施的建议
报告企业高管第十三章 自 检
第二节 自 检第十三章 自 检
第二节 自 检308 两种方式新增条款
独立、系统、全面的自检——指定人员
独立质量审计——外部人员/专家
第十三章 自 检
第二节 自 检第十三章 自 检
第二节 自 检309 自检完善条款
有记录
有报告
null自检是质量管理系统的一个基本要素,是法规要求。
采用一个系统的、
的、有效的方法进行自检可以确保
识别对患者、客户、法规方面的风险
发现生产运行方面与规定流程之间的差异,确定与法规执行情况的差距,确定根源和提出CAPA
对被审计者来说是一个增值的过程,通过交流和经验分享,识别被审计者的优势和需改进的方面,
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