ALT纪要

卫生部血液标准专业委员会 血液筛查丙氨酸氨基转移酶 CALT) 临界值变更专研讨会纪要 受卫生部医政司委托，卫生部血液专业标准委员会于 2013 年 1 月 30 日在北京组织采供血和临床检验领域有关专家(名单 附后 )召开专题研讨会?就新发布的卫生行业标准 (WS/T404.1-2012 临床常用生化检验项目参考区间第 1 部分: 血清丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和 y 谷氨耽基转移酶)中丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 参考区间的变 更对血液筛查和血液安全的影响进行研讨。 会议详细论证了临床检验参考值与血液筛查临界值之间的 相互关系，以及血液筛查临界值设定的依据?同时，根据我国肝 炎流行病学特征和国内现行的血液检测策略?全面、系统地 和评估了 WS/T404.1-2012 发布并实施后，我国血液筛查 ALT 临 界值应做出的相应调整?以及血液筛查 ALT 临界值的调整对血液 安全可能造成的影响。通过回顾 ALT 作为血液筛查项目引入到输 血服务系统的过程，及其在世界范围内的输血服务系统中，在保 证血液安全方面所起的作用?与会专家达成以下共识: 1. ALT 临床检验项目参考区间是通过收集经过筛选的标准健 康人群的 ALT 数据而获得的统计学分布范围(通常选择 95 %的 区问 )，临床以此作为判定某人 ALT 是否可能异常 。 血液筛查的 ALT 临界值根据上述参考区间?并参考该指标的医学决定水平来 1 设定。该指标是适合献血的普通健康人群的 ALT 界限值，血站以 此判定献血者是否适宜献血或血液是否可用于输注。 2. 我国采供血行业标准中?先前的 ALT 筛查临界值为: 速率法< 40U/L (参见 GB18467-2001 献血者健康检查要求)， 是以当时的我国男性 ALT 临床检验参考区间的上限作为临界值 的 (参见《全国临床检验操作规程(第三版))))设定的最新技 术规范和标准对 ALT 的临界值均未给出明确量值(参见 GB18467-2011 献血者健康检查要求和血站技术操作规程 2012 版 )，仅提出了"符合相关要求"的引用性规定。近期卫生部发 布的卫生行业标准 (WS/T404. 1-2012) 中，更新了临床检验 ALT 的参考区间，其中男性 ALT 的参考区间上限由原来的 40U/L 变更 为 50U/L，采供血行业应以此为依据，将血液筛查的临界值由原 来的< 40U/L 变更为< 50U/L，以便全国血站在采供血服务实践 中 ?统一 ALT 筛查的临界量值。 3. ALT 检测是在丙型肝炎没有被明确认知之前，以非特异性 的传染病标志物的形式，作为筛查非甲非乙型肝炎的替代试验而 引 入到输血服务系统中的。随着 HCV 抗体筛查的引入并日臻 完善，特别是在引入针对乙型肝炎、丙型肝炎和艾滋病的核酸扩 增检测( NAT )后?其对保证血液安全的作用已经近乎消失?而 且，由于其非特异性的传染病标志物的属性，造成了相当数量献 血者的淘汰和血液的报废。基于上述原因，到目前为止，国际上 绝大部分国家已经将 ALT 筛查项目从其血液检测策略中剔除(即 取消了 ALT 筛查项目)，世界卫生组织 (WHO) 在其 2009 年发布 的血液筛查建议 (Scr 巳巳ning donated blood for transfusion transmissible infections: recommendations) 中明确提出建 议:在实施抗-HCV 检测后， ALT 作为血液筛查项目，对于提升血 2 液的安全性已没有实际意义。因此?本次因 ALT 临床参考区间的 变更引发的血液筛查 ALT 临界值的变更，不会对我国的血液安全 造成额外的影响。 3 参会专家名单 湖北省卫生厅 阮小明 北京市红十字血液中心 刘江 广州血液中心 付涌水 福建省血液中心 郭永建 上海市 (红十字)血液中 J心 钱开诚 辽宁省血液中心 刘显智 天津市血液中心 杨文玲 北京市红十字血液中 J心 葛红卫 上海市(红十字)血液中心 谢云 ili争 浙江省血液中心 朱发明 辽宁省血液中心 王芳 卫生部临床检验中心 陈文祥 卫生部临床检验中心 王治国 卫生部临床检验中心 张传宝 北京市红十字血液中心 王鸿捷 4 照片 024 照片 025 照片 026 照片 027