涉及人体的医学科学研究管理办法

涉及人体的医学科学技术研究管理办法 （征求意见稿） 第一章 总 则 第一条 为规范涉及人体的医学科学技术研究活动，促进医学科学技术研究健康发展，根据《中华人民共和国科学技术进步法》、《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国食品安全法》和《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。 第二条 涉及人体的医学科学技术研究是指采用现代物理学、化学和生物学等方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动；通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用的活动，包括临床新技术、预防医学、公共卫生和食品营养等研究活动。 药品、生物制品、医疗器械及诊断试剂等的临床试验应当按照《药品管理法》、《药品注册管理条例》和《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规进行管理，不在本办法适用范围内。 第三条 本办法旨在引导涉及人体的医学科学技术研究符合科学标准和伦理原则，通过建立有效的科研立项、学术和伦理审查、登记备案和技术评估制度等，使风险最小化，保障受试者权益，促进涉及人体的医学科学技术研究健康、有序地开展。 第四条 本办法适用于中国境内所有开展涉及人体的医学科学研究、技术开发与科学技术应用活动的独立法人单位，包括医疗卫生机构、医学院校、科研院所、食品安全风险评估机构、生育机构等企事业单位和非政府组织（以下简称“机构（或组织）”）。 第五条 机构（或组织）为项目实施主体和第一责任主体。 机构（或组织）的设施与条件应当满足安全、有效地进行科学研究的需要。 机构（或组织）负责对本机构（或组织）开展的所有涉及人体的医学科学技术研究项目进行立项审批、登记备案、过程管理、验收和评估管理等。 机构（或组织）内部立项审批是政府、企事业单位以及其他社会组织资金设立科研项目的基础。 第六条 涉及人体的医学科学技术研究应当坚持透明化原则，履行网络登记备案，接受各级卫生计生行政部门监管和社会监督。 第七条 国务院卫生计生行政部门负责全国涉及人体的医学科学技术研究的宏观管理和政策指导。各级卫生计生行政部门负责辖区内涉及人体的医学科学技术研究项目的监督管理。非卫生计生系统各机构（或组织）的主管部门负责本部门研究项目的监督管理。 第二章 立项管理 第八条 涉及人体的医学科学技术研究实行立项。机构（或组织）应当建立内部立项审批制度，履行科研立项程序。研究者根据医学科学问提出研究，向机构（或组织）科研管理部门提出立项申请，经机构（或组织）伦理委员会、学术委员会审查通过，由法定代表人签字批准、单位盖章后方可立项。 机构（或组织）科研立项管理应当是各级各类科研投资机构进行科研项目投资管理的基础。 多中心医学科学技术研究，除牵头机构（或组织）对项目进行总体设计和立项管理，各参与机构（或组织）也应当对本机构（或组织）执行部分进行审核备案。 第九条 涉及人体的医学科学技术研究申请立项时，研究者必须向该机构（或组织）科研管理部门提供以下资料： （一）立项申请； （二）研究者资质与科研工作； （三）研究工作基础（包括科学文献总结、实验室工作、动物实验结果和临床前工作总结等）及研究方案； （四）质量管理方案； （五）项目风险的预评估及应急预案； （六）伦理委员会审查申请； （七）其他相关资料。 第十条 涉及人体的医学科学技术研究项目必须建立在科学文献和包括动物实验在内的临床前研究基础上，整个试验设计、数据收集、处理等应当科学严谨，符合普遍认可的科学规范和研究诚信原则。 第十一条 机构（或组织）应当建立内部专家评审机制，成立由医学、流行病学、统计学等方面专家组成的学术委员会，对申请开展的研究项目进行科学性审查。学术委员会可根据需要聘请机构（或组织）外相关领域专家参加。 第十二条 开展涉及人体的医学科学技术研究的机构（或组织）应当依据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》设立伦理委员会，遵循伦理基本原则，对拟开展的涉及人体的医学科学技术研究项目进行伦理审查，并指导实施知情同意。 伦理委员会审查记录和审查意见应当公开，有关材料应当妥善保存。 第十三条 机构（或组织）应当建立健全科研风险管理制度，对医学科学技术研究风险程度较高的项目，可申请省级或国家级伦理专家委员会复审，机构（或组织）的学术委员会应当在立项审查时判定风险程度，与科研人员共同制定具体风险管理措施。风险程度判定应参考以下有关因素： （一）涉及孕产妇、未成年人、残障人士、囚犯等特殊人群; （二）人体侵入性创新干预研究; （三）预期风险不可评估，敏感性高或社会影响大; （四）危险度高(可能导致死亡等); （五）与境外机构（或组织）开展科研合作； （六）多中心、大样本研究; （七）涉及国家安全、生物安全; （八）涉及人类遗传物质研究; （九）其他。 第十四条 申请省级或国家级伦理委员会复审，除提交第九条立项申报材料外，还须提交以下材料： （一）机构（或组织）伦理委员会成员组成； （二）机构（或组织）伦理委员会对涉及人体的医学科学技术研究项目的审查记录，审查过程中发现的问题，以及解决方案； （三）经过机构（或组织）伦理委员会审查同意的知情同意书样稿； （四）机构（或组织）伦理委员会给出的审查意见文本。 第十五条 开展涉及人体的医学科学技术研究的机构（或组织）应当建立知识产权管理制度，避免在科研立项时发生侵犯他人知识产权的现象，同时对于具有自主创新潜力的科研项目给予有效的知识产权保护，防止自主知识产权被窃取或丢失。 涉及人类遗传资源出入境的国际合作项目在机构（或组织）立项审查的基础上须按照《人类遗传资源管理暂行办法》报人类遗传资源管理办公室审批。 第十六条 出现以下情形之一的，机构（或组织）应不予立项： （一）违反国家法律、法规的规定； （二）违背伦理原则； （三）基础研究证据不足； （四）人体研究的风险（包括潜在风险）过大，超出本机构（或组织）可控范围的高风险研究； （五）不符合实验室生物安全条件要求； （六）侵犯他人知识产权； （七）应禁止研究的其它情形。 第三章 登记备案 第十七条 国务院卫生计生行政部门根据涉及人体的医学科学技术研究监管工作需要，建立全国统一的医学科学技术研究登记备案信息系统（以下简称“登记备案信息系统”）。各级政府以及卫生计生行政部门和全社会可利用该系统了解和监督本地区涉及人体的医学科学技术研究活动。 第十八条 机构（或组织）作为科研项目实施责任主体负责对本机构（或组织）拟登记备案的项目进行内部审查，认真履行登记备案程序和规范性要求，避免遗漏或备案信息不实等现象。登记备案工作应当由机构（或组织）内部相关管理部门统一负责进行科研项目的网络登记备案。 第十九条 符合本办法第二条的医学科学技术研究项目，机构（或组织）应当将批准立项的研究项目，在纳入第一个受试者之前，按照有关要求在登记备案信息系统进行登记备案，获得项目登记号。 第二十条 涉及人体的医学科学技术研究项目备案内容主要包括以下方面： （一）研究题目、研究批准和实施机构（或组织）名称、研究者信息、研究经费来源等； （二）研究设计方案概要，包括研究目的、研究对象、研究内容、研究方法、质量控制方案、标本采集信息等； （三）研究项目审批情况，机构（或组织）的伦理委员会、学术委员会审查信息等； （四）相关研究进展和实施结果。 第二十一条 多中心医学科学技术研究项目由牵头机构（或组织）负责项目的备案登记。在研究实施过程中如有变更，应当及时在登记备案系统相关栏目中予以说明。 第二十二条 研究完成后，机构（或组织）应当在登记备案信息系统向社会公告研究结果（包括负面结果）。 第二十三条 医学科学技术研究登记备案管理工作，可委托第三方进行管理，应当充分发挥学术团体、专家组织的作用。登记备案管理工作有： （一）各级机构（或组织）登记备案信息资料的查阅、汇总、报告等常规工作； （二）监督登记备案信息的真实性； （三）定期组织分析、讨论、评价各领域涉及人体的医学科学技术研究进展； （四）监督备案项目机构（或组织）对科研风险管理情况，发现问题及时提醒和/或提出改进意见，并向卫生计生行政部门报告； （五）接受各级卫生计生行政部门委托的其他事项。 第二十四条 涉及人体的医学科学技术研究项目实行免费网络登记备案。 第二十五条 未经登记备案的涉及人体的医学科学技术研究报告，不得以任何形式发表，也不得参与各类科技奖项的评选。 第四章 过程管理 第二十六条 机构（或组织）科研管理部门应当对涉及人体的医学科学技术研究项目实施过程监管，定期组织专家进行安全性和效果评价，必要时暂停或终止研究工作。 第二十七条 开展涉及人体的医学科学技术研究的机构（或组织）要建立和完善机构内部科学研究管理规章制度，明确研究管理职能部门和负责人，严格实行项目管理责任制。 第二十八条 医学科学技术研究项目在实施过程中应当遵守国家有关知识产权创造、运用、保护和管理的法律法规和科技保密、生物安全等相关规定。 涉及人体的医学科学技术研究涉及到人体样品采集、保藏、运输和体外处理等工作，要按照国家或行业标准、规定进行操作，确保操作质量和实验室生物安全。 人体样品的出入境应当按照《人类遗传资源管理暂行办法》和《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》履行相关审核、批准程序。 第二十九条 研究者应当重视安全性评价，记录和保存研究中所发生的一切不良事件，认真进行分析、排查、及时上报。 在研究过程中，如出现以下情形之一的，应当暂停或终止研究项目，并及时报告机构（或组织）科研管理部门和伦理委员会，必要时报告当地卫生计生行政部门： （一）发现违背科研诚信道德行为； （二）未履行知情同意程序； （三）出现严重不良反应（或导致死亡）和损害受试者合法权益的事件； （四）出现重大社会影响事件； （五）应当暂停或终止研究项目的其他情形。 第三十条 涉及人体的医学科学技术研究不得向受试者收取与研究内容相关的费用。所有研究经费均应纳入机构（或组织）财务部门统一管理。可单独建账，单独核算，专款专用。研究者按照科研需要和相关财经法律法规要求使用。 第三十一条 根据第十三条参考因素确定的高风险医学科学技术研究，机构（或组织）应当有针对性地制定风险管理措施，并实施全过程跟踪管理，有效防止风险的发生。 第五章 研究结果评估 第三十二条 涉及人体的医学科学技术研究在完成人体研究之后，正式推广应用前，应当进行系统、全面、科学、规范的研究结果评估。 第三十三条 研究结果评估旨在为医学科学技术应用管理决策，对医学科学技术的开发、应用、推广与淘汰提供初步科学信息和决策依据，提高卫生资源的利用质量和效率，促进卫生资源合理配置。 第三十四条 机构（或组织）应当对所完成的医学科学技术研究项目组织或委托开展技术评估，评估报告报送省级卫生计生行政部门作为该技术是否能够推广应用的依据。 第三十五条 研究结果评估主要是对安全性、有效性及伦理符合性的评估，并可在此基础上进一步针对技术的经济学特性和社会适应性进行系统全面的评价。 第三十六条 研究结果的安全性，主要评估在特定的条件下应用技术时可能出现的不良反应及其发生率和严重程度，患者的可接受程度，技术潜在风险类型、发生率、可能持续时间和严重程度、所造成危害的影响，以及高危、易感人群等。 第三十七条 研究结果的有效性，主要评估在应用时改善或提高健康状况的潜在价值，包括对病死率、致残率、复发率，症状和结果缓解程度及频率，以及对健康相关生命质量的影响等。 第三十八条 研究结果的伦理符合性，主要评估对受试者权益和尊严、某些群体的宗教信仰或文化道德观念、现有社会秩序、不同利益群体期望的影响等。 第三十九条 医学科学技术还会受到经济、法律、政治、文化、教育、卫生、自然环境等多方面影响，应当根据实际需要，确定相应的评估内容和质量要求。 第四十条 技术评估机构和专业人员在进行技术评估时，应当本着客观、科学、公正的原则规范地开展技术评估工作，实行评估机构和相关人员回避制度和责任追究制度，建立健全技术评估质量管理机制。积极推动卫生技术评估国内外交流与合作，促进卫生技术评估的透明化。 第四十一条 各级卫生计生行政部门应当根据医疗卫生服务需求，指导、监督或组织实施新技术评估，保障技术评估质量；对经过评估确认符合安全性、有效性和伦理基本原则的医疗卫生新技术，研究制订技术标准、操作规范或指南，以促进技术推广，在经过技术准入程序后，纳入技术应用监管体系。 第六章 监督管理 第四十二条 各级卫生计生行政部门和机构主管部门负责对辖区内涉及人体的医学科学技术研究项目进行规范管理和监督检查，通过建立健全规章制度，引导本地区医学科学技术研究项目规范、有序开展。 第四十三条 各级卫生计生行政部门可以根据涉及人体的医学科学技术研究进展情况，对项目进行分阶段评估和监督检查。对于研究中存在本办法第二十九条中规定情形的应当要求停止。 科研管理和财务部门应当加强对医学科学技术研究项目经费使用情况的管理，内部审计部门应当加强对项目管理、经费使用情况的监督。 第四十四条 有关社会团体要加强行业自律，积极支持涉及人体的医学科学技术研究的开展，促进医疗卫生科研成果的转化。 第四十五条 机构（或组织）中任何人员未经机构（或组织）立项审核和网络登记备案擅自开展涉及人体的医学科学技术研究的，应当依法追究机构法人和直接责任人的责任；构成犯罪的，移交司法机关依法处理。 第四十六条 机构（或组织）开展涉及人体的医学科学技术研究有下列情形之一的，其行政主管部门应当监督其立即停止该技术研究，并依据《医疗机构管理条例》给予相应处罚；已经进入应用的，应当及时取消其技术准入资格，并向社会公告： （一）经过伦理审查、技术评估或循证医学方法证明，该项技术不具有安全性、有效性和伦理可接受性的； （二）擅自更改研究方案或未能按要求进行涉及人体的医学科学技术研究； （三）在涉及人体的医学科学技术研究过程中不遵守诚信原则，弄虚作假，违反科学研究管理规定的； （四）发生与该技术直接相关的严重不良后果的； （五）所开展的研究项目侵犯他人知识产权或损失自主创新知识产权的； （六）发生违反人类遗传资源管理规定，影响国家安全、生物安全等情形； （七）省级及以上卫生计生行政部门规定的其他情形。 第四十七条 研究者违反本办法，情节或后果严重的，将依据有关法律法规给予通报批评、停止科研基金申请、取消科研活动资格、停止科研论文投稿及科研成果申报和评审资格等处理；涉及刑事责任的，移交司法机关处理。 第七章 附 则 第四十八条 有关情况说明： （一）实验性临床医疗和特殊治疗应当按照《执业医师法》和《侵权责任法》相关规定进行管理。 （二）因重特大突发事件卫生应急工作需要紧急开展的涉及人体的医学科学技术研究，机构（或组织）应当按照《突发公共卫生事件应急条例》实施管理。 （三）涉及人体的中医药科学技术研究管理适用本办法，具体细化要求可由国家中医药管理局另行制定。 第四十九条 本办法发布后6个月内，机构（或组织）应当将涉及人体的医学科学技术在研项目进行网络登记备案。 第五十条 本办法由国务院卫生计生行政部门负责解释。 第五十一条 本办法自发布之日起施行。