金得乐(枸橼酸铋雷尼替丁片)

金得乐(枸橼酸铋雷尼替丁片) 金得乐(枸橼酸铋雷尼替丁片) 【药品名称】 商品名称:金得乐 通用名称:枸橼酸铋雷尼替丁片 英文名称:Promethazine Hydrochloride Tablets 【成份】 枸橼酸铋雷尼替丁 【适应症】 适用于治疗良性胃溃疡,活动性十二指肠溃疡;联合克拉霉素治疗幽门罗杆菌阳性的活动性十二指肠溃疡,能显著降低溃疡复发。 【用法用量】 成人每次0.4g,每日二次,饭前或饭后服。治疗十二指肠溃疡:每次0.4g,每日二次,疗程4周。治疗良性胃溃疡:每次0.4g,每日二次,疗程6～8周。治疗幽门螺杆菌阳性的十二指肠溃疡:枸橼酸铋雷尼替丁片每次0.4g,每日二次,疗程4周;首两周联用克拉霉素0.5g,每日二或三次，每日总剂量1～1.5g，。 【不良反应】 过敏反应:罕见,包括皮肤瘙痒,皮疹等;胃肠功能紊乱:恶心、呕吏、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、胃痛、便秘;肝功能异常:一过性转氨酶，ALT和AST，异常;罕有粒细胞减少;中枢神经系统紊乱:偶见头晕、头痛失眠、味觉异常,罕见震颤;也可出现与雷尼替丁相关的不良反应。 【禁忌】 1. 对枸橼酸铋雷尼替丁或其任何组分过敏者禁用。2. 重度肾功能损害者禁用。 【注意事项】 1.本品可引起粪色变黑,舌发黑,易与黑便混淆,但停药后消失;2.本品不宜长期大剂量使用，不宜超过12周，;3.肾功能不全者，肌酐清除率<25ml/min，不宜使用或禁用;4.胃溃疡患者用药前必须排除恶性肿瘤的可能性;5.与克拉霉素联用时,应注意抗生素的书中的注意事项;6.如与抗生素联用后,仍未根除幽门螺杆菌者,应做抗生素耐药试验,必要时更换抗生素;7.有急性卟啉病史者不宜使用;8.诊断干扰:胃镜检查前4周内应用本药,可使胃镜检查时Hp的检测呈假阴性结果。9.本品能对抗胃酸引起的胃黏膜损害,但 【特殊人群用药】 儿童注意事项: 尚无有关儿童使用本品的研究资料,因此不宜用于儿童。 妊娠与哺乳期注意事项: 不建议用于孕妇和哺乳妇女。 【药物相互作用】 1. 与克拉霉素联用时,机体血清雷尼替丁、枸橼酸铋及14-羟克拉霉素的浓度分别增加57%、48%及31%;2. 与大剂量抗酸药，170mEq，合用,血清雷尼替丁浓度下降28%,血清枸橼酸铋的浓度也下降;3. 与阿司匘林合用,乙酰水杨酸的吸收轻度下降;4. 食物可降低铋剂的吸收,有实验明餐后服用800mg枸橼酸铋雷尼替丁,其吸收率及吸收度较餐前半小时服用者分别下降50,及25,,但不影响临床疗效。 【药理作用】 本品为制酸药和铋剂的复合体,可通过抑制胃酸分泌、抑制胃蛋白酶、抑制幽门螺杆菌、在胃粘膜表面形成保护隔离层等多种途径,发挥抗消化性溃疡的作用。本品小鼠口服LD50值 为3723.05(3475.84～3987.84)mg/kg;静脉注射LD50值为52.28(48.69～56.13)mg/kg。大鼠口服本品，800,400,100mg/kg，及Beagle狗口服本品，400,50mg/kg，,连续90天,均未发现明显的毒性作用。Beagle狗大剂量组给药90天后尿常规检查发现红细胞和蛋白,停药后逐渐恢复,未见延迟毒性反应。无致突变作用,无致畸胎作用。 【贮藏】 遮光,密封,在干燥处保存，10～30?，。 【有效期】 24个月 【批准文号】 国药准字H20050670 【说明书修订日期】 核准日期:2006年12月26日 【生产企业】 企业名称:康田制药(中山)有限公司 生产地址:广东省珠海市拱北桂花北路