三溴口服溶液

三溴口服溶液 附件1: 四川省食品药品监督管理局 标 准 SZBH-- _________________________________________________________________ 灭菌盐酸丁卡因溶液 Miejun Yansuan Dingkayin Rongye Sterile Tetracaine Hydrochloride Solution 本品含盐酸丁卡因(CHNO?HCl)应为标示量的95.0,,105.0,。 152422 【处方】 盐酸丁卡因 20g 氯化钠 5g 纯化水 适量 制成 1000ml 【制法】取盐酸丁卡因与氯化钠，加纯化水适量，搅拌，使溶解，滤过，自滤器上添加纯化水使成1000ml ，搅匀，灌封，110?灭菌30分钟，即得。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】(1)取本品2ml，加5,醋酸钠溶液2ml与25,硫氰酸铵溶液0.5ml，振摇后生成白色结晶性沉淀。 (2)取本品2ml，加硝酸3ml，振摇，即显黄色。 (3)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(中国药典2005年版二部附录?)。 【检查】pH值 应为3.5,5.5(中国药典2005年版二部附录? H)。 无菌 应符合无菌检查法项下有关的各项规定(中国药典2005年版二部附录? H)。 其他 应符合涂剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版二部附录? T)。 【含量测定】精密量取本品10ml，加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)10ml，加酚酞指示液1滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴至粉红色。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于30.08mg的CHNO?HCl。 152422 【类别】局麻药。 【规格】2, 【贮藏】遮光，密封保存。 【有效期】9个月 四川省食品药品监督管理局 发布 四川省食品药品安全监测及评审认证中心 审评 核准日期 外 灭菌盐酸丁卡因溶液说明书 请仔细阅读说明书并在医生指导下使用 【制剂名称】 通用名:灭菌盐酸丁卡因溶液 英文名:Sterile Tetracaine Hydrochloride Solution 汉语拼音:Miejun Yansuandingkayin Rongye 【成分】盐酸丁卡因，辅料为氯化钠。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【适应症】用于黏膜面麻醉及止痛。 【规格】2, 【用法用量】外用。局部涂搽、喷雾或充盈于黏膜表面，用量酌情决定，一般一次不超过2.5ml。 【不良反应】(1)本品用于表面麻醉有致意识淡漠、神志不清等中毒反应。(2)有味觉不适感。(3)喷喉可致口腔黏膜疱疹。(4)由于本品吸收迅速，外用可引起全身性毒性，过量、吸收过快或误入血管也可能导致全身毒性。 【禁忌】(1)对本品或其他酯族局麻药过敏者禁用。(2)对对氨基苯甲酸及其衍生物过敏者禁用。(3)皮肤有剥脱或有炎症部位者禁止外用本品。(4)心血管功能差者禁用。(5)禁用于浸润麻醉。 【注意事项】(1)大剂量可致心脏传导系统和中枢神经系统出现抑制。(2)表面麻醉时可用棉签涂抹，棉签不宜在涂抹区停留过久以免增加局部反应的危险，可在药液中加入肾上腺素1:0.1μg，以减少急性中毒的发生。(3)产科病人或其他原因引起的腹压增高患者使用本品时剂量应酌减。 【药物相互作用】(1)本品遇碱性溶液后，可分解或析出沉淀(由于pH不同也可影响本品的解离值，以至作用降低或起效时间迟延)。(2)玻璃酸酶可有效增加本品的扩散，加速麻醉起效，减轻局部肿胀，并可防止血肿形成;但是，玻璃酸酶同时可使本品的吸收加快，导致毒性反应增加。(3)本品与磺胺类药物合用时，后者的抗菌作用将受到抑制。 【药物过量】用药剂量过大易出现中枢神经系统和心血管毒性反应。过量中毒症状表现为:头昏、目眩、继之寒战、震颤、恐慌、最后可致惊厥和昏迷，并出现呼吸衰竭和血压下降。一旦发现中毒，应立即停止用药，进行抢救。 【药理毒理】盐酸丁卡因为长效的酯族局麻药。脂溶性比普鲁卡因高，渗透力强，局麻作用及毒性较普鲁卡因大10倍。起效慢，作用时间长，弥散性能好，表面麻醉效果好。大剂量可致心脏传导系统和中枢神经系统出现抑制。 【药代动力学】本品脂溶性高，能穿透黏膜，表面麻醉时1,3分钟起效，持续20,40分钟。主要经血浆假性胆碱酯酶水解代谢，代谢产物有对氨基苯甲酸与二甲氨基乙醇，然后再降解或结合随尿排出。 【贮藏】遮光，密封保存。 【包装】玻璃输液瓶，(1)50ml/瓶或(2)100ml/瓶 【有效期】9个月 【执行标准】 【批准文号】 【配制单位】 单位名称: 地 址: 电话号码: 传真号码: 本制剂仅限本医疗机构使用