抗妇炎片药品检验报告

抗妇炎片药品检验 中药注册分类8 申报资料16 样 品 及 检 验 报 告 (抗妇炎片) 课名称 抗妇炎片 申报单位 xxxx制药有限公司 联 系 人 xxxx 联系方式 Tel: Fax: xxxx制药有限公司 检验报告书 报告书编号:xy20xx007 品 名 抗妇炎片 批 号 xx1223 数 量 12片×2板/盒×6盒 规 格 基片每片重0.35g 有 效 期 至20xx年11月 来 源 固体车间 请验日期 20xx年01月01日 检验项目 全 检 报告日期 20xx年01月08日 依 据 抗妇炎片质量(草案)和《中华人民共和国药典》20xx年版一部 检验项目 检验标准 检验结果 ,性状, 本品应为薄膜衣片，除去薄 薄膜衣片，除去薄膜衣 膜衣显棕褐色;味苦。 显棕褐色;味苦。 ,鉴别,(1) 应在与苦参碱对照品色谱相应的 与对照品一致 位置上，显相同颜色的斑点。 (2) 应在与盐酸小檗碱对照品色谱相应 与对照品一致 的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (3) 应在与阿魏酸对照品色谱相应的 与对照品一致 位置上，显相同颜色的荧光斑点。 ,检查, 重量差异 应符合规定 符合规定 崩解时限 应在1小时内全部崩解 20分钟 微生物限度 细菌数应不得过10000个/g 560个/g 霉菌数应不得过100个/g 小于10个/g 大肠杆菌应不得检出 未检出 活螨应不得检出 未检出 ,含量测定, 本品每片含黄柏按盐酸小檗碱 6.15mg (CHNO?HCl)计，应不低于4.5mg。 20174 结论:本品依照抗妇炎片质量标准(草案)和《中华人民共和国药典》20xx年版一部检验， 结果符合规定。 质量部长:xxxx 复核员:xxxx 检验员:xxxx xxxx制药有限公司 检验报告书 报告书编号:xy20xx008 品 名 抗妇炎片 批 号 xx1224 数 量 12片×2板/盒×6盒 规 格 基片每片重0.35g 有 效 期 至20xx年11月 来 源 固体车间 请验日期 20xx年01月01日 检验项目 全 检 报告日期 20xx年01月08日 依 据 抗妇炎片质量标准(草案)和《中华人民共和国药典》20xx年版一部 检验项目 检验标准 检验结果 ,性状, 本品应为薄膜衣片，除去薄 薄膜衣片，除去薄膜衣 膜衣显棕褐色;味苦。 显棕褐色;味苦。 ,鉴别,(1) 应在与苦参碱对照品色谱相应的 与对照品一致 位置上，显相同颜色的斑点。 (2) 应在与盐酸小檗碱对照品色谱相应 与对照品一致 的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (3) 应在与阿魏酸对照品色谱相应的 与对照品一致 位置上，显相同颜色的荧光斑点。 ,检查, 重量差异 应符合规定 符合规定 崩解时限 应在1小时内全部崩解 23分钟 微生物限度 细菌数应不得过10000个/g 620个/g 霉菌数应不得过100个/g 小于10个/g 大肠杆菌应不得检出 未检出 活螨应不得检出 未检出 ,含量测定, 本品每片含黄柏按盐酸小檗碱 6.42mg (CHNO?HCl)计，应不低于4.5mg。 20174 结论:本品依照抗妇炎片质量标准(草案)和《中华人民共和国药典》20xx年版一部检验， 结果符合规定。 质量部长:xxxx 复核员:xxxx 检验员: xxxxxxxx制药有限公司 检验报告书 报告书编号:xy20xx009 品 名 抗妇炎片 批 号 xx1225 数 量 12片×2板/盒×6盒 规 至格20xx 年11月至基片每片重2至20xx0.35g年11 月至20xx有年 效 期 至20xx年11月 来 源 固体车间 请验日期 20xx年01月01日 检验项目 全 检 报告日期 20xx年01月08日 依 据 抗妇炎片质量标准(草案)和《中华人民共和国药典》20xx年版一部 检验项目 检验标准 检验结果 ,性状, 本品应为薄膜衣片，除去薄 薄膜衣片，除去薄膜衣 膜衣显棕褐色;味苦。 显棕褐色;味苦。 ,鉴别,(1) 应在与苦参碱对照品色谱相应的 与对照品一致 位置上，显相同颜色的斑点。 (2) 应在与盐酸小檗碱对照品色谱相应 与对照品一致 的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (3) 应在与阿魏酸对照品色谱相应的 与对照品一致 位置上，显相同颜色的荧光斑点。 ,检查, 重量差异 应符合规定 符合规定 崩解时限 应在1小时全部崩解 21分钟 微生物限度 细菌数应不得过10000个/g 500个/g 霉菌数应不得过100个/g 小于10个/g 大肠杆菌应不得检出 未检出 活螨应不得检出 未检出 ,含量测定, 本品每片含黄柏按盐酸小檗碱 6.28mg (CHNO?HCl)计，应不低于4.5mg。 20174 结论:本品依照抗妇炎片质量标准(草案)和《中华人民共和国药典》20xx年版一部检验， 结果符合规定。 质量部长:xxxx 复核员:xxxx 检验员:xxxx