癌胚抗原（CEA）定量测定

癌胚抗原（CEA）定量测定癌胚抗原,CEA，定量测定1.原理采用夹心法原理、电化学发光法(ECL)定量CEA。待测样本中的CEA与三联吡啶钌(Ru(bpy)32+)标记的单抗和生物素标记的单抗结合生成抗原抗体复合物。该复合物与亲和素包被的磁珠结合，吸附于检测室(Cell)电极面，经氧化还原反应，三联吡啶钌与TPA作用释放光子，以光信号的强弱定量标本中检测物的含量。2.标本采集:2.1标本采集前病人准备:受检者应空腹2.2标本种类:血清或血浆2.3标本要求:采集血清样本，取被检者静脉血，用无菌取血针抽取病人静脉血3ml，收集干燥试管中，室温放置不超过8小时，2000转/分离心20分钟备用。采集血浆样本，用无菌取血针取被检者静脉血3ml，收集于含有EDTA作抗凝剂的试管中，室温放置不超过8小时，2000转/分离心20分钟备用。3.标本储存:待测样本室温不超过8小时，4-8?不超过72小时，-20?可长期保存，避免反复冻融。4.标本运输:室温运输。5.标本拒收标准:细菌污染，严重溶血或脂血标本不能作测定。6.试剂:6.1试剂名称:癌胚抗原(CEA)诊断试剂盒6.2试剂生产厂家:罗氏公司6.3包装规格:100Test/盒6.4试剂盒组成:CEA诊断试剂6.5试剂储存条件及有效期:试剂盒贮存2-8?条件，有效期见条码。7.仪器设备:7.1仪器名称:罗氏全自动电化学发光免疫分析仪7.2仪器厂家:罗氏公司7.3仪器型号:cobase4117.4仪器校准:本仪器校准由厂家工程师负责校准8.操作步骤:8.1样本处理:取待测样本血清或血浆置于样本杯中(不能有纤维蛋白，不能有气泡)。8.2仪器准备:检查纤维杯，反应杯数量满足实验需要，废物桶和废液桶是否连接好，仪器的光路是否正常，环境温度是否符合要求，打印机的连接。8.3试剂准备与检查:从冰箱取试剂仪器，检查所有试剂量是否足够，是否在有效期内。8.4定标:ElecsysCEA定标参照1stIRPWHO参考标准73/601定标液:ElecsysCEACalset(Roche公司提供)Cat.No.11731645定标频率:使用同一批号试剂每28天须重新定标使用同一试剂盒(放置于Elecsys2010分析仪上)每7天须重新定标必要时根据质控情况重新定标8.5质控:质控品:ElecsysPreControlUniversal1and2;ElecsysPreControlTumorMarker1and2;其它合适的质控品质控值:质控值应在设定的质控范围内质控值范围应适应各实验室的具体需要失控措施:复查质控值，分析原因(仪器、试剂、质控品等)纠正后重新测定并记录纠正过程8.6测定:仪器自动阅读试剂盒的条形码信息后按照预设的参数自动进行检测检测时间18分钟样本量10ul计算:仪器系统自动计算CEA浓度转化因子:mIU/ml×0.059,ng/ml;ng/ml×16.9,mIU/ml检测范围:0.200-1000ng/ml检测完毕，标本置4?冰箱内保存7天8.7参考范围:<3.4ng/ml9.临床意义:9.1血清CEA升高常见于大肠癌，胃癌，胰腺癌，肺癌，胆管癌，乳腺癌，肝癌等恶性肿瘤，动态测定有助于上述肿瘤的疗效观察。9.2其它非肿瘤性疾病也可引起CEA轻度增高。10.超出范围结果处理:检测样本中CEA值在500ng/ml范围内可直接报告，如结果大于500ng/ml，可做相应的稀释后重测。11.注意事项11.1试剂于2-8?贮存，使用前避免摇动而产生气泡。11.2干扰:检测不受黄疸(结合胆红素,66mg/dl)，溶血(血红蛋白,2.2g/dl)，脂血(脂肪乳剂,1500mg/dl)和生物素(,120ng/ml)的干扰。高浓度生物素制剂治疗的病人必须在停药8小时后进行检测。