新癀片真实世界研究项目启动

新癀片真实世界研究项目启动 时评Insight 新癀片真实世界研究项目启动 中药随机双盲试验开展困难,真实世界研究将成研究新武器 曾石-……………………………………… 日前,国内第一个中西医结合药物的真实世界研 究(RealWorldStudy)项目"新癀片真实世界研究" 在上海市药品不良反应监测中心启动.新癀片基础研 究明,其中西结合组方里中西药成分具有协同作 用,中药成分对西药成分具有减毒增效作用.但在真 正的用药人群中新癀片到底疗效如何,还没有权威的 临床试验数据来支持.所以新癀片开展真实世界研究 就是为了科学其实际l临床使用过 程中的疗效和不良反应情况,促进临 床合理用药.笔者认为,新癀片开展 真实世界研究是中药走向现代化的一 种体现,而与传统的随机对照双盲临 床试验(RCTs)相比,真实世界研究 更能挖掘中医药的多环节,多靶点治 疗的特色,是未来中医药研发的重要 武器. 实际上,由于中药本身的特 点,使得其在进行RCTs时总存在着 一 些难以突破的瓶颈.中药的最大 优势是"辨证施治",同时这也是 学"的帽子. 现在国际上有关药物流行病学最新的研究是 真实世界研究(RWS).用RCTs或最少控制对任何人群 (异质),在弹性框架下施行干预,与常规治疗作为 对照,采用随机盲法(没有条件不强求盲法),用综 合指标(如:OOL,效用),考察长期水平.RWS也可 以通过随机分配,长期而完整的采用随访和纳入/排除 它的最大劣势,根本原因就在于"个体化给药,很 难被重复证明".不能重复,就违反了RCTs四大原 则中的可重复性. 传统中药剂型有膏丹丸散和汤剂,这一系列的剂型 对开展盲法试验带来巨大的挑战.中药汤剂如何做到双 盲,这是所有从事中医药研究专业人士最头疼的事情之 一 .如果做不到双盲,就不可能减少医生和病人治疗中 的偏倚,其结果的可信度非常差. 个体化给药加上很难做到双盲的限制,决定了传 统中医药的RCTs之路充满荆棘.没有大量的权威RCTs 结论的支持,那么中药,乃至中医理论就难以得到整 个以随机,双盲,平行,对照为基础的"科学界"的 广泛认可,在他们眼里中医中药就被会被扣上"伪科 来控制潜在的偏倚.在收集大量 病例和建立数据库的基础上进行"意 愿治疗"和评价.RwS似乎可以 解决中医的个体化给药和做不到双盲 的问题. 笔者认为,RWS符合"实践是检验 真理的唯一标准"的一般性标准,RWS 能为医生和卫生决策者提供最好最有 用的成本效果,临床效果及病人功能 和健康状态证据.虽然有种种困难, 但是,随着药物流行病学的不断发 展,应用真实世界研究去探索中药奥 秘,一定会突破随机对照双盲临床试 验的桎梏,找到更符合中医辨证论治特色的评价体系. 西医界关于中医到底是不是科学,中药究竟有没有疗效 等一系列质疑,相信在应用流行病学研究的新方法,新 思路指导下,通过严谨认真,科学周密的验证,会给所 有信仰科学的人一个满意的答案. 值得注意的是,中药要开展RWS也面临很多困难. 比如,如何建立科学评价中医中药的"意愿治疗"分 析和评价体系,药监部门是否有能力去科学,公正, 客观审查研究结果,甚至在研究过程中还会产生更多 我们无法预见的问题.要解决这一系列的问题,我们 需要更多像新癀片这样的品种参与到中药的RWS过程中 来,在实践当中摸索和完善符合中药实际的真实世界 研究方法.a西