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【DOC】-济南帅骑电动车厂程序文件(doc39)-程序文件 济南帅骑电动车厂质量管理体系文件 SQ/CX—A—2005 版 次:A 分 发 号: 受控状态: 编 制:__高启潮__ 日 期:__2005年8月 8日__ 审 核:__高启潮__ 日 期:__2005年8月10日__ 批 准 :__颜可明__日 期:__2005年8月15日__ 2005年9月1日发布 2005年9月10日实施 济南帅骑电动车厂 程序文件目录 序号 文 件 名 称 文 件 编 号 1 文件控制程序 SQ/CX-4.2.3-01 2 记录控制程序 SQ/CX-4.2.4-02 3 管理评审控制程序 SQ/CX—5.6—03 4 人力资源控制程序 SQ/CX-6.2.2-04 5 基础设施控制程序 SQ/CX-6.3-05 6 与顾客有关过程的控制程序 SQ/CX-7.2-06 7 设计开发控制程序 SQ/CX-7.3-07 8 采购控制程序 SQ/CX-7.4-08 9 生产和服务提供的控制程序 SQ/CX-7.5-09 10 顾客满意程度测量程序 SQ/CX-8.2.1-10 11 内部审核程序 SQ/CX-8.2.2-11 12 产品的监视和测量控制程序 SQ/CX-8.2.4-12 13 不合格控制程序 SQ/CX-8.3-13 14 数据分析程序 SQ/CX-8.4-14 15 纠正措施控制程序 SQ/CX-8.5.2-15 16 预防措施控制程序 SQ/CX-8.5.3-16 文件编号: SQ/CX-4.2.3-01 页次: 1/3 标 题: 文 件 控 制 程 序 版次/修改码: A/0 1 目的 对与质量管理体系有关的文件进行控制～确保各相关场所使用文件为有效版本。 2 范围 适用于与质量管理体系有关的文件控制。 3 职责 3.1 总经理负责批准发布《质量手册》和《程序文件》, 3.2 管理者代表负责审核《质量手册》、《程序文件》和支持性,C类,文件～总经理批准, 3.3 各职能部门负责编制相关的支持性文件, 3.4 生技部负责质量管理体系文件的发放、回收和保管等管理工作。 4 程序 4(1质量管理体系文件的分类 a) A类:质量手册(包括质量方针和质量目标) b) B类:程序文件 c) C类:管理制度、检验规程、作业指导书、质量计划、表格、报告等质量文件 d) D类:标准、规程、法律法规、顾客提供的图纸等外来文件。 4.2 文件分受控和非受控两种～凡与质量体系运行紧密相关的文件均为受控文件～加盖红色“受控”印章～并注分发号～非受控文件只进行编号。 4.3文件的编号 a) A类文件的编号规则 SQ / SC—A—2005 质量手册代号 企业代号 b)程序文件 SQ/CX-XX-XX 程序文件顺序号 ISO9001:2000标准条款号 程序文件代号 企业代号 文件编号: SQ/CX-4.2.3-01 页次: 2/3 标 题: 文 件 控 制 程 序 版次/修改码: A/0 c)C类文件编号规则 SQ/C-XX 文件顺序号 C类文件代号 企业代号 d)记录的编号 JLXX-XX 记录顺序号 ISO9001:2000标准条款号 记录代号 e) D类文件有编号的使用原编号～没有编号的按收到日期进行标识。 4.4 文件的编写、审批 a) A类文件由管理者代表负责组织各职能部门编写～管理者代表审核、总经理审批, b)B类、C类文件由各职能部门负责组织编写～管理者代表审核～总经理批准。 4(5文件的发放 a)生技部负责对文件的发放和回收进行登记～填写《文件发放/回收记录》～发放应按照《受控文件配臵表》的要求发放～文件使用者要在《文件发放/回收记录》上签字, b) 因破损而重新领用的新文件～分发号不变～并收回相应旧文件,因丢失而补发的文件～要给予新的分发号～并注明已丢失文件的分发号失效,发放部门作好相应发放签收记录。 4.6 文件的更改 a) 文件需要更改时～应由文件更改提出人填写《文件更改通知单》～更改原因、性质,局部更改或换版更改,～对重要的更改,如技术参数,还应附有充分的证据。 b) 文件的更改经总经理批准后～由提出人或生技部负责更改, c) 生技部负责发放更改的文件和收回被更改的原文件～以确保有效文件的唯一性～并保留文件更改记录。 4.7 文件的保存、作废与销毁 4.7.1 文件的保存 与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥通风、安全的地方, 文件编号: SQ/CX-4.2.3-01 页次: 3/3 标韪: 文 件 控 制 程 序 版次/修改码: A/0 任何人不准私自外借受控文件～不得在受控文件上乱涂画改～确保文件的清 晰～易于识别和检索。 4.7.2 文件的作废与销毁 a) 所有失效或作废文件由生技部负责及时从所有发放或使用场所撤出～确保防止作废文件的非预期使用, b) 为某种原因需保留的任何已作废的文件～要进行适当的标识～加盖“作废保留”印章, c) 对要销毁的作废文件～由生技部填写《文件销毁申请》～经管理者代表批准后销毁。 4.8 外来文件的控制 4.8.1 各部门收到的外来文件～应送交生技部处理。 4.8.2 生技部负责对收集到的国家标准或行业标准的最新版本和其他外来文件进行登记,在《受控文件清单》中,～加盖“受控”印章并保管～供借阅或按规定发放。 4.9 每年内审和管理评审时～对现有质量管理体系文件进行评审～根据评审情况予以更改～执行4.6条规定。 4.10 作为记录的文件应执行《记录控制程序》。 5 相关文件 5.1 SQ/CX-4.2.4-02 记录控制程序 6 记录 6.1 JL4.2.3-01 《文件发放/回收记录》 6.2 JL4.2.3-02 《受控文件清单》 6.3 JL4.2.3-03 《文件更改通知单》 6.4 JL4.2.3-04 《受控文件配臵表》 6.5 JL4.2.3-05 《文件销毁申请》 文件编号: SQ/CX-4.2.4-02 页次: 1/1 标 题: 记 录 控 制 程 序 版次/修改码: A/0 1 目的 对质量管理体系所要求的记录予以控制。 2 范围 适用于证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。 3 职责 3.1 生技部负责对记录进行监督检查和归档等管理工作。 3.2 各部门负责收集、整理本部门的记录～并按《记录清单》的要求保存。 4 程序 4.1 各部门负责收集、整理本部门的记录。 4.2 记录的编号标识 记录的标识编号按《文件控制程序》4.3d)条款执行。 4.3 记录填写 记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰～不得随意涂改,如因某种原因不能填写的项目～应将该项目用单杠划去,各相关栏目负责人签名不允许空白。 4.4 记录的保存、保护 4.4.1 生技部负责编制《记录清单》～将本公司所有与质量管理体系运行相关的记录汇总～包括名称、编号和保存期等内容～交管理者代表审批。 4.4.2 各部门把本部门所有记录分类～按月份顺序整理好～进行归档。记录要保持清洁～字迹清晰。 4.5 记录的销毁处理 记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时～由保存部门填写《文件销毁申请》～报管理者代表批准～由授权人执行销毁。 4.6 记录格式 4.6.1 各种记录格式～由生技部负责组织编制。空白记录格式要审批、归档。 4.6.2 各部门可根据工作需要提出记录格式更改～执行《文件控制程序》有关文件更改的规定。 5 相关文件 5.1 SQ/CX-4.2.3-01 文件控制程序 6 记录 文件编号: SQ/CX-5.6-03 页次: 1/3 标 题: 管 理 评 审 控 制 程 序 版次/修改码: A/0 6.1 JL4.2.4-01 《记录清单》 1 目的 按计划的时间间隔评审质量管理体系～以确保其持续的适宜性～充分性 和有效性, 2 范围 适用于对本公司质量管理体系的评审, 3 职责 3.1 总经理主持管理评审活动～批准管理评审计划和评审报告, 3.2 管理者代表负责制定评审计划、收集并提供管理评审所需的资料～向总经理报告质量管理体系运行情况～提出改进建议～负责对评审后的纠正和预防措施进行跟踪和验证～并编写管理评审报告, 3.3 各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审资料～并负责实施管理评审中提出的相关纠正、预防措施。 4 程序 4.1 管理评审计划 4.1.1 每年至少进行一次管理评审～时间间隔不超过12个月。可结合内审后的结果进行～也可根据需要安排。 4.1.2 管理者代表于每次管理评审前编制《管理评审计划》～报总经理批准后～通知有关部门,人员,。计划主要内容包括:评审时间、评审目的、评审内容、参加评审的部门或人员、各部门评审准备工作要求等。 4.1.3 当出现下列情况之一时可增加管理评审频次。 a) 本公司组织结构、产品范围、资源配臵发生重大变化时, b) 发生重大质量事故或顾客关于质量有严重投诉或投诉连续发生时, c) 当法律、法规、标准及其他要求有变化时, d) 市场需求发生重大变化时, e) 当提出明确要求时, f) 质量管理体系审核中发现严重不合格时。 4.2 管理评审输入 管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会: a) 审核结果～包括内部审核、第二方和第三方质量管理体系审核的结果, b) 顾客的反馈～包括对顾客满意程度和不满意程度的测量结果及顾客报怨或与顾客沟通的结果等, c) 过程的业绩和产品的符合性～包括过程、产品测量和监控的结果, d) 纠正和预防措施的状况～包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果, 文件编号: SQ/CX-5.6-03 页次: 2/3 标 题: 管 理 评 审 控 制 程 序 版次/修改码: A/0 e) 以往管理评审跟踪措施的实施及有效性, f) 可能影响质量管理体系的各种变化～包括内外环境的变化～如出现了 新技术、社会、相关法律法规的变化～从而导致组织相应的体系变更,也包括自身的变化～例如产品、工艺、组织结构、财务状况等的变更而导致的体系的重大变更。 g) 由于各种原因而引起的有关组织的产品、过程和体系改进的建议。 各部门负责收集和整理以上与本部门有关的资料～并交管理者代表。 4.3 管理评审会议 a) 总经理主持评审会议～参加会议人员对评审输入做出评价～对于存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施～确定责任人和整改时间, b) 总经理对所涉及的评审内容作出结论,包括进一步调查、验证,。 4.4 管理评审输出 4.4.1 管理评审的输出应包括以下方面有关的措施, a) 质量管理体系及其过程有效性的改进～包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价, b) 与顾客要求有关的产品的改进～包括顾客规定的要求,不仅对产品本身也包括对产品交付和交付后活动的要求,～顾客虽未明示～但产品的规定用途或已知预期用途所必需的用途～也包括法律法规的要求, c) 资源需求的决定和措施。本公司应针对内外部环境的变化考虑自身资源的适应性～以及改进所引起的资源需求～不但考虑当前的资源需求～还可考虑未来的资源需求。 4.4.2 会议结束后～由管理者代表根据管理评审输出的要求进行总结～编写《管理评审报告》～报总经理批准。需要时发至相应部门并监控执行。本次管理评审的输出应作为下次管理评审的输入。 4.5 改进、纠正、预防措施的实施和验证 管理者代表根据《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》的规定～对改进、纠正和预防措施的实施效果进行跟踪验证。 4.6 管理评审后～总经理批准对质量管理体系的相关过程进行更改时～由管理者代表负责组织更改的策划和实施～并确保体系的完整性、适用性、有效性。 4.7 如果评审结果引起文件更改～执行《文件控制程序》。 4.8 管理评审产生的相关记录由生技部按《记录控制程序》保管～包括管理评审计划、评审资料及管理评审报告等。 文件编号: SQ/CX-5.6-03 页次: 3/3 标 题: 管 理 评 审 控 制 程 序 版次/修改码: A/0 5 相关文件 5.1 SQ/CX-8.2.2-11 内部审核程序 5.2 SQ/CX-8.5.2-15 纠正措施控制程序 5.3 SQ/CX-8.5.3-16 预防措施控制程序 5.4 SQ/CX-4.2.3-01 文件控制程序 5.5 SQ/CX-4.2.4-02 记录控制程序 6 记录 6.1 JL5.6-01 《管理评审计划》 6.2 JL5.6-02 《管理评审报告》 6.3 JL8.5-01 《纠正/预防措施报告》 文件编号: SQ/CX-6.2.2-04 页次: 1/2 标题: 人 力 资 源 控 制 程 序 版次/修改码: A/0 1 目的 保证质量管理体系运行的持续有效性～提高现有从事影响产品质量工作的人员的素质～使人力资源满足质量管理体系要求。 2 范围 适用于从事影响本公司生产的产品质量管理体系工作的所有人员。 3 职责 3.1 生技部: a) 负责组织编制各部门负责人的《岗位任职要求》, b) 负责本公司《年度员工培训计划》的制定及监督实施, c) 负责组织对培训效果进行评估。 3.2 各部门负责编制本部门员工的《岗位任职要求》并配合生技部实施技能培训。 3.3 总经理批准《岗位任职要求》和本公司《年度员工培训计划》。 4 工作程序 4.1基于适当的教育、培训、技能和经验～从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。 4.2生技部和各部门分别负责编制各部门负责人以及本部门员工的《岗位任职要求》～报总经理审批后～作为制定《年度员工培训计划》和招聘人员的依据。 4(3培训、意识和能力 4.3.1应识别从事影响质量的活动的人员的能力需求～分别对新员工、在岗员工、各类专业人员、特殊工种人员、内审员、计量员、质检员等～根据他们的岗位责任制定并实施培训。 4.3.2新员工培训 a) 公司基础教育:包括公司简介、员工纪律、质量方针和质量目标、质量、安全和环保意识、相关法律法规、质量管理体系标准基础知识等的培训。在进入公司一个月内～由本公司生技部组织进行, b) 部门基础教育:学习本部门工作手册的主要内容～由所在部门负责人组织进行, c) 岗位技能培训:学习生产作业指导书、所用设备的性能、操作步骤、安全事项及紧急情况的应变措施等～由所在岗位负责人组织进行～并进行书面和操作考核～合格者方可上岗。 文件编号: SQ/CX-6.2.2-04 页次: 2/2 标题: 人 力 资 源 控 制 程 序 版次/修改码: A/0 4.3.3在岗人员培训 按《年度员工培训计划》～每年应对在岗员工至少进行一次全面的岗位技能培训和考核。 4.3.4特殊工作人员的培训 a) 特殊过程人员的培训～由所在岗位负责人负责培训～培训合格后才能上岗～对于这些岗位的人员每年还应进行培训和考核, b) 计量员、内审员应由国家授权部门相应的部门培训、考核～取得证书持证上岗。 4.3.5工程技术人员培训 各类工程技术人员是新产品开发的主力军～应创造条件使他们的知识不断更新～由总经理安排老师组织培训或外送培训。 4.4 评价培训的有效性 a) 通过理论考试、操作考核、业绩评定和观察等方法～评价培训的有效性～评价被培训的人员是否具备了所需的能力, b) 各部门加强对员工日常工作业绩的评价～对不能胜任本职工作的员工～应及时暂停工作～安排培训、考核～使员工的能力与其从事的工作相适应。 4.5 通过教育和培训～使员工认识到: a) 满足顾客和法律法规要求的重要性, b) 违反这些要求所造成的后果, c) 自己从事的活动与本公司发展的相关性。 本公司鼓励员工参与质量管理～为实现质量目标做出贡献。 4.6 每次培训由生技部填写《培训记录》～记录培训人员、时间、教员、内容及考核成绩等～并建立《培训档案》～要做到一人一档。培训后有关记录由生技部存档。 5 相关文件 5.1 《管理性和作业性文件》-0.6-《岗位任职要求》 6 记录 6.1 JL6.2-01 《年度员工培训计划》 6.2 JL6.2-02 《培训记录》 6.3 JL6.2-03 《培训档案》 文件编号: SQ/CX-6.3-05 页次: 1/3 标 题:基 础 设 施 控 制 程 序 版次/修改码: A/0 6.4 JL6.2-04 《应会考核记录》 1、 目的: 通过对设施的控制确保设施处于正常运转状态～以充分发挥设施效能。 2、 适用范围: 适用于基础设施维护和生产设施从购臵到报废全过程的控制 3、职责 3.1生技部负责设施的归口管理; 3.2车间负责生产设施的维护保养和日常管理; 4、工作程序 4.1设施的更新改造、增添和购臵; 4.1.1设施更新原则上采用技术性能先进的设施更新陈旧落后的设施～以提 高综合生产能力～减轻工人劳动强度～提高劳动生产率; 4.1.2符合下列条件之一的设施～应提出更新改造: A.经过多次大修、损耗严重、修复后技术性能达不到工艺要求和不能保证产品质量的设施; B.原制造质量差、技术性能落后、效率低的设施; C.国家有关部门规定淘汰的设施; 4.1.3设施更新～由生技部填写《设施配臵申请、验收表》提出审请～总经理批准后实施; 4.1.4设施的购臵由总经理指定人员实施采购; 4.2设施的安装、调试和管理; 4.2.1设施到公司后由生技部组织人员进行开箱清点,包括主机、辅机、附件工具、技术资料等,～办理验收手续～发现问题及时与制造公司厂家联系解决; 4.2.2设施开箱验收合格后～生技部组织人员进行安装、调试～并对设施统一编号～建立《设备设施台帐》～每年核对一次～达到帐、物相符; 4.3设施的使用 4.3.1设施操作人员必须学会和熟练掌握设施使用～维护和保养的操作知识; 4.3.2新工人使用设施前～必须进行技术培训～学习有关设施结构、性能、 文件编号: SQ/CX-6.3-05 页次: 2/3 标 题:基 础 设 施 控 制 程 序 版次/修改码: A/0 使用、维护、保养和安全技术等知识。在老师傅指导下学习实际操作知识, 4.3.3主要设施实行定人、定机、谁使用谁保养的原则; 4.3.4严禁对设施粗糙使用～超规格、超负荷使用～严禁设施带病运转; 4.3.5使用部门或个人不得随意拆除随机构件及安全装臵; 4.4设施的维修保养 4.4.1对生产设备由操作工在班前班后认真对设施进行检查～使设施保持整齐、整洁～班中发现故障及时排除。具体应按生技部编制的《设备使用和维护保养管理制度》执行。 4.4.2.对公司厂房、库房、生产设备的维修保养～由生技部负责针对具体情况和要求编制《设备设施年度检修计划》并组织实施～填写《设施维护、检修记录》～确保厂房、库房不漏～生产设备等基础设施能正常使用～以满足生产、贮存的要求; 4.5设施的修理 对生产设施的非计划外的日常故障～由操作工及时通知维修工修理～修理完毕～维修工填写《设施维护、检修记录》～由操作工验证签名. 4.6设施的报废 4.6.1符合下列条件的设施均可报废: A.主要结构和部件已严重损坏～效能达不到工艺要求～又无修复改装价值的设施; B.因意外突害或事故遭受严重损坏～又无修复改装价值的设施; C.更改替换出来已不能利用的旧设施; 4.6.2设施报废由生技部长提出并填写《设施处臵申请单》～报总经理审批后～由生技部在设施台帐上加以注销。 4.7设施事故处理 4.7.1凡设施因非正常损坏而造成停产的均为设施事故; 4.7.2设施事故发生后～坚持三不放过原则～即“不查清事故原因不放过、 责任者和职工不受到教育不放过、没有防范措施不放过”; 4.7.3事故由生技部组织人员参加现场事故分析会～找出原因～作出处理～并报总经理批准后实施; 4.7.4对违规操作、玩忽职守造成事故的～要作出处理; 文件编号: SQ/CX-6.3-05 页次: 3/3 标 题:基 础 设 施 控 制 程 序 版次/修改码: A/0 4.7.5设施事故发生后～生技部应及时组织人员进行突击修复,有保持现场 状况必要的除外,～有关部门密切配合; 5、相关文件 5.1 《设备使用和维修保养管理制度》 6 记录 6.1 JL6.3-01 《设施配臵申请、验收表》 6.2 JL6.3-02 《设备设施台帐》 6.3 JL6.3-03 《设备设施检修计划》,年度, 6.4 JL6.3-04 《设施维护、检修记录》 6.6 JL6.3-05 《设施处臵申请单》 文件编号: SQ/CX-7.3-07 页次: 1/3 标 题:设计和开发控制程序 版次/修改码: A/0 1.目的 对设计和开发的全过程进行控制～确保产品能满足顾客的需求和期望及相关法律、法规要求。 2.范围 适用于本公司产品的设计和开发全过程～包括引进产品的转化～现有产品及生产过程的技术改进等。 3.职责 3.1生技部负责设计和开发全过程的组织、协调、实施工作～进行设计和开发的策划～确定设计和开发的组织和技术的接口～输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。 3.2总经理负责审批设计开发计划书。 3.3供销部负责所需原辅材料的采购～负责根据市场调研或分析～提供市场信息及新产品动向～负责提交顾客的确认证明。 3.4生技部负责新产品的试制生产～质检部负责新产品的监视和测量。 4.工作程序 4.1设计和开发的策划 4.1.1设计和开发项目的来源: a. 销售人员与顾客签订的产品或技术协议 b. 生技部为了技术积累进行的曰常设计 c. 市场调研的结果 4.1.2生技部根据上述项目来源～填写《项目建议书》～将设计开发策划的输出形成《设计和开发计划书》～设计计划书要明确设计开发阶段、各阶段的职责、接口及适宜的设计和开发的评审、验证、确认等活动。 4.1.3设计开发策划的输出将随设计开发的进展～在适当时予以修改～应执行《文件控制程序》的有关规定。 4.1.4设计和开发不同组别之间的接口管理。 设计开发的不同组别可能涉及到本公司不同职能或不同层次～也可能涉及到公司外部。 a. 对于组别之间重要的设计开发信息沟通～需要总经理进行协调工 文件编号: SQ/CX-7.3-07 页次: 2/3 标 题:设计和开发控制程序 版次/修改码: A/0 作的～由总经理组织协调。 b. 销售人员负责与顾客进行联系及信息传递。 4(2设计和开发输入 设计和开发输入包括:国家的法律法规、顾客的要求和期望、合同评审的结果、产品的功能和性能要求、类似设计的适用信息,有否不完善、含糊和矛盾的要求～生技部组织有关人员进行评审～以确保设计和开发的输入要求是充分的～即完全反映了全部的产品要求～而且也适合于本公司的情况～生技部形成《设计和开发任务书》并进行保存。 4(3设计和开发输出 设计和开发输出应形成文件且符合设计和开发输入要求,内容包括输 出的工艺流程、材料明细表、技术文件、产品验收准则、产品说明书、安全及使用的说明～输出文件发放前应予以批准。 4.4设计和开发的评审 4.4.1在设计开发的适当阶段的进行系统的、综合的评审～一般由设计项目负责人提出申请～生技部部长批准后组织相关人员和部门进行。 a)应按“设计开发计划书”中规定的阶段进行评审。 b)评审的目的是评价设计开发的结果满足总体设计输入要求的能力及达到设定目标的程度～识别和预测问题或不足～提出纠正措施～以确保最终设计满足顾客的要求。 c)根据需要也可以安排计划外的适当阶段评审～但应提前明确时间～评审方法～参加人员及职责等。 4.4.2项目负责人根据评审结果～填写“设计开发评审报告”～具体写明参加评审人员、评审结论～根据需要采取相应的改进或纠正措施～生技部负责跟踪记录措施的执行情况。 4.5设计和开发的验证 4.5.1根据评审通过的设计开发配方～生技部负责根据策划的安排对配方或样品进行验证～作为本项目设计的验证依据。 4.5.2在设计开发的适当阶段也可以进行验证～可采用与已证实的类似设计 或样品进行比较～计算验证～模拟实验等。 4.5.3项目负责人综合所有验证结果～填写“设计和开发验证报告”～记录验证的结果及跟踪的措施～报生技部部长批准～确保设计开发输入中每一项性能～功能指标都有相应的验证记录。 文件编号: SQ/CX-7.3-07 页次: 3/3 标 题:设计和开发控制程序 版次/修改码: A/0 4.6设计和开发确认 确认的目的是证明产品能够满足预期的使用要求～通常应在产品交付之前或产品实施前完成～如需经用户使用一段时间才能完成确认工作的～应在可能的适用范围内实现局部确认～根据产品的特点～可以选择下述几种确认方式之一: a. 请专家确认～取得新产品签定报告书～为设计开发予以确认的依 据。 b. 顾客在合同或订单上签名即为设计开发予以确认的依据。 c. 样品或样件交顾客确认～顾客满足即对设计开发予以确认。 通过设计开发确认后～生技部项目负责人将所有的设计开发输出文件进行整理～由生技部归档保存。 4.7设计开发更改的控制 4.7.1设计开发的更改发生在设计开发生产和保障的整个寿命周期中～设计开发人员应正确识别和评估～设计更改对产品的原材料～生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。 4.7.2设计开发的更改提出部门填写:“设计开发更改通知单”,必要时附上相关资料,报生技部部长批准后方可进行更改～执行《文件控制程序》规定的要求,更改后须再次评审、验证、确认。 生技部保存所有的与设计开发有关的记录及采取有效措施,包括变更或重新设计,的记录。 5.相关文件 SQ/CX-4.2.3-01 文件控制程序 6.记录 JL7.3-01 项目建议书 JL7.3-02 设计开发计划书 JL7.3-03 设计开发任务书 JL7.3-04 设计和开发评审报告 JL7.3-05 设计和开发验证报告 JL7.3-06 顾客确认报告 JL7.3-07 设计开发更改通知单 文件编号: SQ/CX-7.2-06 页次: 1/2 标 题:与顾客有关过程的控制程序 版次/修改码: A/0 1 目的 确保顾客的需求和期望得到充分理解的过程做出规定并加以实施和保持 2 范围 适用于对产品要求的识别、评审及与顾客的沟通。 3 职责 3.1 供销部负责识别顾客的需求与期望,负责产品要求的评审的组织工作,并负责与顾客沟通。 3.2 各部门按本部门职责要求参与产品要求的评审。 4 程序 4.1 与产品有关的要求的确定 供销部负责确定与产品有关的要求,比如合同要求,～并把顾客传真订货要求,进行整理。与产品有关的要求包括: a) 顾客规定的产品要求～包括产品质量要求及价格、交付、运输、售后服务等方面的要求, b) 顾客虽然没有明示～但预期或规定用途所必需的产品要求,比如安全性能、环保、卫生要求等, c) 顾客没有规定～但国家标准及法律法规规定的要求, d) 本公司确定的任何附加要求～比如产品有效期、安全注意事项等。 4.2 与产品有关要求的评审 4.2.1 在接受合同或定单之前～供销部负责组织相关部门对合同中已确定的与产品有关的要求实施评审。 4.2.2.1 产品要求的评审要在合同签定之前进行～要确保: a) 产品要求,包括顾客的要求和公司自身确定的附加要求,得到规定, b)顾客没有以文件形式提供要求时,如口头电话定单,～顾客要求在接受前得到确认, c)与以前表述不一致的合同或订单要求,如报价单,已予以解决, d)本公司有能力满足规定的要求。 4.2.2.2供销部负责本公司所签合同的《产品要求评审记录》的评审工作。 供销部组织质检部、生技部针对每份订货合同,包括传真,在《产品要求评审记录》中相应栏目中签注评审意见并签名～即完成产品要求的评审。 4.2.2.3 在评审过程中～评审人员对产品要求中有关内容提出问题或修改建议时～由供销部负责与顾客联系～征求其书面意见。 4.3 产品要求评审后～由总经理或授权人与顾客签订合同,供销部负责将合同中的相关信息传递到执行部门。 文件编号: SQ/CX-7.2-06 页次: 2/2 标 题:与顾客有关过程的控制程序 版次/修改码: A/0 4.4 产品要求的变更 当产品要求由于某种原因需要变更时～供销部把变更的内容与顾客协商一致后～修改相应的文件～对于重大修改要重新组织评审～并把合同修改内容以《合同变更通知单》的形式通知相关执行部门。 4.5 顾客沟通 在产品售前、售中以及售后～供销部要负责与顾客进行有效的沟通: 4.6.1供销部就产品信息、问询、合同或订单的处理等方面通过多种渠道向顾客介绍本公司的产品～回答顾客的咨询。 4.6.2在销售过程中销售人员应及时将产品要求方面的变更与顾客协商一致～并将《合同变更通知单》传递到有关执行部门～并根据需要将合同的执行情况反馈给顾客。 4.6.3产品交付后～供销部每年一次征求用户的意见～发放《顾客意见调查表》～对于顾客的报怨和投诉要保留《顾客反馈,报怨,信息处理单》～妥善处理顾客投诉～以增强顾客满意～执行《顾客满意程度测量程序》有关规定。 4.6.4质检部、生技部等部门根据用户反馈意见及时采取纠正/预防或改进措施～必要时组织有关人员对用户上门服务～使产品达到和满足用户规定的要求。 4.6.5供销部保留与顾客有关的记录～包括《产品要求评审记录》、《合同更改通知单》、与顾客沟通以及合同执行情况的记录等～并定期将记录归档保存。 5 相关文件 5.1 SQ/CX-8.2.1-10 顾客满意程度测量程序 6 记录 6.1 JL7.2-01 《产品要求评审记录》 6.2 JL7.2-02 《顾客反馈,抱怨,信息处理单》 6.3 JL7.2-03 《合同变更通知单》 6.4 JL7.2-04 《合同执行情况统计表》 文件编号: SQ/CX-7.4-08 页次: 1/3 标 题:采 购 控 制 程 序 版次/修改码: A/0 1、 目的 为了对采购过程及供方进行控制～确保所采购的产品符合规定要求。 2、 范围 适用于聚乙烯包装袋产品所需物资的采购及供方服务的控制～对供方的选择、评价和控制。 3、 职责 3.1供销部负责对供方进行评价～确定“合格供方名单”。定期对供方供货业绩进行评价～制订采购计划～执行采购作业。 3.2生技部编制《原辅材料采购资料》及《进货检验规程》。 3.3质检部负责对采购物资进行检验或验证。 3.4总经理批准“合格供方名单”。 4、程序 4.1采购物资的分类 供销部根据采购物资对随后的产品实现过程及其输出的影响～将采购物资分为三类。 4.1.1重要物资:,A类,它们是构成最终产品的主要部分或关键部分～它们会影响产品的使用、安全、卫生性能～可能导致顾客严重投诉的物资。 4.1.2 一般物资:,B类,指构成本公司产品非关键部位的物资～一般不影响或即使略有影响～但可采取措施予以纠正的物资。 4.1.3 辅助物资,C类,指非直接用于产品本身的物资～如包装物。 4.2 供方的选择和评价 4.2.1选择和评定合格供方的准则: 4.2.1.1选择供方应满足合同要求～并坚持择优选取、质优价廉的原则。通过对供方的资源配备情况,包括人员状况、设备、工厂条件,、质量体系符合性,包括生产保证能力、设备能力、工序控制能力、检验和试验能力,、供方履约情况,包括价格、售后服务、包装质量、供货及时性、供货质量,等进行比较～选择、评定合格的供方～根据供方提供的证明材料～填写“供方评定记录表” 4.2.1.2对已经通过ISO9001:2000质量管理体系及国家规定的强制认证的材料供方～根据其提供的认证证书～直接将其纳入合格供方名单。 4.2.1.3对有多年供货来往的A、B类物资供货厂家～供销部在整理汇总上年度该供方提供产品业绩的基础上～组织有关部门对其业绩进行评审～填写“供方调查评定表”～合格者报总经理审批后作为合格供方。 文件编号: SQ/CX-7.4-08 页次: 2/3 标 题:采 购 控 制 程 序 版次/修改码: A/0 4.2.1.4对第一次供应A、B类物资或者顾客指定的供方，但从未与本公司发 生业务往来～供销部应按4.2.1条款组织有关部门对该供方的基本情况、技术、设备、生产能力、质量信誉等情况进行调查后评价～必要时进行样品检验或试用,合格者报总经理审批后～作为合格供方。 4.2.1.5 A、B类物资在一般情况下不向合格供方以外的厂家采购～特殊情况须经总经理批准～对供方进行评价后方可进行采购。 4.2.2 C类物资供方的评审和选择。 C类物资一般情况下不确定合格供方名单,有多年业务来往的质量稳定的可以列入合格供方,～但采购人员应了解供方的供货能力、售后服务能力～并报请供销部部长批准后进行采购。 4.2.3供方提供的书面证明材料可包括以下内容～以证实其质量保证能力: a) 第三方认证机构认证证书, b) 供方的符合法律法规要求的“营业执照”、“资质证书”、“生产许可证” 等证明资料, c) 供方的质保证书、检验报告、合格证等质量证明资料, d) 供方的其他顾客的满意程度调查等。 4.2.4 评定合格的供方列入《合格供方名单》。 4.2.5供方提供的物资如出现严重质量问题～供销部及时处理。 4.3对合格供方的管理与重新评价 4.3.1供销部根据质检部提供的“进货检验记录”～填写“合格供方业绩统计表”。每隔12个月由供销部组织相关部门对合格供方按照“合格供方业绩统计表”中统计的质量情况和服务情况进行一次跟踪复评～给予评定～供货受检合格率达到98%以上的供方～继续保留在合格供方名单之列, 4.3.2对提供的物资受检合格率低于98%或不能按时交货的合格供方～供销部提出整改意见～限期整改～逾期不整改或整改效果达不到要求者～上报总经理批准取消其合格供方资格。 4.3.3供销部建立并保存供方档案(供方的法人营业执照、供方调查评定表、生产许可证或资质证书、认证证书等,。 4.4采购计划的实施 4.4.1供销部根据批准的《采购物资计划表》～按照《原辅材料采购资料》的要求在《合格供方名单》中选择合格供方执行采购任务。 4.4.2对于需签订书面合同的～采购人员向总经理汇报后再签采购合同。 4.5采购信息 文件编号: SQ/CX-7.4-08 页次: 3/3 标 题:采 购 控 制 程 序 版次/修改码: A/0 4.5.1生技部负责制定《原辅材料采购资料》～规定采购物资的名称、规格、 等级、生产厂家、执行标准、物资类别、验证方法等。必要时采购文件要包 括对供方人员、基础设施、质量管理体系等方面的信息。 4.5.2本公司的《采购物资计划表》、《原辅材料采购资料》、《进货检验规程》及附件等采购文件在发放前～应由相关部门负责人进行审批其是否适宜。 4.6采购产品的验证 生技部制定《进货检验规程》详细规定本公司采购物资的检验或验证的要求和方法等。 4.6.1对于产品的检验或验证有: a, 对重要物资必须有供方的检验报告～本公司检验员必要时应抽样化验含量或进行性能检验。 b, 对一般物资须有供方的合格证～经检验员验收后即可进库。 c, 辅助材料～仓库管理员验收包装、数量、规格后即可入库。 4.6.2如顾客要求在供方或本公司对原辅材料进行验证时～其验证不能免除本公司提供合格产品的责任～也不能排除其后顾客拒收的可能。 5、 支持性文件 5(1 SQ/C-07 原辅材料采购资料 6、 记录 6.1 JL7.4-01 供方调查评定表 6.2 JL7.4-02 合格供方名单 6.3 JL7.4-03 合格供方业绩统计表 6.4 JL7.4-04 采购物资计划表 文件编号: SQ/CX-7.5-09 页次: 1/5 标 题:生产和服务提供控制程序 版次/修改码: A/0 1 目的 对生产过程中直接影响产品质量的各种因素进行控制～确保产品满足顾客的要求,防止不同类别、不同检验状态的产品混用和误用～当有要求时～实现产品的可追溯性,对顾客财产进行控制,对产品的标识、搬运、包装、贮存和保护进行控制。 2 范围 适用于各工序加工过程、人员、设备、材料、检测、产品和状态标识、顾客财产及产品防护的控制。 1 职责 3.1生技部负责: a) 编制生产计划, b) 对产品实现过程进行监控, c) 规定产品和状态标识的方法～并实施所属区域,车间,的标识, e) 生产过程中产品的防护, f) 编制生产工艺和检验规程等生产所需的技术文件 3.2供销部负责采购物资、成品的贮存、发放～并负责实施采购以及产品的交付和交付后的活动。 3.3质检部负责采购物资、半成品和成品的验收。 4 程序 4.1 生产和服务提供的控制 本公司要在受控条件下进行生产和服务提供～为此～要做到: a) 生技部负责根据产品实现过程策划的输出和顾客要求评审的输出等获得的生产信息～考虑库存情况～结合车间的生产能力～填写《生产计划》～下达生产任务。 b) 生技部负责对生产实现过程编制《管理性和作业性文件》等生产所需的装配工艺文件。 c) 使用装配流水线、打包设备等设备～生技部负责按规定对设备进行维护保养～执行《基础设施控制程序》的有关规定。 d) 配臵量规、卡尺等适用的监视和测量装臵～以便在产品和服务提供过程中进行产品特性及过程特性的监视和测量～使这些特性控制在生产工艺或产品的执行标准规定或允许的范围内。对监视和测量装臵的控制执行《质量手册》7.0章节7.6条款的规定。 文件编号: SQ/CX-7.5-09 页次: 2/5 标 题:生产和服务提供控制程序 版次/修改码: A/0 e) 生产车间装配工人按生产作业指导书或工艺文件的要求进行生产～并 填写《装配过程监控记录》、《出厂检验记录》等相关记录,未经检验或检验不合格的产品不得放行或交付～并按规定的交付方式向顾客提交产品并确保交货期; f)对产品的放行质检部执行《产品的监视和测量控制程序》的有关规定。 g)产品最终检验合格后～交付要有《合格证》～产品交付和交付后的活动由供销部负责～包括:产品运输事宜,与顾客联络～妥善处理顾客投诉～对顾客满意程度进行调查等相关事宜。 4.2 生产和服务提供过程的确认。 本公司生产流程中无过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的特殊过程～装配过程为关键过程～要对此关键过程进行确认～以证实此过程具有实现所策划的结果的能力。 确认包括以下内容: a) 对装配过程所用到的操作程序要做能力鉴定, b) 对装配过程操作人员进行培训～经考核合格后上岗, c) 对装配过程工艺,比如绝缘性能、电压等,要作评定, d) 对装配过程工艺参数控制要做记录～装配工人每辆均要填写《出厂检验记录》, e) 当装配过程中所需的设备、人员、工艺变更时包括设备检修后应进行再确认。 4.3 标识及可追溯性 4.3.1 根据需要～生技部规定所有标识的方法～并对其有效性进行监控～当产品出现重大质量问题时～可对其进行追溯。 4.3.2 生技部负责所属区域内产品的标识～负责将车间不同状态的产品分区摆放～负责对所有标识进行监督检查。 4.3.3 产品标识及可追溯性 a) 为实现产品的可追溯性～对产品按以下要求进行标识: 〃 整个生产过程(从领料开始)均作详细记录～生产过程中以生产产品 为产品批号～作为唯一性标识, 〃 对检验合格的原材料、外购件都要作标识, 〃 检验合格的产品, 在产品上粘贴或在包装箱内放臵《产品合格证》。 b) 在需要追溯时～本公司可实现出厂产品至整个生产过程,包括操作者、 文件编号: SQ/CX-7.5-09 页次: 3/5 标 题:生产和服务运作控制程序 版次/修改码: A/0 检验者和原材料等,的追溯。追溯路径为: 操作者和检验者 生产记录 合格证上的批号 产品最终检验记录 原材料、外购件 4.3.4产品检验状态标识为:合格、不合格、待检、待定。在生产现场以标牌作为标识～分区存放。 4.4 顾客财产 4.4.1 供销部负责归口管理顾客财产。 4.4.2 顾客财产一般包括: a, 顾客提供的物资～包括产品部件、材料等, b) 顾客知识产权～包括图纸、工艺文件等。 4.4.3 顾客财产的控制 4.4.3.1 质检部负责对顾客提供的实物财产进行验收～由仓库办理入库手续～进行标识贮存。 4.4.3.2 供销部负责对顾客提供的图纸、工艺文件等顾客知识产权验收后进行登记～根据需要进行复制～按受控文件要求发放给生技部或相关车间～原稿由供销部保管。 4.4.3.3 对在验收、贮存、维护和使用过程中发现的顾客财产不合格、短缺、损坏等情况～供销部要填写《顾客财产问题反馈表》～及时向顾客报告～以取得协商一致的解决办法。 4.5 产品防护 4.5.1 对于产品从接收、交付直到预期目的地的所有阶段～要防止产品损坏。 4.5.2 要针对顾客的要求及产品的符合性对其提供防护～包括搬运、包装、贮存和保护等。 4.5.3产品搬运的控制 生技部根据本公司产品的特点～配臵适当的搬运工具及合理的搬运方式～应考虑: a).不得破坏产品包装～保护好产品的标识～不得着地拖拉原料产品; b).保持搬运通道畅通～搬运中注意保护好产品～防止受损; c).成品出库时由搬运人员搬放在汽车上堆放好～不得超高超载。产品高 文件编号: SQ/CX-7.5-09 页次: 4/5 标 题:生产和服务提供控制程序 版次/修改码: A/0 出车箱要用绳子攀带牢固～防止运输中发生丢失现象～下雨天要用油布盖 好～防止纸箱受潮损坏。 4.5.4产品的包装 a).由生技部根据产品的特点或合同的要求～制定相应的工艺～对内、外包装材料～包装箱外标识进行控制; b).质检员应对包装使用的物品进行必要的验证; c).包装人员按照有关包装要求进行包装; d).包装箱上应注明产品名称、批号、公司名称、数量～贴好合格证。 4.5.5贮存控制 a).供销部编制《仓库管理规定》～仓库管理～按规定存放对有贮存期要求的物品～要明确存放期～保证先进先出～并分类存放; b).仓库配臵适当库房贮存条件～保持安全适宜的贮存环境; c).所有贮存物品都建立产品标识和台帐。仓库每月定期进行盘点～同时检查贮存产品的质量～包装完好情况～保持帐物一致、产品标识清晰。保管员经常查看库存物品的质量～发现异常及超期贮存的情况应及时通知质检部处理; 4.5.6交付控制: a).供销部开具发货单至仓库～保管员按发货单核实产品名称、级别规格、数量与发货单一致～检查包装是否完好～并做好发货记录; b).供销部对提供运输服务的供方进行评价～并对每次运输记录进行记录～跟踪监督～执行“采购控制”对供方评价的规定; c).本公司对产品的保护要延续到交付的目的地～对产品在交付过程中发生的质量问题～由供销部与用户进行联络～经协商后提出解决; d).产品的内部交付按检验规程的有关规定执行; 5 相关文件 5.1 SQ/CX-6.3-06 基础设施控制程序 5.2 SQ/CX-7.4-08 采购控制程序 5.3 SQ/CX-8.2.1-10 顾客满意程度测量程序 5.4 SQ/CX-8.2.4-12 产品的监视和测量程序 5.5 SQ/C-04 仓库管理制度 5.6 SQ/C-08 进货检验规程 5.7 SQ/C-09 过程检验规程 5.8 SQ/C-10 最终检验规程 文件编号: SQ/CX-7.5-09 页次: 5/5 标 题:生产和服务提供控制程序 版次/修改码: A/0 6 记录 6.1 JL7.5.1-01 《生产计划》 6.2 JL7.5.1-02 《装配过程监控记录》 6.3 JL7.5.2-03 《出厂检验记录》 6.5 JL7.5.2-01 《过程确认记录》 文件编号: SQ/CX-8.2.1-10 页次: 1/1 标 题:顾客满意程度测量程序 版次/修改码: A/0 1. 目的 测量顾客对公司产品质量和服务的满意程度～以证实质量管理体系的业绩 2. 范围 适用于对顾客满意程度的测量。 3. 职责 3.1 供销部负责对顾客满意程度信息的收集、分析工作,测量顾客满意度。 3.2 管理者代表根据分析结果～确定责任部门采取相应改进措施并监督实施。 4. 工作程序 4.1供销部每年一次向顾客发送“顾客满意程度调查表”～调查顾客对本公司产品质量、服务的满意程度～收集相关意见和建议。调查表的回收率应达到80%以上～以便于统计分析。 4.2供销部对服务反馈信息和上述调查表进行统计分析～计算顾客满意度～确定顾客的需求和期望以及本公司需改进的方面～如顾客提出的不满意处、调查表中分值低的项目等～供销部要对此得出定性或定量的结论～报告管理者代表。 4.3管理者代表根据统计分析结果～确定责任部门采取纠正或预防措施～并监督实施。 4.4 顾客满意程度评分标准及满意度计算公式如下: 4.4.1本公司顾客满意度测评使用了7级李克特量表～七个级度的分值,Xi,分别为: 满意程度 很满意 满意 较满意 一般 不太满意 不满意 很不满意 分值(分) 120 100 80 60 40 20 0 4.4.2 本公司根据产品的特点从质量、价格、功能、包装质量、投诉处理、交付等方面进行顾客满意程度调查～并根据每项指标对顾客满意度影响的重要程度确定不同的加权值Ki,?Ki=1,～以便于对顾客满意度进行综合评价。 4.4.3 满意度计算公式是:顾客满意度=?Xi〃Ki 5 相关文件 5.1 SQ/CX-4.2.4--02 记录控制程序 6记录 6.1 JL8.2.1-01 顾客满意程度调查表 文件编号: SQ/CX-8.2.2-11 页次: 1/3 标 题:内 部 审 核 程 序 版次/修改码: A/0 6.2 JL8.2.1-02 顾客满意程度统计表 , 目的 验证质量管理体系是否符合策划的安排、是否符合ISO9001:2000标准要求以及本公司质量管理体系要求～是否得到有效地保持、实施和改进。 , 范围 适用于公司质量管理体系所覆盖的所有要求、部门和区域的内部审核。 ？ 职责 3.1 管理者代表 a) 全面负责内部质量管理体系审核工作, b) 拟制《年度内审计划》、批准每次的《审核实施计划》和《内部审核报告》～选定审核组长及审核员。 3.2 内审组长 a) 编制、实施《审核实施计划》, b) 编写《内部审核报告》。 4 程序 4.1 年度内审计划 4.1.1 根据拟审核的活动区域的状况和重要程度～以及以往审核的结果～由管理者代表组织相关人员对质量管理体系所需的内部审核进行策划～并根据策划的安排编制《年度内审计划》～每年内审至少进行一次,两次内审时间间隔不超过12个月。根据需要～每次内审可审核质量体系覆盖的全部要求、部门和区域～也可以专门针对某几项要求及部门、区域进行重点审核,但全年的审核必须覆盖本公司质量管理体系的所有要求、部门和区域。 4.1.2 年度内审计划主要内容 a) 审核时间, b) 审核范围。 4.1.3 出现以下情况时由管理者代表及时组织内审员进行内部质量审核: a) 组织结构、管理体系发生重大变化时, b) 出现重大质量事故～或用户对某一环节连续投诉时, c) 法律、法规及其他外部要求变更时, d) 在接受第二方、第三方审核之前。 4.2 审核前的准备 4.2.1管理者代表选定内审组长和内审组员。内审应由与受审核部门无直接关系的内审员负责。 4.2.2由内审组长策划审核并编制本次《审核实施计划》～交总经理批准。计 文件编号: SQ/CX-8.2.2-12 页次: 2/3 标 题:内 部 审 核 程 序 版次/修改码: A/0 划的编制要具有严肃性和灵活性～其内容主要包括: a) 审核目的、依据, b) 内部审核的工作安排, c) 审核组成员, d) 审核时间、地点, e) 受审核部门及审核范围, 4.2.3在了解受审核部门的具体情况后～由内审组长组织编写《内审检查表》～内审检查表要详细列出审核项目～确保无要求遗漏～审核能顺利进行。 4.2.4内审组长应提前将内审时间通知受审部门。内审时间安排应不影响正常生产。 4.2.5内部审核员须经质量体系认证咨询机构培训考试合格取得资格证书～并授权后方能担任。 4.3 内审的实施 4.3.1首次会议 a) 参加会议人员:总经理、管理者代表、内审组成员及受审核部门的负责人。与会者签到～由审核组长主持会议, b) 会议内容:由审核组长介绍内审的目的、范围、依据、方式、组员和内审日程安排及其他有关事项。 4.3.2 现场审核 a) 内审组根据《内审检查表》对受审核部门的程序和文件执行情况进行现场审核～将体系运行效果及不符合项详细记录在检查表中, b) 内审时审核员要公正又客观地对待问题,现场审核后～审核组综合分析检查结果～确认不符合项分布情况和严重程度～并开具不符合报告。 4.3.3 末次会议 a) 参加会议人员:总经理、管理者代表、内审组成员及受审核部门负责人～与会者签到～由审核组长主持会议; b) 会议内容:审核组长介绍现场审核情况～宣布不符合项及其分布和严重程度～提出完成纠正措施的要求及日期,由总经理讲话。 4.4 编写审核报告 现场审核后～由审核组长完成《内部审核报告》～交总经理审批。 审核报告内容: a) 审核目的、范围、方法和依据, b) 审核组成员、受审核部门, 文件编号: SQ/CX-8.2.2-12 页次: 3/3 标 题: 内 部 审 核 程 序 版次/修改码: A/0 c) 审核计划实施情况总结, d) 不符合项数量、分布情况及严重程度分析, e) 对本公司质量管理体系有效性、符合性及应改进的地方作出结论。 4.5 实施纠正措施 4.5.1不符合报告经相关部门领导确认后～由责任部门分析原因～制定纠正措施并实施～内审员负责对实施结果跟踪验证。 4.5.2 内审结果如涉及文件更改～执行《文件控制程序》。 4.6 内审结果要提交管理评审。 4.7管理者代表负责内审报告及相关记录的收集、整理～内审记录按《记录控制程序》规定保存。 5 相关文件 5.1 SQ/CX-4.2.3-01 文件控制程序 5.2 SQ/CX-4.2.4-02 记录控制程序 6 记录 6.1 JL8.2.2-01 《 年度内审计划》 6.2 JL8.2.2-02 《内部审核实施计划》 6.3 JL8.2.2-03 《内审检查表》 6.4 JL8.2.2-04 《不符合报告》 6.5 JL8.2.2-05 《内部审核报告》 6.6 JL8.2.2-06 《内审首/末次会议签到表》 文件编号: SQ/CX-8.2.4-12 页次: 1/1 标 题:产品的监视和测量程序 版次/修改码: A/0 , 目的 对产品特性进行监视和测量～以验证产品要求得到满足。 , 范围 对生产所用原材料、半成品和成品进行监视和测量。 ？ 职责 3.1 质检部负责对产品进行监视和测量。 3.2 生技部配合质检部做好对产品的监视和测量工作。 4 程序 4.1 产品的监视和测量 质检部负责产品的监视和测量～包括进货检验、过程检验和最终检验。 4.1.1 进货检验 a)检验员对原、辅材料的检验按《进货检验规程》进行～填写《进货检验记录》。 b)仓库保管员根据合格的《进货检验记录》核对规格、数量后进行入库。 4.1.2 过程检验 a) 检验员按《过程检验规程》对生产过程中半成品进行检验～填写《过程检验抽检记录》。 b) 操作工按检验规定要求做好自检～并将自检结果记录在生产操作记录上;经过程检验合格后～方可进行下道工序的操作。 4.1.3 最终检验 a) 检验员按《最终产品检验规程》对产品进行检验或试验～并填写最终检验记录 4.1.4 对不合格的进货物资、半成品、成品～按《不合格品控制程序》处理。 4.1.5在规定的各项检验全部完成～并在有关数据得到认可后～经检验员签合格证～产品才能出公司。 4.1.5监视和测量记录由质检部按《记录控制程序》执行。记录上应表明合格放行的授权责任人。 5 相关文件 5.1 SQ/C-08 进货检验规程 5.2 SQ/C-09 过程检验规程 5.3 SQ/C-10 最终检验规程 6 记录 6.1 JL8.2.4-01 《进货检验记录》 6.2 JL8.2.4-02 《过程检验抽检记录》 6.3 JL8.2.4-03 《产品最终检验记录》 文件编号: SQ/CX-8.3-13 页次: 1/2 标 题: 不 合 格 品 控 制 程 序 版次/修改码: A/0 1(目的 为确保不合格产品得到识别和控制～防止其非预期使用或交付( 2(适用范围 适用于进货、过程和最终检验中发现的不合格品的控制。 3(职责 3(1质检部负责对原材料、半成品和成品的不合格的记录、标识、隔离和评审。 3(2各生产车间负责按规定的要求进行不合格品的处理。 3(3质检部参与批量不合格品的评审处臵及重大不合格品的评审。 3(4采购员按不合格《进货检验记录》对原材料作退货处理。 4(程序 4(1进货原材料不合格的控制 4(1(1检验员对进本公司原材料按《进货检验规程》进行检验或验证～发现不合格品时要作好记录～并开出不合格的检验记录～通知仓库做好隔离标识。 4(1(2采购员接到不合格品的报告后～及时通知供方作退货处理～并予以记录～作为对供方业绩的考核依据。 4(2半成品和最终产品的不合格控制。 4(2(1检验人员按《过程检验规程》、《成品最终检验规程》要求进行检验～当出现不合格时予以隔离、记录并通知相关工序及时处理。 4(2(2质检部对出现较大批量,不超半班生产量,的不合格品或有严重影响性能的不合格品时应会同生技部以及生产车间等有关部门进行评审～并填写《不合格品评审处臵单》。 4(2(3对半成品、成品的不合格评审后可采取的四种处臵方法: 1,返工 生产过程中产品检验员当时判断的少量不合格品但能够返工利用的要立即进行返工,外观指标中的某些项目,。返工后仍需交检验员进行二次交验～合格后方可放行。 2,降级或让步接受 成品的降级使用一般是指检验员判定为不合格但仍有使用价值～需贴上不合格标签放臵在不合格区域。由质检部部长确认作降级使用 文件编号: SQ/CX-8.3-13 页次: 2/2 标 题: 不 合 格 品 控 制 程 序 版次/修改码:A/0 处理。但最终须由顾客做出决定。 3,报废 对无法返工的产品作报废处理～但必须有授权人签字并作好隔离标 识。 4(2(4严重不合格品评审要找出不合格的原因～由责任部门采取相应的纠正、预防措施。 4(2(5对返工后的产品要进行复检～并由检验员作好返工记录～复检合格后才能转序或交付。 4(2(6 对于已交付或开始使用后发现的不合格品～应按质量事故对待～除执行4.2.3条款规定外～还应填写《不合格品评审处臵单》交总经理作处臵决定。质检部应组织相关部门采取相应的纠正或预防措施。执行《纠正/预防措施程序》。供销部还应及时与顾客协商处理办法～以满足顾客要求。 4. 3质检部做好产品《不合格品评审处臵单》等各种不合格品记录的保存和统计工作。 5. 相关文件 5.1 SQ/CX-8.2.4-12 产品的监视和测量控制程序 6. 记录 6.1 JL8.3-01 不合格品评审处臵单 文件编号: SQ/CX-8.4-14 页 次: 1/2 标 题: 数 据 分 析 程 序 版次/修改码: A/0 1(目的 为了及时、准确地收集、传递及反馈有关信息～做好信息的管理和数据分析～以确定质量管理体系的适宜性和有效性～并识别可以实施的改进～特制定本程序。 2(适用范围 适用于来自监视和测量活动及其他相关来源的信息管理和数据分析。 3(职责 3(1生技部、质检部等部门负责对相关信息和数据进行收集。 3(2各部门负责工作范围内信息和数据的传递与交流。 3(3生技部负责统筹企业对内、对外相关信息和数据的传递与处理,作为本公司信息中心～负责保存和管理相关的信息和数据,并负责数据分析和统计技术的应用控制。 4(程序 4(1数据的来源 数据是指能够客观地反映事实的资料和数字等信息。数据的来源有: 4(1(1外部来源 1,质量技术监督局、认证机构等监测或检查的结果及反馈的信息, 2,政策、法规、标准类信息～如环境法律法规、条例、产品标准等, 3,顾客反馈的信息及其投诉等其他外部信息～如各部门直接从外部获取的有关质量技术、质量管理等方面的信息。 4(1(2内部来源 1,正常信息～如方针、目标～检验监测记录、内部审核与管理评审报告以及正常运行时的其他记录等, 2,存在、潜在的不合格～如质量问题统计分析结果、体系内部审核的不合格报告、纠正、预防和改进措施处理结果等, 3,其他内部信息,如员工的建议等,。 4(2数据的收集与处理 4(2(1外部数据的收集与处理 1,生技部负责技术监督局、认证机构、政策法规、标准类、监测、检查结果及反馈数据的收集～并将信息传递到相关部门。当监测或检 查结果出现不符合时～按照《纠正/预防措施程序》的要求进行处理。 4(2(2内部数据的收集与处理 正常信息的处理:各部门依据相关文件的规定直接收集并传递日常 文件编号: SQ/CX-8.4-14 页 次: 2/2 标 题: 数 据 分 析 程 序 版次/修改码: A/0 信息。 4(3信息渠道的建立和应用 4(3(1生技部负责收集各部门信息～不断汇集各方面反馈回的信息～提供相应适宜的环境分别存放。 4(3(2生技部根据产品要求评审、采购、生产、检验等不同过程的需要～提供各部门所需信息相应的资料。组织各部门对上述各类信息和数据进行归纳、分析、寻找体系与持续改进的机会。 4.4数据分析方法 4.4.1为了寻找数据变化的规律性～通常采用统计技术的方法。 1, 统计抽样检验---用于进货、过程、最终检验和试验的抽样检验, 2, 调查表---对于顾客满意程度、质量、审核分析等一般调查表, 3, 排列图---用于辨别质量问题的主次要性及影响这些问题的主次 原因, 4, 因果图---用于找出质量问题的原因～其对象是重大或重复出现的 不合格及顾客的抱怨, 5, 对策表---用于针对所找出的质量问题的主要原因～采取相应的 对策达到纠正或预防的目的。 4.5统计技术实施要求 4.5.1生技部负责组织有关人员进行统计技术培训, 4.5.2各部门正确使用统计方法～确保统计分析数据的准确、真实, 4.5.3生技部每月对各部门统计技术应用的记录进行监督检查～对主要的质量问题～要求责任部门采取相应的纠正/预防和改进措施。 5(相关文件 5.1 SQ/CX-8.5.2-15 纠正措施控制程序 5.2 SQ/CX-8.5.3-16 预防措施控制程序 5.3 SQ/CX-4.2.4-02 记录控制程序 6.记录 6., JL8.4-0, 排列图 6.2 JL8.4-02 因果图 文件编号: SQ/CX-8.5.2-15 页 次: 1/1 标 题: 纠 正 措 施 程 序 版次/修改码: A/0 , 目的 采取有效的纠正措施～消除不合格的原因～防止不合格的再次发生。 2 范围 适用于纠正措施的制定、实施和验证。 3 职责 3.1 生技部负责纠正措施的管理与控制, 3.2 各部门负责本部门发生的不合格原因分析和纠正措施的提出和实施。 4 工作程序 4.1 不合格信息来源 4.1.1 顾客意见的反馈 (包括投诉)。 4.1.2 产品实现过程中发生的不合格。 4.1.3 质量体系审核检查出的不符合项。 4.1.4 管理评审查出的不合格。 4.2 不合格信息的传递及纠正措施的实施 4.2.1 产品实现过程中出现的严重不合格、顾客的投诉、内审和管理评审查出的不合格要填写《纠正/预防措施报告》或《不符合报告》,报生技部部长。 4.2.2 责任部门根据《纠正/预防措施报告》、《不符合报告》上不合格内容的陈述～评价确保不合格不再发生措施的需求～分析不合格原因～提出纠正措施并实施。 4.2.3 生技部监督纠正措施的实施～并协调部门间的工作接口～以确保纠正措施按期完成。 4.3 纠正措施的验证 纠正措施完成后～生技部部长验证纠正措施是否按计划进行及是否有效～并在《纠正/预防措施报告》上注明验证结论并签名。 4.4 对顾客反馈(投诉)的意见～按《与顾客有关的过程控制程序》执行。 4.5 纠正措施验证有效后～如涉及文件的修改～执行《文件控制程序》。 4.6 内部审核发现的不符合～按《内部审核程序》执行 4.7 外审发现的不符合～按外审的要求执行。 4.8 生技部负责整理纠正措施有关记录～按《记录控制程序》规定执行。 5 相关文件 5.1 SQ/CX-4.2.3-01 文件控制程序 5.2 SQ/CX-7.2-07 与顾客有关的过程控制程序 6记录 6.1 JL8.5-01 《纠正/预防措施报告》 文件编号: SQ/CX-8.5.3-16 页 次: 1/1 标 题: 预 防 措 施 程 序 版次/修改码: A/0 , 目的 采取有效的预防措施～消除潜在不合格的原因～防止不合格的发生。 , 范围 适用于预防措施的制定、实施和验证。 3 职责 3.1 生技部负责预防措施的控制与管理, 3.2 各部门负责涉及本部门可能发生的不合格的原因分析和预防措施的提出和实施。 4 工作程序 4.1 潜在不合格信息的获得 4.1.1 对记录的分析。 4.1.2 本公司领导动员全体员工在日常工作中的分析、发现。 4.1.3 对已发生的不合格的联想。 4.2 潜在不合格信息的传递及预防措施的实施 4.2.1 各部门将潜在不合格信息及时填写《纠正/预防措施报告》～并报告生技部部长。 4.2.2 责任部门要针对《纠正/预防措施报告》上潜在不合格内容～评价防止不合格发生措施的需求～分析原因～提出预防措施并实施。 4.2.3生技部监督预防措施的实施～并协调部门间的工作接口～以确保预防措施按期完成。 4.3 预防措施的验证 预防措施完成后～生技部部长验证预防措施是否按计划进行及是否有效～并在《纠正/预防措施报告》上注明验证结论并签名。 4.4 《纠正/预防措施报告》要提交管理评审。 4.5 预防措施证明有效后～如涉及对现有文件的修改～按《文件控制程序》执行。 4.7 生技部负责整理预防措施有关记录～按《记录控制程序》规定执行。 5 相关文件 5.1 SQ/CX-4.2.3-01 文件控制程序 6记录 6.1 JL8.5-01 《纠正/预防措施报告》 附录一: 程序文件修改一览表 序号 文件编号 更改页码/条款 更改申请单号 批准人 日 期