冷藏药品运输温度验证报告

冷藏药品运输温度验证报告 为加强对冷藏药品的管理，我公司质量管理部对冷藏药品的运输进行温度验证，验证方法采用冷藏箱加冰盒。 时间:2013年7月26日至27日 地点:库房 验证人员: 设备:冷藏箱(容积约18升，厚度4cm)二只 冰盒:(规格600g，冷冻48小时以上) WS-T10PR0温度记录仪(杭州微松环境科技有限公司)两只 验证环境:28??1?及37?3? 需验证事项: 1、冷藏药品在30?以下的环境中运输，如要控制在2-8?范围内，在使用冷藏箱加冰袋或泡沫箱的条件下是否能够达到要求，并且可以维持多长时间。 2、如果空调车半路故障无法开启，在夏季高温情况下，如要控制在2-8?范围内，在使用冷藏箱或泡沫箱加冰袋的条件下是否能够达到要求，并且可以维持多长时间。 验证经过简述: 1、选用公司目前使用的冷藏箱两只，药品空盒作为填充物，其中在冷藏箱内放置4盒，在冷库内放置1小时预冷备用。 2、放入冰盒，冷藏箱内放5块，用牛皮纸将药品与冰盒隔开。 3、7月26日:一号冷藏9:13开启记录仪，二号冷藏箱9:15 开启记录仪，将记录仪放于箱底并与冰盒隔离防止温度失真，密封后放置于常温库库房角落，测得库房温度为28.5?。(一号冷藏箱温度记录仪序号为00101166;二号冷藏箱温度记录仪序号为00101058)，19:55左右拿出温度记录仪，导出数据。 4、7月27日:一号冷藏箱11:08开启记录仪，二号冷藏箱11:22 开启记录仪，将记录仪放于箱底并与冰盒隔离防止温度失真，密封后放置于室外阳光下，测得室外温度为37?。(一冷藏箱温度记录仪序号为00101166;二号箱温度记录仪序号为00101058)，16:57左右拿号 出温度记录仪，导出数据。(期间分别于13:00左右、14:00左右测量室外温度为38.5?、36?) 详细数据见附件:一号冷藏箱30?温度测试记录、室外常温测试记录 一号冷藏箱30?温度测试记录、室外常温测试记录 验证结果:从记录仪导出的数据可以发现: 一号冷藏箱30?温度记录:7月26日 9:13 2.2? 19:58 7.8? 维持10小时45分钟 二号冷藏箱30?温度记录:7月26日 9:15 2.1? 19:55 7.6? 维持10小时40分钟 一号冷藏箱室外常温温度记录:7月27日 11:22 2? 16:57 7.5? 维持5.5小时 二号冷藏箱室外常温温度记录:7月27日 11:08 2.3? 16:58 8? 维持5小时40分钟 本次验证结论:根据本次测试，一号冷藏箱内放置规定冰盒，并将箱体密封的状态下运输(30? -8?范围内10小时45分钟左右，二号冷藏箱是10小时以下)，可以维持箱内药品温度在2 40分钟左右，在永春县内运输基本符合要求。(由于测试提前终止，因此实际保温时间比测试时间长，但是仓库在发运药品时按本次测试时间执行。) 同时，本次测试也考虑了如果空调车路上故障，无法将车厢内温度降到30?以下，冷藏箱或泡沫箱在同样冰盒数量下，可以维持5.5小时左右，在永春县范围内可以保证将药品送到客户或拉回公司。 本次验证与2013年10月28日的验证均作为本公司储运组运输冷藏药品的依据，请储运组根据实际温度情况分别执行。(室外温度低于20?时执行2011年10月28日报告，高于20?时执行本次报告) 测试人员签名: