药品注册流程说明

药品注册 流程说明 一、流程名称:药品注册流程 二、流程编号:GYGFC-GH-004 三、流程目的 明确药品注册的整个流程 四、流程目标 规范药品注册工作 五、流程负责人 直接负责人:规划发展部 , 间接负责人: 药厂、SFDA 六、流程描述 1) 规划发展部或药厂准备相关注册资料～由规划发展部审查注册资料, 2) 药厂对需补充的注册资料进行补充, 3) 规划发展部向有关药审人员咨询并完善注册资料, 4) 规划发展部将完善的注册资料交SFDA评审并跟踪评审～及时与SDFA药品审评中心主审 人员沟通～补充所需资料、校对药品标签、说明和质量, 5) SFDA审批～规划发展部进行审批跟踪～与SFDA注册司审批人员及时沟通～掌握审批进 度和结果,及时药厂审批结果, 6) 将审批的消息通知给厂家并获取药品批件。 七、流程文件、表单 《注册资料》