国家一类新药抗癌辅助药 益今生进入临床 试验 四期

国家一类新药抗癌辅助药 益今生进入临床 试验 四期 国家一类新药抗癌辅助药 益今生进入 临床 试验 四期 国家一类新药抗癌辅助药-益今生进入临床试验四期2010-05-1415:22 国家一类新药抗癌辅助药-益今生进入临床试验四期 一类新药益今生胶囊和保健食品的研发简介 编者按:国家一类新药"益今生"胶囊和"今幸"胶囊经"亚药"研究所多年攻关研究，"益今生"经国家局批准进入临床，"今幸"获批健字号正投入生产。本刊请研究所副所长张龙清同志撰写了《一类新药益今生胶囊和保健食品今幸胶囊的研发简介》。 人参是东北三宝之一，也是祖国医药宝库中的一朵耀眼的奇葩瑰宝，具有"大补元气""固本益肾"之功能，可扶正祛邪，历来为滋补之上品，可用于养身益寿，为国人所皆知。近代受到世界各国学者专家和企业家特别关注，纷纷花财力、精力对其化学、药理、药效、毒理、制剂等方面做了大量的研究，发现和证实人参的确具有一身之宝，已有专著和论文上万篇，但商品的形式仍以原药材为主。人参成分十分复杂，单就人参皂苷就有三、四十种，按其化学结构的大类可分为人参二醇组皂苷、人参三醇组皂苷和齐墩果酸等。因结构上的差别，各自的功效也大相径庭，如:人参二醇组皂苷对肿瘤细胞呈现较强的抑制和杀灭作用，而人参三醇组皂苷则可促进DNA和RNA的合成，有起加速肿瘤滋长的可能。所以肿瘤患者如长期服用人参因其含人参三醇组皂苷较多反而有促使肿瘤增生之不良后果，但三醇组可抗疲劳、增强体力和改善记忆，具有振奋的作用。齐墩果酸早就发现它可以降低GPT，现已有这类药品供临床使用。 我们公司在楼金董事长带领下按"供给好药、服务社会"的宗旨，开发新药要求达到两个第一。他在七年前事先经文献检索和详细论证，认为研究人参这篇文章是很有意义的。所以我们立题对五加科植物人参等按新药研发要求做了系统的研究，搞清了人参二醇组皂苷的次级皂苷Rh2和二醇组苷元PPD抗肿瘤的作用机理，并已取得这两个化合物的有关专利证和新药临床试验批文及 Rh2为主要成分的今幸胶囊的保健食品生产批文。董事长在当时敢于花上千万资金开发这两个产品，可见他的远见卓识，是一般人所不敢为的。 益今生和今幸胶囊的主要成分PPD和Rh2被世界各国专家誉为癌症克星，且对爱滋病的治疗也有很好的疗效。这两个化合物在红参中的含量只有十万分之一，开发成本高，如不能提高得率，降低成本，则很难成为商品供广大群众所使用。我们研究所经刻苦研究，现已使得率提高数千倍，使成本大大降低，费用负担已能被患者承受。但课题组同事还在努力，有望继续降低成本，更进一步减轻患者负担。 益今生胶囊和今幸胶囊的抗癌作用是如何发挥的呢?根据我们的实验证明和同行近年的报道，它们对黑色素瘤、乳腺癌、卵巢癌、肝癌、肺癌和骨髓癌细胞有显著的抑制和杀灭作用，且不同于传统的具有细胞毒的抗癌药物，对患者几乎无毒副作用。它们的作用机理归纳为以下几条: 1.抑制和杀灭癌细胞，从而使肿瘤缩小消失。与其他化放疗药物合用，有很好的协同作用，并可大大减轻其他化放疗药物的毒副反应。 2.诱发癌细胞凋亡。实验证明益今生和今幸胶囊的主要成分Rh2和PPD能通过不同途径诱发脑胶质细胞瘤、肝癌等多种癌细胞凋亡，从而有效地治疗癌症。 3.诱导癌细胞分化，使低分化的癌细胞向正常分化逆转或恢复分化效应。实验证明PPD和Rh2能使肝癌、细胞癌、黑色素瘤、畸胎瘤、白血病等癌细胞向正常细胞逆转的诱导分化作用，与西药分化剂联合应用，将在癌症病人治疗中发挥十分积极的作用。 4.增强机体免疫功能。人体免疫功能低下是引发癌症的主要原因之一，而化放疗可进一步摧毁机体免疫功能，因此，即使在手术后化放疗期间癌症也易复发、侵袭和广泛性转移，甚至会发生第二癌症。现在证明益今生和今幸胶囊的主要成分可有效的保护免疫器官增强免疫功能，有利于免疫监视与清除异常细胞功能的正常发挥，从而可以预防癌症和癌症细胞的转移。 5.人参大补元气，人参宝中之宝PPD和Rh2也可通过恢复癌细胞对化疗药物的敏感性，保护骨髓功能调整人体状态，改善病人生活质量，克服或减轻放化疗药物的毒副反应等多种途径间接达到治疗癌症的效果。 研究所和课题组的同事们在整个开发过程中团结协作、克服困难、无怨无悔，几年来与有机溶酶长期接触，特别是炎热的夏天，工作非常辛苦。在产品研发过程中，我们还经历了国家药监局几度审评政策法规的多次变化折腾，而补做了大量实验和形式上的工作。课题组同事还在不同季节远赴药源产地--长白山区进行考察，特别是严寒的冬季，在林海雪原中跋涉，是非常艰苦的。做质检工作的同事为了考察稳定性，即使春节期间也按时进行工作，毫无怨言。搞制剂的同事千方百计摸索工艺，使制剂符合质量要求，提高溶出度和生物利用度以提高疗效。他们的这种不怕艰苦的积极创新精神应该受到赞扬。我们借《亚峰》杂志一角，鼓励他们，希望他们向更高点攀登。 作者:张龙清发布日期:2006-6-8