知情同意Informed Consent

null知情同意知情同意二战中的“人体实验”二战中的“人体实验”纳粹集中营的试验 731日本细菌战试验纽伦堡法典纽伦堡法典The voluntary consent of the human subject is absolutely essential. The experiment should be such as to yield fruitful results for the good of society, unprocurable by other methods or means of study, and not random and unnecessary in nature. ……历史事件历史事件Tuskegee梅毒研究 纽约犹太人慢性病医院肝癌研究 Willowbrook肝炎研究 对同性恋行为的研究 ……nullNo 知情同意Tuskegee 梅毒研究国内法律规章国内法律规章执业医师法，1998 SFDA，药物临床试验质量管理规范，1999 SFDA， 医疗器械临床试验规定，2004 卫生部，涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行），2007 卫生部，人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则，2004 卫生部，人体器官移植技术临床应用管理暂行规定，2006知情同意知情同意保护受试者 保护研究者知情同意的要素知情同意的要素完全告知 充分理解 自主选择完全告知完全告知知情告知的信息（SFDA） 受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响； 必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料； 试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别； 必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料； 如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。 完全告知完全告知知情告知的信息（ICH） 试验为研究性质； 研究目的； 试验治疗，以及随机分到各组的可能性； 试验过程，包括所有创伤性操作； 受试者； 试验性干预措施/程序的说明； 对受试者的合理预期风险或不便（必要时，包括对胚胎、胎儿或哺乳婴儿）； 合理预期的受益。如果对受试者没有预期受益，应加以告知； 受试者可能获得的其他备选治疗或疗法，及其重要的受益和风险； 如发生与试验有关的伤害事件，受试者可能获得的补偿和/或治疗； 对受试者参加研究所预定的、按比例支付的补偿（如有）； 受试者参加试验的预期花费（如有）；完全告知完全告知知情告知的信息（ICH） 受试者参加试验是自愿的，受试者可以拒绝参加或在任何时候退出试验而不会因此受到处罚或其应得利益不会遭受损失； 监查员、稽查员、机构审查委员会/独立伦理委员会和管理当局应被准予在不违反适用法律和法规所准许的范围内，在不侵犯受试者的隐私的情况下，直接查阅受试者的原始医疗以便核查临床试验的程序和/或数据。受试者或其合法代理人在签署面知情同意书时即授权这种查阅； 在适用法律和/或法规准许的范围内，有关识别受试者的记录应保密，不得公开这些记录，如公开发表试验结果，受试者的身份仍然是保密的；完全告知完全告知知情告知的信息（ICH） 如果得到可能影响受试者继续参加试验的信息，受试者或其合法代理人将及时得到通报； 需要进一步了解有关试验资料和受试者的权益时的联系人以及如发生试验相关的伤害时的联系人； 受试者参加试验可能被终止的预期情况和/或原因； 受试者参加试验的预期持续时间； 研究涉及受试者的大致人数。 告知多少信息为合适？告知多少信息为合适？是否告知所有的要素？ 知情同意书太长不便阅读 知情同意书较短，方便阅读，但是提供的信息较少？ 参考参考标准专业标准 理智个人标准 个人标准 依靠理智个人标准，加上个人标准，其他特殊考虑充分理解充分理解知情同意不仅是一纸文件，更是一个教育过程 开始于初次接触 告知、重复、解释 回答提问，保证理解 充分的时间考虑 获取知情同意 并继续贯穿于研究的整个过程充分理解充分理解增进理解 考虑受试人群的特征 所传达信息的类型 知情同意的方式、时间安排、地点、在场的相关人员等自主选择自主选择免受强迫、不正当影响、劝诱、胁迫 妨碍自主选择的因素 患有严重疾病的住院病人应邀参加由他们的医生进行的研究 学生、部队人员、雇员等参加由他们的管理人员进行的研究 伦理委员会可以要求一些形式的监查 委派代表在场观察 由中立的第三方获取知情同意隐瞒信息和欺骗隐瞒信息和欺骗隐瞒信息 例如，“药片计数” 考虑要点 所隐瞒的信息是否为受试者做出参加研究决定前必须知道的事情 事先告知有隐瞒信息 修改研究设计null主动欺骗 如果欺骗本身可能掩盖了受试者暴露于超过极小风险的可能性，欺骗是不允许的 生物医学研究通常不采用案例一案例一×××器械就是利用环状吻合器切除齿线上部分直肠痔上黏膜，使肛垫上移，重新恢复肛垫的解剖位置，达到治疗痔和维持正常排便的生理功能。此外， ×××器械手术同时切断了供应痔垫的动脉和切除了多余的直肠痔上黏膜，也可以减少痔垫的静脉淤血。案例二案例二参加试验的风险性 本产品所有材料和零件均通过生物相容性检测或评估,对人体不会产生任何过敏,排异和不良反应等并发症。由于我们采用了有选择地切除病变组织的手术术式，因此大大减少了传统手术方式所产生的吻合口狭窄、悬吊和脱出复发等严重并发症的发生几率。目前无论用手工或何种机械吻合都不可能完全避免发生吻合口出血等临床现象，医生将在手术过程中及时进行常规补救。 案例三案例三本研究历时12周。在此期间，您将按照医生的要求和药品使用说明书服药，并定期进行相关的体检和检查（均为免费检查和用药）。迄今为止，×××胶囊动物实验和临床应用没有发现明显不良反应和毒副作用。如果临床试验过程中发生了确与本药有关的不良反应，您将得到及时和必要的治疗。如果您参加第一阶段试验，在治疗期间疗程结束后，您将免费得到3个月的帕金森病已知治疗药物或等值补偿；如果您参加第二阶段试验，您在试验中将免费得到3个月的帕金森病治疗药物——×××或等值补偿。 案例四案例四医生会根据您的症状和组织病变状况选择合适规格的手术器械，然后对您的病变组织进行切除和修复。手术的时间会比传统的手术大大缩减，同时手术将会更加安全,可靠,有效避免吻合口狭窄等并发症的发生。 null知情同意是一个“过程”，不是“一次”事件儿童与未成年人儿童与未成年人父母或法定代理人的知情同意 本人的赞同 儿童与未成年人有能力（特别是10岁以上的年长儿）表达同意时 儿童与未成年人儿童与未成年人父母一方的同意或其法定代理人同意 不大于最小风险 或大于最小风险，但提供受试者直接受益的前景 父母双方必须同时给予知情同意 大于最小风险，并且不提供受试者直接受益前景的研究 不适合父母同意的情况 如：涉及性病、吸毒的临床试验 涉及虐待儿童的研究 涉及儿童兄弟姐妹之间的器官移植 精神障碍人群精神障碍人群知情同意能力的判断 提高受试者给予自主同意可能性的措施 代理知情同意 免除知情同意免除知情同意病历记录和生物标本的再次利用 研究对受试者的风险不大于最小风险； 免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响； 受试者的隐私和机密或匿名得到保证； 研究目的是重要的； 若规定需获取知情同意，将使研究不可行； 只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。案例案例由××公司研制的肝癌检测试剂盒，拟进一步检验此试剂盒在临床应用中，是否具有预期的有效性。 考察肝癌检测试剂盒诊断肝癌的特异度、灵敏度和准确度。 因原发性肝癌的血清标本来源较少，申请选用实验室按保存要求留存的符合试验要求的原发性肝癌病例血清标本。 null对于实验室既往留存的血清标本，如无法获得受试者的同意，可以免除知情同意，但在开展研究过程中请注意保护受试者的隐私和研究数据的机密性。 对于上述血清标本，如果受试者在原先知情同意书中明确注明“不同意用于其他研究”的，请不要使用这些血清标本。 前瞻性研究的受试者不符合免除知情同意。 免除知情同意签字免除知情同意签字第一种情况： 当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁 联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于破坏机密。 在这种情况下，应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件免除知情同意签字免除知情同意签字第二种情况： 研究对受试者不大于最小风险 并且如果脱离“研究”的背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意 例如，群体访谈研究，邮件、电话调查或者访谈 null联系方式：汪秀琴 Email：kjcwxq@yahoo.com.cn 手机：13951022678谢谢大家！