门店程序

门店程序 黔东南州百信药业连锁有限公司GSP文件体系——质量程序 黔东南州百信药业连锁有限公司都匀市现代城分店 文 件 文件名称: 门店不合格药品的确认和处理程序 编号:PXYY-QP-001-2007-01 起草部门:质量管理员 起草人:邱丽莉 审阅人:邱丽莉 批准人:邱丽莉 起草日期:2007.10.09 批准日期:2007.10.09 执行日期:2007.10.11 版本号:04 变更: 变更原因: 为落实《不合格药品管理》确保药品质量安全有效，结合企业实 际情况，特制订本程序。 一、 不合格药品的确认 ?验收、养护、销售人员发现质量可疑的药品，先暂停发货，暂停销 售，并报企业质量管理员检查确认。经确认属合格药品，可以继续销 售。 ?对企业无法确认的填写《药品质量复查审报单》报药品检验机构确 认。 二、不合格药品的处理 ?对已经确认为不合格的药品立即下柜，停止销售，并存放于不合格 品区，建立不合格药品台帐。 ?填写《不合格药品表》报质量管理人员及经理审批。 ?根据企业经理的审批意见，执行报损和销毁。 1、 报损:填写《不合格药品报损审批表》经企业经理批准后作为平 帐依据。 销毁:根据经理审批意见，指派专人实施销毁操作，并做好销毁记 1 录，记录保存2年。 黔东南州百信药业连锁有限公司GSP文件体系——质量程序 黔东南州百信药业连锁有限公司都匀市现代城分店 文 件 文件名称: 门店药品质量检查验收程序 编号:BXYY-QP-001-2007-02 起草部门:质量管理员 起草人:邱丽莉 审阅人:邱丽莉 批准人:邱丽莉 起草日期:2007.10.09 批准日期:2007.10.09 执行日期:2007.10.11 版本号:04 变更记录: 变更原因: 为落实《药品质量检查验收管理制度》确保药品质量安全有效，结合 企业实际情况，特制订本制度。 一、签收:到货后，由企业药品验收员根据随货票据按整件或另件数 量清点，收集单据，签发回单，验收员有时不在岗时可由质量管 理员签收或企业负责人指派人员代替签收，签收后将药品放置待 验区。 二、检查验收: ?验收在待验区进行，验收在到货后24小时内完成，由验收员实 施验收。 ?药品质量验收:包括外观的性状检查和药品内外包装及标识的 检查: 1、 整件包装中应有产品合格证。 2、 药品包装的标签或说明书，要有药品的通用名称、成份、规 2 格、生产企业、批号文号、产品批号、生产日期、有效期限、适 应症、功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及 贮藏条件等。 3、 外用药品包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说 明。 4、 处方药和非处方药按分类管理要求进行分类、标签、说明书 上应有相应的警示语和忠告语;非处方药的包装上应有国家规定 的专有标识“OTC”。 5、 进口药品其包装和标签应以中文注明药名的名称，主要成分 以及注册证号，并附有中文说明书，进口药品还应有符合规定的 《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品通关单》 复印件，进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件 均应加盖供货单位质量管理机构原印章。 3 黔东南州百信药业连锁有限公司GSP文件体系——质量程序 黔东南州百信药业连锁有限公司都匀市现代城分店 文 件 文件名称: 门店药品养护程序 编号:BXYY-QP-001-2007-03 起草部门:质量管理员 起草人:邱丽莉 审阅人:邱丽莉 批准人:邱丽莉 起草日期:2007.10.09 批准日期:2007.10.09 执行日期:2007.10.11 版本号:04 变更记录: 变更原因: 为建立药品养护程序，规范养护工作，避免造成损失，实现科学养护，确 保储存和陈列药品质量 药品养护的方法: 一、 药品养护员依据储存和陈列药品的流动情况，制定养护检查并按 计划进行循环质量检查; 二、储存药品月检查一次; 三、 在质量养护检查中，应依据储存和陈列药品的外观质量变化情况，抽 样进行外观质量的检查。 四、养护检查的内容: (1)、 检查储存和陈列药品的外观质量是否发生变化或是否存在异常情 况。 (2)、检查储存和陈列药品的外观质量是否符合法定质量规定; (3)、检查库房和营业场所温湿度是否符合规定要求，以及所有储存药品 的储存和陈列药品的摆放是否符合其质量标准中储藏项的规定; (4)、检查库房和营业场所是否满足防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、 防鼠、防鸟等要求; 4 (5)、 检查养护用设备、仪器等是否运行良好。 五、药品养护记录: (1)、 养护检查工作应有记录，包括养护检查记录、养护仪器的使用记录以及养护仪器的检查、维修、保养、检定记录。 (2)、 药品养护检查记录的内容包括检查的时间、药品通用名称、商品名、剂型、规格、单位、数量、产品批号、生产企业、有效期、质量状况、养护措施、处理结果、检查人员等。 六、养护检查中质量异常问题的处理: (1)、 在库养护检查中发现药品有质量异常时，应放置“暂停发货”的黄色标志牌于货位上，并填写“药品质量复查通知单”报告质量管理人员复查处理。陈列养护检查中发现药品有质量异常的，营业员应马上将药品取下药柜，并填写“药品质量复查通知单”报告质量管理人员复查处理。 (2)、 药品养护员应每天对库房的货品的摆放，仓储的条件和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查，并做好记录。 七、药品养护员应每月填报效期药品催售表，报质量管理人员。 5 黔东南州百信药业连锁有限公司GSP文件体系——质量程序 黔东南州百信药业连锁有限公司都匀市现代城分店 文 件 文件名称: 门店药品拆零销售程序 编号:BXYY-QP-001-2007-04 起草部门:质量管理员 起草人:邱丽莉 审阅人:邱丽莉 批准人:邱丽莉 起草日期:2007.10.09 批准日期:2007.10.09 执行日期:2007.10.11 版本号:04 变更记录: 变更原因: 为方便顾客，规范药品拆零销售的操作过程，保证拆零药品的质量。 一、药品拆零销售是指销售的单位药品无说明书，必须另附包装袋并填写 药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容方可进行的销售。 二、将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签和说明书， 将原包装密封或密闭。 三、将拆零药品的品名、规格、批号、有效期、质量状况等及时登记在" 药品拆零销售记录"上。 四、拆零药品储存有温度要求的，必须按规定温度条件存放。 五、销售拆零药品时，要坚持“一问、二看、三核对”，即一问清楚顾客所 购的药品，二看清药品的名称、规格、数量是否同顾客所需的药品相符， 三对即发出的药品要细心核对，防止差错。 六、营业员拆零时，必须检查拆零的工具、包装袋、药匙是否清洁卫生。 确保拆零的药品不受污染。 七、接到顾客拆零要求后，确认其拆零原因及合理性(无配伍禁忌或超剂 6 量)，有配伍禁忌或超剂量的情况，拒绝调配和销售。依据顾客的需要，利用拆零工具或药匙，把拆零的药品与包装相分离，检查拆零药品的外观质量和有效期，确认无误后，按要求调配药品。其余药品密封好放回拆零专柜。 八、把拆零的药品放在包装袋内，确认并在包装袋上标明顾客姓名、药品名称、规格、用法、用量、有效期等。 九、对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项。 十、药品拆零销售完成后应及时作好拆零记录。 十一、工具使用完后，应清洗，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染。 十二、 营业员应每天对拆零的药品进行养护和检查，并做好记录。 十三、营业员如怀疑拆零的药品有质量问题，应立即停止销售，并通知质量管理人员。质量管理人员确认为质量不合格的，按不合格药品处理。 7