人工麝香

人工麝香 1.简介: 麝(shè)香为雄麝的肚脐和生殖器之间的腺囊的分泌物，干燥后呈颗粒状或块状，有特殊的香气，有苦味，可以制成香料，也可以入药。是中枢神经兴奋剂，外用能镇痛、消肿。简称“麝”。 麝香自1988年定为两级保护动物后[3]，国家又在2003年将麝科的所有种类由国家二级保护野生动物调整为一级保护野生动物[4]。为了保护野生动物，卫生部药政局和中国药材公司联合组织诸多机构经二十多年的协作攻关，对麝香中各类成分的化学组成及其相对含量进行了全面分析，基本搞清了这些成分在麝香中所占比例，并确定了这些成分具有的药理作用，在此基础上开发出了人工麝香，其临床结果为: 二期临床通过953例，10个病种，4个复方，4个单方制剂的对照试验，结果证实了人工麝香具有开窍醒神，活血通经，消肿止痛功效，人工麝香配制的中成药，与天然麝香配制的中成药有相同的作用，说明人工麝香具有天然麝香相似的功能，主治和使用范围。 二期临床使用复方制剂或单味药，特别是单独使用人工麝香，包括蜜丸，水蜜丸，散剂等多种剂型，内服(包括口嚼服)或外用等给药途径，均未发现不良反应。说明两者的安全性也是一致的。 三期临床通过865例, 5个病种, 4种制剂的对照试验，进一步证实了人工麝香的疗效及安全性与天然麝香近似。 其研究结论为:人工麝香的主要药理作用与天然麝香基本相同，物理性状相似，临床疗效确切，可与天然麝香等同配方使用。 因此，1994年卫生部卫药发(1994)第17号文件中明确规定:人工麝香属一类新药，国家保密品种[6];与天然麝香等同配方使用。2004年国家食品药品监督管理局正式生产批准文号，由北京联馨药业有限公司生产人工麝香。目前，许多国宝级的传统中成药目前均以人工麝香为原料，例如六神丸、麝香保心丸等。 由此可见，人工麝香是一个中国独有的法定可以替代天然麝香的一种药品和药品成分，是一个专用名称，任何其它合成麝香(其介绍见下)都不应被冠以“人工麝香”的名称。有些媒体报道将二者之间的差异混淆了，犯了知识上的错误。 在化妆品行业，国家法规及《化妆品卫生规范》并未禁止人工麝香在化妆品中的使用;由于人工麝香在使用中未发现不良反应，因此，它可作为添加剂加入到化妆品中，其成分表中标注为:人工麝香。对于标注含有人工麝香的化妆品，消费者完全可以放心使用。 其它合成麝香 其它合成麝香有时也称“人造麝香”(不同于前述“人工麝香”)，是指通过合成产生的具有类似麝香气味的各种单一化学物质香料，即有些媒体报道所说的化学成分。其用途通常作为香精的定香剂来使用。这些合成麝香按合成的化学结构可分为:硝基麝香、多环麝香、大环麝香。其安全性与其化学结构相关。 在化妆品行业，《化妆品卫生规范》(2007版)明文规定: 1(禁止添加的合成麝香为: ? 1,1,3,3,5-五甲基-4,6-二硝基茚满(伞花麝香) [1,1,3,3,5-Pentamethyl-4,6-dinitroindane (moskene)]; ? 4-叔丁基-3-甲氧基-2,6-二硝基甲苯(葵子麝香) [4-tert-Butyl-3-methoxy-2,6-dinitrotoluene (musk ambrette)]; ? 5-叔丁基-1,2,3-三甲基-4,6-二硝基苯(西藏麝香) [5-tert-Butyl-1, 2, 3-trimethyl-4, 6 –dinitrobenzene (musk tibetene)]。 2(限量使用的合成麝香为:酮麝香(Musk ketone)(2007版《化妆品卫生规范》错将酮麝香翻译为麝香酮Muscone)，二甲苯麝香Musk xylene， 3(未禁、限用的合成麝香为:麝香酮Muscone。 有些媒体报道用“人造麝香”来指代上述合成麝香本无可厚非，但是将这种合成麝香与人工麝香(即上述国家法定的、与其它合成麝香有本质区别的药用成分)混淆起来，却是莫大的错误。 参考文献 制作过程 就是把林麝雄兽麻醉了或者绑住，人工往麝囊里添加飞虫，然后在把林麝雄兽放走，等过几个月在把它抓住，取出固化了的麝香，这就是麝香的制作过程。 编辑本段性状 片剂，气雾剂。 功能主治 本品具有芳香开窍、通经络、消肿止痛等作用，能扩张冠状动脉，抗心绞痛作用与硝酸甘油近似。一般用药后在2,5分钟内见效。 用法及用量 舌下含服:每次0.5,1片。气雾吸入:每次按阀门1,3次。 1(用于闭证神昏 。麝香辛温，气极香，走窜之性甚烈，有极强的开窍通闭醒神作用，为醒神回苏之要药，最宜闭证神昏，无论寒闭、热闭，用之皆效。治疗温病热陷心包，痰热蒙蔽心窍，小儿惊风及中风痰厥等热闭神昏，常配伍牛黄、冰片、朱砂等药，组成凉开之剂，如安宫牛黄丸、至宝丹、牛黄抱龙丸等;用治中风卒昏，中恶胸腹满痛等寒浊或痰湿阻闭气机，蒙蔽神明之寒闭神昏，常配伍苏合香、檀香、安息香等药，组成温开之剂，如苏合香丸。 2(用于疮疡肿毒 ，咽喉肿痛，本品辛香行散，有良好的活血散结，消肿止痛作用，内服，外用均有良效。用治疮疡肿毒，常与雄黄、乳香、没药同用，即醒消丸，或与牛黄、乳香、没药同用;用治咽喉肿痛，可与牛黄、蟾酥、珍珠等配伍，如六神丸。 3(用于血瘀经闭，徵瘕，心腹暴痛，跌打损伤，风寒湿痹等证。本品辛香，开通走窜，可行血中之瘀滞，开经络之壅遏，以通经散结止痛每周一次，2周一疗程，疗效满意;用治痹证疼痛，顽固不愈者，可与独活、威灵仙、桑寄生等祛风湿药同用。 4(用于难产，死胎，胞衣不下。本品活血通经，有催生下胎之效。常与肉桂为散，如《张氏医通》香桂散;亦有以麝香与猪牙皂、天花粉同用，葱汁为丸(外用取效，如《河北医药集锦》堕胎丸。 此外，近代临床报导用人工麝香片口服或用人工麝香气雾剂治疗心绞痛，均取得良好效果:由麝香、猪牙皂、白芷等制成麝香心绞痛膏，分别敷于心前区痛处及心俞穴，24小时更换一次，治疗冠心病、心绞痛，用麝香注射液皮下注射，治疗白癜风，均有显效;用麝香埋藏或麝香注射液治疗肝癌及食道、胃、直肠等消化道肿瘤，可改善症状、增进饮食;对小儿麻痹症的瘫痪，亦有一定疗效。 【用法用量】 入丸散，每次0(06,0(1克。外用适量。不宜入煎剂。 编辑本段其他信息 不良反应和注意:不良反应少见，但阴虚体弱者及孕妇不能用。 规格:舌下含片:30mg;气雾剂:0.18g/瓶。 是否医保用药:非医保 是否非处方药:处方 人造麝香 由于天然麝香由于来源有限，人工麝香代替天然麝香是大势所趋，人工麝香价格500万一吨。 以催化重整C9芳烃分离装置分离出均三甲苯、偏三甲苯后的副产品重组分溶剂(169,178?馏分)—混合C9芳烃为原料，其中含连三甲苯40%,50%，以三氯化铝为催化剂与异丁烯进行烷基化反应，合成出5-叔丁基-1，2，3-三甲基苯中间体，经蒸馏后，用混酸进行硝化反应得到西藏麝香。本方法不但具有工艺路线简单，生产成本低的特点，同时也解决了富集连三甲苯的利用问题。 这个方法实际上利用连三甲苯 二步合成的，比传统的合成方法路线短，费用省，目前连三甲苯价格是5万一吨，1.2吨连三甲苯可合成一吨三甲苯麝香。 所谓的“人造麝香”是指通过合成，具有类似麝香气味的各种单一化学物质香料的总称。科学的称呼应是合成麝香。其用途通常作为香精的定香剂来使用。这些合成麝香按合成的化学结构可分为:硝基麝香、多环麝香、大环麝香。其安全性与其化学结构相关。 在化妆品行业，《化妆品卫生规范》(2007版)明文规定: (禁止添加的合成麝香为: 1 ? 1,1,3,3,5-五甲基-4,6-二硝基茚满(伞花麝香) [1,1,3,3,5-Pentamethyl-4,6-dinitroindane (moskene)]; ?4-叔丁基-3-甲氧基-2,6-二硝基甲苯(葵子麝香) [4-tert-Butyl-3-methoxy-2,6-dinitrotoluene (musk ambrette)]; ? 5-叔丁基-1,2,3-三甲基-4,6-二硝基苯(西藏麝香) [5-tert-Butyl-1, 2, 3-trimethyl-4, 6 –dinitrobenzene (musk tibetene)]。 2(限量使用的合成麝香为:酮麝香(Musk ketone)(2007版《化妆品卫生规范》错将酮麝香翻译为麝香酮Muscone)，二甲苯麝香Musk xylene， 3(未禁、限用的合成麝香为:麝香酮Muscone。 最近媒体所报道的“人造麝香”属于上述这类合成麝香的范畴，错将药用的人工麝香误解为“人造麝香”，混淆了两者本质上的区别。 麝和麝香 麝视觉发达、听觉灵敏、行动轻捷，但性胆怯，常于晨昏单独活动。栖居在海拔较高的灌木林或针、阔叶混交林地方的麝一般毛色较深;生活在青山有小块草地环境中的毛色较浅，但毛的下部均呈灰白色，向上颜色逐渐转深并有光泽。麝毛微呈波浪状，十分轻软，可制高级藏式垫子或枕芯。 麝自1988年定为国家二级野生保护动物后[3]，又在2003年将麝科的所有种类调整为一级野生保护动物[4]。麝主要分布于东北、华北及陕西、甘肃、青海、四川、西藏、云南、贵州、广西、湖北、河南、安徽、河北等地。 西藏主要产马麝，体形较形林麝大，吻较长，全身呈棕色，通常仅颈部有少量模糊黄点，颌颈下和腹部呈黄白色。雄麝上颌犬齿发达，露出唇外，向下微曲，俗称“獠牙”;脐部有香腺囊，囊内包含 香。雌麝上颌犬齿小不外露，也无香腺 囊。 麝(shè)香为雄麝的肚脐和生殖器之间的腺囊的分泌物，干燥后呈颗粒状或块状，有特殊的香气，有苦味，可以制成香料，也可以入药，是中枢神经兴奋剂，外用能镇痛、消肿。 麝香是天然香料，属动物性香料之一，又名:当门子、脐香、麝脐香、四味臭、臭子、腊子、香脐子。 麝香也是十分名贵的药材，含有丰富的营养成份。含水22.66%、灰分8.62%(其中含钾、钠、钙、镁、氯、硫酸根、磷酸根等)、含氯化合物(中含碳酸铵1.1%、铵盐中的氨1.89%。尿素0.4%、氨基酸氮1.077%，总氮量6.16%)、胆甾醇2.19%、粗纤维0.59%、脂肪酸5.15%、麝香酮1.2%。麝香性辛、温、无毒、味苦。入心、脾、肝经，有开窍、辟秽、通络、散淤之功能。主治中风、痰厥、惊痫、中恶烦闷、心腹暴痛、跌打损伤、痈疽肿毒。许多临床材料表明，冠心病患者心绞痛发作时，或处于昏厥休克时，服用以麝香为主要成分的苏合丸，病情可以得到缓解。古书《医学入门》中谈:“麝香，通关透窍，上达肌肉。内入骨髓„„。”《本草纲目》云:“„„盖麝香走窜，能通诸窍之不利，开经络之壅遏。”其意是说麝香可很快进入肌肉及骨髓，能充分发挥药性。治疗疮毒时，药中适量加点麝香，药效特别明显。西药用麝香作强心剂兴奋剂等急救药。 为了保护野生动物，卫生部药政局和中国药材公司联合组织诸多机构经二十多年的协作攻关，对麝香中各类成分的化学组成及其相对含量进行了全面分析，基本搞清了这些成分在麝香中所占比例，并确定了这些成分具有的药理作用，在此基础上开发出了人工麝香，其临床结果为: 一期临床通过953例，10个病种，4个复方，4个单方制剂的对照试验，结果证实了人工麝香具有开窍醒神，活血通经，消肿止痛功效，人工麝香配制的中成药，与天然麝香配制的中成药有相同的作用，说明人工麝香具有天然麝香相似的功能主治和使用范围。 二期临床使用复方制剂或单味药，特别是单独使用人工麝香，包括蜜丸，水蜜丸，散剂等多种剂型，内服(包括口嚼服)或外用等给药途径，均未发现不良反应。说明两者的安全性也是一致的。 三期临床通过865例, 5个病种, 4种制剂的对照试验，进一步证实了人工麝香的疗效及安全性与天然麝香近似。 其研究结论为:人工麝香的主要药理作用与天然麝香基本相同，物理性状相似，临床疗效确切，可与天然麝香等同配方使用。 因此，1994年卫生部卫药发(1994)第17号文件中明确规定:人工麝香属一类新药，国家保密品种[6];与天然麝香等同配方使用。2004年国家食品药品监督管理局正式生产批准文号，由北京联馨药业有限公司生产人工麝香。由此可见，人工麝香已是一个法定替代天然麝香的专用名称，任何其它替代物质都不能以人工麝香的名称加以标注。 在化妆品行业，国家法规及《化妆品卫生规范》并未禁止人工麝香在化妆品中的使用;由于人工麝香在使用中未发现不良反应，因此，它可作为添加剂加入到化妆品中，其成分表中标注为:人工麝香，消费者可以放心使用含人工麝香的化妆品。 附:关于人工麝香试生产管理有关问题的通知 状态:有效 发布日期:1994-05-23 生效日期: 1994-05-23 发布部门: 卫生部 发布文号: 为促进野生动物的保护，保证中医临床用药，解决天然麝香紧缺问题，卫生部药政局会同中国药材公司，从七十年代初，共同组织了人工麝香的科研工作，委托中国医学科学院药物研究所牵头，济南中药厂、上海市药材公司等单位参加。经专家审评，我部已于1993年11月批准人工麝香试生产。 为切实加强人工麝香的试生产和进一步完善有关科研工作，做好生产使用和监督管理，特通知如下: 、人工麝香的科研是由卫生部药政局与中国药材公司共同组织，并得到国 1 家科委的支持，取得了成果，因此，人工麝香的成果归国家所有。 2、人工麝香属一类新药，国家保密品种。试产期间，由中国药品生物制品检定所指派专人对成品进行监督检验，采用特定包装和质检合格标志，出厂前应将样品包装设计和质检合格标志一并报部备案。 3、人工麝香配方、生产工艺按《中华人民共和国保守国家秘密法》及有关规定的“绝密”级管理，任何单位和个人不得泄露。科研资料及成品不得对外展销和出口。 4、人工麝香的试生产由中国医学科学院药物研究所北京协和制药二厂承担，原料由中国药材公司组织济南中药厂、上海市药材公司等单位提供，试产的产品经中国药品生物制品检定所检验合格后方可出厂销售，与天然麝香等同配方使用。 5、在试生产期间，卫生部药政局会同中国药材公司继续组织研究，生产单位要完善有关方面的科研和?期临床研究工作，做好新药试产转正和质量转正等方面的科研工作。 6、为加强管理、保证质量，防止假冒，人工麝香的生产、收购、销售由中国药材公司负责，其它单位和个人不得擅自购销。 7、“人工麝香”系指经卫生部批准生产的产品，在中成药配方中不得以麝香酮作为人工麝香代麝香使用。 2.生产厂家和经销: 北京联馨药业有限公司，为规范市场，加强知识产权保护，人工麝香由:中国药材集团公司总经销 国药药材股份有限公司经销 人工麝香售价:54600元/千克 包装规格:200克/桶 3.生产工艺: 只能找到三甲苯麝香的合成工艺，三甲苯麝香又名西藏麝香，三甲苯麝香属硝基麝香，是一种开发较早的人造合成麝香。 文献提到:1.采用波谱方法(2DNMR等),对天然麝香中化学成分组成、化学结构、相对含量和主要成分的药理活性等进行了较深入研究，发现了许多新的化学成分，同时对麝香中各类成分的化学组成及其相对含量进行了全面分析，基本搞清了这些成分在麝香中所占比例，并确定了这些成分具有的药理作用。2.1 人工麝香的设计原则,,化学成分与药理活性最大限度保持与天然品一致性。 2.2人工麝香的配制原则,,化学成份类同性，生物活性一致性，理化性质近似性。2.3重点进行了抗惊厥、改善微循环、脑保护、抗炎、抑制关节损伤、肝药酶诱导、毒性等16种动物模型，20项指标的药理实验研究。结果表明，人工麝香与天然麝香药理作用及其强度基本一致。 4.专利 1 97116840.7 金属微量元素铜铁配伍人工麝香抗肿瘤配方 预防和快速解救心绞痛的人工麝香口崩片制剂2 200510123157.4 及制备方法 人工麝香和单硝酸异山梨酯复方口崩片及其制3 200910203327.8 备方法 4 200910250198.8 一种人工麝香的眼用凝胶剂及其制备方法 5.产品批文 批准文号 国药准字Z20040042 原批准文号 (93)卫药试字Z-10号 药品本位码 86900090000013 药品本位码备注 产品名称 人工麝香 英文名称 ,,,, 商品名 生产单位 北京联馨药业有限公司 生产地址 北京市大兴区工业开发区广茂大街16号 规格 ,,,, 剂型 原料药 产品类别 中药 批准日期 2004-03-04 药品广告 相关数据库查询 中药保护品种库