丁克(盐酸特比萘芬阴道泡腾片)

丁克(盐酸特比萘芬阴道泡腾片) 丁克(盐酸特比萘芬阴道泡腾片) 【药品名称】 商品名称:丁克 通用名称:盐酸特比萘芬阴道泡腾片 英文名称:Terbinafine Hydrochloride Vaginal Effervescent Tablets 【成份】 盐酸特比萘芬化学名:，E，-N-，6,6-二甲基-2-庚烯-4-炔基，-N-甲基-1-萘甲胺?盐酸盐分子式:C21H25N?HCl分子量:327.90 【适应症】 念珠菌性阴道炎。 【用法用量】 每晚临睡前取出一片,送入阴道后穹窿处,连续用药1周为一疗程。 【不良反应】 盐酸特比萘芬阴道泡腾片的不良反应包括局部刺激及过敏反应,现为刺激、阴道瘙痒、红肿等。文献报道,特比萘芬其它剂型(如片剂、霜剂等)的不良反应包括:1.胃肠道反应。2.偶见氨基转移酶升高或粒细胞减少,一般停药后均能恢复。极个别病例发生肝胆功能不全。美国食品药品监督管理局FDA于2000年5月发布消息,明确了特比萘芬具有肝毒性。3.外用可出现局部轻度烧灼感、瘙痒感等刺激症状或局部皮肤干燥、有时伴有关节痛和肌痛。4.有报道,用药后可出现轻度的皮肤反应(如荨麻疹等皮疹),极个别患者出现严重的皮肤反应(如S 【禁忌】 1.对特比萘芬或制剂中任何成分过敏者禁用。 2.严重肝肾功能不全者忌用。 【注意事项】 1.出现肝功能异常、过敏反应、阴道局部疼痛等应及时停药。 2.肝肾功能不全者慎用。使用前应咨询医生。 3.禁忌:对特比萘芬或制剂中任何成分过敏者禁用。严重肝肾功能不全者忌用。 4.孕妇及哺乳期妇女用药:妊娠不哺乳动物研究显示,特比萘芬对胎儿和生育力无不良影响。由于本品用于孕妇的经验极有限,因此,除非可能的益处超过任何可能的危险,原则上孕妇不应使用。特比萘芬可经乳汁排泄,故接受本品治疗的母亲不应哺乳。 5.老年患者用药:老年患者肝肾功能减退,使用本品应慎重。 【特殊人群用药】 儿童注意事项: 遵医嘱。 妊娠不哺乳期注意事项: 妊娠不哺乳动物研究显示,特比萘芬对胎儿和生育力无不良影响。由于本品用于孕妇的经验极有限,因此,除非可能的益处超过任何可能的危险,原则上孕妇不应使用。特比萘芬可经乳汁排泄,故接受本品治疗的母亲不应哺乳。 老人注意事项: 老年患者肝肾功能减退,使用本品应慎重。 【药物相互作用】 药物相互作用研究证明,特比萘芬几乎不影响经由细胞色素P450酶系代谢的药物，如环孢菌素,D860或口服避孕药，的清除。然而,使用口服避孕药的妇女应慎用本品, 因为极少数人可能月经失调。此外,肝药酶诱导药，如利福平等，可加快特比萘芬的血浆清除,肝药酶抑制药，如西咪替丁等，则可抑制其清除。 【药理作用】 盐酸特比萘芬是一种具有广谱抗真菌活性的丙烯胺类药物,能特异地干扰真菌固醇的早期合成,高选择性地抑制真菌的麦角鲨烯环氧化酶,使真菌细胞膜形成过程中麦角鲨烯环氧化反应受阻,从而达到抑制或杀灭真菌的作用。 毒理研究重复给药毒性:大鼠和犬连续1年经口给予盐酸特比萘芬,剂量达100mg/kg/日时,未见明显毒性反应,在更高剂量下表现出一定的肝、肾毒性。 遗传毒性:体外和体内遗传毒性试验结果未见盐酸特比萘芬有致突变性。 生殖毒性:大鼠和家兔试验结果表明,盐酸特比萘芬对生育力和生殖参数无不良影响,也未见胚胎毒性，致畸性，。 致癌性:小鼠连续2年经口给予盐酸特比萘芬,剂量达130mg/kg/日，雄鼠，和150mg/kg/日，雌鼠，时,未见给药引起的肿瘤形成或其它异常;大鼠连续2年经口给予盐酸特比萘芬,高剂量，69mg/kg/日，组雄鼠可见肝部肿瘤发生率增加,这可能不过氧化物酶体增生具有种属特异性有关,因为在小鼠的致癌性试验和小鼠、狗和猴的其它试验中均未见以上变化。眼毒性:在较高剂量下,可见猴的眼折射异常，无毒性反应剂量为50mg/kg，,这些异常不眼组织中特比萘芬代谢物的存在有关,停药后即可消失,且无组织学改变。 【贮藏】 密闭,置阴凉干燥处。 【有效期】 24个月。 【批准文号】 国药准字H20041876 【生产企业】 企业名称:齐鲁天和惠世制药有限公司 生产地址:济南市高新区中心区新泺大街317号