[Word]王不留行001

[Word]王不留行001 生产工艺规程 品 名 王不留行 编 号 (R)STP-T-001-1 制 定 人 制定日期 技术审核人 审核日期 质量审核人 审核日期 批 准 人 批准日期 执 行 日 期 泰兴市济仁中药饮片有限公司 目 录 一、 炮制规格和炮制依据 二、 炮制工艺流程 三、 质量标准 (一)法定质量标准 (二)企业质量标准 (三)中间产品质量标准 (四)包装材料质量标准 四、 生产工艺条件 五、 炮制操作和技术参数 六、 设备一览表及其生产能力 七、 技术安全操作要点及劳动保护 八、 质量监控要点 九、 包装规格及要求 十、 贮藏注意事项 十一、劳动组织，岗位定员、工时及生产周期 十二、技术经济指标及物料平衡 一、 炮制规格和炮制依据 (一)、炮制规格 【王不留行】 【炒王不留行】 (二)、炮制依据 《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版 二、炮制工艺流程 【王不留行】 王不留行 拣选、筛选、淘洗 干 燥 中 转 质量检验 分装、包装 质量检验 入 库 【炒王不留行】 王不留行 拣选、筛选、淘洗 干 燥 中 转 质量检验 清 炒 中 转 质量检验 分装、包装 质量检验 入 库 二、 质量标准 (一)法定质量标准 1、药材: 编制依据:《中国药典》2000年版一部P40 2、成品: 编制依据:《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版P305 (二)企业质量标准 1、药材: 本品为石竹科植物麦蓝菜Vaccaria segetalis(Neck.) Garcke的干燥成熟种 子。 【性状】 本品呈球形，直径约2mm。表面黑色，少数红棕色，略有光泽，有细 密颗粒状突起，一侧有1凹陷的纵沟。质硬。胚乳白色，胚弯曲成环，子叶2。无臭，味微涩苦。 【鉴别】 取本品粉末1.5g，加甲醇20ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取王不留行对照药材1.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录? B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(15:7:2)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以改良碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的橙红色斑点。 编制依据:《中国药典》2000年版一部P40 2、成品 2.1王不留行 质量标准 检验项目 法定标准 企业标准 呈小圆球形。直径约2mm，表面黑呈小圆球形。直径约2mm，表面黑 色，少数红棕色，有细密颗粒状色，少数红棕色，有细密颗粒状 突起，一侧有一凹陷的纵沟，质突起，一侧有一凹陷的纵沟，质成品性状 硬，破开后可见乳白色胚，弯曲硬，破开后可见乳白色胚，弯曲 成环，有子叶2片。无臭，味微成环，有子叶2片。无臭，味微 涩苦。 涩苦。 水分 不得过12.0% 2.2炒王不留行 质量标准 检验项目 法定标准 企业标准 形同王不留行，多呈爆花状，表形同王不留行，多呈爆花状，表成品性状 面白色，间见黑色种皮。 面白色，间见黑色种皮。 爆花率 ?80% 水分 不得过9.0% (三)中间体质量标准 项 目 质量标准 检查方法 性 状 呈小圆球形。直径约2mm,表面 黑色，少数红棕色，有细密颗粒状突起， 目测 一侧有一凹陷的纵沟，质硬，破开后可 王不留行 见乳白色胚，弯曲成环，有子叶2片。 无臭，味微涩苦。 快速水分测定法 水 分 不得过11.0% 性 状 形同王不留行，多呈爆花状，表 炒王不留行 目测 面白色，间见黑色种皮。 爆花率测定法 爆花率?80% 快速水分测定法 水 分 不得过8.0% (四)包装材料质量标准 1、塑料袋质量标准: (1) 尺寸: 30×20cm(?0.5cm)×60μm (2) 字体颜色:绿C100Y100 (3)文字内容: (4)质量要求:为低密度无毒聚乙烯塑料用目检视，塑料袋应无漏气，烫缝整齐，每100只一扎，用塑料绳捆扎牢固，或用牛皮绳捆扎牢固。 2、合格证质量标准: (1) 尺寸: 7.6×10.7cm?0.2cm (2) 字体颜色:绿C100Y100 (3)文字内容: (4)质量要求:字样和图案色彩应符合设计审定稿内容，图案位置正确、文字清晰、无缺字，无差错，色彩均匀一致，应无色差，版面排布一致，无斑点、无油污、无破损、切边整齐平直、无毛边齿边，每500张一扎，外用牛皮纸捆扎牢固，并有明显标志。 3、牛皮纸标签质量标准: (1) 尺寸:10×14cm(64开)?0.2cm (2) 字体颜色:绿C100Y100 (3)文字内容: (4)质量要求:字样和图案色彩应符合设计审定稿内容，图案位置正确、文字清晰、无缺字，无差错，色彩均匀一致，应无色差，版面排布一致，无斑点、无油污、无破损、切边整齐平直、无毛边齿边，每500张一扎，外用牛皮纸捆扎牢固，并有明显标志。 4、编织袋质量标准: (1) 尺寸:90×50cm ?2cm (2)字体颜色:绿C100Y100 (3)文字内容: 药品生产许可证证号:苏Y20040001 江苏济川医药集团 泰兴市济仁中药饮片有限公司 (4)质量要求:编织袋编织布质好、色白、洁净、装订牢固、线缝整齐、无折皱，每50根一扎，用塑料绳捆扎牢固。 三、 生产工艺条件 1、一般生产区工艺条件 (1) 每年生产人员必须体检一次，建立健康档案。凡患有传染病(如肝炎、 肺结核等)、皮肤病、精神病者不得从事直接接触药品的生产工作。 (2) 应经常洗澡、理发、刮胡须、修指甲，勤换衣服，保持个人清洁。不许 佩带手表、饰物、涂口红、留长发、留长指甲等。 (3) 工作人员进入生产区应按以下程序:更鞋?脱外衣?洗手?穿一般生产 区工作服?一般生产区。 (4) 生产前应检查生产区域:地面清洁、无积水;墙面无结露、霉斑;设备 清洁;地漏清洁、无异味。 (5) 设备完好，无跑、冒、滴、漏等现象;配件整洁、摆放有序。 (6) 生产过程中的废弃物应及时清除、随时保持生产环境的整洁。 (7) 生产结束后应及时清场，地漏应定期清洁、消毒。 (8) 工作服、帽、鞋应每周清洗二次。 2、中药饮片分装区生产工艺条件 (1)工作人员进入中药饮片分装区的程序:更鞋(穿洁净的白工作鞋)?脱外衣?洗手?穿洁净工作服?手消毒?中药饮片分装区。 (2)工作服、鞋、帽应按规范要求穿戴，不得敞胸、卷袖、趿鞋、露鼻，不得将工作服、鞋、帽等穿戴离本区域、本岗位。 (3)生产用洁具间、清洗间及地漏应不得对洁净生产区造成不良影响，地漏应每周清洗二次、消毒一次。 (4)中药饮片分装区工作服、鞋、帽、口罩应每班生产结束后，由专人集中后，送洗衣房清洗、干燥，经清洗干燥好的工作服，放洁净服更衣柜。 五、操作方法 【王不留行】 1. 净制 按批生产指令到中药材库领取所需的药材，核对品名、规格、产地、代号及数量应与生产指令一致。将药材领至净制间，视药材具体情况用拣选、筛选、淘洗等方法，除去杂质、灰屑。 2(干燥 将净制的王不留行置热风循环烘箱，在80?以下烘干至水分?11.0%。装入洁净的容器中。 3.中转及检验 将干燥后的王不留行置中间站，取样，按中间体质量标准检验，合格后进入分装、包装程序。不良品按不合格品处理规程处理。 4.分装 4.1按照生产指令，核对检验报告单，状态标志，领取所需的合格证、塑料袋及包材。 4.2领取合格的王不留行。 4.3按要求校正电子秤。 4.4调节烫封机温度至适宜温度。 4.5称量一定量的王不留行，装入塑料袋中，放入合格证,再将塑料袋烫封。 5.包装:将烫封后的小包装，分别装入外包装，包装完毕检验合格入库。 【炒王不留行】 1.清炒 将炒药机锅预热至180?，每次投入中间站检验合格的王不留行1kg左右，炒5分钟左右，爆花率达85%以上，水分?8.0%，取出置晾药台上放凉。装入洁净的容器中。 2.中转及检验 将炒王不留行转入中间站。取样，按中间体质量标准检验，合格后进入分装、包装程序。不良品按不合格处理规程处理。 3.分装 3.1按照生产指令，核对检验报告单，状态标志，领取所需的合格证、塑料袋及包材。 3.2领取合格的炒王不留行。 3.3按要求校正电子秤。 3.4调节烫封机温度至适宜温度。 3.5称量一定量的炒王不留行，装入塑料袋中，放入合格证,再将塑料袋烫封。 4.包装:将烫封后的小包装，分别装入外包装，包装完毕检验合格入库。 六、设备一览表及生产能力 设备名称 台数 规格型号 生产能力 热风循环烘箱 1台 CT-T型 25,50 kg/h 炒药机 1台 CVQ-600型 40,120kg/h 七、技术安全操作要求及劳动保护 1. 各工序操作人员应按要求穿戴好必要的工作服或防护服。 2. 设备启动前应检查其完好程度，严禁带病运行。 3. 高速运转的设备启动后应待运行正常后方可进行带料操作。 4. 机器发生故障时，应首先切断电源待机器停稳后方可进行检修，严禁将手 伸向仍在运行的设备内部。 5. 要注意防火、防爆，避免人员伤亡和财产损失。 6. 使用电、汽、水要有必要的安全措施，电路要通畅安全，汽阀要灵敏，严 谨超压，超负荷运行，下班前应切断水、电、汽源。 7. 患有严重疾病、传染病及有外伤者应严禁上岗。 8. 严格执行交接班。 9. 事故发生后严格执行“四不放过”原则，杜绝类似事故的发生。 八、质量监控要点 控制 检查 工序 监控项目 监控标准 检查方法 要点 频次 拣选 除去杂质、 杂质检查法 净制 筛选 杂质、灰屑去尽 1次/批 灰 屑 目测 淘洗 选择、调干燥温度 80?以下 温度表 1次/批 干燥 节干燥快速水分测定 水分 ?11.0% 1次/批 机 法 加热温度 180? 温度计 1次/锅 每次投料量 1kg左右 称量 1次/锅 时间 2分钟左右 钟表 1次/锅 炒 清炒 炒至程度 爆花率?85% 爆花率测定法 1次/锅 快速水分测定 水分 ?8.0% 1次/批 法 密封性 无泄漏 抽检(抽检10 分 装 合格证 正确、清晰 个最小包装单1次/批 装 量 数量准确 位/批) 包装 标 签 正确、清晰 抽检(抽检10 包 装 装 量 数量准确 个最小包装单1次/批 封 包 平整、牢固 位/批) 九、 包装规格及要求 1(包装规格 每件:1kg/袋×12袋 2(包装要求 2.1每件包装必须牢固粘贴标签，并保证标签各项内容正确清晰。 2.2每件包装数量必须准确无误。 2.3每件包装要保持平整，封口牢固。 十、 贮藏注意事项 置干燥处 十一、劳动组织、岗位定员、工时及生产周期 (一) 劳动组织、岗位定员及工时 岗位名称 定 员 工时(小时) 净制岗位 4 8 干燥岗位 2 8 炒制岗位 2 8 包装岗位 4 8 (二)生产周期:2天 十二、技术经济指标及物料平衡 1、公式: 实际产量(成品数+不可利用数) 物料平衡= ×100% 理论产量 2、王不留行物料平衡率:(待定) 炒王不留行物料平衡率: 90%--100%。