医疗器械产品标准编写规范

医疗器械产品编写规范 1 范围 本规范规定了医疗器械注册产品标准规范。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本规范。然而，鼓励根据本规范达成的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本使用于本规范。 医疗器械监督管理 医疗器械注册 医疗器械标准管理办法 GB/T1.1-2000标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写规则 3 要求 注册产品标准一般应包括下列基本内容: 3(1注册产品标准名称 注册产品标准名称应与注册产品名称一致，并应避免采用商品名确定注册产品名称。 3(2前言 注册产品标准应有前言，主要给出下列信息: 3(2(1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度; 3(2(2说明本标准与其他标准或前版标准的关系(如有); 3(2(3必要时，说明本标准中的附录的性质 3(3范围 明确陈述本标准规范的对像和所涉及的各个方面，指明使用的界限。 3(4规范性引用文件 应包括引导与和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为:国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。 3(5 分类和分类标记 为符合标准要求的产品(系列)建立一个分类、型号、产品代码或产品标记，可以包括规格、尺寸、基本参数等。 3(6安全性及有效性要求 安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、使用 性、导领性、完整性和协调性。 3(6(1安全性能要求 应注意选择引用下列标准: GB 9706 医用电气设备通用安全要求系列标准; GB/T 16886医用器械生物学评价系列标准; YY/T 口腔材料生物学评价系列标准; 及其他安全要求 3(6(2有效性能要求 应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品，其性能应符合上述标准的要求。没有国家标准、行业标准的产品，其性能应由产品制造商根据产品预期用途情况确定，并保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。 3(7试验方法 试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。 3(8检验规则(如有) 3(9 标志、标签(如有) 应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签。 3(10包装、运输、储存(如有) 应根据产品的特点及相关标准规定产品的包装要求、运输储存要求。随机文件是产品的一部分，应对随机文件作出规定。 3(11附录(如有) 应在标准附录中列出标准正文附加条款的，按规定编写附录。