氟苯尼考

氟苯尼考 Fubennikao Zhusheye Florfenicol Injection C12H14Cl2FNO4S 358.22 本品为,R-(R*，S*),—2 ， 2—二氯—N—,1—氟甲基—2—羟基—2—(4—甲基磺酰)苯基,乙基乙酰胺。按无水物计算，含C12H14Cl2FNO4S不得少于98.0%。 【性状】 本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末，无臭。 本品在二甲基甲酰胺中极易溶解，在甲醇中溶解，在氯仿中极微溶解,在水中几乎不溶;在冰醋酸中略溶。 熔点 本品的熔点(附录 页)为152~156?。 比旋度 取本品，精密称定，加二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定(附录 页)，比旋度应为-16?至-19?。 【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。 【检查】 酸度 取本品0.1g，加水20ml，振摇，滤过，取续滤液，依法测定(附录 页)，pH值应为4.5~6.5。 氯化物 取本品0.5g，加水30ml，振摇，滤过，取续滤液15ml，依法检查(附录 页)，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02%)。 氟 取本品约40mg，精密称定，照氟检查法(附录 页)测定，按无水物计算，含氟量不得少于4.8%。 有关物质 取本品适量，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液。照含量测定项下色谱条件，取10μl注入液相色谱仪。记录色谱图至主成分保留时间的2.5倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按峰面积归一化法计算，单个杂质峰面积不得过0.5%，各杂质峰面积的和不得过2.0%。 水分 取本品，照水分测定法(附录 页第一法A)测定，含水分不得过0.5%。 炽灼残渣 取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查(附录 页)，遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录 页，第二法)，含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】 照高效液相色谱法(附录 页)测定。 色谱条件及系统适用性试验 用十八烷基键合硅胶为填充剂;以乙腈-水-冰醋酸(100?197?3)为流动相;检测波长为224nm。取氟苯尼考与甲砜霉素对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含氟苯尼考50μg与甲砜霉素30μg的混合溶液，作为系统适用性试验溶液，量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，甲砜霉素峰与氟苯尼考峰的分离度应大于4.0，理论板数按氟苯尼考峰计算不低于2500。 测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图;另取氟苯尼考对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】 酰胺醇类抗生素。 【贮藏】 密闭保存 【制剂】(1)氟苯尼考注射液 (2)氟苯尼考粉 (3)氟苯尼考溶液 (4)氟苯尼考预混剂