Neurontin通用名药在美国上市

Neurontin通用名药在美国上市 120992004年10月份FDAOGD暂时批准的ANDA FDAOGD于2004年10月暂时批准了10件ANDA申请(见下表). 暂时批 准日期通用名 4/10metforminHCI(盐酸二甲双胍) 5/10norethindroneacetate/ethinyIestradioI (醋酸炔诺酮/炔雌醇) 6/10ciprofloxacin(环丙沙星) 6/10cetirizineHCI(盐酸西替利嚎) 13/10metforminHCI(盐酸二甲双胍) 14/10finasteride(非那雄胺) 18/10gabapentin(加巴喷丁) 22/10carvediloI(卡地维洛) 26/10finasteride(非那雄胺) 27/10testosterone(睾酮) 121002004年10月在美国专利到期的部分药品 商品名 ADVILCOLD ANDSINUS COGNEX FLOMAX LARIAM MIFEPREX PARAPLATIN 通用名 布洛芬;盐酸伪麻黄碱(ibuprofen; pseudophedrinehydroch1oricde) 盐酸他克林(tacrinehydrochloride) 盐酸洛坦新(trmsulosinhydroch— Ioride) 盐酸甲氟喹(mefloquinehydroch— Ioride) 米非司酮(mifepristone) 卡铂(carboplatin) ROMAZICON氟马西尼(flumazenil) VITRAVENE福米韦生钠(fomivirsensodium) PRESERVATIVE FREE 12101Neurontin通用名药在美国上市 Ivax公司已在美国上市其未经AB评 估的Neurontin(Pfizer公司的加巴喷丁)的 片剂,这是使一些分析师感到惊奇的危险 行动,因两公司之间的专利争议尚未解决, 甚至没有得到地方法院的判决.Pfizer请 求一个暂时限制行动令及初步的禁令,但 在8月20日被新泽西地方法院否决. Neurontin已获准用于惊厥及疱疹后 ?36? 剂型/规格 延长释放片剂,750rag 片剂,USPlmg/0.005mg 申请人 Purepac Barr 片剂,USP100ragTaro 片剂,5和10mgPar 延长释放片剂,500mgEon 片剂,USPlmgDrReddy 胶囊,100,300和400mgWatson 片剂,3.125,6.25,12.5和25mgRanbaxy 片剂,USP5mgTeva 凝胶,1Paddock 因特网信息(Nov15,2004) (刘静摘) 申请人 WYETHCONS FIRSTHORIZON BOEHRINGER INGELHEIM ROCHE DANCOLABSLLC BRISTOLMYERS SQUIBB HLR NOVARTIS 专利号 4,552,899 专利到期日 10月9日 4,631,28610月25日 4,731,47810月27日 4,579,85510月1日 4,626,53110月12日 4,657,92710月14日 4,316,83910月10日 4,689,32010月15日 因特网信息(Dec1,2004) (陆毅摘) 神经痛,2003年美国各种剂型的销售额约 24亿美元.其中2/3,即约18亿美元是胶 囊剂. Ivax将投放三种片剂100,300及 400mg.尚不清楚市场能否接受这些片剂, 因为它们未经AB评估,没有医师的授权, 药房/卫生不能轻易地将其替代原创 产品.(Pfizer销售的Neurontin有5种规 格剂型:100,300和400mg胶囊及600和 800mg片剂).由于是第一家通用名药公 司申请100,300及400mg片剂,故Ivax有 180天专营销售权. 一 些加巴喷丁专利在美国法院进行诉 讼,通用名药公司获得了一些地方级专利. Pfizer继续以2017年到期的配方专利,美 国专利号为6054482进行诉讼.如Pfizer 获胜,则Ivax也许要放弃从该产品获得的 利润,并被处以罚款.482号专利的诉讼已 涉及六家以上的通用名药公司,都合并到 新泽西地方法院.虽在18个月前已申请了 摘要判决行动,但未规定开庭日期,这对 Pfizer有利. Ivax最终可能面对Alpharma公司及 TevaPharmaceuticalIndustries公司的竞 争,因Alpharma公司的胶囊产品的三种 剂量规格已获得许可证. Scrip2004(2981)15 (范丽珠摘) 12102双嘧达莫与阿司匹林合用预防脑 卒中的效价比合理 法国研究者称双嘧达莫 (dipyridamole)(I)200mg与阿司匹林(as— pirin)(?)25mg合用,每日2次,作为脑卒 中的二级预防效价比合理. 研究者收集了欧洲脑卒中预防研究 (ESPS一2),其他研究和几个国际注册研究 的资料,采用MonteCarlo模拟的方法评 估4种脑卒中预防策略的有效性和花费: (?)(乙酰水杨酸)25mg,每日2次;(I) 200mg,每日2次;(I)200mg与(?) 25mg合用,每日2次;安慰剂. 法国研究者称,(I)与(?)合用组每 治疗一名患者所需的平均花费最低,其次 是(?)组,最后是(I)组(分别为2185, 2669,2974美元).多数的花费用于缺血性 脑卒中的治疗(分别为总花费的81.8, 96.4,91.2).(I)与(?)合用组缺血 性脑卒中复发率降低,与单用(?)组相比 降低1831例,与单用(I)组相比可降低 1646例.因此,(I)与(?)合用与单用 (?)相比,前者每避免一例脑卒中可净获 益23932美元,与单用(I)组相比可净获 益31555美元. 敏感性分析中,研究者评估了每种治 疗策略相关不良反应的平均花费.结果显 示,(I)与(?)合用价效比合理. Inpharma2004(1450)3 (王吉云摘) 12103甲氨蝶呤与环孢素治疗斑块型牛 皮癣的花费相似 荷兰研究者认为,经过一年的治疗,斑 块型牛皮癣患者应用甲氨蝶呤(methotr— exate)(I)与环孢素(ciclosporin)(?)治疗 的花费仅有微小的差异. 他们在一项包括85名中到重度斑块 型牛皮癣患者的随机对照试验中对(I)与 (?)进行花费一分析.研究者指出,经过16 周的治疗,接受(I)(43例)和(?)治疗的 患者临床结局相似.由Short—Form36(SF一 36)测量的QOL值,两组与基线相比也显 示具有相似的改善,尽管这种改善非常微 小,"这很可能由于SF一36对牛皮癣疾病特 异性特征不够敏感".在16周时发现(?) 治疗比(I)治疗花费更多.但是,在随访 中,治疗模式有所变化,(I)组患者比(?) 组患者总的花费轻度升高.在1年时,两组 之间花费的差异仅占总花费差异的10 (每位患者409美元的差异). *花费(1999年的)指与用药,保健用 品,现金支付,非保健资源使用,不能工作和参加 社会活动相关的费用.花费从社会角度计算,而 且每年以3打折. Inpharma2004(1451)3 (祝洪澜摘) ?37?