软胶囊车间保温胶桶清洗验证方案软胶囊车间保温胶桶清洗验证方案
GMP文件
编 码: STP-V010-01
生效日期: 年 月 日 软胶囊车间保温胶桶清洁验证方案
页 码: 1 / 4
制 定 人: 审 核 人: 批 准 人: 制定日期: 审核日期: 批准日期: 颁发部门: 分发部门:
1.目的
为了评价按清洁程序对设备的清洁效果~需进行该设备的清洁验证~经验证证
明该清洁过程是准确和可靠的~能保证清洁后无本批产品残留~有效地防止交叉
污染。
2. 范围
适用于保温胶桶的清洁验证。
3. 职责
生产部、质控部管理人员~化胶岗位操作工...
软胶囊车间保温胶桶清洗验证方案
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编 码: STP-V010-01
生效日期: 年 月 日 软胶囊车间保温胶桶清洁验证方案
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制 定 人: 审 核 人: 批 准 人: 制定日期: 审核日期: 批准日期: 颁发部门: 分发部门:
1.目的
为了评价按清洁程序对设备的清洁效果~需进行该设备的清洁验证~经验证证
明该清洁过程是准确和可靠的~能保证清洁后无本批产品残留~有效地防止交叉
污染。
2. 范围
适用于保温胶桶的清洁验证。
3. 职责
生产部、质控部管理人员~化胶岗位操作工。
4. 程序
4.1 该设备执行的清洁程序:保温胶桶标准清洁程序
4.2验证小组成员及分工
姓 名 部门 责任 职务 分 工
宗有田 生产部 组长 副总经理 组织协调验证工作。
周欢欢 生产部 副组长 经理 负责工艺技术和验证培训
协调验证过程与质量有关的工作~起草验证徐明祥 质控部 副组长 经理 材料
秦萍 生产部 组员 操作工 清洗操作
顾玲玲 质控部 组员 化验员 化验
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4.3验证前的培训
授课人 宗有田
接受培训人员 组员
培训内容 清洁SOP、验证方案
4.4时间进度
验证项目申请
获得批准后~按下列时间进度完成各项工作
时间 工作内容 2010年5月21日 验证前的培训工作以及验证成员的分工 2010年5月22-24日 对保温胶桶进行清洁验证 4.5验证步骤:
4.5.1验证前的确认
序 号 确 认 项 目 确 认 者 日 期
1 确认设备能正常运行
2 确认按该设备清洗SOP 4.5.2生产结束后~按照保温胶桶标准操作程序对胶桶进行清洁。 4.5.3验证批次: 3批
4.6检查方法:
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4.6.1目测法:设备清洗晾干后~目视精致锅内壁
面应光洁、无残留污渍。 4.6.2微生物检测:用蘸有生理盐水的无菌棉球擦拭被测器具~
把擦拭的棉球放入100mlPH为7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液中摇匀~
在上述溶液中吸取1ml放入无菌的培养皿中~倒入10~15ml营养琼脂培养基~
5?的培养箱中培养48小时~ 把培养皿放入温度为30~3
计算菌落数。
4.7检查结果
设备清洗
检查方法 批次 检验结果 检验人 检验日期
操作者
目测法
微生物检测
4.8(验证结论:
组长: 日期:
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页 码: 4 / 4 4.9验证审核
生产部: 日期:
质控部: 日期:
4.10 公司领导批准
: 批准人: 日期:
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