冷藏药品运输温度验证报告冷藏药品运输温度验证报告
为加强对冷藏药品的管理,我公司质量管理部对冷藏药品的运输进行温度验证,验证方法采用冷藏箱或泡沫箱加冰袋。
时间:2012年7月26日至27日
地点:库房
验证人员:
设备:泡沫箱(容积约36升,厚度4cm)、冷藏箱(容积约18升,厚度4cm)各一只
冰盒:(规格600g,冷冻48小时以上)
WS-T10PR0温度记录仪(杭州微松环境科技有限公司)两只
验证环境:28??1?及37?3?
需验证事项:
1、冷藏药品在30?以下的环境中运输,如要控制在2-8?范围内,在使用冷藏箱或泡沫...
冷藏药品运输温度验证
为加强对冷藏药品的管理,我公司质量管理部对冷藏药品的运输进行温度验证,验证
采用冷藏箱或泡沫箱加冰袋。
时间:2012年7月26日至27日
地点:库房
验证人员:
设备:泡沫箱(容积约36升,厚度4cm)、冷藏箱(容积约18升,厚度4cm)各一只
冰盒:(规格600g,冷冻48小时以上)
WS-T10PR0温度记录仪(杭州微松环境科技有限公司)两只
验证环境:28??1?及37?3?
需验证事项:
1、冷藏药品在30?以下的环境中运输,如要控制在2-8?范围内,在使用冷藏箱或泡沫箱加冰袋的条件下是否能够达到
,并且可以维持多长时间。 2、如果空调车半路故障无法开启,在夏季高温情况下,如要控制在2-8?范围内,在使用冷藏箱或泡沫箱加冰袋的条件下是否能够达到要求,并且可以维持多长时间。
验证经过简述:
1、选用公司目前使用的冷藏箱与泡沫箱各一只,已报损药品空盒作为填充物,其中在冷藏箱内放置4盒,泡沫箱内放置10盒,在冷库内放置1小时预冷备用。 2、放入冰盒,泡沫箱内放9块,冷藏箱内放5块,用牛皮纸将药品与冰盒隔开。 3、7月26日:泡沫箱9:15开启记录仪,冷藏箱9:13 开启记录仪,将记录仪放于箱底并与冰袋隔离防止温度失真,密封后放置于常温库库房角落,测得库房温度为28.5?。(冷藏箱温度记录仪序号为00101166;泡沫箱温度记录仪序号为00101058),19:55左右拿出温度记录仪,导出数据。
4、7月27日:泡沫箱11:08开启记录仪,冷藏箱11:22 开启记录仪,将记录仪放于箱底并与冰袋隔离防止温度失真,密封后放置于室外阳光下,测得室外温度为37?。(冷藏箱温度记录仪序号为00101166;泡沫箱温度记录仪序号为00101058),16:57左右拿出温度记录仪,导出数据。(期间分别于13:00左右、14:00左右测量室外温度为38.5?、36?)
详细数据见附件:冷藏箱30?温度测试记录、冷藏箱室外常温测试记录
泡沫箱30?温度测试记录、泡沫箱室外常温测试记录 验证结果分析:从记录仪导出的数据可以发现:
冷藏箱30?温度记录:7月26日 9:13 2.2? 19:58 7.8?
维持10小时45分钟
泡沫箱30?温度记录:7月26日 9:15 2.1? 19:55 7.6?
维持10小时40分钟
冷藏箱室外常温温度记录:7月27日 11:22 2? 16:57 7.5?
维持5.5小时
泡沫箱室外常温温度记录:7月27日 11:08 2.3? 16:58 8?
维持5小时40分钟
本次验证结论:根据本次测试,冷藏箱内放置
冰盒,并将箱体密封的状态下运输(30?以下),可以维持箱内药品温度在2-8?范围内10小时45分钟左右,泡沫箱是10小时40分钟左右,在宁波大市内运输基本符合要求。(由于测试提
前终止,因此实际保温时间比测试时间长,但是仓库在发运药品时按本次测试时间执行。)
同时,本次测试也考虑了如果空调车路上故障,无法将车厢内温度降到30?以下,冷藏箱或泡沫箱在同样冰盒数量下,可以维持5.5小时左右,在宁波大市范围内可以保证将药品送到客户或拉回公司。
本次验证与2011年10月28日的验证均作为本公司储运部运输冷藏药品的依据,
时执行2011年10请储运部根据实际温度情况分别执行。(室外温度低于20?
月28日报告,高于20?时执行本次报告)
测试人员签名:
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