锁仙补肾口服液国家中成药标准

锁仙补肾口服液国家中成药 国家药品监督管理局 国家药品标准(试行)颁布件 批件号:2002ZD-1128 中文名:锁仙补肾口服液 药品名称 汉语拼音名:Suoxian Bushen Koufuye 每支装(1)10ml 类 别 地标升国标 剂型 合剂 规格 (2)30ml 生产单位 生产品种规格 药品批准文号 每支装(1)10ml 湛江中承制药有限公司 国药准字Z20026696 (2)30ml 本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、 标签和#说明#同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至 2003年6月30日，可仍按原地方标准检验。 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标 准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。 实施 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生 产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品 生物制品检定所供应。 按国家药品监督管理局23号局长令，企业应将新使用的标签、 包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报国家药品 监督管理局药品注册司备案。 标准试行期 2年 从2002年12月1日—2004年12月1日止 标准试行期间应研究增加处方中其他1,2味药材的薄层色谱鉴 别方法;研究采用HPLC法测定淫羊藿苷的含量测定方法，并积累含备 注 量测定数据，制订合理的含量限度;严格按照GCP原则要求，补做 30对以上本品种相关适应症的临床试验病例。 附 件 质量标准、说明书 标准编号 WS-11128(ZD-1128)-2002 主送单位 各省、自治区、直辖市药品监督管理局 各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，抄送单位 国家药典委员会，国家药品监督管理局药品审评中心，国家中药品种 保护审评委员会，有关生产单位。 国家药品监督管理局 2002年11月16 日 中 华 人 民 共 和 国 国家药品监督管理局 WS-11128(ZD-1128)-2002 标 准 (试行) 锁 仙 补 肾 口 服 液 Suoxian Bushen Koufuye 【处方】 枸杞子22g 蛇床子22g 淫羊藿22g 锁阳22g 仙茅22g 巴戟天16.5g 附子(制)22g 熟地黄11g 肉桂5.5g 蜂蜜(炼)50g 苯甲酸钠1g 蔗糖100g 制成 1000ml 【制法】 以上九味药材，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.15(90?)的清膏，加炼蜜、苯甲酸钠，蔗糖，搅匀，加水至规定量，搅匀，静置，滤过，灌装，灭菌，即得。 【性状】 本品为棕褐色的液体;气微香，味甜、微辛。 【鉴别】 (1)取本品，作为供试品溶液。另取锁阳对照药材0.5g，加水4ml，振摇，浸渍15分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录? B)试验，吸取上述两种溶液各2µl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶H薄层板上，以正丙醇-乙醇-冰醋酸-水(4:7:2:3)为展开剂，展开，取出，热风吹干，喷以吲哚醌试液，在100?加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。 (2)取本品30ml，置分液漏斗中，用乙醚振摇提取2次，每次10ml，合并乙醚液，挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取蛇床子素对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录? B)试验，吸取上述两种溶液各3µl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯(30:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 湖南省药品检验所 复核 湛江中承制药有限公司 提出 本标准自2002年12月1日起试行，试行期2年。 【检查】 相对密度 应不低于1.04(中国药典2000年版一部附录? A)。 pH值 应为4.5,6.0(中国药典2000年版一部附录? G)。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录? J)。 【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取在105?干燥至恒重的淫羊藿苷对照品10mg，置50ml量瓶中，加乙醇适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得。 标准曲线的制备 精密量取淫羊藿苷对照品溶液1ml、2ml、3ml、4ml、5ml，分别置50ml量瓶中，加氢氧化钠试液0.2ml，加乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版一部附录? A)测定，在280nm波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。 测定法 精密量取本品2ml，置分液漏斗中，加醋酸乙酯饱和的水10ml，摇匀，用水饱和的醋酸乙酯振摇提取3次，每次15ml，合并醋酸乙酯液，滤过，用水饱和的醋酸乙酯适量洗涤滤器，洗液并入滤液中，蒸干，残渣加乙醇适量使溶解，转移至50ml量瓶中，加氢氧化钠试液0.2ml，加乙醇稀释至刻度，摇匀，依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中淫羊藿苷的重量，计算，即得。 本品每1ml中含淫羊藿以淫羊藿苷(CHO)计，不得少于0.15mg。 334015 【功能主治】 补肾助阳。用于肾阳不足所致的阳萎遗精，腰膝酸软，头晕耳鸣等。 【用法用量】 口服，一次30ml，一日2次。 【注意事项】 阴虚火旺者慎用。 【规格】 每支装(1)10ml (2)30ml 【贮藏】 密封，置阴凉处。 【有效期】1.5年。 锁仙补肾口服液说明书 【药品名称】 品 名 锁仙补肾口服液 汉语拼音 Suoxian Bushen Koufuye 【主要成份】蛇床子、锁阳、附子(制)、淫羊藿、巴戟天、熟地黄、肉桂、仙茅、枸杞 子。 【性状】本品为棕褐色液体;气微香，味甜、微辛。 【功能主治】补肾助阳。用于肾阳不足所致的阳萎遗精，腰膝酸软，头晕耳鸣等。 【用法用量】口服，一次30ml，一日2次。 【注意事项】阴虚火旺者慎用。 【规格】每支装(1)10ml (2)30ml 【贮藏】密封，置阴凉处。 【有效期】1.5年。 【批准文号】