通淋胶囊的制备工艺及质量标准研究

通淋胶囊的制备工艺及质量研究 ? 216? 中国中医药咨讯 JoumalofChinaTraditionalChineseMedicineInformation 2011年7月第3卷第19期 July2011Vo1.3No.19 通淋胶囊的制备工艺及质量标准研究 王媛媛 (泰安市中医医院,山东泰安,271000) 【摘要】目的:研究通淋胶囊的制备工艺及质量控制标准.方法:方中山萸肉粉碎成 细粉,其余加水煎煮提取浓缩成稠 膏,与上述细粉混合,制成颗粒,干燥,装入胶囊.在显微镜下观察山萸肉的显微特征, 用薄层色谱法对大黄,甘草定性鉴别.结 果:其制备_T艺可行,质量可靠. 【关键词】通淋胶囊;制备;质量标准 通淋胶囊是我院自行配制的,由山萸肉,大黄,甘草,瞿 麦,滑石粉,竹叶,黄柏等十几味中药组成.具有清热利湿, 通淋止痛的功效,用于急慢性肾盂肾炎,膀胱炎,尿道炎,前 列腺炎.为更好地控制其质量,保证该制剂的临床疗效,本 研究采用在显微镜下观察山萸肉的显微特征,并用TCL法 对制剂中大黄,甘草进行了定性鉴别,现报道如下. 1处方与制备工艺 1.1处方组成 山萸肉,大黄,甘草,瞿麦,黄柏,竹叶,滑石粉,土茯苓, 车前子等 1.2制备工艺 将山萸肉烘干粉碎成细粉,滑石粉干燥,过筛,备用.余 药加水煎煮二次,第一次2.5小时,第二次2小时,合并煎 液,过滤,滤液浓缩成稠膏状,加入上述细粉混匀制成颗粒, 干燥,加入滑石粉混匀,装入胶囊,包装即得. 2质量标准 2.1山萸肉的显微特征鉴别 取本品内容物,置显微镜下观察:果皮皮细胞表面观 多角形或类长方形,垂周壁连珠状增厚,外平周壁颗粒状角 . 质增厚,胞腔内含淡橙黄色物.石细胞方形,卵圆形2.2大黄,甘草的薄层色谱鉴别 2.2.1试剂与药物 通淋胶囊:本院制剂室提供.硅胶G:青岛海洋化_T厂 生产.大黄酸对照品,甘草次酸对照品:均购于中国药品生 物制品检定所.试剂:均为分析纯. 2.2.2方法与结果 2.2.2.1大黄鉴别 ?供试品溶液的制备:取本品内容物5g,加甲醇50ml, 浸渍1小时,滤过,滤液蒸干,加水lOml使溶解,再加盐酸 lml,置水溶中加热30分钟,冷却,用乙醚提取2次,每次 20ml,合并提取液,蒸干,残渣加氯仿2ml使溶解,作为供试 品溶液. ?对照品溶液的制备:取大黄酸对照品,加氯仿制成每 lml含lmg的溶液,作为对照品溶液. ?阴性对照溶液的制备:取缺大黄药材的样品,按供试 品的制备方法,制成阴性对照溶液. ?薄层层析:吸取上述三种溶液各10l,分别点于同 一 硅胶G薄层板上,以石油醚一甲酸乙酯一甲酸(15:5:1) 的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,供试品色谱中与对 照品色谱相应的位置上显一相同的玫瑰红色斑点.阴性对 照品无相应斑点,见图1. 2.2.2.2甘草的鉴别 ?供试品溶液的制备:取本品内容物5g,研细,加盐酸 3ml,加热回流1小时,放冷,加氯仿振摇,提取2次,每次 15ml,合并氯仿提取液,蒸干,残渣加乙醇lml使溶解,作为 供试品溶液. ?对照品溶液的制备:取甘草次酸对照品,加无水乙醇 制成每lml含lmg的溶液,作为对照品溶液. ?阴性对照溶液的制备:取缺甘草药材的样品,按供试 品的制备方法,制成阴性对照溶液. ?薄层层析:吸取上述三种溶液各10l,分别点于同 一 硅胶G薄层板上,以石油醚(30—60?)一苯一醋酸乙酯一 冰醋酸(10:2O:7:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以 10%磷钼酸乙醇溶液,在105?加热5分钟,供试品色谱 中,在与对照品色谱相应的位置上,显橙黄色荧光斑点.阴 性对照品无相应斑点,见图2. 3讨论 通淋胶囊在我院临床使用多年,其疗效确切,质量稳 定,可靠,患者使用方便.采用薄层色谱和显微鉴定法均符 合药典对制剂鉴定的要求,很好的控制了制剂的质量. 'a火赞黢辩燃懿.b供试酿-c协液)("坩孳次敬踟照赫,b供试赫+cIj}1l忾淑 参考文献 [1]国家药典委员会,中国药典Is].北京:化学T业出版社,2010 22.80