参芝安神口服液工艺规程

参芝安神口服液工艺规程 目录: 1、 产品名称及剂型 2、 产品概述 3、 处方和依据 4、 生产工艺流程图 5、 制剂操作过程和工艺条件 6、 质量监控 7、 原辅料质量和检查及复检前最长储存期 8、 半成品质量标准、成品质量标准、企业内控标准及依据 9、包装材料质量标准检验方法及内包装前的最长使用时间。 10、工艺卫生要求 11、关健设备的准备工作 12、各设备标准操作程序 13、技术安全及劳动保护 14、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期 15、原辅料消耗定额 16、包装材料消耗定额 17、物料平衡 18、综合利用和环境保护 19、附页 1、 产品名称及剂型 1.1产品名称:参芝安神口服液 1.2汉语拼音:Shenzhianshen Koufuye 1.3剂型:合剂 1.4批准文号:国药准字Z20025897 2、产品概述 2.1性状:本品为棕褐色液体;味微苦。 2.2功能主治:本品具有益气养阴，安神益智。用于气阴不足，失眠多梦，心悸气短，久病 体弱。 2.3用法用量:口服，一次10ml，一日2,3次。 2.4规格:每支10ml。 2.5 贮藏:密封，置阴凉处。 2.6有效期:1.5年。 3、处方和依据: 3.1工艺处方:100支,1000ml 云芝多糖 47g 蜂蜜 74g 人参茎叶皂甙 3.76g 白砂糖 100g 对羟基苯甲酸乙酯 1g 制成 1000ml 3.2生产处方:3万支=300L 云芝多糖 14.1kg 蜂蜜 11.1kg 人参茎叶皂甙 1.13kg 白砂糖 30kg 对羟基苯甲酸乙酯 0.3kg 制成 300L 3.3处方依据:《国家药品标准》试行-WS-10656-(ED-0656)-2002 4、生产工艺流程图: 纯水 水 煮 过称 人参茎云芝多糖 配 溶称沸 滤 量 叶皂甙 解 量 过称炼 尼泊金 蜂蜜蔗糖 溶称 滤 量 制 乙酯 解 量 制 过滤 纯水 去离子水 检验 10ml 灭检灭精粗洗C型 瓶 灌装 瓶 盖 菌 验 菌 洗 洗 涤 灭菌检漏 十万级控制区 灯 检 三十万级控制区 印 核 检 包 装 批 外包装 对 验 号 检 验 入 库 5、制剂操作过程和工艺条件。 5.1制法:将云芝多糖加蒸馏水600ml，煮沸15分钟滤过，滤液放冷后加入人参茎叶皂甙，混匀，再加入蜂蜜、蔗糖、 对羟基苯甲酸乙酯的乙醇溶液，混匀，加蒸馏水至量，混匀，分装，即得。 5.2制剂操作过程和工艺条件: 5.2.1称量:领料称量人员按生产指令和生产处方领取所需物料。按领发料标准操作程序操作，核对物料品种、品名。计量仪器是否在校验周期内，按物料称量岗位SOP操作，特殊物料特殊称量，物料领回放指定地点，并注明品名、数量、件数，领料称量人，并及时填写领料记录，本处方中人参茎叶皂甙和对羟基苯甲酸乙酯应在30万级控制区内称量。 5.2.2纯化水制备:用生活用水经10μm的精滤器过滤至电渗析，电渗析出水电导率?200μS，最后经阳?阴?混床离子交换方式，制备纯化水电导率?2μS，存入贮罐中，供各用水点使用。 5.2.3蜂蜜、白砂糖处理:取称量后的蜂蜜、白砂糖，仔细核对品名、数量、批号、化验单，蜂蜜用蒸汽预热箱预热，使其溶化，然后抽入浓缩罐，白砂糖由人孔投入浓缩罐，按真空浓缩器标准程序操作，进行炼制，沸腾时间小于5分钟，80?下保温1小时。 5.2.4云芝多糖处理:取称量后的云芝多糖，核对品名、数量、批号、化验单。向蒸气夹层锅内加入适量纯水，加热搅拌下加入云芝多糖，加热至沸，保温60分钟。 5.2.5溶解: 5.2.5.1人参茎叶皂甙溶解:取处方量人参茎叶皂甙，核对品名、数量、合格证，核对无误后，倒入洁净不锈钢桶内，搅拌下加入数量，至人参茎叶皂甙完全溶解，盖严，备用。 5.2.5.2 对羟基苯甲酸乙酯:取处方量 对羟基苯甲酸乙酯，核对品名、数量、合格证、核对无误后倒入洁净的不锈钢桶内，加入适量的95,乙醇，至完全溶解。盖严，备用。 5.2.6配液:核对配料单中各物料是否齐全与生产品种的品名、数量、要求是否相符，核对无误后按混合岗位SOP，开启配液罐真空，开启搅拌，先将处理后的云芝多糖水溶液，蜂蜜、 白砂糖的混合液趁热真空过滤至配液罐，人参茎叶皂甙的水溶液，尼泊金乙酯的酒精溶液经真空过滤后抽入配液罐中，盛装容器用适量纯化水冲洗后抽入配液罐，再抽加纯化水至300L，搅拌30分钟以上，使混合均匀，调整PH值为4.2,5.4，相对密度?1.04然后由化验室按取样标准取样，作性状、鉴别、相对密度、PH值的检验。 5.2.7过滤:将板框式过滤器清洁后，按板框过滤器标准操作规程，将中速滤纸按标准剪裁成圆形，三层以上夹在每两片板框中间，连接罐出口和板框过液器入口，开动板框过滤器，控制过滤压力低于0.4MPa过滤，将药液转入贮液罐，然后用输液泵输至高位贮罐。标明品名、数量、批号、生产日期、操作人。药液须在24h内灌封完毕。 5.2.8理瓶:按生产指令，领取并核对C型瓶的数量，规格、检验单，核对无误后，将瓶整齐摆放于铝盒中，并挑出坏瓶，经传递窗送入洗瓶岗位。 5.2.9洗瓶灭菌:将理好的C型瓶，置于直线式洗瓶机上，按洗烘罐联动机组标准操作程序操作。 开启洗瓶机，经过滤水、纯化水喷淋洗涤，净压缩空气吹淋后，取出，送入遂道式灭菌烘箱设置灭菌温度350?，有效灭菌时间12分钟，经排湿、烘干、杀菌，冷却后，经链条传动至灌封室。 5.2.10铝盖清洗:取需要量的C型瓶铝盖，用洁净溶器由加料斗加入铝盖清洗机中，按铝盖清洗 机标准操作程序操作，设置洗涤时间20min/次，烘干时间40,50min/次，水温控制40,50?，烘干温度80,85?，每次清洗量2万,4万只，经粗洗、漂洗、精洗、烘干，经取水样合格后，出塞灌封。 5.2.11灌封:取配制检验合格的药液，核对品名，批号，数量。按灌封机标准操作规程操作，将设备清洁后，手动吸入药液，开机试运转，调整装量为10.1,10.2ml，合格后，启动电磁振荡加盖，启动封盖，调整压盖圆整，严密，合格后，可以正常连续工作。在灌封过程中应经常检查装量，封口和设备运转清况，发现异常情况应及时停机处理。灌封合格的药品应装入周转筛中，并标明品名、规格、批号、日期、操作者、流水号，经传递窗送入检漏灭菌岗位。 5.2.12灭菌检漏:灭菌检漏人员将盛装药品的铝盘，置于灭菌柜的料车上，每车放45?5盘，按口服液灭菌检漏器标准操作程序进行操作，设置灭菌温度115?，灭菌时间30分钟，经过升温、灭菌，检漏，清洗冷却后，严格执行开关门程序，取出药品，挑出封不严、碎瓶等不合格品，标明品名、数量、批号、操作人。 5.2.13灯检:取终灭合格的药品置于灯检机上检查按灯检机标准操作规程进行操作，挑出杂质，玻璃屑、混浊等不合格品，放于周转铝盘中，放在指定地点，标明品名、批号、数量、件数、操作人。不合格品由专人收集处理。 5.2.14包装:领料人员按包装指令、领发料标准操作程序领取所需包装物，并核对品名与数量、批号、核对无误后进行打印产品批号，生产日期，有效期，打印应清晰准确。按自动贴标机标准操作程序进行贴标，并及时挑出不合格品，然后将“参芝安神口服液”朝上放于盒托内，在盒托指定位置放入吸管和折好的说明书，加盖板正装于套盒内，谨防少支，倒装。在套盒两侧封口处各1枚封签。每60盒装入1箱，加装箱单，垫板，用胶带封箱，置半自动打包机上按“井”字形打包，松紧适宜，位置适中。同时化验室按取样标准进行取样对成品作性状、装量、相对密度、PH值、微生物限度的检验。 5.2.15入库:将包装合格的药品，登记批号、数量、品名、后缴入仓库，放于指定地点，不同品种或不同批号之间应有明显界限，不得混放。 6、质量监控: 工序 监控点 监控内容 监控额次 监控标准 称量 衡器、量器、校验证、数量 每批 SOP-02-07-00-031 备料 原辅料 数量、规格、检验单 每批 SOP-02-07-00-001 制水 纯化水 电导率 1次/2小时 TEC-01-08-00-123 纯化水 制水时间、贮存时间 每批 ?24小时 炼蜜、糖 数量、时间、温度 每批 SOP-02-07-00-054 过滤 滤材、真空度、滤液性状 每批 SOP-02-07-00-037 炼云芝多糖 温度、时间、加水量、滤材 每批 SOP-02-07-00-052 配制 溶解人参茎纯水用量、温度、溶解情况 每次 SOP-02-07-00-052 叶皂甙 对羟基苯甲酒精用量、温度、溶解情况 每次 SOP-02-07-00-052 酸乙酯 原辅料加入量，搅拌 时间纯水 配液 加入量，相对密度，PH值，澄明每批 SOP-02-07-00-062 度。 合格证、规格、清洁度、瓶口质瓶子 每批 TEC-01-08-00-129 量 洗瓶用水 水温、水压、清洁度 2次,班 SOP-02-07-00-061 洗净瓶洗瓶 清洁度 随时,班 SOP-02-07-00-047 盖 烘干、灭菌 温度、时间、干燥度 随时,班 SOP-02-07-00-061 瓶盖、灭菌、 烘干温度 每次 SOP-02-07-00-047 烘干 药液 化验单、数量、件数 每批 SOP-02-07-00-063 管道、针头 清洁度 随时,班 SOP-02-07-00-063 灌装 轧口 松紧度、外观 随时,班 SOP-02-07-00-063 灌装半成品 装量、澄明度、数量、标志 随时,班 TEC-01-08-00-018 灯检 灯检品 澄明度、封口质量、漏检率 随时,班 SOP-02-07-00-041 标志、装量、摆放层次、温度、灭菌 每柜 SOP-02-07-00-035 时间、记录 灭菌 灭菌后中间外观、标志、PH值、微生物 每柜 TEC-01-08-00-183 产品 待包装品 品名、批号、数量、检验单 每批 TEC-01-08-00-183 包材 品名、数量、清洁度、检验单 每批 SOP-02-07-00-033 印字 字迹、内容、位置 随时,班 SOP-02-07-00-033 包装 贴签 位置、倾斜度、摆放 随时,班 SOP-02-07-00-042 装盒 数量、说明书、吸管、方向 随时,班 SOP-02-07-00-033 装箱 数量、装箱单、批号、封箱 随时,班 SOP-02-07-00-033 入库 成品 整洁、分区、货位卡、状态标志 每批 SOP-02-07-00-033 7、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期: 序品 名 执行标准 检验方法号 复检前最长储期 号 1 云芝多糖 TEC,01,08,00,075 SOP,01,08,00,075 一年 2 蜂蜜 TEC,01,08,00,038 SOP,01,08,00,038 一年 3 人参茎叶皂甙 TEC,01,08,00,076 SOP,01,08,00,076 一年 4 蔗糖 TEC,01,08,00,077 SOP,01,08,00,077 一年 5 对羟基苯甲酸乙酯 TEC,01,08,00,105 SOP,01,08,00,105 二年 序品 名 执行标准 检验方法号 复检前最长储期 号 6 酒精 TEC,01,08,00,091 SOP,01,08,00,091 半年 8、半成品质量标准、成品法定标准、企业内控标准及检验方法 8.1半成品法定标准及检验方法: 检验项目 检验标准 检验依据 性状 本品为棕褐色液体;味微苦 SOP-01-08-00-018 PH值 4.2,5.4 SOP-01-08-00-201 8.2成品法定标准及检验方法: 检验项目 法定标准 内控标准 检验方法 本品为棕褐色液体，味微性状 同法定标准 SOP-01-08-00-008 苦。 1、(显紫色)呈正反应 鉴别 同法定标准 SOP-01-08-00-008 2、(显兰绿色)呈正反应 PH值 3.8,5.8 4.0,5.6 SOP-01-08-00-201 装量 应符合规定 同法定标准 SOP-01-08-00-008 微 细菌总数 100个,ml 80个,g SOP-01-08-00-239 生 霉菌、酵母菌总数 100个,ml 80个,g SOP-01-08-00-239 物 限 大肠杆菌、活螨 不得检出 不得检出 SOP-01-08-00-239 度 9、包装材料和包装材料质量标准及内包材包装前的最长使用时间: 序号 包装材料 质量标准代码 复检前最长储存期 检验方法号 1 C型瓶 TEC,01,08,00,129 1年 SOP,01,08,00,129 2 瓶盖 TEC,01,08,00,120 1年 SOP,01,08,00,120 3 塑料盒托 TEC,01,08,00,130 1年 SOP,01,08,00,130 5 说明书 TEC,01,08,00,138 1.5年 SOP,01,08,00,138 6 标签 TEC,01,08,00,135 1.5年 SOP,01,08,00,135 7 套盒 TEC,01,08,00,136 1.5年 SOP,01,08,00,136 8 大箱 TEC,01,08,00,137 1.5年 SOP,01,08,00,137 9 封签 TEC,01,08,00,125 1.5年 SOP,01,08,00,125 10 打包带 TEC,01,08,00,116 1.5年 SOP,01,08,00,116 11 封箱胶带 TEC,01,08,00,126 1.5年 SOP,01,08,00,126 10、工艺卫生要求: 10.1执行的管理规程编号、项目: 序号 执行的管理规程 编号 1 一般生产区环境卫生管理规程 SMP-00-05-00-002 2 一般生产区个人卫生管理标准规程 SMP-00-05-00-003 3 一般生产区工艺卫生管理标准规程 SMP-00-05-00-004 4 十(三十)万级洁净区卫生标准管理规程 SMP-00-05-00-006 5 卫生标准管理规程 SMP-00-05-00-008 6 工作服标准管理规程 SMP-00-05-00-009 7 清洁工具、清洁剂标准管理规程 SMP-00-05-00-010 8 卫生状态标准管理规程 SMP-00-05-00-011 9 特殊清洁标准管理规程 SMP-00-05-00-012 10 洁净区空气消毒管理规程 SMP-00-05-00-014 11 洁净区更衣标准管理规程 SMP-00-05-00-015 12 地漏清洁卫生管理规程 SMP-00-05-00-016 13 区域卫生管理规程 SMP-00-05-00-017 14 洁净区工作服清洗、灭菌、发放管理规程 SMP-00-05-00-018 15 中间站清洁规程 SMP-00-05-00-019 16 缓冲间清洁规程 SMP-00-05-00-020 17 卫生间清洁规程 SMP-00-05-00-021 18 更衣室清洁规程 SMP-00-05-00-022 19 洁净区个人卫生管理规程 SMP-00-05-00-023 20 洁净区工艺卫生管理规程 SMP-00-05-00-024 10.2清洁规程编号: 序号 执行清洁标准操作程序 编号 1 一般生产区区域清洁标准操作程序 SOP-02-05-00-001 2 十(三十)万级区区域清洁标准操作程序 SOP-02-05-00-002 3 十(三十)万级区洁净容器清洁标准操作程序 SOP-02-05-00-004 4 更衣室清洁标准操作程序 SOP-02-05-00-005 5 清洁工具清洁及管理标准规程 SOP-02-05-00-006 6 人员进出洁净区标准操作程序 SOP-02-05-00-007 7 手腕部清洗消毒标准操作程序 SOP-02-05-00-008 8 人员进出一般生产区标准操作程序 SOP-02-05-00-174 9 万级(三十万级)区更衣标准操作程序 SOP-02-05-00-010 10 洁净服的回收标准操作程序 SOP-02-05-00-011 11 洁净服使用清洗标准操作程序 SOP-02-05-00-012 12 洁净区工作鞋清洗标准操作程序 SOP-02-05-00-013 13 物料进入洁净区标准操作程序 SOP-02-05-00-014 14 工作服消毒液配制使用标准操作程序 SOP-02-05-00-015 15 日常设施消毒液配制使用标准操作程序 SOP-02-05-00-016 16 乙醇消毒液配制使用标准操作程序 SOP-02-05-00-017 17 洁净区熏蒸消毒液配制使用标准操作程序 SOP-02-05-00-018 18 更衣(鞋)柜清洁标准操作程序 SOP-02-05-00-019 19 万级区洁净容器清洁标准操作程序 SOP-02-05-00-020 20 物料管道、储罐清洁标准操作程序 SOP-02-05-00-021 21 纯化水管道、储罐清洁标准操作程序 SOP-02-05-00-022 22 洁净区操作台、工艺用车清洁标准操作程序 SOP-02-05-00-023 23 尼龙筛网清洁标准操作程序 SOP-02-05-00-024 28 (LD1000-5G)多效蒸馏水机清洁标准操作程序 SOP-02-05-00-094 29 700L真空刮板浓缩器清洁标准操作程序 SOP-02-05-00-071 30 XLF-2100立式胶体磨清洁标准操作程序 SOP-02-05-00-070 31 过滤器清洁标准操作程序 SOP-02-05-00-073 32 600L配液罐清洁标准操作程序 SOP-02-05-00-074 33 600L贮液罐清洁标准操作程序 SOP-02-05-00-076 234 0.4m板框式过滤器清洁标准操作规程 SOP-02-05-00-075 35 口服液洗烘灌联动机组清洁标准操作程序 SOP-02-05-00-078 36 KPMQ-1.2双口服液检漏灭菌器清洁标准操作程序 SOP-02-05-00-079 37 灯检机清洁标准操作规程 SOP-02-05-00-080 38 喷码机清洁标准操作规程 SOP-02-05-00-096 39 SK-IA半自动捆扎机清洁标准操作规程 SOP-02-05-00-053 40 蜂蜜处理岗位清洁标准操作程序 SOP-02-05-00-155 41 JTB-10不干胶贴标机清洁标准操作程序 SOP-02-05-00-081 42 LGQX-IIPLC铝盖清洗机清洁标准操作程序 SOP-02-05-00-082 43 MZX-0.6m脉动真空蒸汽消毒器清洁标准操作程序 SOP-02-05-00-083 44 蜂王浆研磨岗位清洁标准操作程序 SOP-02-05-00-157 45 原辅料溶解岗位清洁标准操作程序 SOP-02-05-00-158 46 口服液配液岗位清洁标准操作程序 SOP-02-05-00-159 47 口服液板框过滤岗位清洁标准操作程序 SOP-02-05-00-162 48 口服液理瓶岗位清洁标准操作程序 SOP-02-05-00-160 49 遂道烘箱岗位清洁标准操作程序 SOP-02-05-00-141 50 口服液灌装岗位清洁标准操作程序 SOP-02-05-00-134 51 口服液灯检岗位清洁标准操作程序 SOP-02-05-00-165 52 传递窗的使用和清洁标准操作程序 SOP-02-05-00-172 53 口服液包装岗位清洁标准操作程序 SOP-02-05-00-166 54 人员进出一般生产区标准操作程序 SOP-02-05-00-174 55 包装岗位清洁清场标准操作程序 SOP-02-05-00-170 11、关健设备的准备工作: 设备名称 准备内容 执行的标准操作规程编号 真空刮板浓缩器 清洁 SOP-02-05-00-071 两级胶体磨 清洁 SOP-02-05-00-070 过滤器 清洁 SOP-02-05-00-073 搅拌罐(配液罐) 清洁 SOP-02-05-00-074 600L储液罐 清洁 SOP-02-05-00-076 板框过滤器 清洁 SOP-02-05-00-075 洗烘灌取动机组 清洁 SOP-02-05-00-078 检漏灭菌器 清洁 SOP-02-05-00-079 全自动灌装机 清洁 SOP-02-05-00-078 喷码机 清洁 SOP-02-05-00-096 半自动捆扎机 清洁 SOP-02-05-00-053 12、各设备标准操作程序: 设备名称 规格 产地 执行标准操作程序编号 真空刮板浓缩器 ILE 常熟 SOP-02-04-00-046 两级胶体磨 XLF-2100 温洲 SOP-02-04-00-045 口服液配液系统 600L 吉林 SOP-02-04-00-047 口服液洗烘罐联动机KGF 海门 SOP-02-04-00-048 组 检漏灭菌器 KPMQ-1.2 连云港 SOP-02-04-00-049 灯检机 KDZ-10 海门 SOP-02-04-00-050 全自动不干胶贴标机 JTB 海门 SOP-02-04-00-051 铝盖清洗机 LGQX-?PLC 哈尔滨 SOP-02-04-00-052 喷码机 430si 沈阳 SOP-02-04-00-061 半自动捆扎机 KZS 长春 SOP-02-04-00-028 13、技术安全及劳动保护 13.1技术安全 13.1.1各班组工作岗位严禁吸烟，禁止使用明火。 13.1.2各种电器下班后须切断电源。 13.1.3车间内重要岗位须放置灭火器。(放置位置见车间定位图) 13.1.4操作者必须严格按设备操作规程进行操作，新上岗工人不得单独操作机器，凡接触滚动设备，必须穿紧袖衣，并不得留长发，也不得用手搅拌物料。 13.1.5各工序应严格执行岗位制，交班制，文明生产制度和清场制度。 13.1.6真空抽料时应随时观察液面情况，谨防跑料。 13.2劳动保护 13.2.1各工序均应配全工作服、鞋、帽、口罩、手套等，特殊岗位的劳保用品要按国家及吉林省的有关规定配发，并按规定更新。 13.2.2洁净区生产人员要采取有效的防暑降温措施，以改善工人的劳动条件。 13.3异常情况的防护措施与注意事项。 13.3.1人身伤亡的防护措施与注意事项。 13.3.2设备故障的防护措施与注意事项。 13.3.3火灾事故的防护措施与注意事项。 13.3.4其它异常情况的防护措施与注意事项。 14、劳动组织岗位定员，工时定额，产品生产周期。 14.1劳动组织 口服液车间:原辅料预处理班、理瓶洗瓶灭菌班、配制过滤班、灌装灯检终灭班、包装班，领料打包入库班。 14.2工序工时定额: 计算公式: 劳动时间 工序工时定额= 合格产品数量 14.3岗位定员、工时定额、产品生产周期 工时定额序号 劳动组织 工作内容 定员 (h) 1 领料班 领原辅料、包装物 2 16 溶解芸芝多糖、溶解人参茎叶皂2 原辅料预处理配制班 3 24 甙、溶解尼泊金乙酯、炼蜜、炼糖 整理C型瓶、瓶及瓶盖的清洗灭3 理瓶、洗瓶、灭菌班 5 40 菌、烘干 4 灌装灯检终灭班 药液分装、灯检、终端灭菌 8 64 核对、打批号、贴签、装说明书、 吸管、装套盒、装大箱、打包、入5 包装班 20 80 库 8 管理组 各职责范围内的管理 2 16 生产周期:3天 15、原辅料消耗定额: 300L(30000支) 品名 定额(单位kg) 品名 定额(单位kg) 云芝多糖 14.1 蜂蜜 11.1 人参茎叶皂甙 1.13 蔗糖 30 对羟基苯甲酸乙酯 0.3 脱脂棉 3卷 滤纸 30张 16、包装材料消耗定额:(30000支) 包装物名称 单位 理论用量 消耗率 消耗定额 C型瓶 个 30000 103% 30900 C型瓶盖 个 30000 103% 30900 塑料盒托 个 3000 100.1% 3003 吸管 袋(10支) 3000 100% 3000 瓶签 张 30000 101% 30300 说明书 张 3000 101% 3030 装箱单 张 50 100% 50 封 签 张 6000 105% 6300 大 箱 个 50 100% 50 打包带 kg 25 104% 36 胶带 卷 6 100% 6 套盒 个 3000 100% 3000 17、动力消耗定额: 17.1用水量消耗定额: 生产用水+动力用水+车间内卫生用水 计算公式:用水量消耗定额= 合格产品数量 消耗定额为: 17.2用电消耗定额: 动力电+照明电 计算公式:用电量消耗定额= 合格品数量 消耗定额: 17.3燃料消耗定额: 用煤量 计算公式:燃料消耗量= 合格产量数 消耗定额为: 18、物料平衡: 18.1提取部分物料平衡: 18.1.1配液工序: 计算公式: 实得药液总量+取样量 理论产量 要求限度 98%?限度?100% 18.1.2过滤工序 计算公式: 滤后药液总量+取样量 ×100% 理论产量 要求限度:99%?限度?100% 18.2灌装工序: 18.2.1计算公式: 合格品数量+退回药液数 ×100% 理论产量 要求限度:99,?限度?100, 18.2.2灯检工序 计算公式: 灯检合格品数(支) ×100% 领用数量(支) 要求限度:97%?限度?100% 18.3包装工序 计算公式: 包装合格数+取样量 ×100% 理论产量 要求限度:99.5%?限度?100% 18.4包装物料平衡: 实际使用数 计算公式: ×100% 理论使用数 要求限度: C型瓶 C型瓶盖 塑料盒托 吸管 瓶签 套盒 说明书 装箱单 封签 大箱 ?103% ?103 ?100.1% ?100% ?101% ?100% ?101% ?100% 105% ?100% 18.5总成品率: 计算公式: 合格品数量+取样量 ×100% 理论产量数 要求限度:95%?限度?100% 19、综合利用和环境保护: 19.1综合利用 19.1.1各工序不合格品应回收药液，经过滤灭菌处理后转入下批使用。 19 .1.2灯检不合格品的C型瓶应回收重新清洗灭菌后使用。 19.1.3生产余气接至总回气管道，返回锅炉房重新利用，或余热取暖。 19.2环境保护 19.2.1生产中产生的废水进入本厂总废水管道，经处理后排放。 19.2.2碎瓶应倾倒指定地点并掩埋。 19.2.3废弃包装物应按销毁程序集中销毁。