熟地黄生产工艺规程剖析
目 第 1 页 共 6 页 熟地黄生产工艺管理规程
编 码 SOP-TMS-097 版 次 01 起 草 部门审核 QA审核 批 准 起草日期 审核日期 审核日期 批准日期 颁发部门 总经办 颁发数量 份 生效日期 分发单位 质量部、生产供应部、生产车间
目的:为熟地黄生产提供符合要求的生产工艺,规范熟地黄生产操作,严格工艺管理,特制订本规程。
范围:本规程适用于熟地黄的生产操作。
责任:生产车间、生产部、质量部
内容:
1、产品概述
1.1产品名称:通用名:熟地黄 产品代码:CP097
1.2来源:本品为生地黄的炮制加工品。
1.3产地:主产于河南、浙江等地。
1.4性状:本品为不规则的块片、碎块,大小、厚薄不一。表面乌黑色,有光泽,黏性大。质柔软而带韧性,不易折断,断面乌黑色,有光泽。气微,味甜。
1.5性味与归经:甘,微温。归肝、肾经。
1.6功能与主治:补血滋阴,益精填髓。用于血虚萎黄,心悸怔忡,月经不调,崩漏下血,肝肾阴虚,腰膝酸软,骨蒸潮热,盗汗遗精,内热消渴,眩晕,耳鸣,须发早白。
1.7用法用量:9-15g。
1.8成品贮藏及注意事项:置通风干燥处。
2、生产依据:《中国药典》2010年版一部。
3、生产工艺流程
监控 监控 监控
蒸制或酒炖 洗润 原药材 净制
监 控
晾晒 请验
原药材
监控 监控 监控
切制 净制 内包装 干燥 入库 外包装
切制 干燥 入库
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编 码 SOP-TMS-097 版 次 01
4、操作过程及工艺条件
4.1原药材(生地黄)称量和预处理:从合法定点供货单位购进原药材(生地黄),原药材须检验合格由质量部门签字盖章后,方可入原料库。
4.2准备与检查
4.2.1操作员工按进出一般生产区更衣规程进行更衣,换鞋,工作帽。
4.2.2检查操作间内是否有前批“清场合格证”并将其附于本批生产记录内。
4.2.3检查所用设备的清洁情况。
4.2.4.检查所用容器、器具的清洁情况,无前次产品的残留物。
4.2.5检查所有台秤的灵敏度、准确度。
4.2.6根据生产
投料量及工艺参数签发生产指令,计算物料数量。
4.2.7按“生产指令”向仓库领取所需原药材。
4.2.8按物料进入一般生产区清洁规程去掉原药材的外包装,放于洁净小推车上。
4.3净制
4.3.1原药材净选前准备
4.3.1.1操作人员按进出一般生产区更衣规程进行更衣。
4.3.1.2将所用容器、器具按一般生产区容器、器具清洁规程进行清洁。检查是否有“清场合格证”。
4.3.2净制操作:目的是除出杂质、霉变、虫蛀等非药用部位。
4.3.2.1将药材摊在拣选台上,拣去不能入药的杂质等非药用部分。
4.3.2.2净选后的待制品应标明品名、批号、规格、数量、工号、日期,并做好记录。
4.4洗润
4.4.1 洗净:将净选后的待制品,按照洗润岗位操作规程用流动水快速清洗,洗至无泥沙。
4.4.2蒸制:取待炮炙品按各品种炮制项下的
,置适宜的容器内,密闭,隔水或用蒸汽加热,蒸至黑润,取出,晒至约八成干时,切厚片或块,干燥,即得。一般每100kg待炮炙品,用水或规定的辅料20,30kg。
4.4.3酒炖:取待炮炙品按各品种炮制项下的规定,加入黄酒,置适宜的容器内,密闭,用蒸汽加热,炖至酒吸尽,取出,晾晒至外皮黏液稍干时,切厚片或块,干燥,即得。一般每
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编 码 SOP-TMS-097 版 次 01 100kg待炮炙品,用黄酒30,50kg。
4.4.3润透后的熟地黄应标明品名、批号、规格、数量、日期,做好记录。并迅速转入下道工序。
4.5切制
4.5.1切制前的复查:
4.5.1.1将软化后药材握在手中,大拇指向外推,其余四指向内缩,以药材弯曲,不易折断为合格。或以手捏粗的一端,感觉其较柔软为宜。
4.5.2按切药机进行操作。首先检查机器各部件,然后试车,根据厚度进行调节和固定刀口的位置,即可切片。
4.5.3将待制品,按切药机操作规程,中速,切制成厚度为2-4mm厚片或8-12mm的块。
4.5.4切制后的待制品装在洁净的容器中,标明品名、批号、规格、数量、工号、日期,并做好记录迅速转入下道工序。
4.5.5切制后的待制品应及时干燥并做好记录。
4.6干燥
4.6.1操作前准备:
4.6.1.1操作人员必须按人员进入一般生产区
操作规程进入生产区。
4.6.1.2检查是否有“清场合格证”,设备是否清洁及状态标志。
4.6.1.3根据生产指令办理与上道工序岗位的中间产品交接收料手续,检查状态标志与所干燥物料是否符合。
4.5.1.4检查干燥设备为洁净后,挂上生产状态标志。
4.5.2操作
4.6.2.1检查干燥设备机的清洁卫生。
4.6.2.2检查需干燥的熟地黄是否符合工艺要求。
4.6.2.3按清洁标准操作规程对设备和工具进行清洁。
4.6.2.4按照干燥设备的标准操作规程进行操作。
4.6.2.5检查烘车、烘盘是否配备齐全。
4.6.2.6烘房运行是否正常,热能供应是否到位,并达到烘制所需能量。
4.6.2.7设定干燥温度,控制干燥温度60-70?,干燥时间为3-4小时,上货厚度25-30mm。
4.6.2.8将物料装上料盘、烘车推入烘房,紧闭烘门,打开热能控制开关;开启风机,使 题 目 第 4 页 共 6 页 熟地黄生产工艺管理规程
编 码 SOP-TMS-097 版 次 01 排湿电机工作,进行干燥工作。
4.6.2.9待温度达到设定值时,开始计时操作,烘干后的熟地黄装入周转箱,挂状态标志并填上品名、批号、数量、规格、日期、操作人等,放入每个周转箱内送入中转间。 4.6.2.10干燥后的熟地黄含水量控制在7.0-12.0%。
4.6.3生产结束,关闭加热,待冷至常温后关闭风机按钮,最后关闭总电源。 4.6.4质量控制
4.6.4.1干燥温度控制在60-70?,干燥时间为3~4小时,饮片含水量不得大于12.0%。 4.6.4.2已干燥的饮片标明品名、批号、规格、数量、工号、日期,并做好记录迅速转入下道工序。
4.7包装
4.7.1采用小包装加大包装的方法。
4.7.1.1无毒聚乙烯塑料透明袋,每袋装1kg,外贴合格证后封口。将小袋装入纸箱中。 4.7.1.2牛皮纸袋,每袋装1kg,封口后将小袋装入纸箱中。
4.7.2大、小包装外面都注明饮片品名、规格、产地、数量、生产批号、厂名。 4.7.3成品请验。认真填写生产记录,上交生产管理人员,请质检部门检验。 4.7.4成品检验后,由包装组人员与成品仓库管理员办理入库手续,并将入库单上交生产管理人员。
4.8清场
4.8.1将不合格的药材装入塑料袋内,标明状态标示,返回仓库。
4.8.2使用后的容器、器具按清洁标准操作规程进行清洁。
4.8.3工作区环境按清洁标准操作规程进行清洁。
4.8.4将废物收集入废物贮器内按生产中废弃物处理规程进行处理,并对废物贮器进行清洁。
4.8.5清场结束后详细填写清场记录,并由QA检查员检查清场情况,确认合格后,签字 并贴挂“已清洁”状态标示及“清场合格证”。
4.8.6清洁工具按清洁工具标准操作规程进行清洁并分区存放。
5、原料和和辅料质量标准:符合原料和和辅料质量要求。
6、中间产品、成品质量标准:符合中间产品、成品质量要求。
7、工艺卫生:符合工艺卫生要求。
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编 码 SOP-TMS-097 版 次 01 8、主要设备
设备名称 规格型号
电加热蒸煮锅 1000-24K
多功能切药机 XP-380
热风循环烘箱 CT-C-1
9、产品质量监控点,项目及频次
工序 监控点 监 控 项 目 频次 领料 原料 称量、复核编号、品名、检验报告单 每批 净制 熟地黄 杂质、非药用部位、大小分档、闷润湿度 定时/每班 蒸制 熟地黄 蒸制的温度、时间、蒸透程度 定时/每班 切制 熟地黄 厚度、片型 每次 干燥 熟地黄 干燥温度、厚度、含水份标准 随时/每班
在包品 检验报告单、称量 随时/每班 包装 贴签 批号、内容 随时/每班
装箱 数量、合格证、印刷内容 每 件
10、物料平衡
10.1控制指标
10.1.1标签、合格证的物料平衡应为100%;
10.1.2净制工序物料平衡95.0%-100.0%;
10.1.3干燥工序物料平衡95.0%-100.0%;
10.1.4包装工序物料平衡95.0%-100.0%;
10.1.5总物料平衡95.0%-100.0%。
10.2计算方法
包材物料平衡=[包材使用量(个) +废包材量(个)/包材领用量(个)]×100%; 净制物料平衡=[净选后净药材量(kg) +废料量(kg)/原药材投料量(kg)]×100%; 干燥物料平衡=[干燥后净药材量(kg) +废料量(kg)/净选后药材量(kg)]×100%; 题 目 第 6 页 共 6 页 熟地黄生产工艺管理规程
编 码 SOP-TMS-097 版 次 01 包装物料平衡=[包装后的成品量(kg) +废料量(kg)/包装投料量(kg)]×100%; 总物料平衡=[成品量(kg) +废料量(kg)+取样量(kg)/药材投料量(kg)]×100%。 10.3物料平衡数据处理
10.3.1凡物料平衡在工艺规定范围之内,经车间工艺员、QA检查员确认,本批产品符合
公司内控质量标准规定,予以放行。
10.3.2凡物料平衡超出或低于工艺规定范围,由计算人填写《生产过程偏差处理记录》,
按《生产过程偏差处理规程》进行处理。
11、包装规格
11.1牛皮纸袋:1kg/袋;
11.2无毒聚乙烯塑料透明袋:1kg/袋;
11.3外包装:20kg/件。
附变更记录
版本号 生效日期 变更原因、依据及变更内容 01 新建立
古今名言
敏而好学,不耻下问——孔子
业精于勤,荒于嬉;行成于思,毁于随——韩愈
兴于《诗》,立于礼,成于乐——孔子
己所不欲,勿施于人——孔子
读
破万卷,下笔如有神——杜甫
读书有三到,谓心到,眼到,口到——朱熹
立身以立学为先,立学以读书为本——欧阳修
读万卷书,行万里路——刘彝
黑发不知勤学早,白首方悔读书迟——颜真卿
书卷多情似故人,晨昏忧乐每相亲——于谦
书犹药也,善读之可以医愚——刘向
莫等闲,白了少年头,空悲切——岳飞
发奋识遍天下字,立志读尽人间书——苏轼
鸟欲高飞先振翅,人求上进先读书——李苦禅
立志宜思真品格,读书须尽苦功夫——阮元
非淡泊无以明志,非宁静无以致远——诸葛亮
熟读唐诗三百首,不会作诗也会吟——孙洙《唐诗三百首序》
书到用时方恨少,事非经过不知难——陆游
问渠那得清如许,为有源头活水来——朱熹
旧书不厌百回读,熟读精思子自知——苏轼
书痴者文必工,艺痴者技必良——蒲松龄
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