爱宁达(吡美莫司乳膏)

爱宁达(吡美莫司乳膏) 请仔细阅读说明并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称：吡美莫司乳膏 英文名称：Pimecrilimus Cream 汉语拼音：Bimeimosi Rugao 【性 状】 本品为白色乳膏。 【成 份】 吡美莫司。 【适 应 症】 适用于无免疫受损的 2 岁及 2 岁以上轻度至中度异位性皮炎（湿疹）患者。 ●短期治疗疾病的体征和症状。 ●长期间歇治疗，以预防病情加重。 【用法用量】 吡美莫司乳膏应由对异位性皮炎局部用药治疗有临床经验的医师开据处方。 临床试验观察结果支持吡美莫司乳膏用于长期间歇治疗可长达 12 个月。 如果用药 6 周后病情仍然没有缓解，或疾病有加重，应停用吡美莫司乳膏，并考虑采用其它治疗方法。 成人患者 在受累皮肤局部涂一薄层吡美莫司乳膏，每日两次，轻柔地充分涂擦患处。每处受累皮肤都应上药，直至皮疹消退，方可停药。 吡美莫司乳膏右用于全身皮肤的任何皮肤部位，包括头面部、颈部和擦破的部位，但不能用于粘膜。吡美莫司乳膏不宜用于封包 疗法（见）。 在长期应用吡美莫司乳膏治疗异位性皮炎（湿疹）时，应在症状和体征一出现时即外用吡美莫司乳膏，以预防病情加剧。吡美莫 司乳膏应每日外用两次直到症状和体征消失。如果症状和体征持续 6 周以上，患者应重新检查以确定异位性皮炎的诊断结果。停 药后若症状和体征再次出现，应立即重新开始使用吡美莫司乳膏，以预防病情加重。 应用吡美莫司乳膏后，可立即使用润肤剂。 由于吡美莫司乳膏吸收量很少，对每日用药量、用药面积或治疗持续时间没有限制。 儿童患者 儿童（2－11 岁）和青春期患者（12－17 岁）的用药剂量和方法与成人相同。 在有进一步的相关资料支持前，2 岁以下儿童不建议用吡美莫司乳膏治疗。 老年患者 异位性皮炎（湿疹）很少发生于 65 岁及 65 岁以上的患者。在吡美莫司乳膏临床试验中，因该年龄组患者数量较少，目前尚不能 确定疗效是否与年轻患者相同。 【规 格】 1% 15g 【不良反应】 最常见的不良事件是局部用药反应，研究报告显示，吡美莫司乳膏治疗组的局部用药反应发生率患者组为 19%，对照组为 16%。 不良反应通常发生于治疗早期，一般为轻度或中度，持续时间短。 发生率估计：很常见（》1/10）:常见（》1/100,<1/10）;不常见（》1/1000.<1/100）;罕见（》1/10000、<1/100）；极罕见（<1/10000， 包括个案报告） —很常见：用药部位烧灼感。 —常见：用药局部反应（刺激、瘙痒和红斑），皮肤感染（毛囊炎）。 —不常见：疖、脓疱疮、单纯疱疹、带状疱疹、单纯疱疹样皮炎（疱疹样湿疹）、传染性软疣、皮肤乳头状瘤、用药局部不适， 如皮疹、疼痛、麻木、脱屑、干燥、水肿和病情加重。 使用本品的患者，罕见出现变态反应（例如：皮疹，荨麻疹，血管性水肿）和皮肤色素异常（例如：色素沉着不足，色素沉着过 度）的报道。极罕见过敏反应的报道。 【禁 忌】 对吡美莫司或其它聚内酰胺类药物过敏或对任何一种赋形剂过敏者禁用。 【注意事项】 详细说明请阅读实物药品说明书。 【孕妇及哺乳期妇 女用药】 妊娠 对于吡美莫司乳膏用于妊娠妇女尚无足够研究资料。动物实验未显示吡美莫司乳膏外用对胚胎/胎儿发育存在直接或间接的有害 影响。口服给药的动物研究显示该药有生殖毒性（见[药代动力学]），因此对人体的潜在危害性有限。但是妊娠期应慎用吡美莫 司乳膏。 哺乳 尚未进行外用吡美莫司乳膏对乳汁分泌的影响的动物实验研究。局部应用吡美莫司乳膏后吡美莫司是否会分泌到乳汁中尚不明 确。 然而，由于局部使用吡美莫司乳膏后，吡美莫司吸收很少，（见[药代动力学]），因此对人体的潜在危险性有限。但吡美莫司乳膏 仍应慎用于哺乳妇女。 如果哺乳妇女应用吡美莫司乳膏，请勿用于乳房部位，以免新生儿无意中经口摄入。 【儿童用药】 见[用法用量]。 【老年用药】 见[用法用量]。 【药物相互作用】 对吡美莫司乳膏和其它药物可能存在的相互作用尚无系统评价。吡美莫司全部通过细胞色素酶 P450 3A4 代谢。由于外用时吸收 很少，不太可能发生吡美莫司乳膏与其他系统用药之间的相互作用（见[药代动力学]）。 目前资料显示吡美莫司乳膏可与抗生素、抗组胺药和皮质类固醇激素（口服/鼻腔给药/吸入）合用。 由于吸收很少，不太可能发生吡美莫司乳膏与系统性接种疫苗之间的相互作用。但目前尚无针对此种药物相互作用的研究。因此， 受累皮肤面积大的患者，建议在非治疗期进行疫苗接种。 吡美莫司乳膏与其它外用抗炎制剂（包括皮质类固醇激素）的联合用药尚无相关研究，因此吡美莫司乳膏不宜与外用的皮质类固 醇和其它抗炎制剂合用。目前尚无吡美莫司乳膏与异位性湿疹的免疫抑制疗法（如 UVB、UVA、PUVA、硫唑嘌呤和环孢菌素 A）联 合应用方面的经验。 吡美莫司乳膏在动物实验中未发现致癌性（见[药理毒理]）。但应用于人体的情况尚不清楚，因此在应用吡美莫司乳膏治疗期间， 应避免皮肤过度光暴露，包括日光、PUVA、UVA 或 UVA 治疗。 【药理毒理】 详细说明请阅读实物药品说明书。 【药代动力学】 详细说明请阅读实物药品说明书。 【贮 藏】 25℃以下保持，请勿冷冻。避免儿童误取 【包 装】 铝管包装，内层衬以保护性酚－环氧树脂涂层，带聚丙烯旋盖。15 克/支/盒。 【有 效 期】 24 个月。包装首次开启后：12 个月。 【执行标准】 进口药品注册标准 JX20030187 【生产企业】 企业名称： Novartis Pharma GmbH，Germany 生产地址： Ofinger Str,D-79664 Wehr,Germany 网 址：http:// www.Pharma-Novartis.com.cn 本说明书来源于广药健民（www.gyjm.com.cn）