[整理版]盐杜仲生产工艺规程

[整理版]盐杜仲生产工艺规程 盐杜仲炮制 生产工艺规程 颁发日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 有限公司 文件名称 盐杜仲饮片生产工艺规程 文件编号 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 批 准 人 执行日期 年 月 日 颁发部门 生产管理部 版 本 号 分 发 号 分发部门 质保 质控 生产 设备 车间 供应 销售 办公 财务 分发数量 变更情况 目的 建立盐杜仲生产工艺规程，使其生产操作化、标准化，符合本公司生产实际和GMP的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。 范围 盐杜仲生产的全过程。 责任 质量管理部经理、生产技术部经理、质量控制科长、质量保证科长、监控员、化验员、各工序班长及操作人员。 1 生产处方 1.1 产品名称:盐杜仲饮片;代码 1.2 产品剂型:中药饮片;规格: 1.3 所用辅料:食盐 一、 产品概述 1.1 性状:本品形如杜仲块或丝，表面黑褐色，内表面褐色，折断时胶丝弹性较差。 味微咸。 1.2 功能与主治:补肝肾，强筋骨，安胎。用于肝肾不足，腰膝酸痛，筋骨无力，头晕目眩，妊娠漏血，胎动不安。 1.3性味与归经:甘，温。归肝、肾经。 1.4 用法与用量:6,10g。 1.5贮藏:置通风干燥处。 2 法定制法和依据 2.1 法定制法 2.1.1 盐杜仲:取杜仲块，照盐炙法(附录? D)炒至断丝、表面焦黑色。 2.1.2 依据:《中华人民共和国药典》2010年版一部。 二、 生产工艺图及质控要点 2.1 生产工艺流程 杜仲块 炒 制 干 燥 检验 中间体检 验 合格盐杜仲饮片 包 装 包 材 检验 成品检验 入 库 2.2 质控要点 质量控制项目 工 质量 频次 序 控制点 生产过程 中间产品 炒 炒药机 制 干 干燥设备 每批 燥 随时 包 装 随时 三、炮制生产操作过程及工艺技术参数 3.1 领料 按批生产指令制作领料单，按“领料标准操作规程”到原药材库领取盐杜仲原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。 工艺要点: 核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。 3.2炒制 执行《炒制岗位标准操作规程》、《炒制机标准操作规程》进行炒制操作。取杜仲块，照盐炙法(附录? D)炒至断丝、表面焦黑色。结束后将炒制好的盐杜仲，经QA检查合格后，及时转入干燥岗位进行干燥处理。操作结束后，及时填写生产记录。按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后在清场记录上签字。 3.3 干燥 按《干燥岗位标准操作规程》、《烘房标准操作规程》，将已切制进行干燥，所得净药材饮片盛于洁净容器内，挂上标签，及时转入下道工序。 操作结束后，按《烘房清洁标准操作规程》进行清洁操作，填写生产设备清洁记录，并经QA检查合格签字。及时填写生产记录、入站单，并与下工序进行交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后在 清场记录上签字。 工艺要点: ? 根据药材性质和工艺要求选用不同的干燥，但不得在没有防护措施情况下露天干燥; ? 干燥温度不超过75?，药材厚度为2-4mm, 并要定期检查厚度是否适应干燥需要，干燥至水分不得过13.0,。 ? 干燥设备及工艺的技术参数应经验证确认; ? 干燥后的药材应装入洁净容器，每件容器均应附有标志，注明中间产品名称、编号、生产批号、数量、规格、日期、操作者等。 ? 本步所得中间产品质量要符合中企业内控中间产品质量标准 3.4包装 生产操作前，进行清场检查。按批包装指令从中转站领取经检验合格饮片，从包材仓库领取内包装材料及标签，根据产品包装规格要求，确定每袋装量0.5kg、1kg、2kg等及装量差异范围。 根据每袋重量，调节好称量器具的装量，按照“包装岗位标准操作规程”进行包装操作，在分装过程中，每隔30分钟抽一次装量，严格控制装量差异，并详细记录抽查结果，确保每袋装量在控制范围内。包装后饮片放入专用容器内，作好标识，挂待验品状态标志牌，填写请验单，进行待包品检验。同步填写原始生产记录，按本岗位清场标准操作规程清场，填写清场记录，并经QA验收签字。 工艺要求: ? 分装规格:每袋装500g、1000g、2000g等。操作中随时注意检查装量是否准确，要求每隔30分钟，必须检查一次装量，装量不得少于标示量。 ? 包装前检查包装材料有无破损，内部是否清洁、干燥，必要时要采用适当的方法进行清洁或消毒。 ? 包装前要对包装材料及标签的文字和图案进行核对，如发现问题要及时向领导汇报。 ? 生产结束任务后，应将所使用的设备，工具、中间产品、成品、内包装材料等作好记录，严格执行交接班手续。 ?本步所得产品质量要符合要求。 3.5 外包装 按照批包装指令，车间领料员填写领料单，经车间主任签字后，领取标签、包 装材料。标签要计数发放，并复核，仓库管理人员和车间领料员分别在领料单上签字。包材先暂存在包装车间的包材暂存间内，挂状态标志牌。 包装程序: 打印批号(标签)?贴标签?入库待验?贴合格证 按照“包装岗位标准操作规程”进行操作，在包装岗位打印批号，每批包装结束后及时运至成品仓库规定位置，待验，挂待验标志牌。 本批包装完成后，剩余的包装材料及时清理退库，并填写退库记录。盖有本批批号及有残次的标签等，退库后由仓库保管员在QA人员监督下销毁，并填写标签退库销毁单。标签的领用数等于实用数、退库数及销毁之和。同步填写生产记录、并控制产品在规定收率范围 。 经检验合格的成品，由公司质量部门对批生产记录、批、现场监控记录及各种记录凭证进行审核，合格后，填写成品审核放行单，发放检验合格证及成品放行报告书至物料管理部，仓库管理员把待验标志牌换成合格标志牌，填入库单入成品分类帐，并贴上产品合格证，方可放行销售。 工艺要点: ? 包装车间要确保批包装指令与包材上文字标志和待包装产品一致。包装车间在同一包装间内不能同时包装不同批号中药饮片，更不能包装两个或几个不同的品种。防止混淆。 ? 如遇有产品零头，单包一袋，严格按照“成品零头管理规程”进行操作。 ? 包装规格:1袋×500g、1袋×1000g、1袋×2000g等 四、原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准和检验方法及贮存注意事项 4.1 原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准 4.1.1盐杜仲质量标准 4.1.2盐杜仲中间产品质量标准 4.1.3盐杜仲成品质量标准 4.1.4塑料袋质量标准 4.1.5编织袋质量标准 4.1.6标签质量标准 4.2 原辅料、包装材料、中间产品、成品检验方法 4.2.1盐杜仲检验操作规程 4.2.2盐杜仲中间产品检验操作规程 4.2.3盐杜仲成品检验操作规程 4.2.4塑料袋检验操作规程 4.2.5编织袋检验操作规程 4.2.6标签检验操作规程 4.3 原辅料、包装材料、中间产品、成品的贮存注意事项参见其质量标准项下 的具体规定 五、包装规格:1袋×500g、1袋×1000g、1袋×2000g 六、物料平衡的计算方法 产品每个批次，每个关键工序生产结束都必须计算收率，进行物料平衡是避免 或及时发现差错与混药的有效措施。 8.1 收率: 项目 物料收率的计算方法 限度 炮制净药材量(kg) 炮制收率, ×100% 净药材投料量(kg) 包装成品量(kg) 包装收率, ×100% 包装投料量(kg) 成品量(kg) 成品收率, ×100% 药材投料量(kg) 8.2 物料平衡的计算及平衡限度 项目 物料平衡的计算方法 平衡限度 成品数(kg)+取样数(kg) 包装 —————————————————×100% 中转站领料量(kg) 实用数(个)+破损数(个) 塑料袋 —————————————————×100% (个) 领用数(个)— -剩余数(个) 标签 实用数(个) + 污损(个)数 合格证 ————————————————×100% (张) 领用数 (个)— 剩余数(个) 装袋数 + 零头用袋数 + 污损袋数 编织袋 —————————————————×100% (个) 领用数— 剩余数 8.3 数据处理: 8.3.1 凡平衡限度在合格范围内，经质量管理部门检查并在物料周转单上签字后方可“流转”。 8.3.2 凡平衡限度高于或低于合格范围内，应立即贴待查标志，不能递交下工序，并由发现人填写偏差处理单，经车间管理人员质量管理部门按“偏差处理管理规程”进行调查，采取处理措施，直至调查确认不影响产品最终质量的情况下，方可放行。