药品验收管理制度

药品验收#管理# 精品文档 药品验收管理制度 1(目的:规范药品验收过程，保证入店药品质量合格、数量准确。 (范围:药品购进及售出退回验收工作 (责任人:验收员 .1药品验收必须按照验收程序，依照药品的验收对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。 .2药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。 .3验收应在规定的时间内完成。 .4药品验收应按抽样原则进行抽样。所抽取的样品必须具有代表性。验收完毕后应尽量恢复原状。 .5验收首营品种应有生产企业该批药品质量检验书。 .6验收进口药品，必须审核其《进口药品通关单》或《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件;进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件;进口药材应审核《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。 .7药品验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误.药品验收记录保存期限至少超过有效期后1年，但不得少于2年。 1 / 3 精品文档 .8验收员对购进手续不清或不全的药品，不得验收入库或上陈列架销售。 .9验收工作中发现不合格药品时，应严格按照不合格品管理制度执行。 .10验收中发现质量有疑问的药品，应及时报质管员复查处理。 .11因人为原因导致不合格药品进入药店的，药店将视其情节轻重作出相应的处罚。 一(药品质量验收必须配备有一定专业训练、熟悉生产过程，责任心强的药学人员担任。 二(药品质量验收人员必须树立质量监督观念,负责调查了解药品制剂质量情况，指导群众性药品质量监督工作，并密切合作，为推行药品质量全面管理发挥监督控制作用。 三(药品验收必须按规定的质量标准进行检验，并作出正确判断，如实反映检品质量。签发制剂合格证必须坚持原则,检验不合格的药品不得用于临床，应协助分析不合格的原因。抽样或送样应有代表性，检验记录要完整，必要时可留样观察，以便研究药品的稳定性。 四(药品验收项目有证件、外包装、内包装、药品外观形状、必要时采取全检或送检等。在监测手段方面除化学滴定外，必须向仪器分析方面发展。 五(建立检验档案，检验记录是对检品检验过程中的 2 / 3 精品文档 操作及数据的原始资料，是分析质量、判断结果所作鉴定的依据，应正确的书写签名，检验原始记录必须完整齐全，按年度装订成册，保存3年。有效期药品制剂保存至有效期后1年。临床对药品疗效评价和质量信息反馈、质量事故分析报告及返工处理等资料保存3年。 购进药品检查验收是药品经营过程中的关键环节，《药品管理法》规定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行检查验收制度，验明药品合格证明和其它标识，不符合规定要求的，不得购进。根据此规定，药品验收的基本要求是:按照法定标准和规定的质量条款对购进、销后退回药品进行逐批号验收。同时，对药品的包装、标签、说明书及有关要求的证明和文件进行逐一检查。 验收药品时，除对药品包装、标签、说明书标明内容进行验收外，还应检查其它有关药品质量、药品合法性的证明文件。 药品检查验收的具体内容包括 药品质量检查项目 [1][2] 3 / 3