TSH产品说明书

促甲状腺激素（TSH）诊断试剂盒（化学发光法） 【产品名称】 促甲状腺激素（TSH）诊断试剂盒（化学发光法） Thyroid Stimulating Hormone（TSH）Chemiluminescence Immunoassay(CLIA) Test KIT 【产品规格】 48人份/盒 96人份/盒 120人份/盒 【预期用途】 本试剂盒系采用双抗体夹心法定量检测人体血清或血浆中促甲状腺激素(TSH)的含量，在诊断甲状腺功能和相关疾病中具有十分重要的意义。本试剂盒具有灵敏度高、特异性强、操作简便、快速、结果易于判断、试剂储存期长等特点，适用于大规模普查。 【检验原理】 本试剂盒采用双抗体夹心法原理研制而成，一株特异性抗体预先包被在微孔板中，然后在微孔板中加入促甲状腺激素（TSH）标准品或待测样品，其TSH可以与包被的抗体结合，再加入辣根过氧化物酶标记的另一株TSH特异性抗体，在微孔表面形成抗体-抗原-标记抗体（抗-TSH－TSH－HRP-抗-TSH）的免疫复合物，其它未结合的TSH和HRP-抗-TSH被洗涤液洗去，加入发光液后，测定相对发光强度。根据已知TSH浓度的系列标准品的相对发光强度可得到标准曲线，通过双对数模型回归处理得到回归直线，未知样品的TSH浓度可以通过其相对发光强度从回归直线上推算出来。 【主要组成成份】 组 成 48人份 96人份 120人份 1.标准品 6瓶：TSH含量为0（A）、0.5（B）、2.0（C）、 5.0（D）、10.0（E）、20.0（F）μIU/ml 0.3ml/瓶 0.5ml/瓶 0.5ml/瓶 2.包被条 1块:包被有抗促甲状腺激素抗体的聚乙烯板 48孔 96孔 120孔 3.酶结合物 1瓶:辣根过氧化物酶标记的抗促甲状腺激素抗体 3.0ml/瓶 6.0ml/瓶 9.0ml/瓶 4.30倍洗液 1瓶:含有Tween-20的Tris缓冲液 15.0ml/瓶 30.0ml/瓶 45.0ml/瓶 5.底物A 1瓶:鲁米诺 3.0ml/瓶 6.0ml/瓶 9.0ml/瓶 6.底物B 1瓶:过氧化脲 3.0ml/瓶 6.0ml/瓶 9.0ml/瓶 7.封板膜 ---- 1张 1张 1张 8.说明书 ---- 1份 1份 1份 【保存条件及有效期】 本试剂盒2-8℃下保存，有效期12个月。 【适用仪器】 化学发光仪。 【标本要求】 按常规方法采集血清或血浆样品，勿需空腹抽血；样品贮于4℃待测，超出48小时应于-20℃以下保存，切勿反复冻融。 【试剂的准备】 1.所有的试剂应在使用前放于室温（18-26℃）平衡至少30分钟。 2.每瓶标准品中分别加入0.3ml（48人份/盒）、0.5ml（96人份/盒、120人份/盒）纯化水，使之充分溶解。 3.在使用前，以1∶1的比例混合底物A和底物B。 4.准备洗液，将30倍洗液用纯化水稀释，配制成工作液。 【检验方法】 1.事先准备好微孔板的数量和位置，未用的微孔板密闭，放入到2-8℃冰箱中。 2.加样：每孔分别加入50μl标准品或待测样品和50μl酶结合物，到指定的微孔板位置，振荡30秒，将反应板放置37℃温育60分钟。 3.洗板：将反应板取出，用配好的洗液洗板5次，拍干。 4.加底物：每孔分别加入100μl已经配好的A、B底物混合液，振荡30秒。 5.检测：在加入底物5-15分钟内用发光仪进行检测发光值RLU。 【参考值】 0.40-7.00μIU/ml，由于各地人群年龄和食性等不同各实验室应建立自己的正常值和病理值范围。 【检验结果判定】 采用log-log夹心法对数据进行处理分析。 【检验结果的解释】 1.试验结果达到质量控制指标时，测定结果才是可靠的； 2.本试剂盒剂量-反应曲线的范围已覆盖临床对正常和病理判定的需要，但对浓度超出剂量-反应曲线范围的样品，需要适当稀释后测定结果才准确； 3.试剂盒只对血清或血浆中的TSH含量进行测定，临床判定须由医生作出。 【检验方法的局限性】 本试剂盒基于酶促化学发光免疫反应体系，只能使用化学发光仪进行检测。 【主要性能指标】 1.剂量-反应曲线的线性：以log-log拟合，r的绝对值不低于0.99。 2.灵敏度：不高于0.20μIU/ml。 3.精密性：变异系数CV不高于15.00%。 【注意事项】 1.试剂盒仅供体外诊断试验使用，不得用于其他用途。 2.操作前仔细阅读使用说明书，严格按照说明书进行实验。 3.不同批号的试剂不能混用。 4.试剂在有效期内使用，实验完毕试剂盒要及时放置2-8℃保存。 5.洗涤要彻底，洗液应注满各孔，但不可用水过猛，避免产生气泡。每次洗涤均应甩干孔内液体，最后应将孔内液体拍干。 6.试剂和标本应视为潜在的传染物，废弃处理时，按照卫生部、国家食品药品监督管理局颁布的实验室和要求操作。 7.试剂使用前恢复到室温，室温控制在18-26℃。 8.本试剂盒的检测结果不是临床适应症的唯一确认指标，其结果应结合病史、临床症状及体征等综合判断。 9.为保证结果的准确性，每次实验必须同时测定标准品。 【参考文献】 1.国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂说明书编写指导原则》2007.4.8； 2.国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）2004.7.8。 【生产企业】 企业名称：郑州博赛生物技术股份有限公司 注册/生产地址：郑州经济技术开发区第一大街28号 邮政编编：450016 电 话：0371－67391888 0371－67391886 传真号码：0371－67391889 网 址：www.chinabiocell.com 【医疗器械生产企业许可证编号】豫食药监械生产许20040020（更）号 【医疗器械注册证书编号】豫食药监械(准)字2009第2400135号 【产品标准编号】YZB/豫0103-2007 【说明书批准日期】2009年05月26日