LH产品说明书

促黄体生成素（LH）诊断试剂盒（化学发光法）说明书 【产品名称】 促黄体生成素（LH）诊断试剂盒（化学发光法） Luteinizing Hormone(LH) Chemiluminescence Immunoassay(CLIA) Test KIT 【包装规格】 48人份/盒 96人份/盒 120人份/盒 【预期用途】 促黄体生成素(LH)是由垂体前叶分泌的一种促性腺激素，是分子量约为26000的糖蛋白，由α和β两条肽链非共价结合组成，LH的分泌受下丘脑分泌的GnRH(促性腺激素释放激素)，同时也受月经周期的影响。LH的主要生理作用在女性是促进女性排卵和黄体生成，以促进黄体分泌雌激素和孕激素。在男性主要是促进睾丸间质细胞增生，促进睾酮的合成和分泌。 测定LH可判断垂体、性腺的功能状态，对许多内分泌和妇科疾病的诊断鉴别有极其重要的意义。 【检验原理】 本试剂盒采用双抗体夹心法测定，即在微孔板上包被抗促黄体生成素抗体，在微孔板各孔中分别加入品或血清样品后，再加入另一株抗LH抗体的酶结合物，则标准品和血清样品中所含的LH将会与之形成抗体-抗原-抗体-酶复合物。洗涤除去未结合的抗原和酶标抗体后，加入底物，测定相应光信号（RLU）即可判定样品中促黄体生成素（LH）的含量。 【主要组成成份】 组 成 48人份 96人份 120人份 1.标准品 6瓶：LH含量为0（A）、2.5（B）、10（C）、 40（D）、80（E）、160（F）mIU/ml 0.5ml/瓶 0.5ml/瓶 0.5 ml/瓶 2.包被条 1块:包被有抗促黄体生成素抗体的聚乙烯板 48孔 96孔 120孔 3.酶结合物 1瓶：辣根过氧化物酶标记的抗促黄体生成素抗体 6.0ml/瓶 12.0ml/瓶 18.0 ml/瓶 4.30倍洗液 1瓶:含有Tween-20的Tris缓冲液 15.0ml/瓶 30.0ml/瓶 45.0 ml/瓶 5.底物A 1瓶:鲁米诺 3.0ml/瓶 6.0ml/瓶 9.0 ml/瓶 6.底物B 1瓶:过氧化脲 3.0ml/瓶 6.0ml/瓶 9.0 ml/瓶 7.封板膜 ---- 1张 1张 1张 8.说明书 ---- 1份 1份 1份 【储存条件及有效期】 2-8℃下保存，有效期12个月。 【适用仪器】 化学发光仪。 【标本要求】 采血后，离心分离，提取血清或血浆，标本48小时内使用存放2-8℃保存，长期存放应-20℃以下保存。避免反复冻融，标本中勿加防腐剂。 若标本有沉淀物形成，应离心除去，并确定未变质方可使用。严重溶血或脂血标本不能使用。 【试剂的准备】 1.所有的试剂应在使用前放于室温（18-25℃）平衡至少30分钟。 2.每瓶标准品中分别加入0.5ml（48人份/盒、96人份/盒、120人份/盒）纯化水，使之充分溶解。 3.在使用前，以1:1的比例混合底物A和底物B。 4.准备洗液，将30倍洗液用纯化水30倍稀释，配制成工作液。 【检验方法】 1.事先准备好微孔板的数量和位置，未用的微孔板密闭，放入到2-8℃冰箱中。 2.加样：每孔分别加入50μl标准品或待样品和100μl酶结合物，到指定的微孔板位置，振荡30秒，将反应板放置37℃温育60分钟。 3.洗板：将反应板取出，用配好的洗液洗板5次,在吸水纸上拍干。 4.加底物：每孔分别加入100μl已经配好的A、B底物混合液，振荡30秒。 5.检测：在加入底物5—15分钟内用发光仪进行检测发光值RLU。 【参考值】 男性： 1.1-8.6mIU/ml 女性：滤泡期：2.4-12.6 mIU/ml 黄体期：1.0-11.4 mIU/ml 排卵期：14.0-95.6 mIU/ml 绝经期：7.7-58.5 mIU/ml 【检验结果的解释】 采用Log-Log双抗体夹心法对数据进行处理。 【检验方法的局限性】 　　 本试剂盒基于酶促化学发光免疫反应体系，只能使用化学发光仪进行检测。 【产品性能指标】 1.剂量-反应曲线的线性：以Log-Log拟合，r的绝对值不低于0.99。 2.灵敏度：不高于2.50mIU/ml。 3.精密性：变异系数CV不高于15.00%。 【注意事项】 1.试剂盒仅供体外诊断试验使用，不得用于其他用途。 2.操作前仔细阅读使用说明书，严格按照说明书进行实验。 3.不同批号的试剂不能混用。 4.试剂在有效期内使用，实验完毕试剂盒要及时放置2-8℃保存。 5.洗涤要彻底，每孔内洗液应不少于300ul，避免产生气泡，最后应将孔内液体拍干。 6.试剂和标本应视为潜在的传染物，废弃处理时，按照卫生部、国家食品药品监督管理局颁布的实验室规范和要求操作。 7.试剂使用前恢复到室温，室温控制在18-25℃。 8.本试剂盒的检测结果不是临床适应症的唯一确认指标，其结果应结合病史、临床症状及体征等综合判断。 9.为保证结果的准确性，每次实验必须同时测定标准品。 【参考文献】 1.国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂说明书编写指导原则》2007.4.8； 2.国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）2004.7.8。 【生产企业】 企业名称：郑州博赛生物技术股份有限公司 生产地址：郑州经济技术开发区第一大街28号 邮政编码：450016 电 话：0371-67391888 0371-67391886 传真号码：0371-67391889 网 址：www.chinabiocell.com 【医疗器械生产企业许可证编号】豫食药监械生产许20040020（更）号 【医疗器械注册证书编号】豫食药监械(准)字2009第2400134号 【产品标准编号】YZB/豫0097-2007 【说明书批准日期】2009年05月26日