我国与西方国家生物医学期刊中医学伦理学的比较分析

摘 　要:为了了解近年来我国与西方国家生物医学期刊在医学伦理学方面的意识是否有改善 ,选取 2004 和 2005 年出版的12 种国外影响因子大于 3 的 SCI收录期刊与 11 种中国科学引文数据库(CSCD)核心库收录期刊中刊登的论著进行比较。结果显示 ,国外医学期刊无论在获得伦理委员会批准还是受试者知情同意方面均好于国内医学期刊 ,而国内一本论文由无忧论文网www.51lunwen.com整理提供些医学期刊几乎无医学伦理学意识。认为我国医学期刊应从提高编辑人员素质 ,重视医学伦理学的宣传教育 ,不同的稿件应区别对待 ,完善稿件中的知情同意以及其他医学伦理学问题等几个方面入手 ,积极改善缺乏医学伦理学意识的现状。     Comparison of medical ethics consciousness in papers ofbiomedical journals at home and abroad  Chen Liwen , LiLingjiang , Chang Lan , Fu XiwenAbstract　To understand whether the medical ethics consciousnessin the papers of biomedical journals at home and abroad has beenimproved , the authors ana本论文由无忧论文网www.51lunwen.com整理提供lyzed the original papers involved humanscience researches in 12 SCI cited journals which the impact factor( IF ) was over 3 and 11 Chinese Science Citation Database( CSCD ) cited journals. The results were that the ethicsconsciousness of medical journals in west count ries was bet ter thanthat in China , and a number of Chinese medical journals almostdidn’ t have ethics consciousness. The authors suggest that theChinese biomedical journals should take some measures to improvemedical ethics consciousness. Firstly , the quality of editors inChinese medical journals should be improved. Secondly , medicalethics knowledge should be communicated and educated. Thirdly ,the different papers should be t reated with different ways.Fourthly , the description of informed consent should be perfected.Las本论文由无忧论文网www.51lunwen.com整理提供tly , editors should pay at tention to other medical ethics in thepaper , such as some details about the medical ethics execution ofthe research project .Key words　medical journal ; ethics ; informed consentFirst 2 author’ s address 　Editorial Office of Journal of Cent ralSouth University (Medical Sciences) , 410078 , Changsha , China     近年来 ,生物医学研究和临床试验的伦理学问题已成为各界关注的焦点。涉及对人进行生物医学研究的伦理和科学已在一些国际性指南中确立 ,包括《赫尔辛基宣言》、医学研究国际组织理事会(CIOMS)的《涉及人的生物医学研究的国际伦理指南》 ,以及WHO和人用药物登记技术要求国际协调会议( ICH)的《临床实践》。     这些指南要求对生物医学研究进行伦理和科学的评审时要有知情同意(informed con2sent , IC) ,以及对未同意者予以适当保护[1 ]。世界医学学会(WMA)的《赫尔辛基宣言:涉及人的医学研究的伦理准则》明确了 2 个方面的保护:试验中的所有受试者应了解研究的风险和受益 ,他们有权不参加研究并可随时撤出研究 ,医生或研究人员应该获取受试者自由做出的知情同意 ,最好是书面同意;试验设计被确定合理后还应当获得与试验无关联的团体如伦本论文由无忧论文网www.51lunwen.com整理提供理委员会( Ethics Commit tee ,EC)或其他评审委员会( Institu2tional Review Board , IRB)的批准。该宣言还阐明了作者和出版者都有伦理义务 ,不符合宣言原则的研究不应被接受和发表。告知公众其所发表的研究合乎伦理原则是对医学期刊的基本要求。期刊可以要求所有涉及人的研究稿件对是否获得知情同意和伦理委员会批准作出描述。世界医学期刊编辑委员会对此给予支持[2 ]。尽管不少医学期刊表示愿意遵循《向生物医学期刊投稿的统一要求》,并作者需描述是否获得伦理委员会批准 ,然而 ,Amdur 等[3 ]在 1997 年调查了102 种期刊后发现 ,多数期刊并未注意知情同意和伦理委员会批准的必要性。另一些研究表明:注重伦理表述的试验无论在方法学还是科学性方面都较之不注重伦理表述的试验质量高[4 5 ]。我国生命伦理学研究本身与西方国家存在断层和差距 ,这比生命科学本身的差距还大[1 ]。虽然国内一些期刊也开始重视稿件中的医学伦理问题 ,但与西方国家仍然存在较大的差距[6 7 ]。    http://www.51lunwen.com/yixuelunlixue/2010/0112/lw201001121112118434.html 为了了解近年来我国与西方国家生物医学期刊在医学伦理学方面的意识是否有改善 ,针对人类生殖、流行病学、传染病、精神病、器官移植以及临床药理等生物医学研究中最易涉及伦理问题的研究领域 ,笔者随机抽取 23 种国内外知名期刊进行了比较研究。     1 　 方法　　选取 2004 和 2005 年出版的 《新英格兰杂志》 (N.Engl . J . Med. ) 、《柳叶刀杂志》 ( The Lancet) 、《美国医学会杂志》 (JAMA) 、《英国医学杂志》 (BMJ )等 12 种国外影响因子大于 3 的 SCI收录期刊与《中华医学杂志》《中华内科杂志》《中华外科杂志》等 11 种中国科学引文数据库(CSCD)核心库收录期刊进行比较(表 1) 。调查这些刊物中涉及人的医学研究中是否有关于获得伦理委员会批准和受试者知情同意方面的描述、所占比例、描述方式、是否获得其他机构的批准以及是否为伦理委员会或其他机构豁免的研究 ,同时 ,还对这些期刊的投稿须知中是否提出伦理学要求进行了调查。除《新英格兰杂志》因刊源问题抽取 22 本论文由无忧论文网www.51lunwen.com整理提供篇外 ,其余每种刊物抽取 30 篇论著(排除综述、评论、个案报道、快报、体外研究等)进行调查 ,包括干预试验、随机试验、临床诊断和群组调查等研究。     2 　 结果与分析211 　国内外医学期刊文献中对伦理委员会批准和知情同意的描述方式 　在调查的涉及人的生物医学研究文献中 ,描述伦理学问题的方式有:研究获伦理委员会的批准 ,并且每个受试者给予了知情同意;研究方案获伦理委员会和其他机构的批准 ,并且每个受试者在受试前给予了书面知情同意;研究方案获伦理委员会的批准;研究方案获伦理委员会的批准 ,并符合《赫尔辛基宣言》 ;每个受试者给予了知情同意;每个受试者给予了口头或本论文由无忧论文网www.51lunwen.com整理提供书面知情同意等。     有的文献还就未获伦理委员会批准给予了说明 ,例如: “由于本次流行病学调查是以公共健康和为更好地解释临床症状为目的 ,因此不必获得正式的伦理委员会批准” ;有的作者还陈述了研究方案符合相关领域的标准;有的作者给出了获得伦理委员会批准的批准号以增强其真实性。在表述知情同意方面 ,有些作者特别强调了获书面知情同意之前向受试者说明了研究目的、方法、潜在的风险 ,以及将带来的好处等 ,这就是通常所说的获完全知情同意;有些说明了知情同意所涉及的内容 ,如“同意将自己的血样用于研究”等;还有些涉及弱势群体的研究中给本论文由无忧论文网www.51lunwen.com整理提供出了代理人和法定监护人的知情同意。     212 国内外生物医学期刊关于伦理委员会的表述 　     在所调查的23种国内外生物医学期刊中 ,当报告以人为研究对象的试验时 ,国外生物医学期刊在陈述获得伦理委员会批准方面总体上较国内为好(表 1) ,其中Clin. Pharmacol . Ther . 达 96. 7 % ,其他期刊除 LiverTransplant .和BMJ 外也均在 50 %以上。JAMA 2004年获伦理学委员会的批准比例明显高于 1998 年[6 ,8 ],说明该期刊的伦理学意识较以前更强;而本次调查的BMJ 2004 年该比例几乎为 0 ,明显低于 1998 年的35. 3 %[6 ],这可能与本次调查本论文由无忧论文网www.51lunwen.com整理提供的样本量较少有关。国内生物医学期刊大多没有伦理委员会批准方面的陈述 ,11 种期刊中以《中国新药与临床杂志》文献中获得伦理委员会批准的比例较高(13. 3 %) ,但与国外期刊比较 ,差距甚远。由这些期刊的投稿须知 ,笔者发现国外医学期刊均对涉及人的试验报告提出了伦理学要求 ,有的期刊明确要求在来稿中说明是否获得伦理委员会批准和知情同意 ,有的表明该期刊遵循《向生物医学期刊投稿的统一要求》 ,有的还要求遵循《赫尔辛基宣言》 ,还有的明确了未遵照上述要求可导致退稿等;而 11 种国内医学期刊中 ,仅《中国新药与临床杂志》在2004 年的投稿须知中提到“新药的临床试验要符合伦理学要求”, 《中华医学杂志》《中华器官移植杂志》《中华儿科杂志》《中华妇产科杂志》《中华精神科杂志》在2005 年的投稿须知中增加了伦理委员会批准和知情同意的伦理学要求:表明国外医学期刊的伦理学意识较强 ,而我国医学期刊的这种意识正在逐渐形成。     213 　国内外生物医学期刊关于知情同意的表述 　大部分生物医学研究都要求受试者签署一份书面知情同意书[9 10 ],应由伦理委员会审核通过并应包括需要让受试者知道的所有信息;但是 ,书面知情同意只是保证了该研究项目在程序上符本论文由无忧论文网www.51lunwen.com整理提供合有关规定 ,它本身并不能保证该研究项目真正达到了所要求的伦理学标准。近年来 ,不少国际组织和国家更加强调知情同意的过程本身 ,认为知情同意不应该只是在宣读同意书后让受试者签字的例行公事 ,而应该是一个互动的过程 ,研究者应该拿出足够的时间和热忱向受试者尽可能详细地解释与研究有关的各种细节 ,考察受试者是否真正理解了知情同意书中的内容 ,给受试者足够的时间和机会进行询问 ,允许受试者在反复考虑并与他认为必要的人商议后再作决定[10 ];因此 ,在涉及人的医学研究中 ,让受试者完全知情并签署知情同意书是至关重要的 ,也是体现该项研究严谨性的一个方面。     由表 2 可见 ,国外期刊关于知情同意的表述这方面的意识显然比我国期刊强 ,其中 Clin.     Pharmacol .Ther .在文献中表述知情同意方面做得最完善 ,书面同意率达 100 % ,其文献同时获得伦理委员会批准和知情同意比例也较高本论文由无忧论文网www.51lunwen.com整理提供 ,达 90 %;但也有少数期刊在这方面存在缺陷 ,知情同意率很低。国内情况更不容乐观 ,大多是空白 ,在描述上也仅仅是“征得患者的知情同意”“经过监护人或本人同意”“在知情同意下 ……”“获得知情同意”等简单陈述 ,多未详细说明是获得书面同意还是口头同意 ,而口头同意是不具法律效力的。     3 　 国内生物医学期刊存在的问题及改善措施　　由以上比较可知 ,我国不少生物医学期刊的编辑人员医学伦理学意识相当薄弱 ,不重视审核文稿中的伦理学问题。是不是那些没有陈述获得伦理委员会批准和知情同意的医学研究都没有真正获得呢 ? 否。1994 年国务院颁布的《医疗机构管理条例》第 33 条规定:医疗机构实施手术、特殊检查和特殊治疗前 ,必须征得患者的同意 ,并应当取得患者家属或关系人的同意并签字,我国各临床机构都履本论文由无忧论文网www.51lunwen.com整理提供行了上述规定 ,这种术前签字就是一种知情同意;但很多作者在发表论文时不提及是否在术前向患者及家属等详细解释手术的必要性、方法、潜在的风险等 ,也不提及是否签署了手术同意书 ,还有一些研究获得了伦理委员会的批准 ,但作者没有认识到在论文中说明的必要性[7 ]。     近年来 ,国外很多医学期刊都在不断探讨并完善医学论文中的伦理学问题[8 ,12 14 ]。我国生物医学期刊也应充分认识到保护参与医学研究的受试者个人权利和利益的重要性 ,并积极采取措施改善医学论文中缺乏伦理学意识的局面。     1)提高编辑人员素质。组织编辑人员参加生命伦理学培训班或讲座 ,或购置有关书刊自学 ,使之提高能力 ,能在这方面真正起到“把关”的作用。2)重视医学伦理学的宣传教育。一方面可在投稿须知中要求作者在报告涉及人的研究时说明本论文由无忧论文网www.51lunwen.com整理提供是否获得伦理委员会的批准和受试者的知情同意 ,另一方面可在期刊上刊登一些介绍医学伦理学知识的文章 ,还可以在期刊中开辟医学伦理学专栏。     这些都有利于帮助医学科研和临床工作人员提高对医学伦理学的认识。3)区别对待不同的稿件。鉴于我国科研人员和临床医师对医学伦理学问题认识尚不足的现状 ,不能对所有稿件都要求提供伦理委员会的批准和受试者的知情同意 ,而应分别对待:对于涉及人的前瞻性研究 ,应该提供伦理委员会批准的文件及其批准号等复印件 ,在文稿中陈述本论文由无忧论文网www.51lunwen.com整理提供上述内容并说明是否获得全票通过以及是否获得受试者的知情同意等;对于回顾性资料分析 ,至少要求作者获得伦理委员会的批准;对于病例对照研究 ,应同时获得患者和正常对照的知情同意;对于涉及精神病患者、老年人、儿童等弱势群体的研究 ,应获得他们本人或代理人或法定监护人的知情同意 ,同时应注意对他们知情能力的评估[11 ]。     4)完善稿件中的知情同意。使稿件中知情同意的陈述更完全 ,不只是简单地说明获得了知情同意 ,而应具体说明获得知情同意是口头的还是书面的 ,获得的过程和范围 ,使其达到法律的要求 ,以有利于知情同意的过程得到广泛传播和实践 ,也有利于对伦理学问题的探讨。     5)完善稿件中的其他医学伦理学问题。一项研究获得了伦理委员会的批准和受试者的知情同意后 ,是不是表明该研究方案就没有伦理学问题了呢 ? 并非如此 ,方案的实施过程是否严格遵循伦理学标准也是非常重要的伦理学问题;因此 ,医学期刊应该本论文由无忧论文网www.51lunwen.com整理提供要求作者在陈述了获得伦理委员会批准和受试者的知情同意后 ,还应介绍该研究是否严格按方案实施 ,实施过程是否得到了伦理委员会或相关部门的监督。这样才能使研究更严谨、完善 ,使公众相信该研究确实在为受试者着想、对受试者起到了保护作用。     参考文献     [1 ] 陈元方 ,邱仁宗.生物医学研究伦理学[M] .北京:中国协和医科大学出版社 ,2003     [2 ] International Commit tee of Medical Journal Editors. 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