GB26368-2010 含碘消毒剂卫生标准

ICs 11。080 C59 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB26368-ˉ2010 含碘消毒剂卫生 HygieⅡic standard For iodine disinFectants ⒛ 11-0卜 10发布 2011-06-01实施 礴翠爨⒊ 串营昊荭裂孓舄勤老廑戢噩蜇炱鏊发布 GB26368-2010 前 言 本标淮的全部技术内容为强制性。 本标准由中华人民共和国卫生邯提出并归口。 本标准起草单位 :中 国人民解放军军事医学科学院、广东省疾病预防拄匍中心、山东新华医疗器械 股份有限公司、山东利尔康消毒科技有限公司、北京四环卫生药械厂有限公司。 本标准主要起草人 :杨华明、张文福、产如燕、王长德、于平、朱汉泉、王金强、王洪钕。 GB26368-2010 含碘消毒剂卫生标准 1 范围 本标淮规定了含碘消毒剂 (碘酊、碘伏)的原料和技术要求、应用范围、使用方法 ,检验方法 ,标志和 包装、运输和贮存、标签和说明书及注 本标准适用于含有效碘 18 L~10g/L的碘伏 ,用 于皮肤、黏膜 及手消毒的消毒剂。 本标准规定的碘伏 聚醇醚类非离子面活性剂、 碘化钾等组分制成的 2 规范性引用文 下列文件中 l用文件 ,其随后所有 的修改单 (不包 成协议的各方研究 是否使用这些 GB/T191 中华人民 中华人民 中华人民 3 术语和定 下列术语 3.1 含碘消毒剂 以碘为主要杀 3.2 碘酊 iod加e 碘的乙醇溶液。 碘伏 iodophσ 碘与聚醇醚和聚乙烯吡 4 原料要求 4.1 碘和碘化钾及乙醇 :应使用医药级、化学纯级或其以上级别 ;应符合《中华人民共和国药典》(二部) 2010年 版的规定。 4.2 聚醇醚类表面活性剂 :应使用化学纯或其以上级别 ;活 性物含量≥99%,羟值为 sO±5,灰 分 ≤0.5%。 4.3 聚乙烯基吡咯烷酮类表面活性剂 :应使用医药级及其以上级别 ,应符合《中华人民共和国药典》 (二部)2010年版的规定。 4.4 生产用水 :应使用去离子水。 1 3.3 ”口Γ^° ~ 22g/L的碘酊和有效 碘、聚乙烯吡咯烷酮 药典 (二部 卫生部 卫生部 GB26368-2010 5 技术要求 5.1 理化性能要求 5.1.1 感官性状 碘酊为棕红色澄清液 ,无沉淀 ,有碘和乙醇气味。 碘伏为黄棕色至红棕色固体粉末 ,有碘气味。 5.1.2 含碘消毒剂理化指标 (见表 1、 表 2) 表 1 碘酊理化指标 项 目 指 标 有效碘含量范围/(g/0 18冖 2ˇ2 乙醇含量范围/% 40冖 5ˇ0 pH值 ‘.0~5。o 表 2 碘伏理化指标 项 目 指 标 有效碘含量范围/(g/D 2-10 pH值 2.0~在.o 表 3 杀灭微生物技术要求 杀灭对数值消毒剂名称 悬液定量法细菌繁殖体 悬液定量法 悬液定量法细菌繁殖体 悬液定量法 悬液定量法 注 :细菌繁殖体包括 :金 黄色葡萄球菌、大肠扦菌、绿脓假单胞菌。真菌指白色念珠菌。 5.1.3 稳定佳 碘酊有效期≥12个月 ,碘伏有效期≥24个月。 5.2 杀灭微生物指标 (表 3) 6 应用范围 6.1 碘酊 适用于手术部位、注射和穿剌部位皮肤以及新生儿脐带部位皮肤消毒。 不适用于黏膜和敏感部位皮肤消毒。 6.2 碘伏 适用于外科手及前臂消毒 ;手术切 口部位、注射及穿刺部位皮肤以及新生儿脐带部位皮肤消毒 ;黏 膜冲洗消毒 ;卫生手消毒。 7 使用方法 7.1 碘酊 用无菌棉拭或无菌纱布蘸取本品 ,在消毒部位皮肤进行掠拭 2遍 以上 ,再用棉拭或无菌纱布蘸取 2 GB26368-ˉ2010 75%医用乙醇擦拭脱碘即可。使用浓度为有效碘 18g/L~22g/L,作用时间为 1mh~3min。 7.2 碘伏 7.2.1 外科术前手消毒 a) 在常规刷手的基础上 ,用无菌纱布蘸取使用浓度的碘伏均匀擦拭从手指尖擦至前臂部位和上 臂下 1/3部位皮肤 ; b) 直接用无菌刷蘸取使用浓度的碘伏从手指尖刷手至前臂和上臂下 1/3部位皮肤 ,然后擦干即 可。使用浓度均为有效碘 2g/L~lO g/L,作用 3min~5min。 7.2.2 注射和穿刺部位皮肤、手术切口部位皮肤以及新生儿脐带消寄 可用无菌棉拭蘸取使用浓度碘伏在消毒部位擦拭 2遍~3遍。使用浓度均为有效碘 2g/L~10g/L, 作用 1min~3min。 7.2.3 黏膜冲洗消毒 可用含有效碘 250mg/L~5o0mg/L的碘伏稀释液直接对消毒部位冲洗或擦洗。 8 检验方法 8.1 外观检验 将样品置于无色透明玻璃瓶或玻璃杯内 ,迎亮光 目测样品 ,符合本标准对各产品外观要求规定。 8.2 理化检验和消毒效果检验 按《消毒技术规范》(zO02年版)的方法进行。 9 标志和包装 9.1 标志 应符合 GB/T191的 要求 ,运输包装应标明 :产品名称、厂名和厂址、商标、规格、数量、有效期、卫生 许可证号、贮藏条件以及“防潮”、“避光”等。 9.2 包装 包装材质应符合无毒级包装材料要求。外包装采用瓦楞纸包装箱 ,应捆扎牢固 ,正 常运输、装卸时 不得松散。 10 运输和贮存 本品宜贮存在室温下阴凉避光处 ;按液体包装要求常规运输。 l1 标签和说明书 应符合卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》(2005年版)的要求。 12 注意事项 12.1 外用消毒液 ,禁止口服。 12.2 置于儿童不易触及处。 12.3 对碘过敏者慎用。 12.4 密封 ,避光 ,置于阴凉、通风处保存。