乌鸡白凤丸标准

请相关生产企业及时对以下信息及所附质量内容逐一核对，如发现错误 或有反馈意见，请务必于公示之日起一周内与我委电话联系，并同时发送电子文 件至我委中药处邮箱 zy@chp.org.cn。公示期内若未收到相关生产企业的反馈意 见，我委将视为对公示内容的认可。超过公示期收到的反馈意见我委将不予采纳。 药品名称 通用名称: 乌鸡白凤丸 汉语拼音: Wuji Baifeng Wan 类 别 地标升国标 剂型 丸剂（浓缩水丸） 生产企业 生产品种规格 药品批准文号 河南信心药业有限公司 每 10丸重 1g 国药准字 Z20026898 上海雷允上药业有限公司 每 10丸重 1g 国药准字 Z20026899 试行标准编号 WS-11239(ZD-1239)-2002 标准编号 WS-11239(ZD-1239)-2002-2010Z 附：乌鸡白凤丸质量标准核对稿 Un Re gis te re d 国家食品药品监督管理局 国家药品标准 WS-11239(ZD-1239)-2002-2011Z 乌 鸡 白 凤 丸 Wuji Baifeng Wan 【处方】 乌鸡（去毛爪肠）640g 鹿角胶 128g 鳖甲（制）64g 煅牡蛎 48g 桑螵蛸 48g 人参 128g 黄芪 32g 当归 144g 白芍 128g 醋香附 128g 天冬 64g 甘草 32g 地黄 256g 熟地黄 256g 川芎 64g 银柴胡 26g 丹参 128g 山药 128g 芡实（炒）64g 鹿角霜 48g 【制法】 以上二十味，取黄芪、当归、川芎、白芍与乌鸡同置罐内，加入黄酒 2000g， 加盖密闭，蒸至乌鸡烂后捞出，鸡汤浓缩至适量，拌入桑螵蛸，同上述药物一起烘干后与香 附、芡实、山药、银柴胡、鳖甲、鹿角霜、人参、牡蛎、甘草、丹参及鹿角胶珠（取鹿角胶 84g 制鹿角胶珠）共制成细粉备用；取地黄、熟地黄、天冬加水煎煮二次，每次 2小时，合 并煎液，放置后取上清液浓缩至相对密度为 1.25～1.30（65℃）的清膏，并将鹿角胶 44g 烊化后加入混匀，得浓缩液，上述药粉用浓缩液泛丸，干燥，制成 1000g，即得。 【性状】 本品为棕褐色的浓缩水丸；气香，味微苦。 【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察:草酸钙簇晶直径 20～68µm，棱角锐尖（人参）。 草酸钙簇晶直径 18～32µm，存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含有数个簇晶 （白芍）。草酸钙针晶束存在于黏液细胞中，长 80～240µm，针晶直径 2～8µm（山药）。薄壁 细胞纺锤形，壁略厚，有极细的斜向交错纹理（当归）。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶， 形成晶纤维（甘草）。纤维成束，深棕红色或红棕色，细长，壁厚（香附）。木栓细胞黄棕色， 壁薄，波纹状弯曲，多层重叠（川芎）。不规则块片半透明，边缘折光较强，面有纤细短 纹理和小孔以及细裂纹（鹿角霜）。 （2）取本品 9g，研细，置具塞锥形瓶中，加甲醇 80ml，超声处理 30 分钟，滤过，滤 液蒸干，残渣加水 20ml，微热使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取 4 次，每次 20ml，合并 提取液，加入氨试液洗涤 2 次，每次 30ml，弃去氨液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇 2ml 使 溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材 0.5g，加甲醇 50ml，超声处理 30 分钟，滤过， 滤液蒸干，同法制成对照药材溶液。另取人参皂苷 Rb1、人参皂苷 Rg1、人参皂苷 Re对照品， 加甲醇制成每 1ml 各含 1mg 的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典 2010 年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各 4µl，分别点于同一硅胶 G薄层板上，以三 氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开， Un Re gis te re d 取出，晾干，喷以 10％硫酸乙醇溶液，在 105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光 灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，分别显相 同颜色的斑点。 （3）取本品 9g，研细，加三氯甲烷 50ml，加热回流 1.5 小时，滤过，滤液蒸干，残渣 加乙醇 1.5ml 使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取丹参对照药材 0.5g，同法制成对 照药材溶液。再取丹参酮ⅡA对照品，加乙醇制成每 1ml 含 0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。 照薄层色谱法（中国药典 2010 年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各 5µl，分别 点于同一硅胶 G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（6:1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试 品色谱中，在与对照品和对照药材色谱相应的位置上，分别显相同的暗红色斑点。 （4）取[鉴别]（3）项下三氯甲烷提取后的药渣，加乙醇 40ml，温浸 1小时，时时振摇， 滤过，滤液蒸干，残渣加水 30ml 使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取 3次，每次 20ml，合 并正丁醇液，用水洗涤 2次，每次 20ml，正丁醇液浓缩至 1ml，加中性氧化铝适量拌匀，干 燥，装在中性氧化铝小柱（1g，200 目，内径 1～1.5cm）上，以乙酸乙酯-甲醇（1:1）混合 溶液 30ml 洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙醇 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取芍药 苷对照品，加乙醇制成每 1ml 含 2mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典 2010 年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各 6µl，分别点于同一硅胶 G薄层板上， 以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40:5:10:0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 5％ 香草醛硫酸溶液，在 105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位 置上，显相同颜色的斑点。 (5)取本品 5g，研细，加乙醚 25ml，加热回流 15 分钟，滤过，药渣备用，滤液挥干， 残渣加甲醇 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取当归、川芎对照药材各 0.2g，同法制成对 照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典 2010 版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各 5µl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以环已烷-乙酸乙酯（9:1）为展开剂，展开，取出， 晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与当归、川芎对照药材色谱相应的 位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （6）取鉴别（5）项下的药渣，加甲醇 25ml，加热回流 30 分钟，放冷，滤过，滤液蒸 干，残渣加水 25ml，微热使溶解，加水饱和的正丁醇振摇提取 3 次，每次 15ml，合并正丁 醇提取液，用氨试液 30ml 洗涤，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇 1ml 使溶解，作为供试品溶液。 另取黄芪甲苷对照品适量，加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱 法（中国药典 2010 版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液各 5µl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（65:35:10）10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开， 取出，晾干。喷以 10%的硫酸乙醇溶液（V/V），于 105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱 中，在与黄芪甲苷对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典 2010 年版一部附录 I A）。 【含量测定】 取本品重量差异项下的内容物，粉碎，过 4号筛，混匀，取 10g，精密 称定，置索氏提取器中，加三氯甲烷适量，加热回流 3小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥去三 氯甲烷，连同滤纸筒移入具塞锥形瓶中，精密加入水饱和的正丁醇 100ml，密塞，称定重量， 放置过夜，超声处理（功率 250W，频率 50kHz）30 分钟，再称定重量，用水饱和的正丁醇 Un Re gis te re d 补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液 50ml，用氨试液洗涤 2次，每次 20ml，弃 去氨液，正丁醇液蒸干，残渣加水 5ml 使溶解，放冷，通过 D101 型大孔吸附树脂柱（内径 1.5cm，长 12cm），以水 50ml 洗脱，弃去水洗脱液，再用 20％乙醇 50ml 洗脱，弃去 20％乙 醇洗脱液，继用 80％乙醇 60ml 洗脱，收集洗脱液，蒸干，加甲醇使溶解并转移至 2ml 量瓶 中，加甲醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取人参皂苷 Rb1对照品，加甲醇制成 每 1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典 2010 年版一部附录Ⅵ B） 试验，精密吸取供试品溶液 5µl、对照品溶液 2µl 与 4µl，分别交叉点于同一硅胶 G薄层板 上，以三氯甲烷-甲醇-水（13:7:2）10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出， 晾干，喷以 10％硫酸乙醇溶液，在 105℃加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样 大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（中国药典 2010 年版一部附录Ⅵ B 薄层扫 描法）进行扫描，波长：λ＝503nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计 算，即得。 本品每 1g含人参以人参皂苷 Rb1（C54H92O23）计，不得少于 0.10mg。 【功能与主治】 补气养血，调经止带。用于气血两虚，身体虚弱，腰膝酸软，月经不 调，崩漏带下。 【用法与用量】 口服，一次 9g，一日 1次；或将药丸加适量开水溶后服。 【规格】 每 10 丸重 1g 【贮藏】 密封。 Un Re gis te re d