复方阿胶浆安全性再评价登记表

中 药 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表 复方阿胶浆上市后安全性再登记表 复方阿胶浆治疗前登记 患者一般信息 省 市 姓 名 性别 男□ 女□ 年龄 身高（cm） 体重（kg） 民族 职业 身份证 手机 座机 亲属电话 单位/家庭地址 家族药物不良反应/事件：无□ 不详□ 有□ 简要描述： 既往药物不良反应/事件：无□ 不详□ 有□ 简要描述： 主 诉 发病日期 年 月 日 药物过敏史 病历号/门诊号 本次用药相关疾病情况 中医、西医均填写 西医诊断： 症状体征： 中医填写 中医诊断： 舌象： 脉象： 中医证候： 实验室检查: 年 月 日 检查项目 检查结果 单位 正常值参考范围 有无临床意义及说明、处理 血 白细胞计数 ×109/L 4.0～10.0 中性粒细胞分类 % 50～70 淋巴细胞分类 % 20～40 红细胞计数 ×1012/L 3.5～5.5 血红蛋白 g/L 110～160 血小板计数 ×109/L 100～300 尿 蛋 白 － 红细胞 － 白细胞 － 尿酮体 － 便 红细胞 － 白细胞 － 潜 血 － 肝功 ALT IU/L ≤40 AST IU/L ≤40 其他 肾功 BUN mmol/L 3.9～6.1 Crea umol/L 44～133 其他 心电图 正常□ 异常□ 异常描述： 人职务/职称： 报告人联系电话（要加地区号）： 报告时间： 年 月 日 报告人签名： 复方阿胶浆治疗后登记 治疗及用药信息 复方阿胶浆 首次使用时间 截止时间 每次剂量（ml） 每天次数 每天剂量（ml） 治疗总剂量（ml） 药物商品名 通用名 生产厂家 批 号 剂型 用药原因 用药途径 每日用量 用药起止时间 合并用药 复方阿胶浆应用是否合理：符合西医疾病治疗要求 是□ 否□ 原因： 符合中医的辨证治疗要求：是□ 否□ 不详□ 原因： 符合说明书上中药的剂量要求：是□ 否□ 原因： 复方阿胶浆治疗病证评价: □痊愈 □好转 □无效 □恶化 □死亡 实验室检查： 年 月 日 检查项目 检查结果 单位 正常值参考范围 有无临床意义及说明、处理 血 白细胞计数 ×109/L 4.0～10.0 中性粒细胞分类 % 50～70 淋巴细胞分类 % 20～40 红细胞计数 ×1012/L 3.5～5.5 血红蛋白 g/L 110～160 血小板计数 ×109/L 100～300 尿 蛋 白 － 红细胞 － 白细胞 － 尿酮体 － 便 红细胞 － 白细胞 － 潜 血 － 肝功 ALT IU/L ≤40 AST IU/L ≤40 其他 肾功 BUN mmol/L 3.9～6.1 Crea umol/L 44～133 其他 心电图 正常□ 异常□ 异常描述： 报告人职务/职称： 报告人联系电话（要加地区号）： 报告时间： 年 月 日 报告人签名： 复方阿胶浆停药后电话随访登记 复方阿胶浆治疗结束后2周： 复方阿胶浆治疗病证 □痊愈 □好转 □无变化 □恶化 □死亡 停药后发生与复方阿胶浆药有关的不良反应 □无 □有，简要描述： 处理措施： 是否一直存在：□是 □否 报告人职务/职称： 报告人联系电话（要加地区号）： 报告时间： 年 月 日 报告人签名： 复方阿胶浆不良反应/事件登记 不良反应/事件类别:无□(若无,不需填下表) 有(请填写下表): 新的□ 以往有的□ 不良反应/事件过程描述及处理情况： 不良反应/事件名称： 不良反应/事件发生时间： 年 月 日 用药多长时间出现不良反应/事件： 小时 症状体征：心悸□ 胸闷□ 气短□ 脘胀□ 腹胀□ 腹泻□ 胃脘痛□ 恶心□ 呕吐□ 纳呆□ 口干□ 咽燥□ 鼻衄□ 视网膜出血□ 腿脚麻木□ 颜面麻木□ 过敏反应□ 其它 处理：停药 是□ 否□ 其他治疗： 不良反应/事件治愈或好转的时间： 小时/ 天 不良事件的严重程度:轻□ 中□ 重□ 是否符合严重不良事件定义：是□ 否□ 严重不良事件报告人 严重不良事件名称 严重不良事件特点：□阵发性，共发 次 □持续性，持续 时间 □其他 采取的措施： □未采取措施 □给予药物或其他治疗 □其他： 严重不良事件情况： □导致住院 □病情加重 □延长住院时间 □病程延长 □致残、致障 □影响工作能力 □畸形 □导致后遗症 □死亡 □其他： 危险因素 □无 □有： □药物过敏史 □妊娠 □吸烟 □饮酒 □肝功能不全 □肾功能不全 □药品滥用 □其他 初步评价 报告人评价出现的不良事件与复方阿胶浆的关系： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可疑□ 不可能□ 待评价□ 无法评价□ 医生签名： 报告人单位： 报告人职务/职称： 报告人联系电话（要加地区号）： 报告人签名： 报告时间： 年 月 日 复方阿胶浆上市后安全性再评价登记表填写注意事项 1.​ 研究者应按安全性研究登记表要求，如实、详细、认真表中各项内容，不可空项，以确保内容真实、可靠。登记表不得涂改，如确有笔误，只能在填错的项目上划一横线，在其上填写正确内容，并在旁边签字，注明日期。 2.​ 患者医院处方取药后，研究者应及时（取药后第二天）电话随访是否服药，及首次服药时间，并嘱咐患者注意记录疗程内每天用药次数、剂量及合并用药信息（主要指门诊患者，住院患者可由研究者依病例记录如实填写），定期电话随访患者是否服药，若停药应记录登记表“复方阿胶浆治疗结束时”内容，并及时告知患者至医院做实验室检查。 3.​ 本次用药相关疾病情况： “西医诊断”及“中医诊断”项填写应用复方阿胶浆治疗病证的诊断，与复方阿胶浆用药目的无关的疾病，在复方阿胶浆治疗结束时“合并用药”项中体现（用药原因）。 西医医师可不填写“中医诊断”、“舌象”、“脉象”、“中医证候”内容，但应详细记录“症状体征”。 4.​ 实验室检查：考虑留取或复印患者实验室检查化验单有一定难度，因此，强调观察者如实、认真、详细地填写化验结果，并对填写结果的真实性负责。 5.​ 复方阿胶浆用药剂量、疗程及适应症：由医生根据说明书记载功能主治范围确定，因此，并不限定治疗适应症及具体的中医证候排除。 6.​ 不良反应/事件的记录：嘱咐患者发生不良反应要及时上报主治医生（医生应留给患者的联系方式），发生不良反应/事件后及时告知患者至医院做实验室检查。 7.​ 不良事件、严重不良事件的定义：请见安全性再评价方案的“八、不良事件的观察”部分，如在什么情况下属于不良事件或不属于不良事件；不良事件严重程度的判断等。 8.​ 每一个肿瘤放化疗疗程算一个安全性观察病例。