藿香正气丸的薄膜包衣工艺
藿香正气丸的薄膜包衣工艺
广东华天宝药厂(顺德 528323) 钟国华
广州市医药工业研究所(510240) 粱超峰
摘要 本文研究了用 I~'MC—KoBidon VA64和 Kolliccat MAE3ODP包制藿香正气丸薄膜衣的工艺。改变包衣材
料、包衣液体系 包衣厚度,包衣小丸的检验结果表明用 Ko~coat MAE3ODP配成水分散体、包衣量 I 3 哪 的结
果较好 说明此工艺显著地提高了藿香正气丸的质量=
关键词 藿香正气丸 小丸剂 薄膜包衣
中药丸剂中含有植物类的强引湿、易挥发或能
引起...
藿香正气丸的薄膜包衣工艺
广东华天宝药厂(顺德 528323) 钟国华
广州市医药工业研究所(510240) 粱超峰
摘要 本文研究了用 I~'MC—KoBidon VA64和 Kolliccat MAE3ODP包制藿香正气丸薄膜衣的工艺。改变包衣材
料、包衣液体系 包衣厚度,包衣小丸的检验结果表明用 Ko~coat MAE3ODP配成水分散体、包衣量 I 3 哪 的结
果较好 说明此工艺显著地提高了藿香正气丸的质量=
关键词 藿香正气丸 小丸剂 薄膜包衣
中药丸剂中含有植物类的强引湿、易挥发或能
引起味、嗅觉不适的成分,过去丸剂不包衣,或象片
剂包糖衣那样撒入粘合剂(糖浆、胶浆或糊)、干粉
(如朱砂、雄黄、百草霜、滑石等的 1130目以上的细
粉)包成约为丸心重量 4~加%的衣层 ,但这种衣层
对阻隔丸剂内外物质交换、提高丸剂质量(如防潮、
防霉以提高稳定性等)的作用有限,现由于技术条件
的改善,人们正趋向于根据不同目的(如掩味、肠溶、
控释等)给中药丸剂包薄膜衣 ‘-2J。藿香正气丸是
气芳香的浓缩丸,在南方的临床需求量很大,过去仅
在泛丸后用干粉盖面、打光,在储运过程中易吸潮、
霉变,现包薄膜衣以提高其稳定性,并以此说明中药
丸剂薄膜包衣的一般工艺。
1 材料与设备
藿香正气丸(华天宝药厂生产,小丸 8/12目约
1.6—2.4/11111,堆密度0.7异/mJ);羟丙基甲基纤维素
(}Ⅱ c,E型,6±1 nff'a·s,英国Coloreon公司提供);
滑石粉(T c,约 44 即 325日,桂林桂广滑石粉
厂);羧甲基淀粉钠(CMS—Na,德国JRs公司);Kofii—
coat MAE30DP干乳胶(用德国BASF公司提供的 Ko]一
ricoat MAE3ODP水分散体,在广州市医药工业研究
所用 QZ-5型高速离心喷雾干燥机喷雾干燥而得);
Lutml E6000(即PE05∞O)、Kolfidon VA64(德国 BASF
公司提供)
GPCC-1底喷式流化床(德国 GMtt GmbH生产,
喷枪喷嘴直径 1.0 fflln,配内径 4.5/11111硅胶管的蠕
动泵)。
2 处方与工艺
2.1 处方 见表 1。
2.2 包衣液的配制
处方 I:先将95%乙醇、水混合;Kdlidon VA64、
HPMC、Lutro]E6IX)0分别用五倍量的混台液溶解,混
和后加入上述固体量的三倍的混合液再搅拌 60
rain;Talc、CMS-Na用剩余的混合液分散均匀后与上
述溶液一并混匀,并继续搅拌 30 nfin,过 60日(约
中药材第 24卷第 3期 2001年3月
0.25 fflIl1)筛 在包衣过程中持续搅拌包衣液以防止
沉淀。
表 1 处方组成表
处方Ⅱ:以Kofiieoat MAE3ODP干乳胶代替 K0uj.
don VA64和 HPMC,其他同处方 I。
处方 Ⅲ:将 Ko]]ieoat MAF3ODP干乳胶在搅拌下
分次加入到两倍量的水中,搅拌 10 nfin后在 5 rain
内滴完处方量的 NaOH液(如有必要,再加入 4%
NaOH或稀 HC1调 DH 5.0—5.2),继续搅拌 30 rain
(成含固体约 3o%的水分散体);加入 Lutrol鳓
的20%溶液和等固体量的水,搅拌 60 mln;以下操作
同处方 I。
2.3 包表
2.3.1 将 1000 g藿香正气丸加入 GPCC-1底喷式
流体床内,内筒距筛板 3.5~4 em,维持风速 6 m/s、
入风温约 45℃ 、雾化压强 0.15 MPa(1.5 har),以 7~
10 g/nfin的速度喷入按处方 I的比例配制、使小丸
包衣后理论增重 2.31%的混悬液(包衣稳定时物料
床温度约 30℃)。包衣液喷完后 。小丸在流化床内
稍吹干后出料,撒入 0.5%(w/w)量的滑石粉一气相
微粉硅胶(1:1)混匀后在 4o℃鼓风烘箱中烘6 h。处
方 Ⅱ、Ⅲ的包衣过程同处方 I。唯处方Ⅲ的小丸包衣
后需在4o℃烘 24 h。
2.3.2 以处方 Ⅲ分别配成不同量包衣液分别对
1000 g藿香正气丸包衣,使其包衣后理论增重为
3.00%、3.69%,包衣操作同上。
· 199 ·
维普资讯 http://www.cqvip.com
3 检验
分别取藿香正气丸及其包衣处方I、Ⅱ、Ⅲ的产
品适量,参照中国药典2000年版一部附录 『A丸剂、
二部附录 XIXC药物稳定性指导原则的要求,分别
作如下实验:(1)高湿度试验:平铺在敞口培养皿里,
调温调湿箱中在25℃、RH 75%的条件下放置3O天;
(2)长期(留样)试验:用 PVC/PE复合材料密封包装
(3 药丸/4,包),在25℃±2℃、RH60%4-10%的条
件下放置 12个月 然后分别测定脆碎性(在250 ml
玻璃圆柱体中垂直旋转 30 min)、溶散时限(吊篮筛
网孔径O 42 nlln)、水分,并与试验前的数据比较,结
果见表2、表 3。
表2 素丸、处方 I和 Ⅱ包衣小丸(增重 2.31%)试验结果
4 讨论
4、1 根据国内文献~3,43,薄膜包衣技术广泛应用于
中药片剂,但用于颗粒或小丸剂则少见,这可能有包
农材料和包衣设备两方面原因,国内一般用 HPMc
或 fv号(胃溶)丙烯酸树脂在包衣锅内给小颗粒包
薄膜衣。
4.2 包衣设备是 目前制约小颗粒包薄膜衣的主要
障碍,文献 建议虽好采用流化床包衣技术,本文所
采用的底喷式流化床以其顺流浸入式喷射系统,使
小丸在包衣过程中干燥效率高、均匀地接受雾化包
衣液,且小丸基本处于悬浮状态而相互磨擦较少,为
小丸包高质量的连续均匀衣膜提供了保证。这些都
是包衣锅难以达到的。用流化床包衣前先要了解包
衣材料的1 、Tg(玻璃化温度)、.r牯(发粘温度),才
能确定包衣时的床温T库,一般情况下 TMF(Tg≤1
(11轱并且 一TMF=5~20℃。本文中 MAE30DP
乳胶加 10% l~trol E6000后 约 l5℃,故 约
3o℃ 。
4.3 由表 3可知,衣膜越厚,防潮效果越好,但溶
散时间越长,综合考虑此二因素,笔者用处方Ⅲ给藿
香正气丸包衣(成膜物质用量 1.3 mg/cm2即小丸增
重 3.00%),解决了该药的稳定性问题,为其他中药
小丸(颗粒)剂包各种功能的薄膜衣提供了参考。
参 考 文 献
1 南京药学院药剂学教研组 药剂学(第二版).北京:人
民卫生出版社,1985:813
2 曹春林 中药药剂学 .上海:上海科学技术出版杜,
1986:2
3 刘明学,等 薄膜包表在感冒冲剂中的应用 中成药,
1996,18(12):5
4 谢纯娇,等 颗粒剂 HPMC薄膜包袁生产工艺 中国中
药杂志,1997,22(10):610
(2000一l1一l1收稿)
(3t叶) 该书共分九章,包托艾叶的药用历史、本草学概述与生药研究、药性理论、炮制、制剂、化学成分、药理作用、现代
应用及艾炙的作用机理与临床应用等
,共25万字,是一本专门论述艾叶的专著。该书由中国中医药出版社出版,定价 24
元(含邮费),需要者请汇款至广东省中山市中医院药剂科梅全喜处邮购,邮编528400。
2O0· 中药材第 24卷第 3期2oo!年 3月
维普资讯 http://www.cqvip.com
本文档为【藿香正气丸的薄膜包衣工艺】,请使用软件OFFICE或WPS软件打开。作品中的文字与图均可以修改和编辑,
图片更改请在作品中右键图片并更换,文字修改请直接点击文字进行修改,也可以新增和删除文档中的内容。
[版权声明] 本站所有资料为用户分享产生,若发现您的权利被侵害,请联系客服邮件isharekefu@iask.cn,我们尽快处理。
本作品所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用。
网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽..)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。