人工瓣膜植入后不良事件的监测（黄国辉）

人工瓣膜植入后不良事件的监测人工瓣膜植入后不良事件的监测人工瓣膜植入后不良事件的监测人工瓣膜植入后不良事件的监测 北京安贞医院心脏外科北京安贞医院心脏外科 张健群张健群 讨论的问题 • 什么是人工瓣膜不良事件? • 人工瓣膜不良事件的分类 • 案例 • 如何监测 一、什么是人工瓣膜不良事件? • 定义:医疗器械在正常使用的情况下发生 的，导致医疗器械不良事件是指获准上市 的、合格的或可能导致人体伤害的任何与 医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 • 人体正常瓣膜 • 人工瓣膜及分类 • 人工瓣膜的置入方法 心 脏 瓣 膜 及 人 工 瓣 膜心 脏 瓣 膜 及 人 工 瓣 膜心 脏 瓣 膜 及 人 工 瓣 膜心 脏 瓣 膜 及 人 工 瓣 膜 心心心心脏脏脏脏瓣瓣瓣瓣膜膜膜膜 � 二尖瓣二尖瓣二尖瓣二尖瓣 � 三尖瓣三尖瓣三尖瓣三尖瓣 � 主动脉瓣主动脉瓣主动脉瓣主动脉瓣 � 肺动脉瓣肺动脉瓣肺动脉瓣肺动脉瓣 人人人人造造造造心心心心脏脏脏脏瓣瓣瓣瓣膜膜膜膜 • 心脏瓣膜病无法手术修复时，须用人工 瓣膜。 • 美国３０多万枚／年，中国１万多枚／ 枚。 • 目前无理想瓣膜 人造心脏瓣膜的不良事件人造心脏瓣膜的不良事件人造心脏瓣膜的不良事件人造心脏瓣膜的不良事件 • FDA统计:全美从1992年11月至2000年 11月，共出现309例人工瓣膜不良事 件，死亡99例，造成严重伤害202例。 人人人人造造造造心心心心脏脏脏脏瓣瓣瓣瓣膜膜膜膜 基基基基基基基基本本本本本本本本结结结结结结结结构构构构构构构构 � 瓣架瓣架瓣架瓣架 � 阀体阀体阀体阀体 � 缝合环缝合环缝合环缝合环 人人人人造造造造心心心心脏脏脏脏瓣瓣瓣瓣膜膜膜膜 • 优良的耐久性 • 人体的血液动力学 • 血液相容性 • 无和瓣膜相关的并发症 人人人人造造造造心心心心脏脏脏脏瓣瓣瓣瓣膜膜膜膜 � 机机机机械械械械瓣瓣瓣瓣膜膜膜膜 � 笼球瓣笼球瓣笼球瓣笼球瓣 � 笼碟瓣笼碟瓣笼碟瓣笼碟瓣 � 单叶倾斜性碟瓣单叶倾斜性碟瓣单叶倾斜性碟瓣单叶倾斜性碟瓣 MedtronicMedtronic瓣瓣瓣瓣瓣瓣瓣瓣 UltracorUltracor瓣瓣瓣瓣瓣瓣瓣瓣 � 双叶倾斜碟瓣双叶倾斜碟瓣双叶倾斜碟瓣双叶倾斜碟瓣 stst.Jude.Jude瓣瓣瓣瓣瓣瓣瓣瓣 CarboCarbo瓣瓣瓣瓣瓣瓣瓣瓣 BaxterBaxter瓣瓣瓣瓣瓣瓣瓣瓣 人人人人造造造造心心心心脏脏脏脏瓣瓣瓣瓣膜膜膜膜 机械瓣机械瓣机械瓣机械瓣 • 耐疲劳性好 • 血液动力学好 • 须长期抗凝 人人人人造造造造心心心心脏脏脏脏瓣瓣瓣瓣膜膜膜膜 � 生生生生物物物物瓣瓣瓣瓣膜膜膜膜 � 无无无无支支支支架架架架瓣瓣瓣瓣膜膜膜膜 猪主动脉瓣膜猪主动脉瓣膜猪主动脉瓣膜猪主动脉瓣膜 人体同种主动脉瓣膜人体同种主动脉瓣膜人体同种主动脉瓣膜人体同种主动脉瓣膜 牛心包瓣膜牛心包瓣膜牛心包瓣膜牛心包瓣膜 � 有有有有支支支支架架架架瓣瓣瓣瓣膜膜膜膜 牛心包瓣膜牛心包瓣膜牛心包瓣膜牛心包瓣膜 猪主动脉瓣膜猪主动脉瓣膜猪主动脉瓣膜猪主动脉瓣膜 人人人人造造造造心心心心脏脏脏脏瓣瓣瓣瓣膜膜膜膜 生物瓣生物瓣生物瓣生物瓣 • 血液动力学好 • 无须长期抗凝 • 耐久性差 瓣膜置入的外科手术瓣膜置入的外科手术瓣膜置入的外科手术瓣膜置入的外科手术 �置入的部位置入的部位置入的部位置入的部位 �切切切切 口口口口 � 手手手手 术术术术 步步步步 骤骤骤骤 瓣膜置入手术瓣膜置入手术瓣膜置入手术瓣膜置入手术 • 应缝在瓣环的纤维组 织上 • 缝合人工瓣环时，要 从人工瓣环下的根部 进针，从人工瓣环上 的边缘出针 主动脉瓣的缝合方法 • 注意人工瓣膜放置 方向 • 缝合时一定要缝到 瓣环上 • 缝线要拉紧，结要 打牢 • 缝线不要挂着瓣角 • 褥式垫片位置 人 工 瓣 膜 置 入 后 的 问 题人 工 瓣 膜 置 入 后 的 问 题人 工 瓣 膜 置 入 后 的 问 题人 工 瓣 膜 置 入 后 的 问 题 � 技术因素引出的并发症技术因素引出的并发症技术因素引出的并发症技术因素引出的并发症 � 人工瓣膜术后问题人工瓣膜术后问题人工瓣膜术后问题人工瓣膜术后问题 � 瓣膜本身的质量问题瓣膜本身的质量问题瓣膜本身的质量问题瓣膜本身的质量问题 瓣膜不良事件产生的原因 • 在现有科技水平下，由于设计、使用材料、临 床应用等具体因素影响，瓣膜无法摆脱其固有 的风险。 • 受伦理、道德、法规、社会因素的限制，临床 试验存在时间短、例数少、对象窄、针对性强、 设计与应用容易脱节、应用定位不准确、长期 效应不可知等问题。一些隐性的缺陷惟有在产 品投入市场，扩大使用面，通过大量临床使 用，经历长时间验证后才能发现。 瓣膜不良事件产生的原因 • 瓣膜性能、功能出现故障或损坏。 • 使用说明或医生理解使用瓣膜存在错误 或缺陷。由于认识或技术条件限制等原 因而出现缺陷或错误，将直接导致医生 错误使用。 二、人工瓣膜不良事件的分类 • 瓣瓣瓣瓣膜膜膜膜设设设设计计计计问问问问题题题题 • 瓣瓣瓣瓣膜膜膜膜结结结结构构构构问问问问题题题题 • 瓣瓣瓣瓣膜膜膜膜制制制制作作作作材材材材料料料料 • 瓣瓣瓣瓣膜膜膜膜消消消消毒毒毒毒不不不不严严严严格格格格 • 操作不当操作不当操作不当操作不当 瓣瓣瓣瓣膜膜膜膜设设设设计计计计问问问问题题题题 • 周围血流的瓣膜 • 瓣膜开放角度过大 • 弧型瓣叶 • 银涂层 瓣瓣瓣瓣膜膜膜膜结结结结构构构构工艺问工艺问工艺问工艺问题题题题 • 工艺不良，涂层腐蚀 • 框架断裂 • 瓣膜逸脱 • 生物瓣叶过早撕裂、钙化 瓣瓣瓣瓣膜膜膜膜制制制制作作作作材材材材料料料料 • 钢架强度不够 • 支架理化性不稳定 • 生物瓣处理不良 瓣瓣瓣瓣膜膜膜膜消消消消毒毒毒毒不不不不严严严严格格格格 • 污染、外包装材料破损 • 过期 • 灭菌不严格 操 作 不 当操 作 不 当操 作 不 当操 作 不 当 � 瓣环上的原因瓣环上的原因瓣环上的原因瓣环上的原因 � 瓣环下的原因瓣环下的原因瓣环下的原因瓣环下的原因 �人工瓣膜方向放置人工瓣膜方向放置人工瓣膜方向放置人工瓣膜方向放置 瓣膜术后问题瓣膜术后问题瓣膜术后问题瓣膜术后问题 � 抗抗抗抗凝凝凝凝不不不不当当当当 � 抗抗抗抗凝凝凝凝过过过过度度度度 三三三三 、、、、 案 例 分 析案 例 分 析案 例 分 析案 例 分 析 97年年年年~2001年共行瓣膜置换年共行瓣膜置换年共行瓣膜置换年共行瓣膜置换2190例例例例，，，，共用瓣膜共用瓣膜共用瓣膜共用瓣膜 2878枚枚枚枚, 2002200220022002年至年至年至年至2006200620062006年瓣膜手术共年瓣膜手术共年瓣膜手术共年瓣膜手术共3430343034303430例例例例，，，， 2006200620062006年瓣膜手术年瓣膜手术年瓣膜手术年瓣膜手术829829829829例例例例。。。。 机械瓣二次手术机械瓣二次手术机械瓣二次手术机械瓣二次手术77例例例例 �� 卡瓣卡瓣卡瓣卡瓣卡瓣卡瓣卡瓣卡瓣 22例例例例例例例例 �� 瓣叶脱落瓣叶脱落瓣叶脱落瓣叶脱落瓣叶脱落瓣叶脱落瓣叶脱落瓣叶脱落 22例例例例例例例例 �� 瓣周漏瓣周漏瓣周漏瓣周漏瓣周漏瓣周漏瓣周漏瓣周漏 11例例例例例例例例 �� 其他原因其他原因其他原因其他原因其他原因其他原因其他原因其他原因 22例例例例例例例例 � 男性男性男性男性，，，，39岁岁岁岁 � 93年年年年9月在我院行双瓣置换术月在我院行双瓣置换术月在我院行双瓣置换术月在我院行双瓣置换术 � 术后术后术后术后7个月出现胸闷个月出现胸闷个月出现胸闷个月出现胸闷、、、、心悸心悸心悸心悸，，，，超声示主动脉瓣开放受超声示主动脉瓣开放受超声示主动脉瓣开放受超声示主动脉瓣开放受 限限限限，，，， 压差压差压差压差106mmHg � 94年年年年11月行手术治疗月行手术治疗月行手术治疗月行手术治疗，，，，术中发现主动脉瓣瓣钩顶端断术中发现主动脉瓣瓣钩顶端断术中发现主动脉瓣瓣钩顶端断术中发现主动脉瓣瓣钩顶端断术中发现主动脉瓣瓣钩顶端断术中发现主动脉瓣瓣钩顶端断术中发现主动脉瓣瓣钩顶端断术中发现主动脉瓣瓣钩顶端断 裂裂裂裂，，，，主动脉瓣叶自瓣架上滑出脱落主动脉瓣叶自瓣架上滑出脱落主动脉瓣叶自瓣架上滑出脱落主动脉瓣叶自瓣架上滑出脱落，，，，裂裂裂裂，，，，主动脉瓣叶自瓣架上滑出脱落主动脉瓣叶自瓣架上滑出脱落主动脉瓣叶自瓣架上滑出脱落主动脉瓣叶自瓣架上滑出脱落，，，，置换进口瓣膜后置换进口瓣膜后置换进口瓣膜后置换进口瓣膜后 痊愈出院痊愈出院痊愈出院痊愈出院 � 95年年年年2月月月月27日晚猝死于家中日晚猝死于家中日晚猝死于家中日晚猝死于家中，，，，尸检发现尸检发现尸检发现尸检发现二尖瓣瓣钩断二尖瓣瓣钩断二尖瓣瓣钩断二尖瓣瓣钩断二尖瓣瓣钩断二尖瓣瓣钩断二尖瓣瓣钩断二尖瓣瓣钩断 裂裂裂裂，，，，裂裂裂裂，，，， . 例 一例 一例 一例 一例 一例 一例 一例 一 例 二例 二例 二例 二例 二例 二例 二例 二 � 男性男性男性男性，，，，51岁岁岁岁 � 超声示二尖瓣狭窄超声示二尖瓣狭窄超声示二尖瓣狭窄超声示二尖瓣狭窄 � 2001年年年年4月月月月17日行二尖瓣置换术日行二尖瓣置换术日行二尖瓣置换术日行二尖瓣置换术，，，，手术顺利手术顺利手术顺利手术顺利，，，，心脏复心脏复心脏复心脏复 跳后跳后跳后跳后25分钟时出现血压下降分钟时出现血压下降分钟时出现血压下降分钟时出现血压下降，，，，升压药无效升压药无效升压药无效升压药无效，，，，左房压左房压左房压左房压 40cmH2O，，，，心面超声示二尖瓣大量返流心表面超声示二尖瓣大量返流心表面超声示二尖瓣大量返流心表面超声示二尖瓣大量返流 � 再次手术发现再次手术发现再次手术发现再次手术发现二尖瓣双叶之一瓣叶丢失二尖瓣双叶之一瓣叶丢失二尖瓣双叶之一瓣叶丢失二尖瓣双叶之一瓣叶丢失，，，，二尖瓣双叶之一瓣叶丢失二尖瓣双叶之一瓣叶丢失二尖瓣双叶之一瓣叶丢失二尖瓣双叶之一瓣叶丢失，，，，心腔及升主心腔及升主心腔及升主心腔及升主 动脉内未见脱落瓣叶动脉内未见脱落瓣叶动脉内未见脱落瓣叶动脉内未见脱落瓣叶，，，，行再次换瓣术后恢复良好行再次换瓣术后恢复良好行再次换瓣术后恢复良好行再次换瓣术后恢复良好 � 术中腹部术中腹部术中腹部术中腹部B超示腹主动脉远端分叉处有脱落之瓣叶超示腹主动脉远端分叉处有脱落之瓣叶超示腹主动脉远端分叉处有脱落之瓣叶超示腹主动脉远端分叉处有脱落之瓣叶 � 次日于腹主动脉次日于腹主动脉次日于腹主动脉次日于腹主动脉、、、、双髂动脉分叉上方取出脱落之瓣叶双髂动脉分叉上方取出脱落之瓣叶双髂动脉分叉上方取出脱落之瓣叶双髂动脉分叉上方取出脱落之瓣叶 例 三例 三例 三例 三例 三例 三例 三例 三 � 女性女性女性女性，，，，32岁岁岁岁 � 超声示二尖瓣狭窄行二尖瓣置换术超声示二尖瓣狭窄行二尖瓣置换术超声示二尖瓣狭窄行二尖瓣置换术超声示二尖瓣狭窄行二尖瓣置换术（（（（保保保保 留后瓣叶留后瓣叶留后瓣叶留后瓣叶））））后出院后出院后出院后出院 � 于于于于95年年年年11月因突发气短月因突发气短月因突发气短月因突发气短、、、、胸闷胸闷胸闷胸闷10小时急小时急小时急小时急 诊入院诊入院诊入院诊入院 � 超声示二尖瓣叶活动度下降超声示二尖瓣叶活动度下降超声示二尖瓣叶活动度下降超声示二尖瓣叶活动度下降 � 急诊手术见急诊手术见急诊手术见急诊手术见原瓣膜瓣架钩顶端圆顶脱落原瓣膜瓣架钩顶端圆顶脱落原瓣膜瓣架钩顶端圆顶脱落原瓣膜瓣架钩顶端圆顶脱落、、、、原瓣膜瓣架钩顶端圆顶脱落原瓣膜瓣架钩顶端圆顶脱落原瓣膜瓣架钩顶端圆顶脱落原瓣膜瓣架钩顶端圆顶脱落、、、、 卡瓣卡瓣卡瓣卡瓣，，，，瓣膜位于半开半闭位瓣膜位于半开半闭位瓣膜位于半开半闭位瓣膜位于半开半闭位，，，，卡瓣卡瓣卡瓣卡瓣，，，，瓣膜位于半开半闭位瓣膜位于半开半闭位瓣膜位于半开半闭位瓣膜位于半开半闭位，，，，左室未见左室未见左室未见左室未见 脱落之圆顶脱落之圆顶脱落之圆顶脱落之圆顶 例 四例 四例 四例 四例 四例 四例 四例 四 � 男性男性男性男性，，，，42岁岁岁岁 � 超声示二尖瓣关闭不全伴狭窄超声示二尖瓣关闭不全伴狭窄超声示二尖瓣关闭不全伴狭窄超声示二尖瓣关闭不全伴狭窄，，，，主动脉瓣主动脉瓣主动脉瓣主动脉瓣 关闭不全关闭不全关闭不全关闭不全，，，， � 2000年年年年9月月月月14日行双瓣置换术日行双瓣置换术日行双瓣置换术日行双瓣置换术，，，，心脏复跳后心脏复跳后心脏复跳后心脏复跳后 辅助循环时血压不稳辅助循环时血压不稳辅助循环时血压不稳辅助循环时血压不稳，，，，左房压高左房压高左房压高左房压高，，，，心表面心表面心表面心表面 超声示二尖瓣重度返流超声示二尖瓣重度返流超声示二尖瓣重度返流超声示二尖瓣重度返流 � 再次手术发现再次手术发现再次手术发现再次手术发现二尖瓣前叶固定不动二尖瓣前叶固定不动二尖瓣前叶固定不动二尖瓣前叶固定不动，，，，瓣架瓣架瓣架瓣架二尖瓣前叶固定不动二尖瓣前叶固定不动二尖瓣前叶固定不动二尖瓣前叶固定不动，，，，瓣架瓣架瓣架瓣架 内壁碎裂内壁碎裂内壁碎裂内壁碎裂，，，，左室内见碎片左室内见碎片左室内见碎片左室内见碎片。。。。内壁碎裂内壁碎裂内壁碎裂内壁碎裂，，，，左室内见碎片左室内见碎片左室内见碎片左室内见碎片。。。。重新更换二尖重新更换二尖重新更换二尖重新更换二尖 瓣瓣瓣瓣，，，，清除碎片后病人恢复顺利清除碎片后病人恢复顺利清除碎片后病人恢复顺利清除碎片后病人恢复顺利，，，，两周后出两周后出两周后出两周后出 院院院院 例 五例 五例 五例 五例 五例 五例 五例 五 � 男性男性男性男性，，，，33岁岁岁岁 � 因双瓣置换术后因双瓣置换术后因双瓣置换术后因双瓣置换术后9年年年年，，，，活动后心悸活动后心悸活动后心悸活动后心悸2年入院年入院年入院年入院 � 超声示二尖瓣狭窄超声示二尖瓣狭窄超声示二尖瓣狭窄超声示二尖瓣狭窄，，，，主动脉瓣功能良好主动脉瓣功能良好主动脉瓣功能良好主动脉瓣功能良好 � 2002年年年年3月月月月29日行手术治疗日行手术治疗日行手术治疗日行手术治疗，，，，术中发现术中发现术中发现术中发现二尖瓣拉二尖瓣拉二尖瓣拉二尖瓣拉二尖瓣拉二尖瓣拉二尖瓣拉二尖瓣拉 钩断裂钩断裂钩断裂钩断裂，，，，金属钩嵌入左室心尖部心肌内金属钩嵌入左室心尖部心肌内金属钩嵌入左室心尖部心肌内金属钩嵌入左室心尖部心肌内，，，，钩断裂钩断裂钩断裂钩断裂，，，，金属钩嵌入左室心尖部心肌内金属钩嵌入左室心尖部心肌内金属钩嵌入左室心尖部心肌内金属钩嵌入左室心尖部心肌内，，，，二尖瓣二尖瓣二尖瓣二尖瓣 中度狭窄中度狭窄中度狭窄中度狭窄，，，，更换瓣膜后恢复良好更换瓣膜后恢复良好更换瓣膜后恢复良好更换瓣膜后恢复良好，，，，痊愈出院痊愈出院痊愈出院痊愈出院 例 六例 六例 六例 六例 六例 六例 六例 六 � 男性男性男性男性，，，，70岁岁岁岁 � 因主动脉瓣生物瓣置换术后因主动脉瓣生物瓣置换术后因主动脉瓣生物瓣置换术后因主动脉瓣生物瓣置换术后2年年年年，，，，劳累后心劳累后心劳累后心劳累后心 悸悸悸悸、、、、气短入院气短入院气短入院气短入院 � 超声示主动脉瓣关闭不全超声示主动脉瓣关闭不全超声示主动脉瓣关闭不全超声示主动脉瓣关闭不全 � 2002年年年年3月月月月28日手术日手术日手术日手术，，，，术中发现术中发现术中发现术中发现原生物瓣三原生物瓣三原生物瓣三原生物瓣三原生物瓣三原生物瓣三原生物瓣三原生物瓣三 瓣脚向中心倾斜瓣脚向中心倾斜瓣脚向中心倾斜瓣脚向中心倾斜，，，，瓣脚向中心倾斜瓣脚向中心倾斜瓣脚向中心倾斜瓣脚向中心倾斜，，，，致生物瓣狭窄伴关闭不全致生物瓣狭窄伴关闭不全致生物瓣狭窄伴关闭不全致生物瓣狭窄伴关闭不全 ；；；；更换生物瓣后病人恢复良好更换生物瓣后病人恢复良好更换生物瓣后病人恢复良好更换生物瓣后病人恢复良好，，，，顺利出院顺利出院顺利出院顺利出院 四、如何监测 • 人工瓣膜使用过程中，在临床上发生的 问题是复杂的，不仅是简单的瓣膜质量 问题。目前瓣膜在研发过程中因科技水 平的制约，实验条件的限制，临床试验 的时间短、例数少，都留下了不可预见 的缺陷。因此在临床应用中，我们会发 现一些隐藏的、潜在的问题，需要我们 不断完善。 监测 • 医院对人工瓣膜不良事件建立监测评价 机构 • 及时上报、监管制度 • 鉴定制度。组织外科医师、工程技术人 员、瓣膜公司进行讨论，以鉴定是否是 瓣膜质量问题、设计问题还是操作不当 引起的。 • 回收和查封 谢 谢谢 谢谢 谢谢 谢 ！！！！谢 谢谢 谢谢 谢谢 谢 ！！！！