眼科护理论文范文 ：隐形眼镜与护理液的经营状况及监管对策

中国食品药品监管 CHINA FOOD DRUG ADMINISTRATION 论 坛 2010·第一期 隐形眼镜又称角膜接触镜， 是 直接接触人体角膜的产品， 属于三 类医疗器械。 隐形眼镜护理液主要 用于对生物材料的清洗、 消毒、 去 蛋白等， 对于配戴隐形眼镜的人来 说必不可少。 然而， 近年来多个知 名品牌的隐形眼镜及其护理液发生 恶性事件， 给配戴者带来严重的身 心伤害。 天津市食品药品监管局大 港分局经过全体执法人员的多年努 力， 辖区内隐形眼镜经营情况总体 良好， 未发现无注册证或过期失效 的产品， 但在深层次的管理方面也 有不完善的地方， 隐形眼镜市场仍 存在一定的安全隐患。 一、 存在的问题 （一） 无证企业隐性经营， 逃避 监管 大港区共有眼镜店 40 余家， 其 中有 10家取得 《医疗器械经营企业 许可证》。 近几年， 随着分局打击无 证经营力度的加大， 并多次组织经 营企业进行相关法律法规培训， 守 法经营意识普遍增强。 但在检查中 发现， 仍有少数商户存在隐性经营 逃避监管的情况。 有的只在柜台内 摆空包装， 应付检查， 逃避监管； 有的把隐形眼镜放在经营场所以外 的地方， 有顾客来询问再进行介绍 并销售， 日常监管中难以在现场找 到销售的证据。 （二） 有证企业眼科医师不驻店 不是人人都适合配戴隐形眼镜。 长时间戴隐形眼镜， 会引起角膜上 皮水肿、 糜烂， 如有细菌或病毒存 在， 还可能导致角膜炎， 甚至形成 角膜溃疡， 当然也会磨损角膜。 过 敏体质、 甲状腺机能失调、 癫痫症、 糖尿病、 类风湿性关节炎等疾病患 者， 以及患有干眼症、 倒睫、 眼睑 内翻或外翻者， 生活、 工作环境属 高温多尘的近视族， 均不宜配戴隐 形眼镜。 另外， 验配隐形眼镜需要 做详细的眼科检查， 远非仅仅测量 近视度数那么简单。 检查包括眼底 检查、 眼压测量、 验光和角膜曲率 的测量， 必要时还需要对角膜、 结 膜进行检查。 在明确有无眼病之后 才能确定是否适合配镜。 按照国家食品药品监督管理局 《角膜塑形镜经营验配监督管理规 定》 的第九条规定， 申办经营隐形 眼镜的企业， 验配人员应是中级职 称以上的眼科医师。 检查中发现， 一些已取证企业的眼科医师不驻店， 无法正确指导隐形眼镜及其护理液 的使用者。 隐形眼镜的验配以及随访复查 工作也是一种医疗行为， 配戴不当 会对配戴者的眼睛造成一定损害， 严重的会导致失明。 配戴知识非常 专业， 如果没有眼科医师的专业指 导， 给配戴者带来的潜在危害可想 而知。 （三） 已取证企业购入渠道不规 范， 隐形眼镜质量无从保障 检查发现， 一些取得经营隐形 眼镜许可的商户， 进货渠道不规范。 主要进货渠道有： 直接从生产厂家 进货， 从眼镜批发市场进货， 送货 上门。 后两种情况索票索证规定无 法落实， 很难保障产品的质量。 批 发市场鱼龙混杂， 送货上门的人员 身份更难核实确定。 极个别的眼镜 店甚至不能提供供货商相关资质证 明文件及产品注册证。 （四） 售后跟踪不详， 不良反应 记录缺失 从检查情况看， 辖区内部分已 取证眼镜店的售后记录过于简单， 没有跟踪询问患者配戴情况， 没有 对配镜者建立详细记录 （包括姓名、 年龄、 电话等关键信息）， 没有保存 配镜记录， 也没有对配戴者进行追 踪及询问配戴适应情况， 没有做过 不良反应的记录。 一旦产品出现问 题， 追溯的难度可想而知。 二、 问题分析 （一） 消费者认识不足 为了保护消费者利益， 国家把 隐形眼镜纳入三类医疗器械管理。 而消费者通常把隐形眼镜当作普通 商品对待， 对隐形眼镜配戴和使用 知识了解不详， 对配戴隐形眼镜可 能给自身带来的潜在伤害认识不足， 自我保护意识较差， 给无证经营者 以可乘之机。 （二） 经营者依法经营观念淡薄 隐形眼镜代理商、 经营者对医 疗器械的相关法规知之不多， 法制 意识相对淡薄， 对隐形眼镜的专业 知识也缺乏了解。 销售隐形眼镜利 润丰厚， 一副普通的隐形眼镜售价 35 元至 400 元不等， 利润最高可达 800％， 一些未取得许可的商户很可 能就会受利益驱使， 铤而走险， 违 法经营。 （三） 行业规范性差， 监管法规 细则滞后 由于隐形眼镜监管历史沿革 ， 职能部门对隐形眼镜经营的监管起 步晚 、 时间短 ， 对生产商和代理 隐形眼镜与护理液的经营状况及监管对策 熊巍巍 容更生 27 论 坛 中国食品药品监管 CHINA FOOD DRUG ADMINISTRATION 2010·第一期 （批发） 商的监管， 无需经过认证， 没有强制性经营质量管理规范的要 求。 在美国， “医疗器械质量管理 体系规范” (QSR) 已被纳入法规体 系， 作为强制执行的要求； 日本也 于 1999 年把医疗器械 GMP 认证作 为核发行政许可事项的要求； 欧盟 也对质量体系的保证作为产品上市 控制的主要手段。 我国市场的隐形眼镜由生产商 或代理商向零售市场的流通， 没有 统一的质量管理规范， 约束性不强， 基本上是由生产企业或者代理商自 行授权。 目前此种分销方式明显存 在漏洞， 主要是买卖双方的合约责 任定义模糊、 销售人员不够专业和 售后服务不规范。 因此， 行业规范 性及自律性差。 一方面， 零售商只 要与某品牌隐形眼镜的代理商签订 了合约， 并不需要医疗器械主管部 门的资格审查， 便可转手销售， 把 产品再批发给下一级销售商。 另一 方面， 零售商进货时， 生产商或代 理商对其资质审核的法规细则要求 不明确， 没有取得 《医疗器械经营 企业许可证》 的零售商也可以从生 产商或者代理商处购得隐形眼镜。 监管法规细则的滞后， 很容易导致 假冒伪劣产品的出现， 同时也凸显 隐形眼镜隐性销售的现象。 （四） 眼科医师人才缺乏 据统计， 我国现有近视患者已 超过 3 亿人， 而我国公立医疗机构 中眼科医师 （含兼职） 只有 36000 余人。 通过全国的数据对比， 不难 看出， 目前我国眼科卫生技术人员 严重缺乏， 无法满足近视患者的诊 疗需求。 在大港区也存在同样的情况 。 辖区内在职的眼科专业医生不到 20 人， 并且都集中在二级以上医疗机 构， 退休的眼科医师少之又少。 尽 管绝大多数眼镜店经营者都愿意取 证合法经营隐形眼镜， 但是医疗机 构尚且严重缺乏眼科专业人才， 眼 镜店商户想要聘用眼科技术人员更 是难上加难。 这种 “落差” 成为眼 镜店申办经营隐形眼镜的主要困难。 从检查情况看， 辖区内已取证企业 只有 2家聘用的是退休眼科医师。 三、 几点建议 （一） 加强社会宣传 作为医疗器械监管的主体部门， 在实际工作中应加大宣传力度， 普 及相应的法律法规及医疗常识。 一 方面要走进企业、 走进校园、 走进 社区， 大力搞好宣传工作。 尤其要 做好校园宣传， 因为学生是隐形眼 镜的最大消费群体。 另一方面要充 分利用电视、 电台等媒介， 进一步 做好 《医疗器械监督管理条例》 及 相关法规规章的宣传培训工作， 在 社会上广造声势， 引起全社会和公 众的高度重视。 （二） 开展专业知识培训及资格 教育 组织举办企业负责人法规培训 会和验配人员技术培训班， 提高验 配人员掌握眼病相关的医学知识水 平和验配仪器操作的精确性。 同时， 要求经营企业做好产品的进货索证、 入库验收、 出库复核、 质量跟踪和 不良反应报告等工作， 确保产品的 可追溯性。 针对眼科医师人才缺乏， 已取 证企业眼科医师不驻店的情况， 建 议有关部门出台相关规定， 对具有 一定学历或工作经验的眼科技术人 员进行专业知识和业务培训， 并发 给资格证书， 以保证眼科专业技术 人员为消费者提供相应的医疗服务， 解决已取证企业眼科医师不驻店的 问题。 （三） 加大监管力度， 严处无证 经营 提高准入门槛， 严格审查生产 企业和代理商， 紧抓源头， 有效杜 绝转手销售、 产品再批发的现象。 对生产商和代理商的产品销售制定 全国统一的质量管理规范， 实施强 制性认证， 建立系统的监管制度， 规范经营质量。 由生产商或代理商 对零售商进行资格审查， 不得销售 隐形眼镜给未取得经营三类医疗器 械经营许可的企业， 并留存有资质 企业进货商的有效资质手续。 加强票据检查工作。 以已取证 企业的购进票据检查作为重点， 严 厉查处从无证企业进货的违法行为， 规范购进渠道， 保障产品质量。 强化监管。 定期组织专项检查 和随机抽查， 保持对隐形眼镜市场 的高压态势， 对投机钻营的无证经 营企业予以严厉打击， 震慑违法经 营行为， 规范市场秩序。 （作者单位： 天津市食品药品监 督管理局大港分局） 级机关培训和培养 干部提供条件和方便， 通过举办培 训班、 业务讲座， 召开研讨会， 开 展对口帮带等方式， 加强干部培训， 使各级干部的执法能力和处理问题、 解决问题的水平得到提高。 五是增强服务意识， 争取基层 单位支持。 上下级业务部门既是指 导监督关系， 又是各自独立的行政 实体， 只有互相信任、 互相理解、 互相支持， 才能步调一致做好工作。 作为上级机关应当放下架子， 帮忙 不添乱， 解忧不增难， 主动为下级 部门争取政策， 争取资金， 争取物 资， 争取人力， 在力所能及的情况 下帮助其解决困扰工作开展的热点、 难点问题， 只有这样才能使下级机 关感受到上级机关的温暖， 提高工 作配合的积极性、 主动性。 六是做好工作交流， 发挥协同 作用。 属地管理之后， 上下之间、 同级之间的交流少了， 工作中的一 些好做法往往不能及时发现和交流， 案件协查等工作很难像垂管体制下 那样积极有效地配合， 这就要求上 级部门重视工作交流， 通过办简报、 定期召开座谈会、 集中学习培训、 组织外出参观学习等方式， 增进干 部的交流和友谊， 为食品药品监管 工作搭建良好的学习、 交流、 协作 平台。 （作者： 甘肃省庆阳市食品药品 监督管理局局长） （上接第 26页） 28