介入治疗材料的应用发展

综 述 一 介 入 治 疗 材 料 的 应 用 发 展 田秋 菊 何晋胜(山西省医科大学第二医院 太原市 030001) 张 志 清 (山西省医疗器械研究所 太原市 030012) 摘要 介入 治疗材料作 为一种新型的诊疗设备 ，已广泛地应 用于临床 治疗。介入材料具 有 良好的 生物相容性是 非常 重要 的，它关 系到治疗 的成败 。本文就主要介入治疗材料 的结构、特性进行论述 。 关键词 介入 ；治疗 ；材 料 ；导 管 中图分类号：R459．4 文献标识码：A 文章编号：1003—8868【2003)07—0020—02 Application development of interventional therapy material TIAN Qiu一 ，HE Jin—sheng (_rhe Second Hospital Affiliated to Shanxi University of Medical Sciences，Taiyuan 030001) ZHANG Zhi-qing (Medical Equipment Institute of Shanxi Province，Taiyuan 03001 2) Abstract As a new type of medical equipment， interventional therapy material has been 印plied to clinical therapy． The bio-compatibility of the material is a determining factor for the therapy． rI11i。 paper describes interventional therapy for common vascular diseases with the discussion on equipment selection， therapeutic methods and key considerations in the therapy．The structure an d characteristics of the material is alSO presented． Keywords intervention；therapy；material；catheter 介入治疗作为现代临床治疗学 中的第3大诊疗 体系 ，正以 其具有微创性 、定位 准确 、可 重复性 强 、并发症 发生率低 、疗效 高的鲜明特点 ，得到医疗学术界和广大患者 的认 同。介入材料 的发展 ，将赋予传统 意义上 的内科诊疗与外科诊 疗崭新 的内 涵 。介入材 料的品种及 规格繁多 ，不少 材料 尚在不断研制改进 中。本文就主要介入材料 ，从其构成 、用途等方面进行论述 。 1 穿刺针 穿刺针 由针 管和针芯两部分组成 。针管是 一薄壁 的不锈 钢金属管 ，有带45。锋 利斜面 和平 齐钝 头两种 。斜 面针管配有 相 同斜面 的针芯配套 穿刺 ， 也可不 用针芯 直接作血 管壁 穿 刺 ，即所谓 改 Seldinger穿刺 法。钝 头针管尖端 成45。斜面或 圆锥形 的针芯配 合使用。 针芯外径与针管内径相匹配。针芯有实心和空心两种。空 心的针芯随针管刺入血管后 ，针芯不需要拔出 即可 见到回血 ， 使 用十分方便 。另一种为实 心钝 头针芯 ，与尖端 呈45。斜 面的 针管配套使用 ，针芯略 长于针管 ，称钝头 阻塞芯 。穿刺 针穿入 血管后 ，针芯 前伸超 出针尖 ，便 于穿刺 针在血 管深入 时 ，不 致 损伤血管 内膜和血管壁 ，可延长穿刺针在血管 内的停 留时间。 2 导丝 导丝具 有将导 管经皮引入 血管或 机体其它 管腔 的作用 ， 而且是 协助导管选 择性进 入细小血 管分支或 其它病 变腔 隙 ， 以及操作 中更换导管 的重要 工具 。导丝 由不锈钢 内芯和螺旋 状缠绕内芯的钢丝圈两部分组成 ，这样可以使导丝有较强的 弹性和粥样硬化斑 ，而主体部分有一定 的硬度 ，便 于在血管 内 进退 ，达 到引导导管进入靶部位的 目的。 导丝主要有6个种类：(1)直头导丝。为常用的标准型导丝， 有固定芯和活芯两种。活动芯导丝可以抽出硬芯，使柔软段变 得更软，且具有一定的弯曲度，有利于使之进入较小的血管分 支 ，然后将硬芯 插入 ，使软 段变硬 ，导 管可随之 进入血管 。(21 弯头导丝。在导丝的软段有一个丁形弯曲，可以防止损伤血 管 。适用 于血管纡 曲和有 粥样硬化斑的病人 ，故 又称安全导 丝。(3)硬度 可变 导丝。这 种导丝的内芯由多股细钢丝束组成 ， 头端 与钢 丝圈一起焊接 ，尾端则与钢 丝圈呈梯次焊接在 不同 的位置上 ，与控 制器连接 ，通 过读数 开关调节导 丝的软 硬度 ， 便于将导管引入靶血管。(41偏执导丝。亦称偏曲导丝。外观 与活动芯普通导丝相似，尾端可安装于偏导器上。操纵偏导器 可以使导丝的前端弯曲成不同的弧度 ，有利于进入不同的分 叉角度的血管或胆管。(5)塑料导丝。亦称泥鳅导丝，具有良好 的弹性和韧性 ，可协助导管进入较细的动脉分支 。f61超滑导 丝。为钢丝外涂一层 聚四氟乙烯 等材料 ，便于选择性插管 。 3 导管 3．1 导管材料 现 在用 于制造导 管的 材料 主要有 聚氯 乙烯 (PVC)、聚 乙 烯 (PE)、聚 尿 酯 (POLY)、聚 四 氟 乙 烯 ( rEFLOM)、聚 酰 胺 (POLYAMIDE)、聚氨酯 (PV)、硅 氧烷 弹性体 (SR)以及新 兴 的 生物材料——水凝胶。聚四氟乙烯导管的特点是物理强度大， 摩擦 系数低落 ，扭 力强 ，弹性记忆 好 ，耐高温 ，但质 地较强 ，容 易损伤血管内膜 ，弹性记忆强，不易再次塑形。聚乙烯导管性 质较 软 ，弹性记忆 好 ，塑形温度低 ，在沸水或 蒸气 中即可 塑成 所需形状 ，故大多数血管都是 以聚乙烯 为原料的。 对 于介 入人体 的导管 ，良好 的生物 相容性是非 常重要 的 ， 它关系到治疗的成败。导管材料的性能会影 响人体对插入 导 管 的反应 ，如凝血性能 、细菌吸附性能 以及 由插入导管而带来 的机体损伤 等。为 了解决这一 问题 ，需对导管材料进行表 面处 理 ，以达到 良好生物相容性 的 目的。导管表面处理材料有抗凝 血材料(肝素固化 、蛋白覆盖)、抗细菌吸附材料和表面润滑材 料(聚 乙烯醚材料 、聚乙烯基呲咯烷酮材料 、接枝 聚合 材料 、双 层处理硅导管材料 )。 3_2 导管结构 导管是由细管和尾座两部分组成 。用作选择性插管 。在细 管壁内衬有细金属丝 网的厚壁导管 ，亦称 强扭力导管或 网络 导管。用作 心脏 、主动脉造影 的导管不含细金属丝 网 ，称 为均 0 睁嘲眵母睁 蛹 浮从搴鬣疗设备爰嚣棱研究彝 II哆 ；每每 毒 事搬每毒磅专 每拳 毒?j≤ ll 2003年第7期 ·医疗卫生装备 维普资讯 http://www.cqvip.com 一 综 述 质导管。具体类型如下 ：(1)厚壁导管 。扭转 强度大 ，便 于控制 ， 不用导丝协助亦可以选择性插入一 、二级血管分 支 ，并 且可 以 耐受较高的注射压力 ，但这 种导管的管径较小 ，单位 时间通过 的造影剂较少。(2)均 质导管 。内径较大 ，在单 位时间内通过 的 造影剂注量较大。但扭力差 ，导管尖端不能 随其 尾部的操纵而 转动 ，因此不便 于进行选择性 插管。f3)同轴导管 。由数条不 同 直径的导管套在一起配合使用 ，用于狭窄血管 的扩张 、交换导 管或扩大引流窦道 。(4)球囊导 管。亦称双腔带囊导管 ，是 同轴 导管的替代品 。其特点是导管有 内外2个腔 ，内腔与普 通导管 一 样 ，可 以由相应 的导 丝引导 ，作选 择性插管 ；外 腔与导 管头 端的球囊相通 ，从该腔注入稀释的造影剂 可使球 囊体膨胀 ，借 以扩张狭窄的血管或心脏瓣膜 、胆管或输尿管 。f5)可脱离球囊 导管。将乳胶 、硅胶作 成球 状或香肠状空心球囊 。用乳 胶线或 乳胶塞 ，连接导 管尖端 ，经导引导管插 至靶血管或经 导管鞘插 入畸形血管 、动静 脉瘘 、血管瘤及肿瘤 动脉的栓塞物 。f6)漂浮 导管。结构类似于双腔带囊导管 ，球囊 内充入气 体后 ，导管尖 端可随血流漂浮至靶部位 。多用于动脉造影 ，扩张血管的血液 动力学监测 。(7)截 头导管。一般导管的尖端缩细 ，内腔也相对 变细 ，不利于栓 塞剂的释放 。截头导管 的尖端 呈截断状 ，内径 不变细 ，便 于栓 塞剂通过 ，但必须 经导管鞘 进入血管 。f8)可控 导管。这种导管中含有4根牵引细钢丝，前端固定于导管尖端 的不锈钢环上，在导管尾端牵拉细钢丝，导管尖端可随之向相 应的方向弯 曲，进入预定 的靶血管 。 导管尖端 的形状十分 复杂 ，常用 的有直头 导管 ，单 弯导 管 、双弯导管 、反弯导管及螺旋导管 等。同一形状 的导 管又按 照不同需要而有弧度大小 、管尖长短的差别 。导管的尖端除 了 形状不 同外 ，开孔也有端 孔 ，侧孔 和端侧孔之别 ，以适应 不 同 部位的造影和引流需要 。 4 微型导管 微型导管是用于脑、脊髓血管插管的聚乙烯或硅酮导管。 其特点是管径纤细 ，管壁柔 软 ，可作专行 纡曲 的细小 血管分支 的插管诊疗 。其结构有 两类 ：一类是从导管尾 端到尖端逐段变 细，头段塑形成各种弯曲开头 ，便于选择性插入靶血管；另一 类是管径均匀的细导管 ，多用于头端连接各种球囊 ，球囊 导管 按其用途不同有单腔和双腔之分 。 5 导管鞘 导管鞘是一种管壁非常薄的聚四氟乙烯管状套鞘。穿刺 时 ，导管鞘套于导管或扩 张管上沿导丝进入血管后 ，拔 出导丝 或扩张管将导管鞘留在血管 内，作 为导管进 出或更 换的通道 。 可减少对 血管的损伤 ，也便 于操作 。 导管鞘有两种类型：一类是仅在薄壁管套尾端安装一个 尾座 ，结构简单 ，但 血液容 易渗入导 管与鞘壁之 间凝结 ；另一 类是 防漏 导管鞘 ，即在管鞘的尾座接头处 装有一片有裂 隙的 橡皮 ，插入导管时 ，橡皮紧贴鞘壁 ，不妨碍导管进 出 ，而导 管退 出后 ，橡皮片可封闭接头 ，不使血液漏 出。而且在接头 的侧壁 另外连接一个塑料管及开关，可经此管注入肝素盐水，防止导 管鞘壁 间隙凝 血 ，也可 防止换 管时血液在导管鞘 内凝 固。 6 支架 依照 支架结构 的不同 ，目前 主要 分为5大类。其性能 和结 构介绍如下 ：(1)自动扩张支架。这种支架由铂一钴合金金属丝 交织而成 的网状管形 结构 ，压缩在特 制的鞘管 内，送至靶部 位 后 ，撤除外鞘 ，支架即自动伸展恢复原形 ，持续支撑在血管腔 内。在X线下显影较好，具有 良好的纵向支撑力、轨迹性、可弯 2003年第7期·医疗卫生装备 曲性 能。(2)球囊 扩张支架。为按特定设 计刻出缝 隙 的不锈钢 管 ，扩张成 为筒 形网络样支架支撑在血管 内。 目前 ，最受 医师 欢迎 的球囊扩张支架为 网状 螺旋结构 ，该 支架没有焊点 ，支架 张开不变 短 ，有 较好 的机械柔性 ，抗 回缩性 ，可使支架 定位非 常准 确。具 有较理想的纵 向支撑力 ，血管 同性好 。(3)缠绕支架 。 缠绕 支架由连续的钽 、不锈钢等金属丝编制 而成 ，用于增大 支 架的可弯曲性能，使其容易通过弯曲血管。容易通过网孔进分 支，血管同性好，具有良好的轨迹性、可弯曲性能。f4)锯齿状组 合 支架。由一 系列不锈钢单元焊接 而成锯 齿状 组合支架 ，在扩 张状态不变短，其可弯曲性和轨迹性能较好，有较强的纵向支 撑 力。容易通 过网孔进分支 ，血管同性好 ，张开后无明显缩短 ， 具有 良好的纵向支撑力、轨迹性、可弯曲性能。f5)热记忆支架。 该支架为镍钛合金制成的弹簧圈，用冷冻方式使其缩小直径， 套入导管 尖端 ，送至靶 血管前 ，向导管注入 冷生理 盐水 ，使 其 恢 复原来直径支撑在狭窄 的血管内。 支架的种类和形态及规格 很多。近年来 ，又有可 回收 、可 变位 、可携带一定数 量药物的纤维材料 支架 ，覆 盖硅 、聚酯膜 、 涤纶 等材料 ，防止瘤组织长 入腔内单纯膜性被 覆支架 和利用 基 因将能分泌抗凝物质 和抑制组织细胞增 生的治疗基 因 固化 于支架上 ，以抑制血栓形成或瘤组织 细胞增生。 7 栓 塞材料 最初采用栓塞治疗的方法是用脱落球囊法。可脱落球囊是 一 种乳胶或硅胶制成的球形小囊 ，用细线或橡皮筋套 扎于细导 管尖端 ，置 于靶血管的同轴导管中 ，以造影剂充盈球囊 ，向后抽 拉细导管 ，球囊 即脱落在靶血管 内，起到阻塞血流的作用 。 随着材料的进步，弹簧圈的问世逐渐取代球囊而成为介 入治疗 的主要 栓塞材料 。 弹簧圈以其解脱方式分为3类：(1)普通弹簧圈。在导管到 位后 ，然后将 弹簧 圈放 入导管 ，用导丝推送 出导管 ，栓塞靶 位 。 因其 可控性差 ，目前很 少使用。(2)机械可脱 性弹簧圈 。在 弹簧 圈解脱 以前 ，可将 弹簧圈收 回，进行 调整 。可控 性好 ，安全性较 高。(3)电解可脱性弹簧圈。由于是电解可脱，因此弹簧圈可以 更加纤 细、柔软 、故更加安全 。 根据动脉导管的大小，还需选择明胶海绵、聚乙烯醇 、硅 胶、套丝段等。就疗效与物理性能讲，目前明胶海绵使用最普 遍，它可以均匀地在靶位弥散、铸型，达到栓塞目的。近年来． 栓塞 材料 的研 究 和使用有较快 的发展 ，中药 白芨 、鸦 胆子 、油 制剂 、碘化油等栓塞材 料用于肿瘤动脉栓塞 ，均 可收到较之单 纯栓塞更 显著的治疗作用 (葡聚糖 、二 氰基丙烯酸 、异 丁酯 、含 钡 聚乙烯微球 、氧化纤 维素 )。 8 结束语 介入治疗材料的发展与普及，不仅引起医学界的极大关 注 和众多患 者的欢迎 ，而且极大地 刺激着 电子物理 、化学 、激 光、计算机、生物医学等众多学科相互渗透，相互促进，不断研 制出更 多的材料 ，以满 足介 入治疗材料发展 的需 要 ，使介入治 疗学在发展 中不 断完善。 参 考文献 l 常津．介入医学导管表面修饰的研究进展．世界医疗器械杂志，2000 (6)：22～25 2 李田昌，等．冠状动脉内支架进展．中国医疗器械信息杂志，2000 (2)：6~13 3 刘煊．中心静脉导管的最新进展．中国医疗器械信息杂志,2002(5)：1l (2002-10-20 收稿) 维普资讯 http://www.cqvip.com