YY-T 0294.1-1997 外科器械 金属材料 第一部分 不锈钢

YY-T 0294.1-1997 外科器械 金属材料 第一部分 不锈钢 YY-T 0294.1-1997 外科器械 金属材料 第一部分 不锈 钢 备案号:639-1997 yy 中华人民共和国医药行业 YY /T 0 2 94. 1 - 1 9 9 7 idt ISO 7153斗: 1991 外科器械金属材料 1 部分:不锈钢 第 Surgical instruments-Metallic materials Part 1 : Stainless steel 1997-07-30 发布 1997-10-01 实施 国家医药管理局发布 YY /T 0 2 94. 1 -1 9 9 7 前 主口 本标准等同采用 ISO 7153-1: 1991<<外科器械一一金属材料-一第 1 部分 z不锈钢》。 1984 年制定的 ZB H40 00;1 -84((手术器械用不锈钢材料及硬度分类))，主要用于行业中在和制 定产品标准时有所参考。等同采用 ISO 7153-1 :1 991 后能代替原本标准，可供设计和制定标准时参 照。 新修订标准与原标准主要区别是原标准只有材料牌号无化学元素要求，新标准有化学元素要求，根 据其化学元素结合我国有关材料标准，可进行对照使用，便于国际标准贯彻。 本标准从生效之日起，同时代替 ZB H40 001一84. 本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出。 本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口。 本标准负责起草单位 z国家医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要承办人 z傅国宝、吴闰生、许兴元。 YY /T 0 2 9 4. 1 - 1 9 9 7 IS0 前言 IS0(国际标准化组织)是由各国标准化团体(ISO 成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标 准的工作通常由 IS0 的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会已确立的标准项目感兴趣，均 有权参加该委员会的工作。与 IS0 保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在 电工技术标准化方面 IS0 与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。 由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少 75%参加表决 的成员团体的同意才能正式通过。 E 国际标准 IS0 7153-1 由 IS0/TC 170 技术委员会(外科器械〉所制定。 第二版标准将取代第一版标准(ISO 7153-1: 1983) ，它的内容巳有扩展，把齿科器械包括在内。 IS0 7153 由下列各部分组成，并冠以;外科器械一一金属材料;总标 z 一一第 1 部分 z不锈钢 IS0 7153 的后续部分将涉及其他金属材料。 中华人民共和国医药行业标准 外科器械金属材料 第 1 部分:不锈钢 YY /T 0 2 9 4. 1 -1 9 9 7 idt ISO 7153-1 : 1991 1 范围 Surgical instruments-Metallic materials一 Part 1 : Stainless steel ZB H40 001-84 代替 本标准内容包括概述和适用于制造外科器械、齿科器械及娇形外科器械的不锈钢的选择。 注 1 :在为了制造外科器械而选择钢号、钢型、尺寸及原材料交付条件时，有必要考虑一些因素，如器械设计或制造 厂生产设备，这些不包含在本标准内容中。因此，不打算，也不可能，以本标准内容来取消器械制造者在选择具 有合适性能的原材料时作出决定的责任，也不打算在制造器械时排除其他类型钢材的使用。例如用碳钢来制 造切割器械。在作出这种决定时，应当注意已出版的外科器械国际标准，因 为它们可能包含着在选择合适的钢 材号时需要考虑的附加的(或新的)信息。 2 51用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均 为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 ISO 683-13:1986 热处理钢、合金钢和易切削钢一一第 13 部分:锻压不锈钢 ISO 4957: 1980 工具钢 3 概述 表 1 钢号 最好用于 钢的字母代号 切割器械 非切割器械 配合件或其他附件 (见表 2) 举例 举例 举例 A 组织钳、敷料银、牵开器、探头、 例钉、实心柄、导销、螺钉、螺帽 牙科钳 B 咬骨钳、剪骨钳、鼻甲刀、苗和圆 银、弓柄饭、分支慑、牵开器、探 弹 簧、实心柄、螺钉、螺帽、销钉 凿、骨刮匙、镶硬质合金的剪刀 头、拔牙钳、实验室用矫形钳、齿 科探查器、齿科升降器、充填器 械、牙科钳 7>书

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