2021年卫生部医疗机构血液透析室管理标准规范

医疗机构血液透析室管理规范第一条为规范医疗机构血液透析室管理工作，提升血液透析诊疗水平，有效预防和控制经血液透析造成医源性感染，提升医疗质量和确保医疗安全，依据《医疗机构管理条例》、《医院感染管理措施》和《医疗技术临床应用管理措施》等相关法规、规章，制订本规范。第二条本规范适适用于设置血液透析室各级各类医疗机构。第三条地方各级卫生行政部门应该依据当地医疗服务需求，做好血液透析室设置计划，严格实施血液透析室执业登记管理。第四条各级卫生行政部门应该加强对医疗机构血液透析室管理，对辖区内医疗机构血液透析室进行指导和检验，加强血液透析诊疗质量管理，保障患者安全。第五条设置血液透析室医疗机构应该依据本规范，制订并落实血液透析室管理规章制度、技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实血液透析室医源性感染预防和控制方法，保障血液透析诊疗安全、有效地开展。第六条医疗机构应该指定相关部门负责血液透析室质量监控工作，推行以下职责：（一）对血液透析室规章制度、技术规范、操作规程落实情况进行检验；（二）对血液透析室医疗质量、医源性感染管理、器械和设备管理、一次性医疗器具管理等方面进行检验；（三）对血液透析室关键步骤和影响医疗安全高危原因进行监测、分析和反馈，提出控制方法；（四）对血液透析室工作人员职业安全防护和健康管理提供指导；（五）对血液透析室发生医源性感染进行调查，提出控制方法并协调、组织相关部门进行处理。第七条血液透析室应该设责任人全方面负责血液透析室医疗质量管理工作。三级医院血液透析室责任人应该由含有副高以上专业技术职务任职资格执业医师担任；二级医院及其它医疗机构血液透析室责任人应该含有中级以上专业技术职务任职资格执业医师担任。血液透析室责任人必需含有透析专业知识和血液透析工作。第八条血液透析室应该配置护士长或护理组长，负责各项规章制度督促落实和血液透析室日常管理。三级医院血液透析室护士长或护理组长应由含有一定透析护理工作经验中级以上专业技术职务任职资格注册护士担任，二级医院及其它医疗机构血液透析室护士长或护理组长应由含有一定透析护理工作经验初级（师）以上专业技术职务任职资格注册护士担任。第九条血液透析室医师、护士和技师配置应该达成医疗机构血液透析室基础要求。第十条血液透析室医师负责制订和调整患者透析诊疗，评定患者透析质量，处理患者出现并发症，根据相关要求做好相关统计。第十一条血液透析室护士帮助医师实施患者透析诊疗方案，观察患者情况及机器运行情况，严格实施查对制度、消毒隔离制度和各项技术操作规程。第十二条血液透析室应该依据透析机和患者数量和透析环境布局，合理安排护士，每名护士每班负责诊疗和护理患者应相对集中，且数量不超出5名透析患者。第十三条血液透析室技师负责透析设备日常维护，确保正常运转，定时进行透析用水及透析液监测，确保其符合质量要求。第十四条血液透析室依据工作需要，可配置血液透析器复用工作人员，从事血液透析器复用工作。血液透析器复用工作人员必需经过专业培训，掌握相关操作技术规程。第十五条医疗机构设置血液透析室，应该经地方卫生行政部门同意并进行执业登记后，方可开展血液透析工作。第十六条血液透析室应该建立医疗质量管理相关制度，定时开展医疗质量控制工作，连续改善医疗质量。第十七条血液透析室应该严格根据血液透析技术操作规范开展血液透析质量及相关工作，建立合理、规范血液透析诊疗步骤，制订严格接诊制度，实施患者实名制管理。第十八条血液透析室应该建立血液透析患者登记及医疗文书，加强血液透析患者信息管理。第十九条血液透析室应该建立良好医患沟通机制，根据要求对患者进行，加强沟通，维护患者权益。第二十条血液透析室应该建立透析液和透析用水质量监测制度，确保透析液和透析用水质量和安全。第二十一条血液透析室应该根据要求使用和管理医疗设备、医疗耗材、消毒药械和医疗用具等。第二十二条血液透析室应该为透析设备建立档案，对透析设备进行日常维护，确保透析机及其它相关设备正常运行。第二十三条血液透析室医疗废弃物根据《医疗废物管理条例》及相关要求进行分类和处理。　　第二十四条血液透析室应该加强医源性感染预防和控制工作，建立并落实相关规章制度和工作规范，科学设置工作步骤，降低发生医院感染风险。　第二十五条血液透析室建筑布局应该遵照环境卫生学和感染控制标准，做到布局合理、分区明确、标识清楚，符合功效步骤合理和洁污区域分开基础要求。　第二十六条血液透析室应该分为辅助区域和工作区域。辅助区域包含工作人员更衣室、办公室等。工作区域包含透析诊疗区、诊疗室、水处理间、候诊区、接诊区、储存室、污物处理区；开展透析器复用，应该设置复用间。第二十七条血液透析室工作区域应该达成以下要求：（一）透析诊疗区、诊疗室等区域应该达成《医院消毒卫生标准》中要求III类环境要求。（二）患者使用床单、被套、枕套等物品应该一人一用一更换。（三）患者进行血液透析诊疗时应该严格限制非工作人员进入透析诊疗区。第二十八条血液透析室应设有隔离透析诊疗间或独立隔离透析诊疗区，配置专门诊疗用具和相对固定工作人员，用于对需要隔离患者进行血液透析诊疗。第二十九条血液透析室应该根据《医院感染管理措施》，严格实施医疗器械、器具消毒工作技术规范，并达成以下要求：（一）进入患者组织、无菌器官医疗器械、器具和物品必需达成灭菌水平；（二）接触患者皮肤、粘膜医疗器械、器具和物品必需达成消毒水平；（三）多种用于注射、穿刺、采血等有创操作医疗器具必需一用一灭菌。血液透析室使用消毒药械、一次性医疗器械和器具应该符合国家相关要求。一次性使用医疗器械、器具不得反复使用。第三十条每次透析结束后，应该对透析单元内透析机等设备设施表面、物品表面进行擦拭消毒，对透析机进行有效水路消毒，对透析单元地面进行清洁，地面有血液、体液及分泌物污染时使用消毒液擦拭。　第三十一条血液透析室应该依据设备要求定时对水处理系统进行冲洗消毒，并定时进行水质检测。每次冲洗消毒后应该测定管路中消毒液残留量，确保安全。第三十二条医务人员进入透析诊疗区应该穿工作服、换工作鞋。医务人员对患者进行诊疗或护理操作时应该根据医疗护理常规和诊疗规范，在诊疗过程中应该实施标准预防，并严格实施手卫生规范和无菌操作技术。第三十三条血液透析室应该建立严格接诊制度，对全部首次透析患者进行乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒、艾滋病病毒感染相关检验，每六个月复查1次。第三十四条乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体及艾滋病病毒感染患者应该分别在各自隔离透析诊疗间或隔离透析诊疗区进行专机血液透析，诊疗间或诊疗区、血液透析机相互不能混用。第三十五条血液透析室应该严格根据血液透析器复用相关操作规范，对可反复使用透析器进行复用。第三十六条血液透析室应该建立医院感染控制监测制度，开展环境卫生学监测和感染病例监测。发觉问题时，应该立即分析原因并进行改善；存在严重隐患时，应该立即停止透析工作并进行整改。第三十七条医疗机构发生经血液透析造成医院感染暴发，应该根据《医院感染管理措施》及相关要求进行汇报。　　第1章人员培训和职业安全防护第三十八条省级卫生行政部门应该建立血液透析室工作人员岗位规范化培训和考评制度，加强继续教育，提升血液透析室工作人员业务技术水平。第三十九条设置血液透析室医疗机构应该制订并落实对本机构血液透析室工作人员培训计划，使工作人员含有和本职员作相关专业知识，落实相关管理制度和工作规范。第四十条医疗机构应该加强血液透析室医务人员职业安全防护和健康管理工作，提供必需防护用具，定时进行健康检验，必需时，对相关人员进行免疫接种，保障医务人员职业安全。第四十一条血液透析室工作人员在工作中发生被血液污染锐器刺伤、擦伤等伤害时，应该采取对应处理方法，并立即汇报机构内相关部门。　　第四十二条地方各级卫生行政部门应该根据本规范要求，对辖区医疗机构血液透析室进行定时和不定时检验评定。第四十三条卫生行政部门在检验中发觉医疗机构血液透析室不符合要求、存在医疗安全，应该责令其进行整改，问题严重，责令暂停血液透析室工作。第四十四条医院应该对卫生行政部门检验指导、数据统计和质量评定给予配合，不得拒绝和阻挠，不得提供虚假材料。第四十五条卫生行政部门能够设置血液透析质量控制中心或其它相关组织，对辖区内血液透析室质量和安全管理进行评定和检验指导，促进血液透析室工作质量连续改善。