一次性使用无菌耐辐照溶药用注射器带针产品技术要求威海威高

批准日期:2019年07月31日医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20152140133一次性使用无菌耐辐照溶药用注射器带针1产品型号/规格及其划分说明1.1一次性使用无菌耐辐照溶药用注射器带针(以下简称“耐辐照溶药注射器”)由外套、芯杆、活塞、溶药针组成，各部分的名称术语如图1所示。图1一次性使用无菌耐辐照溶药用注射器带针0批准日期:2019年07月31日1.2针管按针尖型式分斜面针管（XZ）、侧孔针管（CZ）；按管壁分薄壁（TW）、正常壁（RW）。1.3产品标记：耐辐照溶药注射器的标记以公称容量、针管公称外径、针管标称长度、针管管壁类型和针尖型式示。标记示例：1.2×33TWCZ溶药针针尖型式：侧孔溶药针溶药针管壁类型：薄壁溶药针标称长度：33mm溶药针公称外径：1.2mm1.4耐辐照溶药注射器和溶药针采用的主要材料见下表。一次性使用无菌耐辐照溶药用注射器带针材料表部件名称材料执行外套聚丙烯YY/T0242-2007芯杆聚丙烯YY/T0242-2007活塞橡胶YY/T0243-2016溶药针针座聚丙烯YY/T0242-2007溶药针针管06Cr19Ni10GB/T18457-20151.5规格型号耐辐照溶药注射器型式为中头式、偏头式。耐辐照溶药注射器的公称容量为5mL、10mL、20mL、30mL、50mL。溶药针的规格按公称外径分别为0.9mm、1.1mm、1.2mm、1.4mm、1.6mm、1.8mm、2.1mm、2.4mm、2.7mm、3.0mm、3.4mm。1