医疗器械年度自查报告

自查报告西安市莲湖区北关食品药品监督管理所：根据我店《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械工作程序目录》管理规范要求，针对自身经营特点，从开始经营之日起便开始按要求实施，现从机构设置、人员配备、文件编写、硬件改造、文件执行情况等各方面进行了自查,现报告如下：简介我店备案批准的二类医疗器械经营范围为：6801基础外科手术器械,6803神经外科手术器械,6807胸腔心血管外科手术器械,6809泌尿肛肠外科手术器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6823医用超声仪器及有关设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备,6827中医器械,6840临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂)，6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具,6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,6863口腔科材料,6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品.经营方式为零售。为保证器械质量,使器械经营质量管理达到较高水平，适应企业生存和长期发展的需要，就要严格按器械质量管理工作，从机构、人员、硬件、软件等几方面着手,经过统一规划，精细实施，合理配备,经营场所、设施与经营规模相适应,布局合理，达到了要求。人员与机构设置情况设有专职质量负责人，专职验收员、养护员,负责器械的验收、储存、陈列和养护。对质量管理员充分授权，使质量管理有效运行,以确保经营过程中器械质量。三、企业进、存、销各个环节的质量管理1。购进：为更好保证器械质量，提高经营管理水平，现器械购进做到从合法的企业进货,并审核其合法资格,并做好，严格按照国家有关管理规定进行.2.验收：器械质量验收工作应由专职的验收员负责,验收员经过专业培训，熟悉器械性质和性能，了解各项质量验收并能坚持原则。验收员按照本店《器械验收的#管理#》、《器械验收的管理操作规程》，依照器械的法定标准、购进所规定的质量条款及随货单据等，对购进器械和销后退回器械逐批验收。验收首营品种索取首营器械的出厂检验报告书.验收员按规定记录《器械入库质量验收记录》。验收后的器械,验收员在《器械配送单》上签字。营业员根据有验收员签字的《配送单》，将器械放置于相应的区域。3。储存、陈列与养护:陈列的器械均是本店验收员验收的合格器械.器械养护工作由专职的养护员负责，掌握器械养护的要求，熟悉本店所经营器械的性质和管理知识，指导并配合营业员对储存、陈列器械进行科学的分类归位、合理的保管存放。养护员定期检查储存、陈列器械的储存条件,保证营业场的温、湿度在正常范围内。养护员对营业场的温、湿度管理工作进行督察，指导营业员做好温湿度的检测和调控工作。按月养护和检查器械质量,养护员每天对在库器械进行检查，特别注意易变质、破碎的品种.养护员每月抽查储存、陈列的器械。4、销售及售后服务正确介绍器械的器械的疗效和治疗范围，不误导顾客。销售中树立“质量第一,顾客至上”的服务观念，保证不销售假、劣器械.工作人员着装整齐、挂牌上岗，站立服务，服务周到、热情。质量负责人负责售后质量查询和投诉工作，共同提高售后服务。四、质量管理体系我店制定了严密的、质量管理规程的各种管理体系文件，由企业负责人已签发审批，下发执行.质量管理体系文件包括《器械经营质量管理制度》，，《器械经营管理工作操作规程》和相关记录表格。这些制度文件及记录表格,覆盖了进、存、销和质量管理的各个方面，做到了“事事有规定，人人有职责,制度有落实，落实有考核,考核有标准”的闭环式管理。质量管理员、验收员、养护员和营业员等，严格按质量管理制度的规定规范操作，加强对器械的购进与验收、陈列与养护、销售与售后服务以及质量信息、质量查询和质量投诉的规范管理，严把“五关"，即器械购进关、器械入库验收关、器械储存、陈列与养护关、器械销售和售后服务关，做到购进严格审核,入库逐批验收,在库定期养护，营业场所规范陈列、检查，规范销售,做好售后服务，杜绝不合格器械的流进和流出，从而保证了所经营器械的质量.从质量管理体系文件生效，到本次自查结束为止,一直严格按质量管理文件的要求执行,从而确保本店所经营器械质量合格，使我们质量方针、质量目标得以实现,进一步提高了质量管理水平。五、员工培训及健康管理首先进行员工的上岗前培训工作，制定了切合实际情况的培训计划，根据培训计划,采取点面结合，采取点面结合，“走出去，请进来，坐下来，动起来"的方针对不同岗位人员有计划，有针对性地开展培训工作,努力做到全面提高，讲求实效。在培训过程中,注重理论联系实际，并使每位员工认识到培训的必要性、重要性和长期性。每次就培训内容对员工进行考核，采取笔试、口试和现场考核的,考核员工对知识的掌握程度和对器械的理解、应用能力。经过努力，员工们对自己的本职工作有了一个全面的认识和了解。六、设施与设备情况运用电脑管理软件，营业场所清洁、明亮，设施设备优良，配置有空调、冷藏柜、干湿温度计、灭蝇灯、灭火器、粘鼠板、、以及经营相适应的柜台、货架、.地面、房顶平整光滑,照明线路符合安全要求,营业场所的温湿度均能达到标准要求,营业场所干净整洁,无污染。经过自查，我店自销售以来都在按照标准要求自己,管理自己，无经营假、劣器械的情况。西安怡康医药连锁有限责任公司***店2016年10月10日