吉林省药品批发企业GSP现场检查评定标准（DOC52页）

吉林省药品批发企业GSP现场检查评定（试行）说明　　一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定了《吉林省药品批发企业GSP现场检查评定标准》。二、应当按照本标准中包含的检查项目和检查内容，对药品批发企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。三、批发企业检查项目共259项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目146项。四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查。五、结果判定： 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。吉林省药品批发企业GSP现场检查评定标准（试行） 序号 条款号 检查项目 检查内容 1 总则 **00401 药品经营企业应当依法经营。 1．《药品经营许可证》、《营业执照》、《组织机构代码证》、《税务登记证》正副本原件，应在有效期内。2．企业应依法经营，不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂；（5）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等）；（6）擅自变更许可事项；（7）其他法律法规等规定的违法情形。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 1．企业开展经营活动、提供资料和信息等，不得有虚假、欺骗的行为。2．企业对监督检查、内审等发现的失信行为，应及时整改到位。3．企业对被行政机关给予处罚的虚假、欺骗等违法行为，应予以纠正，不得再次出现。 3 质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系 *00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。 1．企业建立的质量管理体系应符合相关的法律法规。2．质量管理体系要素应包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。3．企业应有建立质量管理体系过程的相关记录。 4 00502 企业应当确定质量方针。 1．质量方针应经法定代表人或企业负责人签发后予以公布，并体现在经营质量管理全过程。2．企业最高管理者及相关人员应熟悉本企业的质量方针内容和意义。3.质量方针应明确企业总的质量宗旨和方向。 5 00503 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 1．企业应按照有关法律法规及《规范》要求制定质量管理体系文件。文件包括质量手册、质量、部门和岗位职责、操作规程、档案、报告、记录与凭证等。2．企业应依据质量方针开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，并有相关记录。 6 *00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 1．企业制定的质量方针管理制度或操作规程文件内容中应有企业总的质量目标和要求。2．质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是年度的，也可以是阶段性的。质量目标应当由上而下层层展开，分别制定部门目标、岗位目标等，提出的要求应具体、可操作。3．企业各岗位人员应熟悉和理解本企业质量方针及岗位质量目标。4．企业应按规定实施质量方针，有对质量目标检查和评价的记录，记录内容应与企业质量目标的定量指标一致。 7 *00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 企业质量管理体系应与其经营范围和经营规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。1．组织机构设置应与企业实际情况一致，部门职责、权限应界定清晰，不得有职责盲区。2．各岗位人员应能有效履行职责，其资质应符合《规范》和药品经营许可的有关规定。3．库房布局、面积、容积应与经营品种、经营规模相适应。新开办企业应同时符合《吉林省开办药品批发企业验收实施细则（试行）》的要求。4．空调系统功率、冷藏车容积、温湿度自动监测系统等设施设备应满足储运温湿度控制要求，并与最大储运能力相匹配。5．质量管理体系文件内容应符合本《规范》及相关法律法规要求，符合企业实际，具有可操作性。6．计算机系统应符合《规范》及其相关附录要求，覆盖药品经营各个环节，操作权限设置应合理，与各部门职责、岗位职责相一致。 8 *00801 企业应当定期组织开展质量管理体系内审。 1．企业应成立内审小组，组长应为企业质量负责人。2．企业应制定内审制度、计划、方案、标准。3．内审制度应明确规定内审周期，每年至少进行一次内审。4．内审标准应包括《规范》及其相关附录的全部内容。5．内审小组应负责组织实施内审现场检查，质量管理部门及相关部门应共同参加。6．内审应有记录，包括内审现场评审记录、不符合项汇总记录、调查分析记录、纠正与预防意见、不符合项整改记录、整改跟踪检查记录等。7．内审小组人员应负责汇总内审现场检查记录，形成内审报告。 9 *00802 企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 1．企业应依据内审制度和质量管理体系关键要素的重大变化，制定内审计划，组织开展内审。2．企业发生以下情况的，应进行内审：（1）变更经营方式、经营范围；（2）变更法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人；（3）经营场所迁址；（4）仓库新建、改（扩）建；（5）更换空调系统、计算机软件；（6）质量管理文件重大修订；（7）出现药品质量安全事故；（8）药监部门或企业认为需要进行内审的其他情形。 10 *00901 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 1．附录2《药品经营企业计算机管理》*00901项：企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。2．企业应对内审问题进行调查和分析，并依据分析结论采取合适的纠正与预防措施并有记录。3．企业相关责任部门应对内审问题及时进行整改并有记录。4．企业应在问题整改后进行跟踪检查并有记录。5．企业应对整改未达到预期效果的内审问题，继续进行调查分析，限期完成，确保质量管理体系的有效运行。6．企业应建立管理评审机制，依据内审结论制定相应的质量管理体系改进措施。 11 01001 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 1．企业应成立质量风险管理小组，组长应为企业质量负责人。2．质量风险管理应由质量风险管理小组负责组织实施，质量管理部及相关部门共同参加。3．企业应制定质量风险管理制度或操作规程。4．质量风险评估、控制、沟通和审核应有记录。5．质量风险管理采用的风险管理方法、措施、形式以及形成的文件应与存在的风险级别相适应。6．企业应对风险管理结果进行审核或回顾总结，并基于风险高低确定风险管理实施的频次，以便于持续改进质量管理。 12 01101 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。 1．企业应制定供货单位、购货单位质量管理体系审计制度或操作规程。2．评价记录和评价结论应经批准。3．相关资料应按规定存档，及时更新。4．实地考察应有书面记录。书面记录应经全部考察人员、被考察方相关负责人签字或印章确认。 13 *01201 企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应当质量责任。 1．企业应明确规定各部门、岗位的质量责任。2．企业每位员工应熟悉自己的质量职责，经过相关质量管理培训，并能有效履职。3．企业应对各部门、岗位人员质量职责履行情况进行考核或检查，并记录。 14 组织机构和质量管理职责组织机构和质量管理职责组织机构和质量管理职责 *01301 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应当的组织机构或者岗位。 1．企业组织机构及岗位的设置应合理，符合经营实际，与经营方式、经营范围和经营规模相适应。2．企业应绘制组织机构框架图，并以文件形式明确部门及岗位名称。3．企业应设有质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门。4．企业应设有质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位。 15 *01302 企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。 1．企业应以文件形式规定组织机构或岗位的职责、权限及相互关系。2．各组织机构或岗位应对各自的权限进行明确界定，不得有质量管理职责盲区。3．各部门、岗位之间的相互关系应明确、合理，以保证质量管理体系的有效运行。 16 *01401 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》要求经营药品。 1．企业制定文件应明确规定“企业负责人是本单位药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理”、“企业负责人负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品”。2．企业负责人全面负责企业日常管理，应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。3．企业有关文件和记录应由企业负责人签字批准。 17 *01501 企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 1．企业质量负责人应由企业副总经理担任，有任命文件或董事会决议。2．《药品经营许可证》正副本原件、人员花名册、组织机构图、工资单、高层管理人员会议记录、质量负责人岗位职责、有关质量文件和记录等，应能体现质量负责人真实履行高层管理人员的权力。3．质量负责人岗位职责应明确规定“企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权”。4．企业有关文件和记录应由质量负责人签字批准。5．质量负责人应具备独立履行职责的能力。 18 *01601 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。 1．质量管理部应有办公场所、办公设备、工作人员。2．企业应制定质量管理部门职责文件。3．质量管理部应设立部门负责人、质量管理员、验收员等岗位。 19 *01602 企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。 1．质量管理文件应明确规定其他部门及人员不得代为行使质量职权。2．质量管理记录应印有质量管理部门的原印章或质量管理部门人员的原始签字，能体现质量管理部门及其有关人员有效履行职责。 20 01701 质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。 1．质量管理部职责文件应涵盖《规范》第17条1－19项。2．附录2《药品经营企业计算机管理》*01710项：质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能。质量管理部门应当负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。（1）负责指导设定系统质量控制功能。（2）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。（3）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。（4）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。（5）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。（6）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。3．附录5《验证管理》*01711项：质量管理部门应当组织验证、校准相关设备。（1）企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。（2）企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。（3）质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。 21 01702 质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。 22 *01703 质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。 23 01704 质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。 24 *01705 质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。 25 *01706 质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。 26 01707 质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 27 01708 质量管理部门应当负责假劣药品的报告。 28 01709 质量管理部门应当负责药品质量查询。 29 *01710 质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能。负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。 30 *01711 质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。 31 01712 质量管理部门应当负责药品召回的管理。 32 01713 质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。 33 *01714 质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。 34 01715 质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。 35 *01716 质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。 36 01717 质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。 37 01718 质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。 38 人员与培训人员与培训人员与培训人员与培训人员与培训 01801 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 1．企业应建立人员花名册并与人员资质档案内容一致。2．人员资质应符合《规范》及相关法律法规的要求，并与其岗位相称。3．不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的禁止情形。4．企业从事药品经营和质量管理工作的人员应签订劳动。 39 *01901 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称。应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 1．企业负责人应有任命文件，并与《药品经营许可证》正副本中企业负责人一致。2．企业负责人档案中应有大学专科以上学历证书或者中级以上专业技术职称证书复印件，现场检查时需提供证书原件。3．企业负责人培训档案应有药学专业知识培训证书或相关培训证明材料。4．企业负责人应熟悉GSP及有关药品管理法律法规的内容。 40 *02001 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 1．企业应有质量负责人任命文件，并与《药品经营许可证》正副本中企业质量负责人一致。2．质量负责人个人档案中应有其3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、大学本科以上学历证书和执业药师注册证复印件，现场检查时需提供证书原件。3．执业药师注册证应注册到本单位，并在有效期内。4．质量负责人应具备正确判断和保障实施质量管理的能力。 41 *02101 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，独立解决经营过程中的质量问题。 1．企业应有质量管理部门负责人任命文件。2．质量管理部门负责人档案中应有其3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、执业药师注册证复印件，现场检查时需提供证书原件。3．执业药师注册证应注册到本单位，并在有效期内。4．质量管理部门负责人应具备独立解决经营过程中的质量问题的能力。 42 02201 企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护人员。 企业应配备质量管理、验收及养护人员，并且资质符合要求。 43 *02202 从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 1．质量管理员档案中应有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历证书复印件或药学初级以上专业技术职称证书复印件，现场检查时需提供证书原件。2．体外诊断试剂质量管理人员应符合国家相关规定。 44 *02203 从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 1．验收员档案中应有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书复印件或药学初级以上专业技术职称复印件，现场检查时需提供证书原件。2．体外诊断试剂验收人员应符合国家相关规定。 45 02204 从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 养护员档案中应有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书或药学初级以上专业技术职称证书复印件，现场检查时需提供证书原件。 46 *02205 从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。 中药材、中药饮片验收员档案中应有中药学专业中专以上学历证书复印件或中药学中级以上专业技术职称复印件，现场检查应提供证书原件。 47 02206 从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。 中药材、中药饮片养护员档案中应有中药学专业中专以上学历证书复印件或中药学初级以上专业技术职称复印件，现场检查应提供证书原件。 48 02207 直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。 直接收购地产中药材的，验收人员档案中应有中药学中级以上专业技术职称证书复印件，现场检查应提供证书原件。 49 *02208 经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。 1．企业应有2名以上专业技术人员专门负责疫苗的质量管理和验收。2．专业技术人员档案中应有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历证书复印件及中级以上专业技术职称复印件，3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历的相关证明材料，现场检查应提供证书原件。 50 *02301 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。 企业质量负责人、质量管理部长、质管员、验收员不得在企业内外部兼职其他业务工作。 51 02401 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。 采购人员档案中应有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书复印件，现场检查应提供证书原件。 52 02402 从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。 销售、储存等工作人员档案中应有高中以上文化程度证明材料复印件。 53 *02501 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。 1．企业对各岗位人员的培训应包括岗前培训和继续培训。2．岗前培训、继续培训的内容应包括岗位职责、相关工作内容，与参训人员的岗位相适应。岗前培训、继续培训应符合《规范》要求。 54 02601 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 1．培训内容应包括：（1）《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通管理办法》、《规范》及附录等相关法律法规。（2）药品专业知识及技能等。（3）质量管理体系文件。2．企业应根据法规政策的调整和实际经营情况的变化，及时增加培训内容。 55 *02701 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。 1．企业应有培训管理制度。2．企业培训应包括监管部门、行业协会等组织的外部培训，以及企业自身组织的内部培训。3．企业应制定年度培训计划并开展培训活动。4．企业应对培训效果进行考核，确保相关人员能有效履行职责。 56 02702 培训工作应当做好记录并建立档案。 1．企业应建立培训记录。2．企业应建立培训档案。3．培训档案应包含企业培训档案和个人培训档案。（1）企业培训档案应包含：年度培训；培训方案、培训通知；培训；签到表；培训实施汇总记录（含培训时间、地点、培训内容、培训类别、学时、讲师、接受培训的人数及其所属部门、考核方式、考核结果等）。（2）个人培训档案应包含：上岗前及历年培训记录（含培训日期、培训内容、培训类别、课时、考核方式、考核结果等）；培训考核若为笔试，则需留存经批阅的试卷。 57 *02801 从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 从事特殊管理药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。 58 *02802 从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 附录1《冷藏、冷冻药品储存与运输管理》02802项：从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。 59 02901 企业应当制定员工个人卫生管理制度。 企业应当制定员工个人卫生管理制度。 60 02902 企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。 储运人员着装应符合劳动保护和产品防护的要求，如：冷藏、冷冻药品存储区域配备棉衣，堆垛搬运人员佩戴安全帽、鞋、手套等。 61 03001 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。 1．企业应对质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位人员进行岗前、年度健康检查。2．企业应建立健康档案。3．健康档案应包含企业健康档案和个人健康档案：（1）企业健康档案应包括：年度健康体检工作计划；体检名单；年度健康体检汇总表（含体检人及其岗位和所属部门、体检时间、体检单位、体检项目、体检结果，对体检结果不符合岗位要求的人员还应注明采取的措施）。（2）个人健康档案应包含：上岗前体检及历年体检记录（含体检时间、体检单位、体检项目、体检结果等）；上岗前体检及历年体检证明原件。4．各岗位人员体检的项目应与其工作岗位相适应，从事验收、养护的人员，应做辨色力检查等。 62 03002 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 企业应将患有传染性肝炎、活动性肺结核等传染病或其他可能污染药品的疾病的人员调离直接接触药品的岗位。 63 03003 身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 色盲、传染病等身体条件不符合相应岗位特定要求的人员，不得从事相关工作。 64 质量管理体系文件质量管理体系文件质量管理体系文件质量管理体系文件 **03101 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 1．质量管理文件内容应符合《规范》、现行药品法律法规、政策文件的规定，围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。2．质量管理文件应符合经营规模、经营方式、经营范围、操作过程、控制标准等企业实际，满足实际经营需要。3．文件之间应保持内在逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾。4．计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，覆盖企业能够控制和施加影响的所有质量管理过程。5．质量管理文件应齐全、层次清晰，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 65 *03201 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。 1．企业应制定文件管理操作规程。2．文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等与文件管理操作规程的规定相符。3．企业应根据现行法律法规的变化或企业质量方针、目标的改变，及时修订、替换文件。4．文件管理活动的相关记录应按规定保存。 66 03301 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。 文件管理操作规程应明确文件的格式，包括题目、种类、目的以及文件编号和版本号。 67 03302 文件文字应当准确、清晰、易懂。 文件文字表述应准确、清晰、易懂，不得模棱两可、含糊不清、前后矛盾。 68 03303 文件应当分类存放，便于查阅。 文件应按文件类别进行分类存放，便于查阅。 69 03401 企业应当定期审核、修订文件。 1．文件管理操作规程应规定审核、修订文件的周期和条件。2．文件应随质量管理体系的运作环境的变化而变化，及时更新，并始终保持有效。3．企业应建立定期审核、修订、收回、撤销、销毁等文件管理记录，且记录内容应符合文件管理操作规程的规定。4．工作现场使用的文件应为现行有效的文本，不得出现已废止或者失效的文件。 70 03402 企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 71 03501 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。 1．文件管理操作规程应对文件的发放、培训、检查、考核等进行规定。2．各部门或岗位应能获得与其工作内容相对应的文件。3．企业应对各部门或岗位人员进行文件内容的培训、考核，并有相关记录，确保各岗位人员能正确理解和执行文件要求。4.企业应对文件执行情况进行检查、考核，并有相关记录，确保各岗位人员严格按照规定开展工作。 72 *03601 质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应当报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。 1．企业应制定质量管理制度总目录。2．质量管理制度文件应涵盖《规范》第36条1-22项。3．质量管理制度内容应符合《规范》及相关法律法规的规定和企业实际。4．操作规程、文件记录等应与相对应质量管理制度中的内容和要求保持一致。 73 *03701 部门及岗位职责应当包括：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。 1．企业应按要求制定企业部门职责、各部门负责人职责、岗位人员职责。2．有关质量记录应能体现履行岗位职责要求。3．部门职责应齐全，与部门权责一致，符合企业实际。4．应有各职责的现行文件。5．附录2《药品经营企业计算机管理》*03701项：信息管理部门职责。（1）负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（2）负责系统数据库管理和数据备份；（3）负责培训、指导相关岗位人员使用系统；（4）负责系统程序的运行及维护管理；（5）负责系统网络以及数据的安全管理；（6）保证系统日志的完整性；（7）负责建立系统硬件和软件管理档案。6．附录4《药品收货与验收》*03701项：质量管理、验收岗位职责。（1）验收人员应当负责对中药材样品的更新与养护，防止样品出现质量变异。（2）收集的样品放入中药样品室（柜）前，应当由质量管理人员确认。 74 *03801 企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。 1．企业应制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。2．操作规程应齐全、简明、易懂、可操作，涵盖企业经营质量管理的各个环节，与相应的质量管理制度保持一致，符合工作实际和岗位要求。3．各部门工作现场应有相应的现行操作规程文件。4．有关质量记录应与操作规程的规定保持一致。 75 *03901 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。 1．企业应建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。2．记录应与质量管理制度、操作规程等上位文件保持一致，与企业实际相符。 76 *03902 记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。 1．文件管理操作规程应对记录的规范填写进行规定。2．记录应及时填写，字迹清晰，书面记录不得随意涂改，不得撕毁。3．更改记录的，更改人员应注明更改理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。4．记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 77 04001 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。 1．企业应制定计算机操作规程。2．计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，覆盖企业能够控制和施加影响的所有质量管理过程。3．企业应通过授权、设定密码等方式使各部门或岗位操作人员获得相应的计算机操作权限。4．各部门或岗位操作人员应严格按照规定权限开展相关质量活动，进行数据的录入、复核或更改。5．数据信息出现错误或需要改动时，必须由质量管理部门审核，并留有更改记录。 78 04002 数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。 79 04003 数据的更改过程应当留有记录。 80 *04101 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。 81 04102 更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。 更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。 82 04201 记录及凭证应当至少保存5年。 文件管理操作规程应明确规定记录及凭证至少保存5年。 83 04202 疫苗的记录及凭证按相关规定保存。 疫苗的记录及凭证应当保存至超过药品有效期2年。并同时满足保存不少于5年。 84 04203 特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 企业应建立特殊管理药品专账，并按相关规定保存专账，保存期限不少于5年。 85 设施与设备设施与设备设施与设备设施与设备设施与设备设施与设备设施与设备设施与设备设施与设备设施与设备 *04301 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。 1．企业应按其药品经营范围、经营规模设置相适应的经营场所和库房。库房总面积不少于500平方米。2．新开办的企业经营场所、库房的要求应同时符合《吉林省开办药品批发企业验收实施细则（试行）》的规定。3．经营范围中有生物制品（除疫苗）的应设置冷库，冷库容积不小于25立方米。4．企业注册地址、仓库地址应于《药品经营许可证》、《营业执照》登记事项相符，不得擅自变更。 86 04401 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。 1．库房选址应外部环境无污染源。2．库区应与外界建立有效的隔离措施。3．库房的设计、布局应合理，有效划分收货、验收、退货、储存、发货等各状态区域。4．常温库、阴凉库、冷库、特殊管理药品库、中药材库、中药饮片库、危险品库、整件库、零货库、自动立体仓库、高架仓库、自动分拣线等的建造、改造和维护，应符合药品储存温湿度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬运、装卸等操作。5．企业应能保证库房用电、用水的不间断供给。6．企业应绘制库区平面图、库房平面图。7．库区和库房的人流、物流走向应合理，通道顺畅，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差错。 87 04501 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 1．药品储存作业区包括库房、发货区域等，辅助作业区包括中药材、中药饮片专用养护场所、包装物料存放场所等，办公区和生活区包括行政办公室、宿舍、车库、食堂等。2．药品储存作业区、辅助作业区应与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施，不共用出入通道，防止办公及生活活动的人流、物流对药品储存安全管理和有序作业造成不利影响。 88 *04601 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。 1．企业库房的规模及条件应与其经营范围、经营规模相适应。2．库房应能满足药品安全、合理储存的要求，便于储存作业。3．企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房，其中常温库、阴凉库、冷库的温度应符合《中华人民共和国药典》规定的要求:常温库10-30℃、阴凉库不超过20℃、冷库2-10℃；各库房相对湿度应保持在35～75%之间。 89 04602 库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。 1．库房内外环境应卫生、整洁，无污染源。2．库区地面应硬化或绿化，无积水、杂草。 90 04603 库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。 1．库房四周内墙、顶棚应平整、光滑，无脱落物、裂痕、霉斑、水迹等。2．库房地面应平整，不起尘。3．库房门窗结构应严密，无鼠、鸟等可进入的缝隙。 91 04604 库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。 1．库房应采取可靠的安全防护措施。2．特殊管理药品库房应安装与公安联网的安全监控设施。3．企业应采用门禁系统或人员登记等有效方式对库房进出人员实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。 92 04605 库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。 室外装卸、搬运、接收、发运等作业场所应通过设置顶棚、雨篷等防护措施，防止药品被雨雪等污染。 93 04701 库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。 库房应配备地垫、货架等。 94 04702 库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。 1．库房应配备窗帘、遮光膜等避免阳光直射的避光设备。2．库房应配备空调、换气扇等促进空气流通的通风设备。3．库房应配备地垫、货架、门帘、风帘、干燥剂等防止地面及墙壁的潮气或外界水汽影响的防潮设施。4．库房应配备电子猫、挡鼠板、灭蝇灯、捕鼠笼、粘鼠胶等防虫、防鼠设备。 95 *04703 库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。 1．库房应配备空调，可自动调节库房温湿度。2．配备加湿器、除湿机、换气扇等设备。 969696 *04704 库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。 附录3《温湿度自动监测》*04704项：库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。1．药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求：（1）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。（2）平面仓库每300平方米以下，至少安装2个监测终端；300平方米以上的，每增加300平方米面积至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。（3）平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。（4）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米面积至少安装2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安，6个测点终端，每增加300平方米面积至少安装3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。（5）高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。2．库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。（1）企业应当在储存药品的仓库中配备温湿度自动监测系统（下称系统）。（2）系统应当对药品储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录。（3）系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。（4）系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十五条的有关规定设定。（5）系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。（6）系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：1）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；2）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；3）相对湿度的最大允许误差为±5％RH。（7）系统应当自动对药品储存过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。1）系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据。2）在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据。3）当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。（8）当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。（9）系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。1）.测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动。2）系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。3）系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整，造成监测数据失真。（10）企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求。（11）系统应当与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。（12）统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。（13）系统保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。（14）企业应当对储存设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认，保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。（15）测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意变动。（16）企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。（17）系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件。 97 04705 库房应当配备符合储存作业要求的照明设备。 1．企业可根据库房高度、面积选用合适的照明设备，照度应能满足储存作业要求。2．危险品库的照明灯应做防爆处理。 98 04706 库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。 1．库房应设置专用的零货储存区，便于零货拣选。2．库房应设置专用的拼箱发货操作区域、零货复核区域。3．库房应配备便于零货拼箱、发货、复核的操作台、零货箱、周转箱、运输箱、封口胶、标签、条码采集器等设备。 99 04707 库房应当有包装物料的存放场所。 1．企业应设置存放包装物料的专用库房或专用区域。2．包装物料存放场所应与药品储存区域相对隔离，便于使用。 100 04708 库房应当有验收、发货、退货的专用场所。 1．附录4．《药品收货与验收》04708项：库房应当有验收的专用场所。（1）药品待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离。（2）待验区域符合待验药品的储存温度要求。（3）验收设施设备清洁，不得污染药品。（4）待验区按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。2．仓库应划分收货验收区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区、待处理药品区。3．冷库需设置收货验收区、合格品区、装箱发货区、退货区、待处理药品存放区、包装物料预冷区等专用场所。 101 *04709 库房应当有不合格药品专用存放场所。 1．企业应设置不合格药品专用的库房或区域。2．采取专用区域存放不合格药品的，应采取有效的隔离措施保证不合格药品存放安全。 102 *04710 经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。 1．企业应设置专库（柜）存放特殊管理的药品。2．麻醉药品、一类精神药品专用仓库必须位于库区建筑群之内，不靠外墙，采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门，实行双人双锁管理。有相应的监控设备、自动报警装置和防火设施，自动报警装置应与公安机关报警系统联网。专人负责管理，建立专用账册，入库双人验收，出库双人复核。3．企业应设置专库或专柜存放医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品，并实行双人双锁管理。4．企业应在药品库中设立独立的专库或者专柜存放二类精神药品，专人管理，并建立专用账册。5．企业应设置专库或专柜存放蛋白同化制剂、肽类激素，专人管理，并建立专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度和记录。 103 *04801 经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。 1．应将经营的中药材、中药饮片分开专库存放，确保中药材、中药饮片质量。2．企业应设置专用的中药材、中药饮片养护工作场所，中药材、中药饮片养护场所可以共用。 104 04802 直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。 1．直接收购地产中药材的企业，必须设有与经营规模相适应的中药样品室（柜）。2．收集的中药样品应标明品名、常用名、产地、收集时间，并与所收购中药材相匹配。 105 *04901 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。 1．附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》*04901项：经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。（1）冷库设计应当符合国家相关标准要求。（2）应当合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标识。2．经营生物制品类冷藏、冷冻药品的企业，应配备与其经营规模和品种相适应的冷库。3．经营非生物制品类冷藏、冷冻药品的企业，应配备与其经营规模和品种相适应的冷库。4．经营体外诊断试剂的企业冷库容积应符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》的要求。5．委托储存配送冷藏、冷冻药品，受委托方必须具备第三方冷藏药品配送资质。 106 *04902 经营疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。 1．冷库设计应当符合国家相关标准要求。2．冷库要求应同时符合《吉林省开办生物制品（专营）批发企业验收标准（试行）》的标准。3．冷库总容积不少于50立方米。 107107107 *04903 冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。 1．附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》*04903项：冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。（1）冷库具有自动调控温湿度的功能。（2）冷库配置温湿度自动监测系统。（3）可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据。（4）具有远程及就地实时报警功能。（5）可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。2．附录3《温湿度自动监测》*04903项：冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。（1）储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，须符合*04704的各项要求，其安装数量按每100平方米面积计算。（2）企业应当在储存药品的仓库中配备温湿度自动监测系统（下称系统）。（3）系统应当对药品储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录。（4）系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。（5）系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十五条的有关规定设定。（6）系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。（7）系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：1）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；2）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；3）相对湿度的最大允许误差为±5％RH。（8）系统应当自动对药品储存过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。1）系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据。2）在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据。3）当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。（9）当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。（10）系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。1）测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动。2）系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。3）系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整，造成监测数据失真。（11）企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求。（12）系统应当与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。（13）系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。（14）系统保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。（15）企业应当对储存设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认，保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。（16）测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意变动。（17）企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。（18）系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件。 108 04904 应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。 1．冷库应有电力保障措施，配置备用发电机组或双回路供电系统。2．发生电力故障时，企业应能够及时开启备用发电机或切换供电线路，以保证冷库制冷用电不间断。3．备用发电机的功率应能满足冷库制冷用电需求。4．企业应定期对备用发电机进行检查维护，保证正常运行。 109 04905 对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。 1．经营有特殊低温要求药品的企业，应配备装量、温度适宜的冷库、冷柜、冰箱等设施设备。2．冷冻储存要求的制冷设备启停温度设定值应依据设备验证结果设定。 110 *04906 经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。 附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》*04906项：经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。1．冷藏车的配置符合国家相关标准要求。2．冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能。3．冷藏车厢内部留有保证气流充分循环的空间。 111 *04907 经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。 附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》*04907项：经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。1．冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能。2．冷藏箱具有自动调控温度的功能。3．保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。 112 *05001 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。 1．药品运输工具应将药品完全封闭在内，可以是厢式货车、集装箱货车、普通封闭式货车（面包车）等。2．封闭式运输工具应能有效保证药品在运输途中的质量和安全，防止药品在运输途中受到污染、雨淋、阳光直射、盗抢等。 113 *05101 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。 附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》05101项：运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。 114 *05102 冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。 1．附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》*05102项：冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。（1）冷藏车具有自动调控温度的功能。（2）冷藏车配置温湿度自动监测系统。（3）可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。（4）具有远程及就地实时报警功能。（5）可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。2．附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》*05103项：车载冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。（1）冷藏、冷冻药品的运输设施设备配置温湿度自动监测系统。（2）可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。（3）具有远程及就地实时报警功能。（4）可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。3．附录3《温湿度自动监测》*05102项：冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。*05103项：车载冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。（1）每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。（2）车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。（3）每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。（4）企业应当在运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统（下称系统）。（5）系统应当对药品运输过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录。（6）系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。（7）系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十五条的有关规定设定。（8）系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。（9）系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：1）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；2）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；3）相对湿度的最大允许误差为±5％RH。（10）系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。1）系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，2）在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，3）在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。4）当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。（11）当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。（12）系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。1）测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动。2）系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。3）系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整，造成监测数据失真。（13）企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求。（14）系统应当与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。（15）系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。（16）系统保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。（17）企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认，保证运输设备中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。（18）测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意变动。（19）企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。（20）系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件。 115115 *05103 车载冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 116 05201 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。 附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》05201项：储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。 117 校准与验证校准与验证校准与验证校准与验证 *05301 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 附录5《验证管理》05301项：企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。1．验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准。2．校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。3．验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。 118 *05302 企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 附录5《验证管理》*05302项：企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。1．冷库验证的项目至少包括：（1）温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；（2）温控设备运行参数及使用状况测试；（3）监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；（4）开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；（5）确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；（6）对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；（7）在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；（8）年度定期验证时，进行满载验证。2．根据验证对象及项目，合理设置验证测点。（1）在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效；（2）在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点；（3）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米；（4）库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。3．确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。（1）在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时；（2）验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。 119 *05303 企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 附录5《验证管理》*05303项：企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。监测系统验证的项目至少包括：1．采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；2．监测设备的测量范围和准确度确认；3．测点终端安装数量及位置确认；4．监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；5．系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；6．防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。 120120 *05304 企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 附录5《验证管理》*05304项：企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。1．冷藏车验证的项目至少包括：（1）车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；（2）温控设施运行参数及使用状况测试；（3）监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；（4）开门作业对车厢温度分布及变化的影响；（5）确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；（6）对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；（7）在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；（8）年度定期验证时，进行满载验证。2．冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括：（1）箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；（2）蓄冷剂配备使用的条件测试；（3）温度自动监测设备放置位置确认；（4）开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；（5）高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；（6）运输最长时限验证。3．根据验证对象及项目，合理设置验证测点。（1）在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效；（2）在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点；（3）每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算；（4）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。4．确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。（1）在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时；（2）冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据；（3）验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。 121 *05401 企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。 附录5《验证管理》*05401项：企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。1．企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。2．企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。（1）验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件；（2）企业需制定实施验证的标准和验证操作规程；（3）验证完成后，需出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等；（4）在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求；（5）根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。 122 05501 验证应当按照预先确定和批准的方案实施。 附录5《验证管理》05501项：验证应当按照预先确定和批准的方案实施。1．企业应当根据验证方案实施验证。（1）相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。（2）当相关设施设备及监测系统超出设定的条件或用途，或是设备出现严重运行异常或故障时，要查找原因、评估风险，采取适当的纠正措施，并跟踪效果。（3）对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过1年。（4）根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度；超过最大停用时限的，在重新启用前，要评估风险并重新进行验证。2．验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施。3．应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯。4．企业可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及附录5的相关要求。 123 05502 验证报告应当经过审核和批准。 附录5《验证管理》05502项：验证报告应当经过审核和批准。验证报告由质量负责人审核和批准。 124 05503 验证文件应当存档。 附录5《验证管理》05503项：验证文件应当存档。验证控制文件应当归入药品质量管理档案，并按规定保存。 125 *05601 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。 1．附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》*05601项：企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。企业应当依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。2．附录5《验证管理》*05601项：企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。（1）企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统。（2）未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。（3）验证的结果，应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。 126 计算机系统计算机系统 *05701 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。 1．附录2《药品经营企业计算机系统》*05701项：企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。（1）药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。（2）药品经营企业应当按照《规范》）相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。2．药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购记录，对照随货同行单（票）及实物确认相关信息后，方可收货。3．系统应支持验收人员按规定进行药品质量验收时，可对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生成验收记录。4．系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区。5．系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。 127 05801 企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机。 附录2《药品经营企业计算机系统》05801项：企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机。1．有支持系统正常运行的服务器。2．质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备。 128 05802 企业计算机系统应当有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。 有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。 129 05803 企业计算机系统应当有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。 企业计算机系统应能实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。 130 05804 企业计算机系统应当有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。 企业计算机系统应当有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。 131 **05805 企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。 附录2《药品经营企业计算机系统》*05805项：企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。1．药品批发企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。2．质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容。3．质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。4．系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。 5132 *05901 计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求。保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 附录2《药品经营企业计算机系统》*05901项：计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求。保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。1．药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。2．各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。3．修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。4．系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。5．系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。6．质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。7．其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。 133 *06001 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。 附录2《药品经营企业计算机系统》*06001项：计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。1．药品批发企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。2．采用安全、可靠的方式存储、备份。3．按日备份数据。4．备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。 134 采购采购采购采购 *06101 企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。 1．附录2《药品经营企业计算机系统》*06101项：企业采购药品应当确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性。（1）药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。（2）系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生。2．企业应制定药品采购管理制度。3．企业应按制度规定，对供货单位的合法资格及供货单位销售人员的合法资格进行审核、批准。 135 06102 企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。 1．企业应每年与供货单位签订质量保证协议。2．质量保证协议有效期限不得超过《药品生产许可证》、《药品注册证》、《进口药品注册证》、《药品经营许可证》的有效期。3．质量保证协议应由企业法定代表人或企业负责人签字，如上述人员不能签订的，应授权代表人签字，并有授权书。 136 06103 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经质量管理部门审核，由质量负责人批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。 1．首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经质量管理部门审核，由质量负责人批准。2．实地考察应建立书面记录。记录应经全部考察人员、被考察方相关负责人签字或印章确认。 137 *06201 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 1．首营企业的审批应有记录，并经质量负责人签字批准。2．首营企业审核所需材料应齐全，在有效期内，并加盖首营企业公章原印章。3．企业应通过相关政府网站查询、电话沟通等多种方式，核实首营企业资质材料的真实性。4．首营企业资料应及时更新，保证合法资质持续有效。5．营业执照及其年检证明，企业应收集营业执照复印件。6.原印章是指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记（以下条款涉及原印章的按本条款管理）。 138 *06301 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 1．首营品种的审批应有记录，并经质量负责人签字批准。2．首营品种审核所需材料应齐全，在有效期内，并加盖供货单位公章原印章。3．企业应通过相关政府网站查询、电话沟通等多种方式，核实首营品种资质材料的真实性。4．首营品种资料应及时更新，保证合法资质持续有效。5．从药品生产企业购进首营药品的，应索取以下材料：《药品注册批件》或《药品再注册批件》、《药品补充申请批件》、药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）、《物价批文》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或《进口药品批件》、《进口准许证》、《生物制品批签发合格证》、《进口药材批件》、《药品检验报告书》、《进口药品检验报告书》、《进口生物制品检验报告书》等。6．从药品经营企业购进首营药品的，应索取以下材料：《药品注册批件》或《药品再注册批件》、《药品补充申请批件》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或《进口药品批件》、《进口准许证》、《生物制品批签发合格证》、《进口药材批件》等。7．从药品经营企业购进首营药品的，企业如对索取的材料有疑异的，应及时核对药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）、《药品检验报告书》、《进口药品检验报告书》、《进口生物制品检验报告书》等。 139 06302 首营品种审核资料应当归入药品质量档案。 首营品种审核资料应当归入药品质量档案。 140 *06401 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。 1．企业应建立供货单位销售人员档案。2．企业应通过电话等方式确认销售人员身份，核实销售人员身份证原件，留存加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。3．供货单位法定代表人授权书应载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限，并加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名。4．供货单位销售人员资料应及时更新，保证合法资质持续有效。 141 06501 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。 1．质量保证协议内容应符合要求。2．质量保证协议应明确协议的有效期，并加盖双方企业公章、签署签约日期。 142 *06601 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。 1．采购药品应向供货单位索取合法发票。2．应在税务局网站上核实采购发票的合法性。 143 06602 发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应当税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 1．采购发票内容应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，不得缺漏。2．采购发票内容不能全部列明的，应附有《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。3．采购发票或应税劳务清单所载内容应与采购记录、供货单位提供的随货同行单内容保持一致。4．采购发票或应税劳务清单所载内容应与购进药品电子监管码的核注记录一致。 144 **06701 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。 1．采购发票的付款方式应与签订合同、财务制度规定一致。2．企业付款流向及金额、品名应与采购发票上的购、销单位名称及金额、品名一致，与供货单位作为首营企业审核时档案中留存的开户行和账号一致，并与财务账目内容相对应。3．采购付款时应与供货单位通过电话等方式核实，符合财务制度规定。4．特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品货款应汇到供货单位的银行账户，不得使用现金结算。 145 06702 发票按有关规定保存。 发票应按有关规定保存。 146 06801 采购药品应当建立采购记录，药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。 1．附录2《药品经营企业计算机系统》06801项：采购药品应当建立采购记录，药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等。采购订单确认后，系统自动生成采购记录。2．采购记录应由采购部门负责建立。3．采购记录内容包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等，采购中药材、中药饮片的还应标明产地。4．采购记录生成后，未经批准不得随意修改，如确实需要修改，应按规定的办法和相应的权限进行。修改的原因和过程应在计算机系统中进行记录。 147 *06901 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。 1．企业质量管理制度应明确规定“发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，方可采用直调方式购销药品”，其他情形不得采用直调方式购销药品。2．企业应建立专门的直调药品采购记录，记录应标明直调原因，保证有效的质量跟踪和追溯。 148 *07001 采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。 1．企业应建立特殊管理药品采购管理制度。2．特殊管理药品购销双方应持有政府监管部门的批准文件，并在有效期内。3．采购特殊管理药品，禁止使用现金交易。4．特殊管理药品的运输、邮寄应按照国家相关规定进行，需取得相应的运输证明，并采用相应的措施保证运输安全。 149 07101 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，并进行动态跟踪管理。 1．企业应建立药品质量评审制度或操作规程，对质量不可靠和质量信誉不良的供货单位建立退出机制，保证采购药品的质量。2．企业应建立由采购部、质量部、销售部、储运部等业务部门共同组成的药品采购质量评审组织。3．药品采购质量评审记录内容应符合药品质量评审制度或操作规程规定。4．药品采购质量评审内容应包括收货拒收、验收不合格、销后退回、售后投诉等药品质量管理情况，以及监督抽验情况、供货单位质量信誉等。5．药品采购质量评审应定期进行，每年至少一次。 150 07102 企业应当建立药品质量评审和供货单位质量档案。 1．企业应建立药品采购质量评审档案，包括工作计划、评审记录、评审报告、对下一年度确定供货单位的建议、采购工作的改进办法等内容。2．企业应建立药品供货单位质量档案，及时更新，并进行动态跟踪管理。 151 收货与验收收货与验收收货与验收收货与验收收货与验收收货与验收收货与验收 *07201 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。 附录4《药品收货与验收》*07201项：企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。1．企业应当按照国家有关法律法规及《规范》要求，制定药品收货与验收标准。2．对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。3．企业应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收。4．验收中发现的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响。 152152 *07301 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。 1．附录2《药品经营企业计算机系统》*07301项：药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。药品到货时，药品批发企业系统应当支持收货人员查询采购记录，对照随货同行单（票）及实物确认相关信息后，方可收货。2．附录4《药品收货与验收》*07301项：药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。药品到货时，收货人员：（1）应当检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，应当通知采购部门并报质量管理部门处理。（2）根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门处理。（3）供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。（4）要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。（5）应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。（6）无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。（7）随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。（8）应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理。收货过程中，收货人员：（1）对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。（2）对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货。（3）供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。（4）应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。 153 07302 随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 1．随货同行单（票）内容完整。2．必需加盖供货单位药品出库专用章原印章。 154 *07401 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。冷藏、冷冻药品到货时不符合温度要求的应当拒收。 附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》*07401项：冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。1．企业应当按照《规范》的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查。2．检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定。3．查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认全过程温度状况是否符合规定。4．收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、收货人员等。5．对未按规定使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输的，应当拒收。6．对运输过程中温度不符合要求的，应当拒收，将药品隔离存放于温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。 155 07501 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应当待验区域，或者设置状态标志，通知验收。 1．附录4《药品收货与验收》07501项：收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应当待验区域，或者设置状态标志，通知验收。收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后移交验收人员。2．药品待验区域有明显标识。3．待验区域符合待验药品的储存温湿度要求。4．验收设施设备清洁，不得污染药品。5．待验区按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。 156 *07502 冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。 附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》*07502项：冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。冷藏、冷冻药品验收活动必须在冷库内完成。 157 07601 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。 1．验收药品应当按照批号逐批查验药品合格证明文件。2．对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得入库，并交质量管理部门处理。3．验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。 158 07602 供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。 1．供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖供货单位质量管理专用章原印章。2．从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。 159 *07701 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收。 企业应对每次到货药品进行逐批抽样验收。 160 07702 抽取的样品应当具有代表性。 附录4《药品收货与验收》07702项：抽取的样品应当具有代表性。1．验收抽取的样品应当具有代表性。2．对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。3．整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。4．对抽取的整件药品应当开箱抽样检查。5．应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。6．到货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。 161 07703 同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。 1．到货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。2．在保证质量的前提下，验收的药品如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。 162 07704 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。 163 07705 外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 164164 07801 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。 附录4《药品收货与验收》07801项：验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。1．验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量管理部门处理。2．检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。3．检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。4．检查每一最小包装的标签是否有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。（1）对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。（2）中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称。5．化学药品与生物制品说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分[活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）]、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。6．中药说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。7．特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识。8．进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。9．中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。10．中药材有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；实施批准文号管理的中药材，还需注明批准文号。验收地产中药材时，如果对到货中药材存在质量疑问，应当将实物与企业中药样品室（柜）中收集的相应样品进行比对，确认后方可收货。11．验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。12．验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素应当有《进口准许证》；进口药材应当有《进口药材批件》；《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。 165 07802 验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。 附录4《药品收货与验收》07802项：验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。检查验收结束后，应当将检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标志，对已经检查验收的药品，应当及时调整药品质量状态标识或移入相应区域。 166 *07901 特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。 附录4《药品收货与验收》*07901项：特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。1．设置特殊管理的药品专用待验区域，并符合安全控制要求。2．验收特殊管理的药品应当符合国家相关规定。 167 08001 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。 1．附录2《药品经营企业计算机系统》08001项：验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员按规定进行药品质量验收，验收人员应当对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生成验收记录。2．验收记录生成后，未经批准不得随意修改，如确实需要修改，应按规定的办法和相应的权限进行。修改的原因和过程应在计算机系统中进行记录。 168 08002 中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。 中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。 169 08003 中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。 中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。 170 08004 验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 验收不合格的药品，需注明不合格事项及处置措施。 171 08005 验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。 验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。 172 *08101 对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 1．有实施药品电子监管的条件，具备电子监管码信息采集设备，有与中国药品电子监管网系统平台对接的计算机系统。2．有执行药品电子监管的制度或操作规程。3．实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 173 08201 企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。 企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或因监管码印刷不符合规定要求，造成扫描设备无法识别的，应当拒收。 174 08202 药品电子监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。 监管码信息与药品包装信息不符的，要及时向供货单位进行查询、确认，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。 175 08301 企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。 附录4《药品收货与验收》08301项：企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。1．验收合格的药品，应当及时入库。2．对验收合格的药品，应当由验收人员与仓储部门办理入库手续，由仓储部门建立库存记录。3．对于不符合验收标准的，不得入库，并报质量管理部门处理。4．对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得入库，并交质量管理部门处理。 176 08401 企业按《规范》规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。 1．企业按照《规范》的相关规定，进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。2．购货单位应当严格按照《规范》的要求验收药品，并进行药品电子监管码的扫码与数据上传。3．购货单位应建立专门的直调药品验收记录。4．购货单位验收当日应当将验收记录、电子监管数据相关信息传递给直调企业。 177 08402 购货单位应当严格按照《规范》的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传。 178 08403 应当建立专门的直调药品验收记录。 179 08404 验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。 180 储存与养护储存与养护储存与养护储存与养护储存与养护 08501 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。 181 *08502 企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。 1．附录2《药品经营企业计算机系统》*08502项：企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。药品批发企业系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区。2．附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》*08502项：企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。冷藏、冷冻药品储存必须在冷库内。3．有药品储存管理制度或操作规程。4．应按药品包装、说明书的温度要求储存药品。5．没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定贮藏要求进行储存。常温10-30℃，阴凉处为不超过20℃，凉暗处为避光且不超过20℃，冷处2-10℃。未规定温度要求的，一般是指常温。 182 08503 储存药品相对湿度为35%～75%。 药品储存环境相对湿度应为35%～75%。 183 08504 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。 1．人工作业的药品储存库房，应按质量状态实行色标管理。2．质量状态色标应为：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。 184 08505 储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。 1．有避光要求的，应将药品储存于阳光不能直射的地方。2．有遮光要求的，应采用窗帘、遮光膜或黑纸包裹等措施。3．应有促进空气流通的通风设备，如空调、换气扇等。4．应有防潮设施设备，如：除湿机、地垫、货架、门帘、风帘、干燥剂等。5．应有防止昆虫、鸟类、鼠类进入库房的设备，如：纱窗、风帘、灭蝇灯、电子猫、挡鼠板、捕鼠笼、粘鼠胶等。 185 08506 搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。 1．有规定搬运和堆码药品操作的相关文件。2．搬运药品应严格按照外包装标示要求规范操作，应轻拿轻放，不得倒置、侧置、损坏药品包装。3．堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，控制垛高，不得倒置、侧置、损坏药品包装。 186 *08507 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。 187 *08508 药品码放垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。 附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》*08508项：药品码放垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。1．冷库内药品的堆垛间距，以及药品与地面、墙壁、库顶部的间距，应当符合《规范》的要求。2．冷库内制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得码放药品。3．冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。 188 *08509 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。 1．附录2《药品经营企业计算机系统》*08509项：药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。*08510项：中药材和中药饮片分库存放。系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区。2．药品与非药品应分开存放，防止污染、差错或混淆。3．外用药与其他药品应分开存放。4．中药材、中药饮片分库存放。 189 *08510 中药材和中药饮片分库存放。 190 *08511 特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。 1．附录2《药品经营企业计算机系统》*08511项：特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。药品批发企业系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区。2．麻醉药品、一类精神药品应专库存放，双人双锁管理，有相应的安全防盗设施设备。3．二类精神药品专库或专柜存放，专人管理。4．药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素应专库或专柜存放，双人双锁专人管理。 191 08512 拆除外包装的零货药品应当集中存放。 1．附录2《药品经营企业计算机系统》08512项：拆除外包装的零货药品应当集中存放。系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区。2．附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》08512项：拆除外包装的零货药品应当集中存放。（1）冷藏、冷冻药品拆零的作业活动必须在冷库内完成。（2）拆除外包装的零货药品应当集中存放。 192 08513 储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。 1．企业应有设施设备管理制度。2．货架、托盘等储存药品设施设备应清洁、无杂物堆放，保证药品不受污染。3．货架、托盘等储存药品设施设备应完好、无破损，保证药品储存、摆放安全。 193 08514 未经批准的人员不得进入储存作业区。 1．有企业应有储存作业区人员出入管理制度，人员必须经过授权方可进出药品库房。2．应采用门禁系统、人员登记等方式对库房进出人员实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。 194 08515 储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。 储存作业区内的人员不得有洗漱、就餐、饮酒、吸烟、打闹、嬉戏等影响药品质量和安全的行为。 195 08516 药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。 药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。 196 08601 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。 1．有药品养护管理制度和药品养护操作规程。2．有养护岗位职责。3．养护人员应根据库房条件、外部气候环境、药品质量特性等进行药品养护检查。 197 08602 养护人员应当指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。 1．养护人员应具有指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业的知识和能力。2．养护人员应对储存人员不规范的储存与作业行为给予纠正，并督促持续改进。 198 08603 养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。 养护人员应对库房内卫生环境、药品储存设施设备的适宜性、药品避光、遮光、通风、防潮、除湿、防虫、防鼠等措施的有效性、安全消防设施的运行状态等进行检查和调控，并记录。 199 *08604 养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。 附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》*08604项：养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。 200 08605 养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。 1．附录2《药品经营企业计算机系统》08605项：养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。药品批发企业系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。2．附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》08605项：养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。3．药品养护记录应包括养护日期、通用名、规格、生产企业、批号、有效期、数量、养护检查内容、质量状况、养护人员等。 201 08606 养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。 养护制度中应明确重点养护对象，如：冷藏冷冻药品、有效期较短的药品、特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品等。 202 *08607 养护人员发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。 养护检查发现有问题的药品，应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。 203 08608 养护人员应当对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。 1．养护人员应按中药材和中药饮片特性采取有效方法进行养护。（1）通过晾晒、通风、干燥、吸湿等方法防霉变、腐烂；（2）通过加热、冷藏等方法防虫害；（3）通过密封、降温等方法防挥发；（4）通过避光、降温等方法防变色、泛油等。2．中药材和中药饮片养护方法不得对药品造成污染。3．中药材和中药饮片养护记录还应包括养护方法及产地等。 204 08609 养护人员应当定期汇总、分析养护信息。 1．企业应汇总、分析养护信息，形成分析报告（每年至少一次）。2．报告的内容可包括：库房内储存品种的结构、数量、批次等项目，养护过程中所发现的质量问题及其产生原因、比率、改进与预防措施等。 205 *08701 企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。 1．附录2《药品经营企业计算机管理》*08701项：企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。药品批发企业系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能。2．应有药品有效期的管理制度。3．计算机系统对近效期的管理应与有关制度规定保持一致。 206 08801 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应迅速采取隔离、清洗、通风、稀释、覆盖、吸附、灭活等安全处理措施并记录，防止对储存环境和其他药品造成污染。 207 *08901 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。 附录2《药品经营企业计算机管理》*08901项：对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。1．药品批发企业系统应当对经营过程中发现的质量有疑问药品进行控制。2．各岗位人员发现质量有疑问药品，按照本岗位操作权限实施锁定，并通知质量管理人员。3．被锁定药品由质量管理人员确认，不属于质量问题的，解除锁定，属于不合格药品的，由系统生成不合格记录。 208 08902 对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所，进行有效隔离，不得销售。 1．质量可疑的药品应存放于专用场所，并有效隔离，设置明显标志，同时报告质量管理部门确认。2．质量管理部门应对质量可疑的药品进行调查、分析、确认，并提处理意见。 209 08903 怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。 怀疑为假药的，应经质量负责人批准后及时报告药品监督管理部门。 210 *08904 对存在质量问题的特殊管理的药品，应当按照国家有关规定处理。 1．对存在质量问题的特殊管理的药品，应按规定程序和要求及时报告药品监督管理部门，并在其监督下进行处理。2．对存在质量问题的特殊管理的药品处理应有处理记录。 211 *08905 不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。 附录2《药品经营企业计算机管理》*08905项：不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。批发企业的计算机系统应对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，并跟踪处理结果。 212 08906 对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。 1．企业应有不合格药品管理制度，明确不合格药品处理程序、处理措施。2．对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。 213 09001 企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。 1．企业的制度或操作规程应明确盘点的方法和周期。2．企业应根据实际情况，选取适合的盘点方法，定期对库存药品清点、核对，做到账、货一致。3．企业应对库存的合格药品、不合格药品全面盘点，并分开记录。4．盘点时应全面核对药品通用名称、批号、规格、生产厂家、数量等信息，以保证药品来源的可追溯性。5．盘点发现差异时，应及时查找原因，采取纠正和预防措施。6．盘点差异的调查、确认和处理应有记录。 214 销售销售 *09101 企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。 1．企业应有药品销售管理制度和操作规程。2．购货单位的证明文件至少应包括以下加盖公章原印章资料：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照复印件；（三）《药品生产质量管理规范认证证书》或者《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；（四）《医疗机构执业许可证》复印件；（五）采购人员、提货人员身份证复印件，提货人员、特殊药品及专管药品的采购人员应有法定代表人授权委托书等。3．购货单位的证明文件、采购人员及提货人员授权委托书应在有效期内。4．企业应按制度规定，对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的合法资格进行审核、批准。5．企业应通过相关政府网站查询、电话沟通等多种方式，核实购货单位证明文件的真实性。6．购货单位资料应及时更新，保证合法资质持续有效。 215 09201 企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。 1．附录2《药品经营企业计算机管理》09201项：企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。（1）药品批发企业销售药品时，系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。（2）系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核，防止超出经营方式或经营范围的销售行为的发生。2．企业销售品种应与购货单位业务范围相一致，不得销售超出购货单位业务范围的药品。 216 **09301 企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。 1．企业销售药品，应如实开具发票，做到票、账、货、款一致。2．销售发票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如不能列明全部内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖企业财务专用章或发票专用章、注明税票号码。3．销售发票或《销售货物或者提供应税劳务清单》的内容应与出库随货同行单的相关内容、药品电子监管码核销记录一致。4．销售发票按规定保存。 217 09401 企业应当做好药品销售记录。应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。 1．附录2《药品经营企业计算机管理》09401项：企业应当做好药品销售记录。销售订单确认后，计算机系统应自动生成销售记录。2．销售记录内容应真实、准确、完整、可追溯，包括：药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期、销售人员等。 218 09402 中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。 中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。 219 09403 中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。 中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。 220 09404 按照《规范》规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。 1．直调药品必须符合规定要求。2．应建立专门的直调药品销售记录。 221 *09501 销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。 1．有医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品（一类、二类）、放射性药品、药品类易制毒化药品、蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品、含特殊药品复方制剂等特殊管理药品及国家有专门管理要求药品的销售制度，且制度内容应全面、规范、符合《规范》及国家有关规定。2．特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品应销售给经合法资质审查确认的购货单位，保证药品合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道、造成流弊事件。3．销售特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品，不得使用现金结算。 222 出库出库出库 *09601 药品出库时应当对照销售记录进行复核。 1．附录2《药品经营企业计算机管理》*09601项：药品出库时应当对照销售记录进行复核。药品批发企业系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。2．有药品出库管理制度或规程。3．出库复核人员应对照药品销售记录进行出库复核。 223 *09602 发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；（四）药品已超过有效期；（五）其他异常情况的药品。 1．以下情况应报告质量管理部门处理，并在计算机系统进行锁定，不得出库。（1）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（2）包装内有异常响动或者液体渗漏；（3）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；（4）药品已超过有效期；（5）其他异常情况的药品。2．对发现异常不得出库的情况及其处理情况，应如实记录。 224 09701 药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。 1．附录2《药品经营企业计算机管理》09701项：药品出库复核应当建立记录复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。2．出库复核记录内容包括：购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等。 225 *09801 特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。 1．麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素出库时应双人复核。2．双人复核记录应由2名复核人员签字确认。 226 *09901 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。 1．有适宜药品拼箱发货的包装物料，应当使用能防止药品被污染的代用包装。2．应按照药品的质量特性、储存分类要求、运输温度要求进行拼箱发货：药品与非药品分开、特殊管理药品与普通药品分开、冷藏和冷冻药品与其他药品分开、外用药品与其他药品分开、液体与固体制剂分开，拼箱的冷藏、冷冻药品的温度要求应一致。3．拼箱的代用包装箱上应有醒目的拼箱标志，注明拼箱状态，防止混淆。4．拼箱药品应防止在搬运和运输过程中因摆放松散出现晃动或挤压。 227 *10001 药品出库时应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。 1．药品出库应附加盖出库专用章原印章的随货同行单。2．出库随货同行单内容包括：供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期、销售金额等。 228 10002 企业按照《规范》规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）应当包括直调企业名称、供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 1．直调药品出库应由供货单位开具两份随货同行单，分别发往直调企业和购货单位。2．直调药品出库随货同行单应加盖供货单位药品出库专用章原印章。3．直调药品出库随货同行单内容包括：直调企业名称、供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期、销售金额等。 229 10101 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。 企业应由专人负责冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业。 230 10102 车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。 附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》10102项：车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。1．使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程，进行药品包装和装箱的操作。2．装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。3．按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。4．药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。 231 *10103 应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。 1．冷藏、冷冻药品应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作。2．药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。 232 10104 装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。 附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》10104项：装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。1．使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。2．提前打开制冷机组和温度监测设备，对车厢内预热或预冷至规定的温度。3．开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车。4．药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。5．启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。 233 10105 启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。 1．附录2《药品经营企业计算机管理》10105项：启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间。系统应当按照《规范》要求，生成药品运输记录。2．启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。 234 *10201 对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。 1．有执行药品电子监管的制度或操作规程。2．实施电子监管的药品应在出库时执行“有码必扫，扫后即传”，及时完成药品电子监管码的数据采集、核销上传。3．企业应按规定登录使用中国药品电子监管网，及时处理库存报损报溢等预警信息，并制定相应的纠正和预防措施，防止类似预警再次发生。4．不能处理的预警应查明原因，汇总上报监管部门。 235 运输与配送运输与配送运输与配送运输与配送 10301 企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。 1．附录2《药品经营企业计算机管理》10301项：企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。药品批发企业系统应当对药品运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求的，应当提示或警示相关部门及岗位人员。2．企业应有药品运输管理制度和操作规程。3．药品运输应采用封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。4．冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输，满足药品温度控制要求，保证冷链不断链。5．特殊管理药品运输应按国家规定进行，如加锁、专人押运、悬挂警示标志等，防止丢失、损毁、被盗抢、替换。 236 10401 运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。 1．运输工具应符合温湿度、卫生、安全的要求。2．应根据药品的包装、质量特性、数量、路程、路况、储存温度要求、外部天气等情况选择合适的运输工具和装载方式，如：大输液应采取防震措施，怕挤压品种应单独摆放或置于上层，冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输工具，特殊管理药品运输应加锁、专人押运、悬挂警示标志等。 237 *10501 发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。 1．发运药品应检查运输工具并有记录。2．运输条件不符合规定不得发运。（如：冷藏车制冷达不到规定温度的，厢式货车车门不能密闭的，油箱容量出现预警等）。 238 10502 运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。 企业运输药品过程中，运载工具应保持密闭。 239 10601 企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。 1．企业质量管理制度或操作规程中应明确“严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品”。2．搬运、装卸实际操作应严格按照外包装标示的要求进行，轻拿轻放、禁止倒置等。 240 *10701 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。 1．按照验证确定的条件，在保温箱内合理配置与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。2．冬季应注意保温，夏季应注意阴凉，雨雪天气应注意防潮，冷藏冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等。3．应根据外部天气、药品储存温度要求，选择合适的运输工具。4．药品运输过程中的温度控制应符合药品储存条件要求。5．保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。 241 10702 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。 1．附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》10702项：运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。2．蓄冷剂的种类、材质、摆放方式和在运输过程中的保温能力应经过验证。3．药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。在药品和蓄冷剂之间应有隔挡措施，如：加放隔板、设计蓄冷剂放置槽等方式。 242 *10801 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。 附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》*10801项：在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。1．冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、上传冷藏车、冷藏箱或者保温箱内温度数据。2．运输过程中温度超出规定范围时，温度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。 243 *10901 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应当急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应当的应当对措施。 附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》*10901项：企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应当急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应当的应当对措施。1．企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制的应急预案，对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。2．企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并持续完善和优化。 244 *11001 企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合《规范》运输设施设备条件和要求的方可委托。 附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》*11001项：企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合《规范》运输设施设备条件和要求的方可委托。1．企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当保证委托运输过程符合《规范》要求。2．索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。3．对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查。4．承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的，不得委托运输。5．根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。 245 11101 企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。 附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》11101项：企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。1．与承运方签订委托运输协议。2．内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。 246 11201 企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。委托运输记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等内容，采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。 1．企业委托运输药品应当有记录。2．委托运输记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等内容，采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。 247 11202 委托运输记录应当至少保存5年。 委托运输记录应当至少保存5年。 248 11301 已装车的药品应当及时发运并尽快送达。 已装车的药品应当及时发运并尽快送达。 249 11302 委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。 1．委托运输的，应在委托协议中明确药品时限超期的罚则和责任。2．药品运输记录中的发货时间、送达时间应符合制度或协议的时限规定要求。 250 11401 企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。 1．药品运输操作规程应明确药品运输安全管理的措施。2．药品运输应采用封闭式运输工具，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换、损毁等事故。3．特殊管理药品运输应按国家规定进行，如加锁、专人押运、悬挂警示标志等。 251 *11501 特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。 1．企业特殊管理药品制度或操作规程中应明确规定药品安全保证措施。2．特殊管理的药品的运输应符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《易制毒化学品管理条例》、《反兴奋剂条例》、《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》、《关于印发《罂粟壳管理暂行规定》的通知》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》等有关规定。 252 售后管理售后管理售后管理 *11601 企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。 1．附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》*11601项：企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。（1）对销后退回的冷藏、冷冻药品，应当同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。（2）对于不能提供文件、数据或者温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。2．附录2《药品经营企业计算机管理》*11601项：企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。（1）处理销后退回药品时，能够调出原对应的销售、出库复核记录；（2）对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可收货、验收，并依据原销售、出库复核记录数据以及验收情况，生成销后退回验收记录；（3）退回药品实物与原记录信息不符，或退回药品数量超出原销售数量时，系统拒绝药品退回操作；（4）系统不支持对原始销售数据的任何更改。3．附录4《药品收货与验收》*11601项：企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。（1）企业应当加强对退货药品的收货、验收管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。（2）收货人员要依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。（3）对销后退回的冷藏、冷冻药品，根据退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货；对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，给予拒收，做好记录并报质量管理部门处理。（4）验收人员对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查。（5）整件包装完好的，数量在2件及以下的应当全部抽样检查；数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查6件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查2件，不足50件的按50件计。（6）抽样检查应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取6个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。（7）无完好外包装的，每件须抽样检查至最小包装，必要时送药品检验机构检验。（8）销后退回药品经验收合格后，方可入库销售，不合格药品按《规范》有关规定处理。 253 11701 企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程。内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。 1．企业应有质量投诉管理制度，并建立相应的操作规程。2．投诉管理操作规程内容应包括：投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。 254 11801 企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理。 1．售后投诉管理应由专职或兼职人员负责。2．应建立并公布多种方便可及的投诉渠道，如：投诉电话、传真、信箱、电邮、联系人等。3．对投诉、质量查询、抽查和销售过程中发现的质量问题，均应及时进行调查、分析、评估、处理、反馈和事后跟踪，并做好记录，以便企业持续改进质量管理。4．应依据调查结果和原因分析，明确质量责任方和责任人，必要时应通知供货单位及药品生产企业。情节严重的，应上报药品监督管理部门。5．计算机系统应对投诉的质量问题药品进行控制。 255 11802 对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。 256 11901 企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。 1．有药品质量投诉档案。2．档案内容应齐全，包括投诉资料和记录、调查资料和记录、处理措施和过程记录、处理结果反馈记录、事后跟踪记录等，能有效追溯药品质量投诉处理全过程。 257 *12001 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。 1．有药品追回管理制度或规程，应按法规文件要求和企业实际制定药品追回程序。2．发现已售出药品有严重质量问题的，应按追回程序立即通知购货单位停售，追回已售出的问题药品，同时向药品监督管理部门报告。3．应查明造成药品严重质量问题的原因，分清责任，杜绝问题的再发生。如药品严重质量问题源于药品生产企业或供货商的原因，应通知药品生产企业或者供货商，告知问题药品的信息，防止问题药品继续在市场扩散。4．有药品追回处理记录和档案，应包括：严重质量问题的具体内容记录、处理方式和处理结果记录、质量管理部门向销售客户发出的质量追回通知书、向药监部门报告的文件、追回药品的销售流向记录、追回药品的入库清单、追回药品入库后的处理记录等。 258 12101 企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。 1．有药品召回管理制度或规程，应按《药品召回管理办法》等法规文件要求和企业实际制定药品召回程序。2．应协助药品生产企业，按照召回级别（一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内）及时通知销售客户停止销售和使用存在安全隐患的药品，并收回药品。3．应将药品控制和收回的信息及时传达、反馈给药品生产企业或药品监督管理部门。4．有药品召回处理记录和档案，应包括：存在安全隐患的药品相关资料和信息、药品生产企业或药品监督管理部门的召回通知书、召回过程记录、质量管理部门向销售客户发出的召回通知书、向药品生产企业反馈的文件、向药监部门报告的文件、召回药品的销售流向记录、召回药品的入库清单、召回药品入库后的处理记录等。 259 12201 企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应当监测和报告工作。 1．有药品不良反应监测和报告管理制度，应按《药品不良反应报告和监测管理办法》等法规文件要求和企业实际制定药品不良反应监测和报告工作程序。2．应由质量管理部门负责药品不良反应监测和报告工作。3．应实现网络在线填报《药品不良反应/事件报告表》。4．有专职或者兼职人员负责药品不良反应监测和报告，并经过相关培训，能在规定时间内有效完成药品不良反应或药品不良事件的记录、收集、分析、调查、评价、处理、上报。4